Lormed 15 interakcje ulotka tabletki 15 mg 20 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Lormed 15 tabletki | 15 mg | 20 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Meloxicamum
Podmiot odpowiedzialny: PRO.MED.CS PRAHA A.S.



Opis produktu Lormed 15

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lormed 15 tabletki 15 mg

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu (Meloxicamum).

Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 81,70 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Jasnożółta, okrągła tabletka z rowkiem dzielącym na jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów.

Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia

stawów kręgosłupa.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Stosowanie doustne.

Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg/dobę (połowa tabletki 15 mg).

Jeśli konieczne, w przypadku braku poprawy, dawkę można zwiększyć do 15 mg/dobę (jedna tabletka

15 mg).

Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg/dobę (jedna
tabletka 15 mg) (patrz również Specjalne grupy pacjentów).

W zależności od odpowiedzi terapeutycznej dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg/dobę (połowa
tabletki 15 mg).

NIE NALEŻY PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 mg/dobę.

Całkowitą dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo, popijając ją wodą lub innym płynem, podczas
posiłku.

Działania niepożądane można zminimalizować, poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki
stosowanie przez najkrótszy możliwy okres leczenia, konieczny do kontrolowania objawów (patrz
punkt 4.4). Należy okresowo kontrolować potrzebę pacjenta dotyczącą objawowego zmniejszenia
dolegliwości oraz odpowiedź na leczenie, szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową
stawów.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych
(patrz punkt 5.2): Zalecana dawka w długotrwałej terapii reumatoidalnego zapalenia stawów

i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na
dobę. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych należy rozpocząć
leczenie dawką 7,5 mg na dobę (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2):

U pacjentów dializowanych, z ciężką niewydolnością nerek, nie należy przekraczać dawki
7,5 mg/dobę.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolności nerek (np. pacjenci z klirensem kreatyniny
większym niż 25 ml/min) nie jest wymagane zmniejszenie dawki. (Pacjenci nie leczeni dializoterapią
z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2):

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane
zmniejszenie dawki. (Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3)

Dzieci i młodzież (< 15 lat)

Nie zaleca się stosowania meloksykamu u dzieci poniżej 15 lat.

Dostępne są inne postaci farmaceutyczne i inne dawki tego produktu leczniczego, które mogą być
bardziej odpowiednie.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• trzeci trymestr ciąży lub laktacja (patrz punkt 4.6),

• nadwrażliwość na meloksykam, na jakąkolwiek substancję pomocniczą lub nadwrażliwość na
substancje o podobnym mechanizmie działania jak np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę). Nie należy stosować tabletek zawierających
meloksykam u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ
wystąpiły objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka,

• czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie,

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

• pacjenci niedializowani z ciężką niewydolnością nerek,

• krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok naczyniowo-mózgowy lub inne krwawienia,

• ciężka niewydolność serca.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Działania niepożądane można zminimalizować, poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki
stosowanie przez najkrótszy możliwy czas leczenia, konieczny do kontrolowania objawów (patrz
punkt 4.2 oraz ryzyko związane z przewodem pokarmowym i układem krążenia podane poniżej).

- Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, czy występujące w wywiadzie
choroby, takie jak zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) choroba wrzodowa,
zostały całkowicie wyleczone. Rutynowo należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia
nawrotu wyżej wymienionych chorób u pacjentów leczonych meloksykamem.

- Podczas leczenia pacjentów z objawami ze strony przewodu pokarmowego lub z zaburzeniami
żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)
należy uważnie obserwować czy nie występują wystąpienia zaburzenia przewodu pokarmowego,
zwłaszcza krwawienie.

- Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko
owrzodzenia lub krwawienia, jak np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna,
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe jak kwas
acetylosalicylowy (np. Aspiryna) (patrz punkt 4.5).

- Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, w każdym momencie podczas leczenia
meloksykamem opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia
i (lub) perforacji przewodu pokarmowego w rzadkich przypadkach śmiertelne. Zaburzenia te były
poprzedzone lub nie, objawami ostrzegawczymi i występowały u pacjentów z wywiadem, lub bez
wywiadu w kierunku ciężkich chorób przewodu pokarmowego. U pacjentów w podeszłym wieku
krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie i (lub) perforacja wrzodu powodują cięższy
przebieg (patrz punkt 4.8).

- W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów
przyjmujących meloksykam, należy odstawić produkt leczniczy.

- Podczas stosowania NLPZ, w tym leków z grupy oksykamów mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne
i ciężkie, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna).

W takich przypadkach, należy niezwłocznie przerwać leczenie meloksykamem i uważnie obserwować
pacjenta.

- Rzadko, leki z grupy NLPZ mogą powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe
zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.

- Tak jak w przypadku większości NLPZ opisywano przemijające zwiększenie aktywności
aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników
czynnościowych wątroby w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego w krwi,
a także innych zmian we wskaźnikach laboratoryjnych. W większości przypadków zaburzenia są
przemijające i niewielkie. Niemniej jednak, jeśli te zaburzenia są znamienne, należy odstawić
meloksykam i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę.

- U pacjentów z niewydolnością serca lub nadciśnieniem tętniczym stosowanie NLPZ może
powodować zatrzymywanie sodu, potasu i wody oraz zaburzenia działania natriuretycznego leków
moczopędnych i w konsekwencji - zaostrzenie objawów choroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).

- Czynnościowa niewydolność nerek: NLPZ, w mechanizmie hamowania działania
naczyniorozszerzającego prostaglandyn, mogą indukować czynnościową niewydolność nerek poprzez
zmniejszenie filtracji kłębuszkowej. Podziałanie niepożądane jest zależne od dawki. Na początku
leczenia lub po zwiększeniu dawki, u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka, zaleca się
uważną kontrolę diurezy oraz czynności nerek:

• podeszły wiek,

• leczenie skojarzone np. z inhibitorami ACE, antagonistami angiotensyny-II, sartanami, lekami
moczopędnymi (patrz punkt 4.5),

• hipowolemia (niezależnie od przyczyny),

• niewydolność nerek,

• zespół nerczycowy,

• nefropatia w przebiegu tocznia,

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub punktacja
wg. klasyfikacji Child-Pugh ≥ 10).

- Hiperkaliemia: cukrzyca lub leczenie skojarzone lekami, które zwiększają stężenie potasu mogą
powodować hiperkaliemię (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach zaleca się regularną kontrolę
stężenia potasu.

- Ze względu na gorszą tolerancję działań niepożądanych należy uważnie obserwować pacjentów
w podeszłym wieku, wrażliwych lub osłabionych. Tak jak w przypadku innych NLPZ, szczególną
ostrożność zaleca się u pacjentów w podeszłym wieku, u których występują często zaburzenia
czynności nerek, wątroby lub serca.

- Jeśli skuteczność terapeutyczna jest niewystarczająca, nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej
dawki dobowej, lub podawać dodatkowo innego leku z grupy NLPZ gdyż takie postępowanie może
zwiększyć toksyczność, podczas gdy brak jest udowodnionych korzyści wynikających z takiego
postępowania. W przypadku braku poprawy po kilku dniach stosowania produktu należy ponownie
ocenić korzyści kliniczne wynikające z leczenia.

- Meloksykam, tak jak i inne NLPZ, może maskować objawy istniejącego zakażenia.

- Stosowanie meloksykamu, podobnie jak innych leków zmniejszających syntezę
cyklooksygenazy/prostaglandyn, może zaburzać płodność, w związku z powyższym nie jest zalecane
u kobiet, które planują ciążę. Należy rozważyć odstawienie meloksykamu u kobiet z zaburzeniami
płodności lub poddanych diagnostyce przyczyn bezpłodności.

- Ten produkt lecznicy zawiera laktozę. Nie należy stosować produktu u pacjentów z rzadkimi,
dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub
zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.

- Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z
obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i
obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

- Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów
cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres czasu) może
być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są
niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.

- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni
naproksenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego
leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze,
hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne:
Inne NLPZ, w tym salicylany:

W wyniku działania synergistycznego równoczesne stosowanie kilku produktów z grupy NLPZ może
zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego. Nie zaleca się
jednoczesnego stosowania meloksykamu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).

Kortykosteroidy:

Zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia.
Doustne leki przeciwzakrzepowe:

Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane zahamowaniem czynności płytek krwi
i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania
NLPZ i doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4).

Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania produktów zaleca się częstą kontrolę czasu
protrombinowego (ang. INR).

Leki trombolityczne i przeciwpłytkowe:

Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane zahamowaniem czynności płytek krwi
i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy.

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II:
NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U
niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub pacjentów w podeszłym
wieku z zaburzeniami czynności nerek), leczenie skojarzone inhibitorami konwertazy angiotensyny
lub antagonistami receptora angiotensyny II i inhibitorami cyklooksygenazy może zwiększać
zaburzenia czynności nerek, w tym powodować ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle
odwracalna. W związku z powyższym zaleca się ostrożność podczas stosowania tego połączenia,
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy odpowiednio nawodnić pacjenta i rozważyć
monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo, podczas jego
kontynuacji (patrz także punkt 4.4).

Inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki beta-adrenolityczne):

Jak podano powyżej, może wystąpić zmniejszenie działania przeciw nadciśnieniowego leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne (przez zmniejszenie zahamowania powstawania
prostaglandyn rozszerzających naczynia).

Cyklosporyny:

Poprzez działanie mediacyjne prostaglandyn leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie
nefrotoksyczne cyklosporyny. Podczas jednoczesnego stosowania tych produktów należy kontrolować
czynność nerek. Częsta kontrola czynności nerek jest zalecana zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku.

Wkładka wewnątrzmaciczna:

Opisano zmniejszenie skuteczności wkładki wewnątrzmacicznej podczas stosowania leków z grupy
NLPZ.

Interakcje farmakokinetyczne (wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków)
Lit:

Odnotowano zwiększenie stężenia litu w krwi podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy
NLPZ (w mechanizmie zmniejszonego wydalania litu przez nerki), który może osiągnąć wartości
toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i leków grupy NLPZ (patrz punkt 4.4).
Jeśli takie stosowanie jest konieczne, należy często kontrolować stężenie litu w osoczu podczas
rozpoczynania leczenia, dostosowywania dawki lub odstawiania meloksykamu.

Metotreksat:

NLPZ mogą zmniejszać wydzielanie kanalikowe metotreksatu, i tym samym - zwiększać stężenie
metotreksatu w osoczu. Dlatego też, u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu (powyżej
15 mg/tydzień) nie zaleca się równoczesnego stosowania z lekami z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4).

Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia interakcji pomiędzy NLPZ i metotreksatem również
u pacjentów leczonych małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. Jeśli konieczne jest leczenie skojarzone, należy kontrolować wskaźniki morfologii
krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy NLPZ i metotreksat są
stosowane jednocześnie w ciągu 3 dni, ponieważ stężenie metotreksatu w osoczu może zwiększyć się
i powodować zwiększoną toksyczność.

Chociaż podczas równoczesnego stosowania meloksykamu farmakokinetyka metotreksatu
(15 mg/tydzień) nie była znacząco zmieniona, należy pamiętać, że toksyczność hematologiczna
metotreksatu może być zwiększona podczas jednoczesnego stosowania produktów z grupy NLPZ
(patrz powyżej) (patrz punkt 4.8).

Interakcje farmakokinetyczne (wpływ innych leków na farmakokinetykę meloksykamu)
Cholestyramina:

Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu przez zahamowanie krążenia wątrobowo-
jelitowego, w związku z powyższym klirens meloksykamu zwiększa się o 50%, a okres półtrwania
zmniejsza się do 13 +/- 3 godzin. Ta interakcja ma istotne znaczenie kliniczne.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych, podczas jednoczesnego
stosowania z lekami zobojętniającymi, cymetydyną i digoksyną.

4.6 Ciąża i laktacja

Ciąża:

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka
i płodu. Dane wynikające z badań epidemiologicznych sugerują zwiększenie ryzyka wystąpienia
poronień lub wad rozwojowych serca, jeśli kobieta stosowała inhibitory syntezy prostaglandyn we
wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca zwiększyło się z mniej niż 1%
do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i okresem leczenia. Wykazano,
że podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt, powodowało zwiększenie poronień przed-
oraz po zagnieżdżeniu zarodka oraz śmiertelności embrionu i płodu. Dodatkowo, u zwierząt
otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną
częstość występowania wad rozwojowych, w tym układu sercowo-naczyniowego. Nie należy
stosować meloksykamu podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, o ile nie jest to absolutnie
konieczne. Jeśli kobieta planuje ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy
stosować najmniejszą możliwą dawkę produktu, a leczenie powinno trwać najkrócej jak jest to
możliwe.

Podczas stosowania w trzecim trymestrze ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą
powodować ekspozycję:
o płodu na:

- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (nadciśnienie płucne z przedwczesnym
zamknięciem przewodu tętniczego);

- dysfunkcję nerek, która może postępować do niewydolności i mało wódzia;
o matki i noworodka pod koniec okresu ciąży na:

- wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po
podaniu małych dawek;

- zahamowanie kurczliwości macicy powodujące opóźnienie i przedłużenie porodu.
Dlatego też meloksykam jest przeciwwskazany w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Laktacja:

Chociaż brak specyficznych doświadczeń ze stosowaniem meloksykamu, wiadomo że leki z grupy
NLPZ przenikają do mleka u kobiet karmiących piersią. Stosowanie u kobiet karmiących piersią jest
przeciwwskazane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże, na podstawie opisanego profilu
farmakodynamicznego i raportowanych działań niepożądanych, wydaje się że meloksykam nie ma
wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na te zdolności. Jednakże, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia
lub senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, zaleca
się powstrzymanie od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych
w ruchu.

4.8 Działania niepożądane
a) Opis ogólny

Częstość występowania działań niepożądanych podana poniżej oparta jest na odpowiadającej częstości
zgłoszonej w badaniach klinicznych. Dane oparte na badaniach klinicznych z udziałem 3750
pacjentów, którym podawano doustnie dawkę wynoszącą 7,5 mg lub 15 mg meloksykamu
w tabletkach lub kapsułkach przez okres 18 miesięcy (średni czas leczenia wynosił 127 dni).

Podano również działania niepożądane, które zostały opisane po wprowadzeniu produktu do
sprzedaży.

Działania niepożądane są podzielone pod względem częstości występowania, na następujące grupy:
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).

b) Tabela działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Często: Niedokrwistość

Niezbyt często: Zaburzenia wskaźników morfologii krwi: leukocytopenia; thrombocytopenia;
agranulocytoza (patrz punkt c)

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne

Zaburzenia psychiczne:

Rzadko: zaburzenia nastroju, bezsenność i koszmary senne

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: uczucie zawrotu głowy, bóle głowy

Niezbyt często: zawroty głowy, szumy uszne, senność
Rzadko: dezorientacja

Zaburzenia oka:

Rzadko: zaburzenia widzenia łącznie z zamazanym widzeniem

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: kołatanie serca, niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4), uderzenia gorąca
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko: napady astmy u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę) lub

inne leki z grupy NLPZ

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: niestrawność, nudności i wymioty, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z

oddawaniem gazów, biegunka
Niezbyt często: krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub)

dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej

Rzadko: perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie

błony śluzowej okrężnicy

Choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, mogą czasami, zwłaszcza
u pacjentów w podeszłym wieku, mieć ciężki przebieg (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: świąd, wysypka

Niezbyt często: pokrzywka

Rzadko: zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk

naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe takie jak rumień wielopostaciowy,
nadwrażliwość na światło

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 oraz 4.5)

Rzadko: ostra czynnościowa niewydolność nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz

punkt 4.4)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często: obrzęki w tym obrzęki kończyn dolnych

Badania laboratoryjne

Niezbyt często: przemijające zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie

aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny), przemijające zaburzenia testów
czynnościowych nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika)

c) Informacje Charakteryzujące Indywidualne Ciężkie i (lub) Często Występujące Działania
Niepożądane

U pacjentów leczonych meloksykamem i innymi potencjalnie mielotoksycznymi lekami zgłoszono
pojedyncze przypadki agranulocytozy (patrz punkt 4.5).

d) Działania niepożądane które nie były jeszcze zgłoszone w związku ze stosowaniem preparat,
ale ogólnie zaakceptowane, jako działania niepożądane tej grupy leków

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują że stosowanie niektórych leków z grupy
NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas)może być powiązane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka występowania epizodów zatoru tętniczego (np. zawału serca lub udaru mózgu)
(patrz punkt 4.4).

Organiczne uszkodzenie nerek, wynikające prawdopodobnie z ostrej niewydolności nerek: opisywano
pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy cewek nerkowych, zespół
nerczycowy i martwicę brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).

4.9 Przedawkowanie

W wyniku ostrego przedawkowania NLPZ występujące objawy są zwykle ograniczone do letargu,
senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, które zazwyczaj przemijają po zastosowaniu
leczenia wspomagającego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie
może powodować nadciśnienie tętnicze, ostrą niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby,
depresję oddechową śpiączkę, drgawki, zapaść sercowo-naczyniową i zatrzymanie czynności serca.
Reakcje anafilaktyczne, które były zgłaszane po zastosowaniu NLPZ w dawkach terapeutycznych,
mogą występować również po przedawkowaniu.

W przypadku przedawkowania NLPZ należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
W badaniach klinicznych zaobserwowano, po doustnym podaniu cholestyraminy w dawce 4 g trzy
razy na dobę, przyspieszone wydalanie meloksykamu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe leki
przeciwzapalne; oksykamy.
Kod ATC: M01AC06

Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy oksykamów,
o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.
Przeciwzapalne działanie meloksykamu zostało potwierdzone w klasycznym modelu zapalenia.
Tak jak w przypadku innych NLPZ, dokładny mechanizm działania meloksykamu jest nieznany.
Jednakże, istnieje przynajmniej jeden wspólny mechanizm działania wszystkich NLPZ (w tym
meloksykamu): hamowanie biosyntezy prostaglandyn, znanych mediatorów zapalenia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Meloksykam wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego, co odzwierciedla duża, całkowita
biodostępność po podaniu doustnym (kapsułki) wynosząca 89%. Udowodniono, że tabletki, zawiesiny
doustne i kapsułki są biorównoważne.

Po podaniu pojedynczej dawki meloksykamu, średnie maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po
2 godzinach od podania zawiesiny i po 5-6 godzinach od podania stałych, doustnych postaci produktu
(kapsułki i tabletki).

Podczas podania dawek wielokrotnych stan stacjonarny był osiągany w ciągu 3 do 5 dni. Podawanie
raz na dobę prowadzi do osiągnięcia stężenia produktu w osoczu z relatywnie małymi wahaniami
w zakresie 0,4-1,0 (mcg/ml dla dawki 7,5 mg i 0,8 - 2,0 mcg/ml dla dawki 15 mg (odpowiednio Cmin
i CmaX w stanie stacjonarnym). Maksymalne stężenie meloksykamu w osoczu w stanie stacjonarnym
jest osiągane po 5 do 6 godzin zarówno w przypadku tabletek, kapsułek, jak i zawiesiny doustnej.
Podczas kontynuacji leczenia przez okres dłuższy niż rok stężenie produktu jest podobne do
osiągniętego stężenia w stanie stacjonarnym po raz pierwszy. Jednoczesne przyjmowanie produktu
z pokarmem nie wpływa na wchłanianie meloksykamu.

Dystrybucja

Meloksykam jest bardzo silnie wiązany z białkami osocza, przede wszystkim z albuminami (90%).
Meloksykam przenika do płynu maziówkowego a stężenie wynosi około połowy stężenia w osoczu.
Objętość dystrybucji jest mała, średnio 111. Zmienność międzyosobnicza wynosi 30% do 40%.

Biotransformacja

Meloksykam podlega znaczącej biotransformacji w wątrobie. Zidentyfikowano cztery różne
farmakodynamicznie nieaktywne metabolity meloksykamu w moczu. Główny metabolit
5'-karboksymeloksykam (60% dawki) powstaje w wyniku oksydacji pośredniego metabolitu
5'-hydroksymetylomeloksykamu, który jest również wydalany w mniejszym stopniu (9% dawki).
Badania in vitro sugerują że CYP 2C9 odgrywa ważną rolę w tym szlaku metabolicznym,
z niewielkim udziałem izoenzymu CYP 3A4. Za powstawanie dwóch pozostałych metabolitów, które
stanowią odpowiednio 16% i 4% podanej dawki jest prawdopodobnie odpowiedzialna aktywność
peroksydazy u pacjenta.

Wydalanie

Meloksykam jest wydalany głównie w postaci metabolitów i występuje w takim samym stopniu
w moczu i z kałem. Mniej niż 5% dobowej dawki jest wydalana w postaci niezmienionej z kałem,
podczas gdy tylko śladowe ilości substancji macierzystej są wydalane w moczu.
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 20 godzin. Całkowity klirens osoczowy
wynosi średnio 8 ml/min.

Liniowość/nieliniowość

Po doustnym lub domięśniowym podaniu dawek terapeutycznych w zakresie od 7,5 mg i 15 mg
farmakokinetyka meloksykamu jest liniowa.

Szczególne grupy pacjentów

Niewydolność wątroby lub nerek:

Łagodna i umiarkowana niewydolność nerek lub wątroby nie wywiera istotnego wpływu na
farmakokinetykę meloksykamu. W schyłkowej niewydolności nerek, zwiększenie objętości
dystrybucji może powodować zwiększenie stężenia wolnego meloksykamu. W związku z powyższym
u dializowanych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie należy przekraczać dobowej dawki
7,5 mg (patrz punkt 4.2).

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku średni klirens osoczowy w stanie stacjonarnym był nieznacznie
mniejszy niż opisywany u młodszych pacjentów.

5.3 Przed kliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil toksykologiczny meloksykamu opisany w badaniach przedklinicznych był identyczny jak
innych teków z grupy NLPZ: owrzodzenia żołądka i jelit, nadżerki, martwica brodawek nerkowych po
długotrwałym podawaniu dużych dawek u dwóch gatunków zwierząt.

Badania wpływu na reprodukcję u szczurów po doustnym podaniu dawek toksycznych dla matek
wynoszących ≥1 mg/kg wykazały zmniejszenie liczby owulacji, zahamowanie implantacji
i właściwości embriotoksyczne (zwiększona resorpcja). Badania toksycznego wpływu na reprodukcję
u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, aż do dawek 4 mg/kg mc. u szczurów i
80 mg/kg mc. u królików.

Wywołujące zaburzenia dawki przekraczały dawkę terapeutyczną (7,5 mg do 15 mg) w zakresie od
10 do 5 razy większe od dawki podstawowej wyrażanej w mg/kg (osoba ważąca 75 kg). Podobnie jak
dla innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, opisywano pod koniec ciąży działanie toksyczne na
płód. Nie znaleziono działań mutagennych, zarówno in vitro, jak i in vivo. Nie stwierdzono
właściwości rakotwórczych u szczurów i u myszy, po stosowaniu dawek znacznie większych niż
stosowane klinicznie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Sodu cytrynian

Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z PVC/PVDC i hartowanej folii aluminiowej. Opakowanie kartonowe zawiera 7, 10, 14, 15, 20,
28, 30, 50,60, 100, 140,280,300, 500 lub 1000 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Instrukcja dotycząca usuwania pozostałości

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PRO.MED.CS. Praha a.s., Telćska 1,140 00 Praha 4, Czechy.

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Lormed 15 - Pozwolenie Nr: 12131

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

14.03.2006/

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


Charakterystyka produktu leczniczego Lormed 15

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Lormed 15 z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Lormed 15 z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Lormed 15

NLPZ stosowane na czczo mogą powodować owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego, co jest szczególnie niebezpieczne w przypadku osób cierpiących na wrzody żołądka i dwunastnicy. Zaleca się spożycie lekkiego posiłku przed zażyciem meloksykamu.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Lormed 15

Alkohol

Przyjmowanie meloksykamu równocześnie z alkoholem może zwiększyć ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka lub krwawienia z żołądka. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.


Grupy

  • Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.