Lozap 50 interakcje ulotka tabletki powlekane 50 mg 30 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Lozap 50 tabletki powlekane | 50 mg | 30 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | import równoległy
Substancja czynna: Losartanum kalicum
Podmiot odpowiedzialny: INPHARM SP. Z O.O.



Opis produktu Lozap 50

Kiedy stosujemy lek Lozap 50?

- Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

- Leczenie chorób nerek u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ? 0,5 g/dobę jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego.

- Leczenie przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, gdy leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) nie wydaje się być odpowiednie z powodu niezgodności, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazania. U pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany inhibitorem ACE, nie należy zmieniać terapii na losartan. Frakcja wyrzutowa lewej komory serca u pacjentów powinna wynosić ? 40%, a ich stan powinien być klinicznie stabilny i na ustalonym schemacie leczenia przewlekłej niewydolności serca.

- W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru mózgu u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG.


Jaki jest skład leku Lozap 50?

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego (Losartanum kalicum).


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Lozap 50?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- 2. i 3. trymestr ciąży.

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.


Lozap 50 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Losartan oceniano w następujących badaniach klinicznych:

- w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem > 3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z nadciśnieniem pierwotnym

- w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 177 pacjentów pediatrycznych w wieku 6 do 16 lat z nadciśnieniem

- w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem > 9000 pacjentów w wieku 55 do 80 lat z nadciśnieniem z przerostem lewej komory serca.

- w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem > 7700 dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

- w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem > 1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 z białkomoczem.

W tych badaniach klinicznych najczęstszym działaniem niepożądanym były zawroty głowy.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującym schematem: bardzo często (? 1/10); często (? 1/100 do < 1/10); niezbyt często (? 1/1 000 do < 1/100); rzadko (? 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1.Częstość występowania działań niepożądanych określona w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku na rynek

Działanie niepożądane

Częstość działania niepożądanego dla danego wskazania

Inne

 

Nadciśnienie

Pacjenci z nadciśnieniem z przerostem lewej komory serca

Przewlekła niewydolność serca

Nadciśnienie i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek

Po wprowadzeniu produktu do obrotu

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

anemia

   

często

 

nieznana

trombocytopenia

       

nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego

   

reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, obrzęk

naczynioruchowy*, zapalenie naczyń**

       

rzadko

Zaburzenia psychiczne

   

depresja

       

nieznana

Zaburzenia układu nerwowego

   

zawroty głowy

często

często

często

często

 

senność

niezbyt często

       

ból głowy

niezbyt często

 

niezbyt często

   

zaburzenia snu

niezbyt często

       

parestezje

   

rzadko

   

migrena

       

nieznana

zaburzenia smaku

       

nieznana

Zaburzenia ucha i błędnika

   

zawroty głowy

często

często

     

szum w uszach

       

nieznana

Zaburzenia serca

   

kołatanie serca

niezbyt często

       

dusznica bolesna

niezbyt często

       

omdlenie

   

rzadko

   

migotanie przedsionków

   

rzadko

   

udar mózgu

   

rzadko

   

Zaburzenia naczyniowe

   

niedociśnienie

         

(ortostatyczne) (w tym

zależne od dawki działanie ortostatyczne) ¦

niezbyt często

 

często

często

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

   

duszność

   

niezbyt często

   

kaszel

   

niezbyt często

 

nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit

   

ból brzucha

niezbyt często

       

zaparcia

niezbyt często

       

biegunka

   

niezbyt często

 

nieznana

nudności

   

niezbyt często

   

wymioty

   

niezbyt często

   

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

   

zapalenie trzustki

       

nieznana

zapalenie wątroby

       

rzadko

zaburzenia czynności wątroby

       

nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   

pokrzywka

   

niezbyt często

 

nieznana

świąd

   

niezbyt często

 

nieznana

wysypka

niezbyt często

 

niezbyt często

 

nieznana

nadwrażliwość na światło

       

nieznana

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

   

ból mięśni

       

nieznana

ból stawów

       

nieznana

rabdomioliza

       

nieznana

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

   

zaburzenia czynności nerek

   

często

   

niewydolność nerek

   

często

   

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

   

zaburzenia erekcji/impotencja

       

nieznana

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

   

osłabienie

niezbyt często

często

niezbyt często

często

 

zmęczenie

niezbyt często

często

niezbyt często

często

 

obrzęk

niezbyt często

       

złe samopoczucie

       

nieznana

Badania diagnostyczne

   

hiperkaliemia

często

 

niezbyt często

często

 

wzrost aminotransferazy alaninowej (ALT) §

rzadko

       

zwiększenie stężenia mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy krwi

   

często

   

hiponatremia

       

nieznana

hipoglikemia

     

często

 

* W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, ust, gardła i (lub) języka (powodujący niedrożność dróg oddechowych); u niektórych z ww. pacjentów obrzęk naczynioruchowy zgłaszano w przeszłości w związku z podawaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE;

** W tym plamica Henocha-Schonleina

¦ Szczególnie u pacjentów ze zmniejszeniem objętości krwi krążącej, np. pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub podczas leczenia wysokimi dawkami diuretyków

† Często u pacjentów otrzymujących 150 mg zamiast 50 mg losartanu

‡ W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 z nefropatią, hiperkaliemia > 5,5 mmol/l rozwinęła się u 9,9% pacjentów leczonych tabletkami Losartan oraz u 3,4% pacjentów otrzymujących placebo.

§ Zazwyczaj ustępowało po zakończeniu leczenia

Następujące dodatkowe działania niepożądane pojawiły się częściej u pacjentów otrzymujących losartan zamiast placebo (częstość nieznana): ból pleców, zakażenie dróg moczowych oraz objawy grypopodobne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych u dzieci wydaje się być podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów. Dane dotyczące populacji pediatrycznej są ograniczone.


Lozap 50 - dawkowanie leku

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze

Zwykle stosowana dawka początkowa i podtrzymująca u większości pacjentów wynosi 50 mg raz na dobę. Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 3 do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów korzystne może być zwiększenie dawki do 100 mg raz na dobę (rano).

Losartan może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, zwłaszcza z lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazydem).

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ? 0,5 g/dobę

Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 100 mg raz na dobę, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego krwi, po pierwszym miesiącu od rozpoczęcia leczenia. Losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa lub beta-adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).

Niewydolność serca

Zwykle stosowana dawka początkowa losartanu u pacjentów z niewydolnością serca wynosi 12,5 mg raz na dobę. Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę, 25 mg na dobę, 50 mg na dobę, 100 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki 150 mg na dobę) jeśli jest ona tolerowana przez pacjenta.

Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG

Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg losartanu raz na dobę. W zależności od zmian ciśnienia tętniczego należy dodać hydrochlorotiazyd w małej dawce i (lub) zwiększyć dawkę losartanu do 100 mg raz na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej:

W przypadku pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej (np. leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych) należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej wynoszącej 25 mg raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych: Nie jest konieczne dostosowanie początkowego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

Należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Z tego względu losartan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży

Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania losartanu w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci z nadciśnieniem w wieku powyżej jednego miesiąca życia.

Dla pacjentów o masie ciała > 20 kg do < 50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę. (W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę. Dawkowanie należy dostosować do wartości ciśnienia tętniczego krwi). U pacjentów o masie ciała > 50 kg zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę.

W wyjątkowych przypadkach dawkę można dostosować maksymalnie do 100 mg raz na dobę. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dawek powyżej 1,4 mg/kg mc. (lub powyżej 100 mg) na dobę u pacjentów pediatrycznych.

Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępne dane dotyczące stosowania w tych grupach pacjentów, są ograniczone.

Ze względu na brak danych, losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci z współczynnikiem przesączania kłębkowego < 30 ml/min/1,73 m2 .

Losartan nie jest również zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym:

Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg, dostosowanie dawkowania u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne.

Sposób podawania

Tabletki zawierające losartan należy połykać popijając szklanką wody.

Tabletki zawierające losartan można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.


Lozap 50 – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nadwrażliwość:

Obrzęk naczynioruchowy. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni być pod ścisłą obserwacją.

Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem losartanu lub zastosować mniejszą dawkę początkową. Dotyczy to również dzieci w wieku 6 do 18 lat.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie pacjentów leczonych losartanem niż w grupie otrzymującej placebo. Dlatego też stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować, szczególnie ściśle obserwować należy pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/ min.

Jednoczesne stosowanie losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas nie jest zalecane.

Zaburzenia czynności wątroby

W oparciu o dane farmakokinetyczne, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak jest doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też, nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.

Zaburzenia czynności nerek

W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensynaaldosteron obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika w krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki.

Stosowanie u pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami czynności nerek

Ze względu na brak danych, losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci, u których szybkość przesączania kłębkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 . Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek ponieważ może się pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków gdy losartan podawany jest przy istniejących innych schorzeniach (gorączka, odwodnienie) mogących wpływać na czynność nerek.

Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek. Dlatego ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Przeszczep nerki

Brak jest doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania losartanu.

Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje - tak jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ reninaangiotensyna – ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek.

Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów. Skojarzone leczenie losartanem i beta-blokerami należy stosować ostrożnie.

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.

Ciąża

Losartanu nie należy stosować podczas ciąży. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie losartanem uważane jest za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.


Przyjmowanie leku Lozap 50 w czasie ciąży

Ciąża

Stosowanie losartanu nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży. Stosowanie losartanu jest przeciwwskazane podczas 2. i 3. trymestru ciąży.

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka wpływu teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do inhibitorów receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą produktów leczniczych. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba że dalsze leczenie lekiem blokującym receptor angiotensyny uważane jest za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.

Ekspozycja na leczenie antagonistą receptora angiotensyny II podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje u człowieka wystąpienie toksyczności dla płodu (zmniejszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczności u noworodków (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz też punkt 5.3).

W przypadku wystąpienia ekspozycji na losartan od drugiego trymestru ciąży, zalecana jest ultradźwiękowa kontrola czynności nerek oraz czaszki.

Niemowlęta, których matki stosowały losartan należy ściśle obserwować w celu sprawdzenia czy nie wystąpiło niedociśnienie.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania losartanu z powodu braku danych dotyczących stosowania losartanu podczas karmienia piersią. Zaleca się stosowanie innego leczenia, o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.


Interakcje Lozap 50 z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Lozap 50 z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki działające na układ renina-angiotensyna

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.