Oropram 20 mg tabletki powlekane | 20 mg | 30 tabl. | 3 blist.al.po 10 szt.

Oropram 20 mg, tabletki powlekane: 1 tabletka powlekana zawiera 24,99 mg citalopramu bromowodorku, równoważne 20 mg citalopramu.

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na citalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).

• MAOI (inhibitory monoaminooksydazy)

− W rzadkich przypadkach obserwowano objawy przypominające zespół serotoninowy.

− Citalopramu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym selegilinę w dawce większej niż 10 mg na dobę.

− Citalopramu nie należy stosować co najmniej przez 14 dni po zaprzestaniu stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO, a po zaprzestaniu leczenia odwracalnymi inhibitorami MAO (RIMA) - przed upływem czasu dokładnie określonym w Ulotce dla pacjenta dla odpowiedniego odwracalnego inhibitora MAO. Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami MAO przed upływem 7 dni po zakończeniu stosowania citalopramu (patrz punkt 4.5).

• Leczenie skojarzone citalopramem i linezolidem jest przeciwwskazane, jeśli nie jest zapewniona uważna obserwacja oraz kontrola ciśnienia tętniczego pacjenta (patrz punkt 4.5).

• Citalopram nie powinien być stosowany u pacjentów przyjmujących pimozyd (patrz punkt 4.5).

• Citalopram jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. • Citalopram jest przeciwwskazany do stosowania łącznie z produktami leczniczymi o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5).

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania citalopramu są zazwyczaj lekkie i przemijające. Najczęściej występują w pierwszych tygodniach leczenia i przemijają zwykle wraz z ustąpieniem stanu depresyjnego.

Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nasilonego pocenia się, suchości błony śluzowej jamy ustnej, bezsenności, senności, biegunki, nudności i uczucia zmęczenia.

Tabela przedstawia odsetek niepożądanych reakcji związany ze stosowaniem produktów leczniczych z grupy SSRI i (lub) citalopramu zaobserwowanych u > 1% pacjentów w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo lub w doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu. Reakcje niepożądane przedstawiono wg klasyfikacji MedDRA: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), niezbyt często (> 1/1000, < 1/100), rzadko (> 10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nie znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Liczba pacjentów: citalopram/placebo = 1346 / 545

1

Po wprowadzeniu leku do obrotu informowano o przypadkach wydłużenia odstępu QT, nadkomorowych i komorowych zaburzeniach rytmu serca, włącznie z wystąpieniem zespołu Torsades de Pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, z hipokaliemią lub z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT, bądź z występującą wcześniej chorobą serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).

² Podczas terapii citalopramem lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszane były przypadki występowania myśli samobójczych i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).

Występowanie objawów odstawiennych po przerwaniu leczenia SSRI

Odstawienie citalopramu (zwłaszcza nagle) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych. Są to zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splatanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. są najczęściej występującymi objawami. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego, jeżeli leczenie citalopramem nie jest dłużej wymagane, zaleca się stopniowe zakończenie leczenia przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4).

Działania niepożądane typowe dla leków z grupy SSRI i TCA

Badania epidemiologiczne przeprowadzone na pacjentach w wieku 50 lat i starszych, którzy

przyjmowali leki z grupy SSRI i TCA wskazują na występowanie zwiększonego ryzyka złamań kości. Mechanizm powstawania tych działań jest nieznany.

Citalopram należy stosować doustnie w pojedynczej dawce, rano lub wieczorem. Tabletki można przyjmować niezależnie od pokarmu i popić płynem.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Nie zaleca się stosowania citalopramu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania u pacjentów w tej grupie wiekowej nie zostało ustalone (patrz punkt 4.4).

Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych

Dorośli

Citalopram powinien być stosowany doustnie, w dawce 20 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 40 mg na dobę.

Nie należy się spodziewać działania przeciwdepresyjnego przed upływem co najmniej

2 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Leczenie powinno być kontynuowane po ustąpieniu objawów choroby przez okres od 4 do 6 miesięcy.

Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku

Dorośli

W pierwszym tygodniu leczenia zaleca się zastosowanie dawki 10 mg na dobę, następnie dawkę zwiększa się do 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie dawkę można zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku dawka powinna być zmniejszona do połowy zwykle zalecanej dawki, np. do 10–20 mg na dobę. Zalecana dawka maksymalna dla pacjentów

w podeszłym wieku wynosi 20 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zmiana dawkowania nie jest konieczna w przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min, patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zalecana dawka początkowa u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby wynosi 10 mg przez pierwsze 2 tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie dawka może być zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 20 mg na dobę. Należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Pacjenci ze zmniejszoną aktywnością enzymu CYP2C19

Zalecana dawka początkowa u pacjentów, u których stwierdzono wolny metabolizm citalopramu z udziałem enzymu CYP2C19, wynosi 10 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie dawka może być zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Należy unikać nagłego odstawienia leku. W przypadku zakończenia leczenia citalopramem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji odstawiennych, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres co najmniej od 1 do 2 tygodni (patrz punkty 4.4 oraz 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu leczenia wystąpią niepokojące objawy, można rozważyć zastosowanie uprzednio przepisanej dawki leku. Następnie, lekarz może stopniowo zmniejszać dawkowanie, ale w wolniejszym tempie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, patrz punkt 4.2.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Citalopram nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

W badaniach klinicznych częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) i wrogość (przeważnie agresję, zachowania buntownicze, gniew) u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie przyjmującej placebo. Jeśli jest klinicznie uzasadnione podjęcie decyzji o leczeniu, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą opieką lekarską ze względu na ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, brak danych dotyczących bezpieczeństwa wskazujących, w jaki sposób citalopram stosowany długotrwale u dzieci i młodzieży wpływa na ich wzrost, dojrzewanie, rozwój poznawczy i rozwój zachowania.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, ze ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest citalopram, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.

Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znaczny stopień skłonności samobójczych, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, przeprowadzonych u dorosłych pacjentów

z zaburzeniami psychicznymi, pokazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Zastosowanie citalopramu związane jest z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub stresującym niepokojem i potrzebą poruszania się z towarzyszącą niemożliwością spokojnego siedzenia lub stania. Objawy te najczęściej występują w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których rozwijają się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących.

Napady padaczkowe Potencjalnym ryzykiem związanym ze stosowaniem leków przeciwdepresyjnych są drgawki. Należy zaprzestać leczenia citalopramem, gdy u pacjenta wystąpią napady padaczki. Citalopramu nie należy stosować u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy monitorować. Należy zaprzestać stosowania citalopramu w przypadku zwiększenia częstości napadów drgawek.

Objawy odstawienne po zakończeniu leczenia SSRI

Objawy odstawienne po zakończeniu leczenia są częste, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). W badaniach klinicznych zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych wynikających z przerwania leczenia u około 40% pacjentów leczonych citalopramem w porównaniu do 20% pacjentów, którym podawano placebo.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania terapii i wielkości stosowanej dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Odnotowane zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy, są najczęściej zgłaszanymi objawami.

Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednakże u niektórych pacjentów mogą być znacznie nasilone. Zazwyczaj występują one w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją też bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie, najczęściej w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego zalecane jest, aby zmniejszać dawkę citalopramu stopniowo podczas kończenia leczenia przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz ,,Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia SSRI", punkt 4.2).

Leczenie elektrowstrząsami

Dane kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania citalopramu i leczenia depresji elektrowstrząsami są ograniczone. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność.

Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A

Na ogół nie zaleca się skojarzonego leczenia citalopramem i inhibitorami MAO-A ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Informacje dotyczące równoczesnego leczenia nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO znajdują się w punkcie 4.5.

Mania

Podczas stosowania citalopramu u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie należy zachować ostrożność. U pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna, leczenie citalopramem należy przerwać.

Krwotoki

Istnieją doniesienia, że podczas leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) występowało wydłużenie czasu krwawienia i (lub) zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak: wybroczyny, krwotoki ginekologiczne, krwawienia z żołądka i jelit i inne krwawienia skórne lub w obrębie błon śluzowych (patrz punkt 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, szczególnie gdy jednocześnie stosują leki wpływające na czynność płytek krwi lub inne leki zwiększające ryzyko krwotoków, jak również u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Zespół serotoninowy

W rzadko występujących przypadkach u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI odnotowywano wystąpienie zespołu serotoninowego. Na wystąpienie tego zespołu może wskazywać jednoczesne pojawienie się objawów, takich jak: pobudzenie, drżenie mięśni, drgawki kloniczne mięśni i wysoka gorączka. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie citalopramu i zastosować leczenie objawowe.

Leki serotoninergiczne

Citalopram nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan i inne tryptany, tramadol, oksytryptan, tryptofan.

Paradoksalne objawy l_ękowe

U niektórych pacjentów z zaburzeniami lękowymi z napadami lęku mogą występować nasilone objawy lękowe w początkowym okresie leczenia. To paradoksalne, początkowe nasilenie objawów lękowych występuje głównie w pierwszych dniach leczenia i ustępuje zazwyczaj podczas dalszego leczenia. Aby ograniczyć prawdopodobieństwo wystąpienia paradoksalnych objawów lękowych zaleca się zastosowanie małej dawki początkowej (patrz punkt 4.2).

Psychozy

Podczas leczenia pacjentów z psychozami i zaburzeniami depresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów psychotycznych.

Hiponatremia

Istnieją doniesienia o wystąpieniu, rzadko - głównie u pacjentów w podeszłym wieku - hiponatremii prawdopodobnie spowodowanej niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH) po zastosowaniu SSRIs. Po odstawieniu leku objawy te zwykle

ustępują.

Dziurawiec zwyczajny

Podczas jednoczesnego stosowania citalopramu i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane. Z tego powodu nie należy stosować jednocześnie citalopramu i preparatów zawierających ziele dziurawca (patrz punkt 4.5).

Dostosowanie dawki

Na początku leczenia citalopramem może wystąpić bezsenność i pobudzenie. W takim przypadku pomocna może być zmiana dawki.

Wydłużenie odstępu QT

Wykazano, że przyjmowanie citalopramu związane jest z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowej, włącznie z wystąpieniem zespołu Torsade de Pointes, szczególnie u pacjentów płci żeńskiej, z hipokaliemią lub u których wcześniej stwierdzono wydłużenie odstępu QT lub inne choroby serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4,9 i 5.1)

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką bradykardią, u pacjentów po przebytym niedawno zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia,

zwiększają ryzyko wystąpienia nasilonej arytmii, dlatego przed rozpoczęciem leczenia citalopramem należy wyrównać poziom elektrolitów.

U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie badania EKG.

Jeśli podczas leczenia citalopramem wystąpi arytmia, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.

Płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że citalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3).

Z opisu przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający.

Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Ciąża

Duża ilość danych z badań dotyczących stosowania citalopramu u kobiet w ciąży (ponad 2500 przypadków) nie wykazuje wpływu na występowanie wad wrodzonych u płodów i (lub) noworodków. Citalopram może być stosowany u kobiet w ciąży w uzasadnionych klinicznie przypadkach. Należy wziąć pod uwagę poniższe informacje.

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w ciąży, szczególnie w ciąży zaawansowanej, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków. Ryzyko wystąpienia nie było większe niż 5 przypadków na 1000 kobiet w ciąży. W populacji ogólnej ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków wynosiło 1 do

2 przypadków na 1000 kobiet w ciąży.

Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie citalopramu w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. Podczas ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku.

Dostępne są dane dotyczące wystąpienia objawów odstawienia u noworodków, których matki stosowały selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny w czasie ciąży. U noworodków, których matki w późniejszych stadiach ciąży przyjmowały produkty lecznicze z grupy SSRI/SNRI, donoszono o następujących działaniach niepożądanych: zaburzeniach oddechowych, sinicy, bezdechu, napadach drgawkowych, wahaniach ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymiotach, hipoglikemii, wzmożonym napięciu mięśniowym, zmniejszonym napięciu mięśniowym, hiperrefleksji, drżeniu, drżączce, drażliwości, letargu, ciągłym płaczu, senności i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być zarówno wynikiem działania na układ serotoninergiczny lub objawami odstawiennymi. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (< 24 h) po porodzie.

Laktacja

Citalopram jest wydzielany z mlekiem matki.

Ocenia się, że karmione piersią dziecko otrzyma około 5% dobowej dawki dla matki w przeliczeniu na masę ciała (mg/kg mc.). U niemowląt obserwowano jedynie objawy o małym znaczeniu lub w ogóle ich nie obserwowano. Dostępne dane nie wystarczają jednak do oceny zagrożenia dla dziecka. Zaleca się ostrożność. Należy unikać stosowania citalopramu u kobiet karmiących piersią, chyba że korzyści z karmienia piersią przeważają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.