Dicloabak krople do oczu | 1 mg/ml | 10 ml | butelka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DICLOABAK, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór 1 mg/ml

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Diklofenak sodowy

Substancja pomocnicza: rycynooleinian makrogologlicerolu (olej rycynowy) 50 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Hamowanie zwężenia źrenicy w trakcie operacji zaćmy.

Zapobieganie zapaleniu w operacjach zaćmy i przedniego odcinka oka.

Zwalczanie bólu gałki ocznej w operacji keratektomii fotorefrakcyjnej w ciągu pierwszych

24 godzin po operacji.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie

Dorośli:

Hamowanie zwężenia źrenicy w trakcie operacji zaćmy i zapobieganie zapaleniu w operacjach zaćmy
i przedniego odcinka oka:

Przed operacją: jedna kropla do 5 razy w ciągu trzech godzin przed operacją;

Po operacji: jedna kropla trzy razy bezpośrednio po operacji, a następnie jedna kropla 3-5 razy

na dobę, tak długo jak potrzeba.

Zwalczanie bólu gałki ocznej w operacji keratektomii fotorefrakcyjnej w ciągu pierwszych 24 godzin
po operacji:

Przed operacją: dwie krople w ciągu godziny przed operacją;

Po operacji: dwie krople w ciągu godziny po operacji, a następnie cztery krople w ciągu 24 godzin
po operacji.

Dzieci:

Nie przeprowadzono odpowiednich badań.

Sposób podawania
Lek do stosowania do oczu.

Należy poinstruować pacjenta, aby:

- przed zastosowaniem produktu dokładnie umył ręce,

- nie dotykał oka lub powiek końcówką kroplomierza,

- po użyciu zamknął butelkę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na diklofenak sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Uczulenie lub astma w wywiadzie chorobowym wywołana przez doustne stosowanie diklofenaku
sodowego lub leków o podobnym działaniu takich jak aspiryna oraz inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ).

Lek jest przeciwwskazany do stosowania po zakończeniu 5 miesiąca ciąży (24 tygodnie od zatrzymania
miesiączki (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie wstrzykiwać, nie połykać.

Kropli do oczu nie należy podawać we wstrzyknięciach około- i dogałkowych.

Możliwe są krzyżowe reakcje uczuleniowe z kwasem acetylosalicylowym oraz innymi NLPZ:

Podanie tych kropli do oczu może spowodować atak astmy, zwłaszcza u niektórych pacjentów
uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub na inne NLPZ (patrz punkt 4.3).

Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości takich jak swędzenie
i zaczerwienienie lub objawów sugerujących alergię na ten produkt leczniczy, zwłaszcza ataku astmy
lub nagłego obrzęku twarzy i szyi.

U pacjentów z astmą połączoną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub)
polipowatością nosa, objawy alergiczne przy przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego i (lub) innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych występują częściej niż w pozostałej populacji.

Miejscowe stosowanie leków przeciwzapalnych może maskować ostre zakażenie oka. NLPZ nie mają
działania przeciwbakteryjnego. W przypadku zakażenia oka należy starannie rozważyć ich stosowanie
z jednym/kilkoma lekami przeciwbakteryjnymi.

NLPZ, w tym diklofenak stosowany miejscowo, mogą opóźniać reepitalizację rogówki, nawet jeśli
podawane są przez krótki okres. Skutki tego działania na stan rogówki oraz na ryzyko infekcji związane
z opóźnieniem gojenia rogówki są niejasne.

NLPZ mogą powodować zwiększoną skłonność do krwawienia z tkanek oka w trakcie operacji. Zaleca
się zachowanie ostrożności przy stosowaniu leku u pacjentów z predyspozycją do krwawień lub
leczonych lekami wydłużającymi czas krwawienia.

U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki leku przez dłuższy okres, stosowanie miejscowe NLPZ
może spowodować zapalenie rogówki. U szczególnie wrażliwych pacjentów dalsze stosowanie może
spowodować rozpad nabłonka, zmniejszenie grubości rogówki, nacieki rogówki, erozje rogówki,
owrzodzenie rogówki i perforacje rogówki. Wystąpienie tych objawów może stanowić zagrożenie dla
wzroku.

W celu uniknięcia rozcieńczenia substancji czynnych w razie jednoczesnego stosowania innych kropli
do oczu, należy odczekać 15 minut pomiędzy zakropleniami.

Produkt Dicloabak zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu (olej rycynowy) (patrz punkt 4.8)

4.5 Interakcje z innymi Sękami oraz inne rodzaje interakcji

Jednoczesne zakropienie innych kropli do oczu może mieć wpływ na skuteczność leku (patrz punkt
4.4).

4.6 Ciąża i laktacja
Ciąża

Ryzyko wad rozwojowych: 1 trymestr:

Dane z badań klinicznych oraz na zwierzętach są niewystarczające do oceny ewentualnego wpływu
diklofenaku sodowego na powstawanie wad rozwojowych przy podawaniu w pierwszym trymestrze
ciąży.

Ryzyko działania toksycznego u płodu i noworodka: 2 i 3 trymestr
Klasa toksyczności leku dotyczy wszystkich inhibitorów syntetazy prostaglandynowej.
Podawanie leku w 2 i 3 trymestrze naraża na:
Zaburzenia czynności nerek:

* in utero: mogą być obserwowane od 12 tygodnia po zatrzymaniu miesiączki (początek
diurezy u płodu): małowodzie (najczęściej przemijające po przerwaniu leczenia), prawdziwe
małowodzie, szczególnie w przypadku przedłużonego narażenia na działanie leku;

* po urodzeniu: niewydolność nerek (przemijająca lub nieodwracalna) może utrzymywać się
zwłaszcza w przypadku późnego i przedłużonego narażenia na działanie leku (z ryzykiem
opóźnionej ciężkiej hiperkaliemii).

Ryzyko zaburzeń sercowo-płucnych:

In utero częściowe lub całkowite zamknięcie przewodu tętniczego, które może nastąpić po
5 pełnych miesiącach ciąży i prowadzić do niewydolności prawokomorowej u płodu lub
noworodka i ewentualnie zgonu płodu in utero. Zagrożenie to jest szczególnie istotne przy
przyjmowaniu leku blisko terminu porodu (mniejsza odwracalność zmian). Takie działanie
występuje nawet po jednorazowym przyjęciu leku.

Ryzyko wydłużenia czasu krwawienia u matki i dziecka.

W rezultacie:

Zalecanym środkiem ostrożności jest niestosowanie diklofenaku sodowego do 12 tygodni po
zatrzymaniu miesiączki.

Pomiędzy 12 a 24 tygodniem od zatrzymania miesiączki (pomiędzy początkiem diurezy u płodu
a końcem 5 miesiąca ciąży): należy przepisywać krótkotrwałe stosowanie leku jedynie w razie takiej
konieczności. Należy unikać dłuższego przyjmowania leku.

Po 24 tygodniach po zatrzymaniu miesiączki (pięć pełnych miesięcy ciąży): wszelkie, nawet wyjątkowe
stosowanie leku jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Przypadkowe przyjęcie leku po 24 tygodniach
od zatrzymania miesiączki (pięć pełnych miesięcy ciąży) uzasadnia monitorowanie czynności serca
i nerek płodu i (lub) noworodka w zależności od okresu narażenia na działanie leku. Okres
monitorowania należy dopasować do okresu połowicznej eliminacji leku.

Laktacja

Ponieważ ogólnoustrojowe działanie produktu jest ograniczone, nie ma on wpływu na dzieci karmione
mlekiem matki. Dicloabak może być stosowany w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Po zakropieniu produktu Dicloabak może nastąpić przemijający dyskomfort wzroku.
W tym okresie pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych urządzeń
mechanicznych, do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.

4.8 Działania niepożądane

Sporadycznie po zakropieniu może występować łagodne przemijające uczucie pieczenia i (lub)
zaburzenia widzenia.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości ze swędzeniem i zaczerwienieniem, uczulenie na światło,
punkcikowate zapalenie rogówki.

Opisywano rzadkie przypadki ścieńczenia i owrzodzenia rogówki, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem
spowodowanym stosowaniem kortykosteroidów lub współistniejącym reumatoidalnym zapaleniem
stawów. Większość pacjentów była leczona przez dłuższy czas.

Doświadczenia wskazują, że u pacjentów po złożonych zabiegach chirurgicznych, w przypadkach
ubytków nabłonka rogówki, cukrzycy, w przypadkach schorzeń powierzchni oka (np. zespól suchego
oka), jak również u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub po wielokrotnych zabiegach
chirurgicznych w krótkim okresie, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
związanych z rogówką.

Ryzyko wyprysku kontaktowego z powodu obecności rycynooleinianu makrogologlicerolu (oleju
rycynowego).

4.9 Przedawkowanie
Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod
ATC: S01BC03

Diklofenak sodowy jest inhibitorem syntetazy prostaglandynowej. Wykazuje działanie przeciwzapalne
i przeciwbólowe.

Produkt Dicloabak, krople do oczu, roztwór, nie zawiera środków konserwujących. Jest dostarczany
w wielodawkowej butelce wyposażonej w system zawierający membranę filtracyjną (0,2 mikrona)
w celu ochrony przed skażeniem mikrobiologicznym w okresie stosowania.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U królików maksymalne stężenie znakowanego diklofenaku stwierdzono w rogówce i spojówkach
30 minut po podaniu; eliminacja jest szybka i niemal całkowita po 6 godzinach.

Wykazano przenikanie diklofenaku do przedniej komory oka u ludzi.

Po podaniu do oka nie stwierdzono oznaczalnego poziomu diklofenaku w osoczu krwi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność diklofenaku po podaniu wielokrotnym objawia się jako owrzodzenia przewodu

pokarmowego - w zależności od gatunku - po doustnych dawkach większych niż 0,5 do 2,0 mg/kg masy

ciała (ok. 300 do 1200 razy większe niż dawka przy stosowaniu miejscowym do oka).

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu produktu na rozmnażanie wykazały embriotoksyczność

i działanie toksyczne na płód, przedłużenie okresu ciąży i dystocję. W przypadku dawek toksycznych

obserwowano śmierć płodu i zatrzymanie wzrostu.

Diklofenak nie wykazuje działania mutagennego i rakotwórczego.

Nie stwierdzono działania niepożądanego po wielokrotnym podaniu diklofenaku o stężeniu 0,1% do
oka u królika w okresie 3 miesięcy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rycynooleinian makrogologlicerolu (olej rycynowy)

Trometamol

Kwas borowy

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 8 tygodni.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10 ml w butelce polietylenowej (PE) z kroplomierzem wyposażonym w filtr przeciwdrobnoustrojowy
(polieterosulfon) na nośniku (LDPE).

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Laboratoires THEA
12, rue Louis Bleriot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
14116

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

02.10.2007

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CIIARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2010-12-07