Sprawdzamy dostępność
leków w 10 858 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Bicalutamide Kabi tabletki powlekane | 50 mg | 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Bicalutamidum
Podmiot odpowiedzialny:
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
- Kiedy stosujemy lek Bicalutamide Kabi?
- Jaki jest skład leku Bicalutamide Kabi?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bicalutamide Kabi?
- Bicalutamide Kabi – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Bicalutamide Kabi - dawkowanie leku
- Bicalutamide Kabi – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Bicalutamide Kabi w czasie ciąży
- Czy Bicalutamide Kabi wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Bicalutamide Kabi wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Bicalutamide Kabi
Kiedy stosujemy lek Bicalutamide Kabi?
Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w skojarzeniu z terapią analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją chirurgiczną.
Jaki jest skład leku Bicalutamide Kabi?
Każda tabletka powlekana zawiera 50mg bikalutamidu (Bicalutamidum).
Substancja pomocnicza: Każda tabletka zawiera 88,93 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bicalutamide Kabi?
Bicalutamide Kabi jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci (patrz punkt 4.6).
Bicalutamide Kabi nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością na bikalutamid lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 4.5).
Nie należy stosować bikalutamidu jednocześnie z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Bicalutamide Kabi – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem następującej częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Bicalutamide Kabi.
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działanie niepożądane |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Bardzo często | Niedokrwistość. |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często | Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka. |
| Zburzenia metabolizmu i odżywiania | Często | Zmniejszone łaknienie. |
| Zaburzenia psychiczne | Często | Zmniejszenie libido, depresja. |
| Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo często | Zawroty głowy. |
| Często | Senność. | |
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działanie niepożądane |
| Zaburzenia serca | Często | Zawał mięśnia sercowegoe (zgłoszono śmiertelne przypadki), niewydolność mięśnia sercowegoe. |
| Zaburzenia naczyniowe | Bardzo często | Uderzenia gorąca. |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często | Śródmiąższowa choroba płucc (zgłoszono śmiertelne przypadki). |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często | Ból brzucha, zaparcie, nudności. |
| Często | Niestrawność, wzdęcia. | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Często | Hepatotoksyczność, żółtaczka, hipertransaminazemia b. |
| Rzadko | Niewydolność wątroby b (zgłoszono śmiertelne przypadki). | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często | Łysienie, nadmierne owłosienie/ odrastanie włosów, suchość skóry, świąd, wysypka. |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Bardzo często | Krwiomocz. |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Bardzo często | Ginekomastia i tkliwość piersi c. |
| Często | Zaburzenia erekcji (impotencja). | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Bardzo często | Osłabienie, obrzęki |
| Często | Ból w klatce piersiowej. | |
| Badania diagnostyczne | Często | Zwiększenie masy ciała. |
a mogą być zmniejszone w przypadku jednoczesnej kastracji. b zaburzenia czynności wątroby rzadko mają nasilenie ciężkie. Najczęściej był przemijające i ustępowały bądź ulegały poprawie w czasie kontynuacji leczenia lub po jego przerwaniu. c wymienione jako działanie niepożądane, po przeanalizowaniu danych dotyczących działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Częstość występowania danego działania niepożądanego została określona na podstawie zgłoszeń wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc pochodzących z randomizowanego badania Early Prostate Cancer (EPC) z zastosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg. d wymienione jako działanie niepożądane, po przeanalizowaniu danych dotyczących działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Częstość występowania danego działania niepożądanego została określona na podstawie zgłoszeń wystąpienia niewydolności wątroby pochodzących z otwartego badania Early Prostate Cancer (EPC) z zastosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg. e obserwowano w badaniu farmakoepidemiologicznym agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący LHRH (Luteinising Hormone Releasing Hormone – LHRH) i przeciwandrogenów stosowanych w leczeniu raka gruczołu krokowego. Zwiększone ryzyko wystąpienia działania
niepożądanego wystąpiło w trakcie stosowania bikalutamidu w dawce 50 mg w skojarzeniu z agonistami LHRH. W trakcie leczenia raka gruczołu krokowego z zastosowaniem bikalutamidu w monoterapii, w dawce 150 mg, nie obserwowano wzrostu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Ponadto, w badaniach klinicznych, podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu i analogu hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca (jako możliwe działanie niepożądane w opinii lekarzy klinicznych, z częstością > 1%). Nie ma dowodów, że istnieje związek przyczynowy z leczeniem.
Bicalutamide Kabi - dawkowanie leku
Mężczyźni dorośli oraz w podeszłym wieku: jedna tabletka powlekana (50 mg) raz na dobę o tej samej porze (najczęściej rano lub wieczorem), z posiłkiem lub bez posiłku.
Droga podania: Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.
Leczenie bikalutamidem należy rozpocząć przynajmniej 3 dni przed włączeniem leczenia analogiem LHRH lub w tym samym czasie, co kastracja chirurgiczna.
Dzieci i młodzież: Bikalutamide Kabi nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Zaburzenia czynności nerek: nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30ml/min). U tych pacjentów bikalutamid powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku upacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może dochodzić do kumulacji leku (patrz punkt 4.4).
Bicalutamide Kabi – jakie środki ostrożności należy zachować?
Rozpoczęcie leczenia powinno być prowadzone pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty, a następnie pacjenci powinni być poddawani regularnym badaniom.
Bikalutamid jest metabolizowany głównie w wątrobie. Wyniki badań wykazują, że wydalanie bikalutamidu może być wolniejsze u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. W związku z tym bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Należy rozważyć wykonywanie okresowych badań czynności wątroby z uwagi na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby. W większości przypadków zaburzenie czynności wątroby może wystąpić podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.
Rzadko obserwowano ciężkie, zakończone zgonem pacjenta zaburzenia czynności wątroby oraz niewydolność wątroby podczas leczenia bikalutamidem (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby należy przerwać leczenie bikalutamidem.
Ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), bikalutamid powinien być stosowany u tych pacjentów jedynie z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Należy okresowo monitorować czynność serca u pacjentów z chorobami serca.
U mężczyzn otrzymujących agonistów LHRH zaobserwowano zmniejszenie tolerancji na glukozę. Może to objawiać się cukrzycą i utratą kontroli glikemii u pacjentów z wcześniej istniejącą cukrzycą. Należy rozważyć monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących bikalutamid w skojarzeniu z agonistami LHRH.
Ponieważ bikalutamid hamuje aktywność układu enzymatycznego cytochromu P 450 (CYP 3A4), należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu z lekami metabolizowanymi głównie przez izoenzym CYP 3A4. (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie leku Bicalutamide Kabi w czasie ciąży
Bicalutamide Kabi jest przeciwwskazany u kobiet i nie wolno stosować go u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Charakterystyka produktu leczniczego Bicalutamide Kabi
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Bicalutamide Kabi z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Bicalutamide Kabi z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Choroby neurologiczne – rodzaje, diagnostyka, leczenie
Nadciśnienie wrotne – co to za schorzenie? Przyczyny, objawy, leczenie
Kosmetyki na AZS – ukojenie dla skóry
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
