Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Ranopril tabletki | 20 mg | 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

od 0 , 00  do 17 , 39

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Substancja czynna: Lisinoprilum
Podmiot odpowiedzialny: RANBAXY POLAND SP. Z O.O.

Ranopril cena

17,39



Opis produktu Ranopril

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ranopril

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna tabletka Ranopril zawiera jako substancję czynną 5 mg, 10 mg lub 20 mg lizynoprylu
(Lisinoprilum) w postaci lizynoprylu dwuwodnego.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki. Tabletki są podzielne.
Ranopril, tabletki 5 mg

Jasnozółte, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, tabletki z wytłoczonym < 5> na jednej stronie
podziału oraz głęboką linią podziału na drugiej stronie.
Ranopril, tabletki 10 mg

Jasnożółte, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym ' 1' oraz '0' na jednej
stronie podziału oraz głęboką linią podziału na drugiej stronie
Ranopril, tabletki 20 mg

Jasnobrzoskwiniowe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym '2' oraz '0'
na jednej stronie podziału oraz głęboką linią podziału na drugiej stronie

4. SZCZEGOLOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowahia

- Nadciśnienie tętnicze w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi.

- Objawowa niewydolność serca - jako leczenie wspomagające w skojarzeniu z lekami
moczopędnymi i w określonych przypadkach z preparatami naparstnicy.

- Ostry zawał serca - u pacjentów stabilnych hemodynamicznie, w ciągu 24 godzin od
wystąpienia zawału, w celu zapobiegania zaburzeniom czynności lewej komory i
niewydolności serca. Lizynopryl należy stosować jako uzupełnienie standardowego
leczenia zawału serca.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Ranopril przeznaczony jest do leczenia osób dorosłych. Należy go podawać doustnie,
raz na dobę, zawsze o tej samej [porze dnia. Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku.
Po podaniu pierwszej dawki lizynoprylu pacjentom należącym do grupy dużego ryzyka
(odwodnionym lub mającym nićdobory elektrolitowe,

wymiotów, biegunki, jednoczesnego leczenia lekami moczopędnymi, chorym na
niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub nadciśnienie naczymowo-nerkowe)
może wystąpić znaczne niedociśnienie tętnicze.

U pacjentów odwodnionych lub z niedoborami elektrolitów należy, o ile to możliwe,
wyrównać zaburzenia wodno-elektrolitowe przed rozpoczęciem leczenia lizynoprylem.
Leki moczopędne należy odstawić na 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem leczenia lizynoprylem,
albo przynajmniej zmniejszyć stosowane dawki.

Leczenie należy rozpocząć od podania rano dawki jednorazowej 2,5 mg lizynoprylu.
W przypadku dużego ryzyka ciężkiego niedociśmenia tętniczego, do czasu wystąpienia
spodziewanego maksymalnego działania produktu (zwykle co najmniej 8 godzin) pacjent
powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarskim, najlepiej w szpitalu.
Potrzeba nadzoru lekarskiego dotyczy także każdego przypadku zwiększania dawki inhibitora
ACE i (lub) leku moczopędnego.

Zalecenia powyższe dotyczą także pacjentów z dławicą piersiową lub chorobami
naczyniowymi mózgu, gdyż duże obniżenie ciśnienia tętniczego u tych pacjentów może
spowodować zawał serca lub incydent naczyniowomózgowy.
Nadciśnienie tętnicze u pacjentów nieprzyjmujących leków moczopędnych
U nieleczonych dotąd pacjentów z samoistnym, niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym,
którzy nie otrzymują leków moczopędnych, zalecana dawka początkowa produktu Ranopril
wynosi 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj skuteczna dawka podtrzymująca wynosi od 20 mg do
40 mg raz na dobę. Wielkość dawki podtrzymującej należy dostosować do wartości ciśnienia
tętniczego krwi. U niektórych pacjentów oczekiwane obniżone ciśnienie krwi występuje po
2—4 tygodniach leczenia dawkami podtrzymującymi. Maksymalna dawka produktu stosowana
w długotrwałych, kontrolowanych badaniach klinicznych wynosiła 80 mg/dobę, ale jej
stosowanie nie zwiększało skuteczności leczenia.

Podawanie mniejszej dawki początkowej (od 2,5 mg do 5 mg) jest niezbędne w razie
zaburzonej czynności nerek, niewydolności serca, u pacjentów, u których nie można
zaprzestać stosowania leków moczopędnych, u pacjentów odwodnionych i (lub) z
niedoborami elektrolitów, u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub nadciśnieniem
naczyniowo-nerkowym oraz u osób w podeszłym wieku.
Nadciśnienie tętnicze u pacjentów przyjmujących leki moczopędne
Podanie lizynoprylu pacjentom z nadciśnieniem tętniczym leczonym wcześniej lekami
moczopędnymi może spowodować niedociśnienie tętnicze. Aby temu zapobiec, na dwa do
trzech dni przed zastosowaniem lizynoprylu należy odstawić lek moczopędny.
Dalsze podawanie leku i zmianę dawki należy uzależnić od skuteczności leczenia, ocenianej
na podstawie wartości ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli stosując wyłącznie lizynopryl nie
uzyskuje się odpowiednich wartości ciśnienia tętniczego krwi, można zastosować dodatkowo
lek moczopędny.

Jeżeli ze względu na wartości ciśnienia tętniczego krwi nie można odstawić leku
moczopędnego, zaleca się zastosowanie lizynoprylu w dawce początkowej wynoszącej 5 mg.
W takiej sytuacji pacjent wymaga częstej kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez co najmniej
2 godziny od zażycia leku. Wystąpienie w tym czasie niedociśmenia tętniczego powoduje
konieczność wykonywania pomiarów, aż do czasu uzyskania odpowiednich wartości
ciśnienia tętniczego krwi i przynajmniej o kolejną godzinę dłużej.
Niewydolność serca

Lizynopryl należy stosować jako leczenie wspomagające w skojarzeniu z tekami
moczopędnymi i glikozydami naparstnicy.

Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg produktu Ranopril raz na dobę. Rozpoczynając
leczenie lizynoprylem u pacjentów z niewydolnością krążenia, zwłaszcza tych z niskim
ciśnieniem tętniczym krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mm Hg), pierwszą dawkę
produktu należy podać w obecności lekarza. Największe obniżenie wartości ciśnienia
tętniczego krwi obserwuje się po 6 do 8 godzinach od podania dawki. Obserwację pacjenta
należy zatem kontynuować, az do ustabilizowania się ciśnienia krwi. U pacjentów, u których
ryzyko objawowego niedociśmenia tętniczego jest zwiększone, np. u pacjentów z
hiponatremią, hipowolemią lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych, przed
rozpoczęciem podawania lizynoprylu należy wyrównać wymienione zaburzenia i, jeśli to
możliwe, zmniejszyć dawkę leku moczopędnego. Wystąpienie niedociśnienia tętniczego po
podaniu pierwszej dawki lizynoprylu nie wyklucza możliwości późniejszego zwiększania
dawek.

Podawane jednorazowo dobowe dawki podtrzymujące wynoszą zwykle od 5 mg do 20 mg.
Dawka maksymalna wynosi 35 mg.
Ostry zawał serca

Lizynopryl należy stosować jako uzupełnienie standardowego leczenia zawału serca: lekami
trombolitycznymi, przeciwagregacyjnymi, lekami beta-adrenolitycznymi.
U chorych stabilnych hemodynamicznie podawanie produktu Ranopril powinno się rozpocząć
w ciągu pierwszych 24 godzin od ostrego zawału mięśnia sercowego. Nie należy rozpoczynać
leczenia lizynoprylem u pacjentów z ostrym zawałem serca, jeżeli ciśnienie skurczowe krwi
< 100 mmHg. Pierwsza jednorazowa, podawana doustnie, dobowa dawka lizynoprylu wynosi
5 mg. Po upływie 24 godzin od pierwszej dawki należy podać również 5 mg, a po 48
godzinach - 10 mg. Następnie należy kontynuować podawanie lizynoprylu w dawce 10 mg
raz na dobę przez 6 dni.

Pacjenci z niskim ciśnieniem skurczowym krwi (120 mmHg i mniejsze) powinni na początku
leczenia i (lub) przez pierwsze 3 dni od wystąpienia zawału, otrzymać mniejszą dawkę
dobową lizynoprylu wynoszącą do 2,5 mg.

Jeśli w czasie pierwszych 6 tygodni podawania lizynoprylu wystąpi niedociśnienie tętnicze
(ciśnienie skurczowe < 100 mmHg) dawkę dobową należy zmniejszyć do 5 mg lub
tymczasowo do 2,5 mg na dobę. W razie utrzymywania się niedociśnienia tętniczego pomimo
zmniejszenia dawki lizynoprylu do 2,5 mg na dobę (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 90
mmHg utrzymujące się dłużej niż przez godzinę od podania leku) produkt Ranopril należy
odstawić.

Po 6 tygodniach nieprzerwanego leczenia produktem Ranopril należy ponownie ocenić stan
chorego. Pacjenci, u których występują objawy niewydolności serca, mogą być w dalszym
ciągu leczeni produktem Ranopril (patrz punkt 4.2.).
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Ponieważ lizynopryl jest wydalany z moczem, u pacjentów z niewydolnością nerek wielkość
dawki dobowej należy dostosować do wartości klirensu kreatyniny (tabela poniżej). Wielkość

dawki podtrzymującej i (lub) przerwy między dawkami należy dostosowywać do wartości
ciśnienia tętniczego.

Klirens kreatyniny (ml/min)

Początkowa dawka dobowa (mg)

≤70, > 30

od 5 mg dolOmg

≤30, > 10

od 2,5 mg do 5 mg

< 10

(w tym pacjenci dializowani)*

2,5 mg

* Wielkość dawki i częstość podawania należy dostosować w zależności od wartości ciśnienia
tętniczego.

Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca lizynoprylu u pacjentów z niewydolnością nerek
wynosi 40 mg. Lizynopryl jest eliminowany z osocza w czasie hemodializy. Pacjentom
dializowanym należy podawać odpowiednią dawkę dobową lizynoprylu po zabiegu
hemodializy.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych nie wykazano zmiany skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania
produktu Ranopril z wiekiem. Jednakże, jeśli podeszły wiek pacjenta współistnieje z
zaburzeniami czynności nerek, w celu ustalenia początkowej dawki produktu Ranopril należy
posłużyć się powyższą tabelą. W późniejszym okresie dawkę należy uzaleznić od odpowiedzi
terapeutycznej na leczenie, potwierdzonej zmniejszeniem wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Dawkowanie u dzieci

Ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Ranopril u dzieci,
nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu Ranopril nie należy stosować w przypadku:

- nadwrażliwości na substancję czynną i inne leki z grupy inhibitorów konwertazy
angiotensyny (inhibitory ACE) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,

- obrzęku naczynioruchowego w wywiadzie spowodowanego stosowaniem inhibitorów
ACE,

- wrodzonego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego,

- ciąży i w okresie karmienia piersią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Objawowe niedociśnienie tętnicze

Objawowe niedociśnienie tętnicze rzadko występuje u pacjentów z niepowikłanym
nadciśnieniem tętniczym. Prawdopodobieństwo jego wystąpienia u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym leczonych produktem Ranopril jest zwiększone w razie odwodnienia
(np. wskutek leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, dializoterapii, biegunki lub
wymiotów) oraz kiedy występuje ciężkie nadciśnienie reninozalezne (patrz punkt 4.5. i 4.8.).
Objawowe niedociśnienie tętnicze obserwowano także u pacjentów z niewydolnością serca,
niezależnie od stwierdzonych zaburzeń czynności nerek. Najczęściej obserwowano
niedociśnienie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, hiponatremią, zaburzeniami
czynności nerek, leczonych dużymi dawkami diuretyków pętlowych. Pacjenci ze
stwierdzonym ryzykiem objawowego niedociśnienia tętniczego wymagają ścisłego nadzoru
lekarskiego podczas rozpoczynania leczenia i częstszej kontroli ciśnienia tętniczego na
początku leczenia i po każdej zmianie dawki produktu Ranopril Podobne środki ostrożności
należy zastosować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobami naczyń
mózgowych, u których nadmierne zmniejszenie ciśnienia krwi może spowodować zawał serca
lub udar mózgu.

W przypadku objawowego niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć na plecach z
uniesionymi nogami. W razie potrzeby podać we wlewie dożylnym sól fizjologiczną.
Niedociśnienie tętnicze ustępujące po zwiększeniu objętości krwi krążącej nie wymaga
odstawienia lizynoprylu. Po podaniu lizynoprylu pacjentom z zastomową niewydolnością
serca i prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym krwi może wystąpić zmniejszenie
ciśnienia tętniczego. W razie objawowego niedociśnienia tętniczego należy zmniejszyć dawkę
lub odstawić lizynopryl.

Zwężenie zastawki aortalne] lub zastawki dwudzielnej/kardiomiopatia przerostowa

Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, produkt Ranopril należy ostrożnie stosować u
pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub ze zwężeniem drogi odpływu z lewej

komory serca, spowodowanym zwężeniem zastawki aortainej lub kardiomiopatią
przerostową.

Objawowe niedociśnienie tętnicze w ostrym zawale mięśnia sercowego

Leczenia produktem Ranopril nie należy rozpoczynać u pacjentów z ostrym zawałem serca, u
których istnieje ryzyko nasilenia zaburzeń hemodynamicznych po zastosowaniu leków
rozszerzających naczynia. Ryzyko takie występuje u pacjentów ze skurczowym ciśnieniem
tętniczym nieprzekraczającym wartości 100 mmHg lub u pacjentów we wstrząsie
kardiogennym. Jeżeli podczas leczenia produktem Ranopril wartość skurczowego ciśnienia
tętniczego krwi nie przekracza 120 mmHg podczas trzech pierwszych dni po ostrym zawale
serca, dawkę należy zmniejszyć do 5 mg, a jeżeli wartość skurczowego ciśnienia tętniczego
krwi nie przekracza 100 mmHg - nawet do 2,5 mg raz na dobę. Jeżeli małe wartości
skurczowego ciśnienia tętniczego krwi (poniżej 90 mmHg przez godzinę od podania leku) się
utrzymują, produkt Ranopril należy odstawić.
Zaburzenie czynności nerek

U chorych z zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa produktu Ranopril powinna
zostać dostosowana do aktualnej wartości klirensu kreatyniny (patrz tabela 1. w punkcie 4.2.),
a w dalszej kolejności - do indywidualnej odpowiedzi na leczenie. U takich chorych zachodzi
konieczność stałego monitorowania stężenia kreatyniny i potasu w surowicy.
U pacjentów z niewydolnością serca zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi występujące po
rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności
nerek. W takich przypadkach donoszono o zwykle przemijającej, ostrej niewydolności nerek.
U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy
nerkowej jedynej nerki, leczonych inhibitorami ACE, obserwowano zwiększenie stężenia
mocznika i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj ustępujące po przerwaniu leczenia. Powikłanie
to zdarza się zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Zwiększone ryzyko ciężkiego
niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek podczas leczenia występuje także u
pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym. Leczenie u takich pacjentów powinno się
rozpoczynać od małych dawek, a każda zmiana dawki, jak i samo leczenie, powinny być
prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarskim. Ponieważ leki moczopędne mogą dodatkowo
zaburzać czynność nerek, podczas pierwszych tygodni leczenia produktem Ranopril należy
przerwać podawanie tych leków oraz monitorować czynność nerek.

Podczas leczenia produktem Ranopril, zwłaszcza w skojarzeniu z lekiem moczopędnym, u
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i nierozpoznaną wcześniej chorobą naczyń nerkowych,
obserwuje się niekiedy przemijające i zwykle nieznaczne zwiększenie stężenia mocznika i
kreatyniny w surowicy. Objaw ten występuje częściej u pacjentów z niewydolnością nerek. W
takiej sytuacji może być konieczne zmniejszenie dawki i (lub) odstawienie leku
moczopędnego i (lub) produktu Ranopril.

U chorych z ostrym zawałem serca oraz objawami zaburzeń czynności nerek,
potwierdzonymi badaniami biochemicznymi (stężenie kreatyniny w surowicy ponad
177 mmol/1 i (lub) proteinuria ponad 500 mg/24 h), nie naieży rozpoczynać leczenia
produktem Ranopril. Jeżeli podczas leczenia produktem Ranopril rozwinie się niewydolność
nerek (stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 265 mmol/1 lub dwukrotne zwiększenie
wartości początkowych), należy rozważyć odstawienie tego leku.
Neutr openia/agr anulocy toza

W przebiegu leczenia inhibitorami ACE obserwowano neutropenię, agranułocytozę,
małopłytkowość i niedokrwistość. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek u których nie
stwierdza się innych obciążeń, neutropenia występuje rzadko. Neutropenia i agranulocytoza
ustępują po odstawieniu inhibitora ACE. Produkt Ranopril należy stosować ze szczególną
ostrożnością u pacjentów z kolagenozami, otrzymujących leki immunosupresyjne,
allopurynol lub prokainamid, szczególnie w razie zaburzeń czynności nerek w wywiadzie,
U niektórych pacjentów mogą rozwijać się zakażenia o ciężkim przebiegu, niekiedy
nieodpowiadające na leczenie antybiotykami. Podczas leczenia produktem Ranopril zaleca się
okresowe kontrole liczby krwinek białych. Pacjenta należy poinformować o konieczności
zgłaszania lekarzowi wszelkich objawów infekcji.
Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym produktem Ranopril,
rzadko obserwowano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub)
krtani. Powikłanie to może wystąpić w każdym momencie leczenia. W razie wystąpienia
obrzęku naczynioruchowego, należy niezwłocznie odstawić Ranopril i wdrożyć odpowiednie
leczenie pod ścisłym nadzorem medycznym, aż do całkowitego ustąpienia objawów. Nawet
gdy obrzękowi języka nie towarzyszą zaburzenia oddychania, pacjenci mogą wymagać
dłuższej obserwacji, gdyz leczenie lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami nie
gwarantuje całkowitego ustąpienia objawów.

Zgony spowodowane naczynioruchowym obrzękiem krtani lub języka zdarzały się bardzo
rzadko. W przypadku obrzęku języka, głośni lub krtani istnieje duże prawdopodobieństwo
niedrożności dróg oddechowych, zwłaszcza u tych pacjentów, którzy w przeszłości byli
operowani z powodu chorób układu oddechowego. W takich przypadkach należy
niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie. Pacjenci mogą wymagać podania adrenaliny.
Należy utrzymać drożność dróg oddechowych. Pacjent podlega ścisłemu nadzorowi
medycznemu, az do uzyskania całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
Ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorami ACE jest większe u
pacjentów rasy czarnej, niż u pacjentów innych ras.

U pacjentów, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy, nawet niezwiązany
z podaniem inhibitorów ACE, istnieje większe ryzyko występowania obrzęku
naczynioruchowego po zastosowaniu inhibitorów ACE (patrz punkt 4.3.).
Leczenie odczulające

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. na jad
owadów błonkoskrzydłych) obserwowano utrzymującą się reakcję rzekomoanafilaktyczną.
Reakcjom tym można zapobiec czasowo odstawiając inhibitor ACE. Reakcje te nawracały,
jeżeli omyłkowo ponownie zastosowano inhibitor ACE.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne u pacjentów dializowanych
U pacjentów poddanych hemodializie z użyciem "błon dializacyjnych o dużej
przepuszczalności (np. typu AN 69) obserwowano reakcje rzekomoanafilaktycznych po
zastosowaniu inhibitora ACE. Podczas leczenia lizynoprylem pacjentów dializowanych
zaleca się stosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub leku przeciwnadciśmeniowego z
innej grupy farmakoterapeutycznej.

Reakcje nadwrażliwości podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL-aferezy)

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas LDL-aferezy przy użyciu siarczanu
dekstranu rzadko występowały zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości. Reakcjom tym
można zapobiec odstawiając na czas aferezy inhibitor ACE.
Kaszel

W trakcie leczenia inhibitorami ACE u pacjentów może występować suchy, uporczywy
kaszel, ustępujący po odstawieniu produktu. To działanie niepożądane inhibitorów ACE
należy zawsze brać pod uwagę w diagnostyce różnicowej kaszlu.
Niewydolność wątroby

Podczas leczenia inhibitorami ACE wyjątkowo może wystąpić zespół, który rozpoczyna się
żółtaczką cholestatyczną, a następnie prowadzi do piorunującej martwicy wątroby i czasami
do zgonu. Mechanizm powstawania tego zespołu nie został wyjaśniony. Dlatego, w razie
wystąpienia u pacjentów leczonych produktem Ranopril żółtaczki lub znacznego zwiększenia
aktywności enzymów wątrobowych, należy niezwłocznie odstawić produkt i wdrożyć
właściwe postępowanie.
Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie

U pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczulanych za pomocą
środków, które dodatkowo zmniejszają ciśnienie tętnicze krwi, produkt Ranopril może
hamować produkcję angiotensyny II wtórną do kompensacyjnego uwalniania renmy.
Występujące w tym mechanizmie niedociśnienie tętnicze można skorygować przez
uzupełnienie objętości płynów.
Hiperkaliemia

W trakcie leczenia inhibitorami ACE, w tym także produktem Ranopril, u niektórych
pacjentów obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Takie działanie
niepożądane występuje częściej u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą oraz u tych,
którzy otrzymują preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, a także w
przypadku jednoczesnego leczenia lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas lub lekami
powodującymi zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyną). W przypadku
konieczności skojarzonego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie stężenia potasu w
surowicy (patrz punkt 4.5.).
Pacjenci z cukrzycą

W pierwszym miesiącu leczenia inhibitorem ACE należy ściśle kontrolować stężenie glukozy
we krwi u pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub
insuliną (patrz punkt 4.5.).
Lit

Nie zaleca się skojarzonego leczenia litem i produktem Ranopril (patrz punkt 4.5.).

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych nie wykazano zależności między wiekiem, skutecznością i
bezpieczeństwem stosowania lizynoprylu. Jeżeli u pacjentów w podeszłym wieku występują
zaburzenia czynności nerek, należy dostosować dawkę początkową produktu Ranopril do
klirensu kreatyniny (patrz tabela, punkt 4.2.). Dawki podtrzymujące należy dostosować do
wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Stosowanie u dzieci

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lizynoprylu u dzieci.

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem leczenia lizynoprylem oraz regularnie w trakcie trwania terapii należy
kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny, a także morfologię krwi z rozmazem,
zwłaszcza w pierwszej fazie leczenia oraz u pacjentów z grup dużego ryzyka (pacjenci z
niewydolnością nerek i (lub) koiagenozą, pacjenci jednocześnie otrzymujący leki
immunosupresyjne lub przeciwnowotworowe, allopurynol i prokainamid).
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Pokarm

Pokarm nie wpływa na biodostępność lizynoprylu.

Leki moczopędne

Jednoczesne zastosowanie leku moczopędnego u pacjenta otrzymującego produkt Ranopril
powoduje nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego (działanie addycyjne).
Podanie produktu Ranopril pacjentom leczonym lekami moczopędnymi, zwłaszcza od
niedawna, może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Aby zapobiec
objawowemu niedociśnieniu tętniczemu, przed rozpoczęciem leczenia lizynoprylem należy
odstawić lek moczopędny (patrz punkt 4.4.).
Sole litu

Lizynopryl może spowalniać wydalanie litu. Podczas skojarzonego leczenia litem oraz
inhibitorami ACE opisywano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i nasilenie
jego toksyczności. Zastosowanie dodatkowo tiazydowych leków moczopędnych zwiększa
stężenie litu i ryzyko wystąpienia jego nasilonej toksyczności. Nie zaleca się jednoczesnego
stosowania litu i produktu Ranopril. Jeśli jednak zachodzi taka konieczność, należy ściśle
monitorować terapię i stężenia litu w surowicy (patrz punkt 4.4.).
Leki zawierające potas i leki moczopędne oszczędzające potas
Choć, jak wynika z badań klinicznych, podczas leczenia stężenie potasu w surowicy
najczęściej pozostaje w normie, to jednak u niektórych pacjentów stwierdzano hiperkaliemię.
Do czynników ryzyka hiperkaliemii należą: niewydolność nerek, cukrzyca, jednoczesne
stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, triamteren lub
amiloryd) oraz preparatów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas.
Stosowanie substancji zawierających potas lub zwiększających jego stężenie w surowicy,
zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, może prowadzić do hiperkaliemii.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - np. indometacyna, w tym kwas
acetylosalicylowy stosowany w dawce od 3 g/dobę

Długotrwałe stosowanie leków z grupy NLPZ może zmniejszać skuteczność inhibitorów
ACE. Podawanie inhibitorów ACE pacjentom leczonym niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi może zaburzać czynności nerek lub nasilać istniejącą ich niewydolność.
Leki immunosupresyjne

Leki immunosupresyjne (leki cytostatyczne, działające ogólnoustrojowo kortykosteroidy)
zwiększają ryzyko leukopenii.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki neuroleptyczne oraz stosowane w
znieczuleniu ogólnym

Leki stosowane do znieczulenia ogólnego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki
neuroleptyczne zwiększająhipotensyjne działanie inhibitorów ACE (patrz punkt 4.4.).
Sympatykomimetyki

Leki sympatykomimetyczne mogą zmniejszać skuteczność produktu Ranopril.
Leki przeciwcukrzycowe

Jak wykazano w badaniach epidemiologicznych, jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i
leków przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki przeciwcukrzycowe) naraża pacjenta z
cukrzycą na wystąpienie hipoglikemii. Ryzyko takie jest większe w pierwszych tygodniach
leczenia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Kwas acetylosalicylowy, leki trombolityczne, leki beta-adrenolityczne, azotany

Produkt Ranopril można stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (dawki
kardiologiczne), lekami trombolitycznymi, blokującymi receptory beta-adrenergiczne i (lub)
azotanami.

Inne leki zmniejszające ciśnienie krwi

Jednoczesne stosowanie leków zmniejszających ciśnienie krwi, nitrogliceryny i innych
azotanów oraz leków rozszerzających naczynia zwiększa hipotensyjne działanie produktu
Ranopril.

4.6 Ciąża i laktacja
Ciąża

Produkt Ranopril jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży. U kobiet w wieku
rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę. Kobiety w wieku
rozrodczym przyjmujące lizynopryl powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Planowanie
ciąży lub jej stwierdzenie powinno spowodować zmianę sposobu leczenia nadciśnienia
tętniczego. U ludzi nie prowadzono dotychczas kontrolowanych badań nad skutkami
działania inhibitorów ACE na płód, ale w pojedynczych przypadkach ekspozycji na lek w
pierwszym trymestrze ciąży nie stwierdzono wad rozwojowych u noworodków.
Produktu Ranopril nie wolno stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Długotrwała
ekspozycja płodu na lek podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży może powodować wady
rozwojowe (zaburzenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz
chorobę noworodka (niewydolność nerek, obniżone ciśnienie tętnicze krwi, hiperkaliemia
[patrz także punkt 5.3.]).

Jeżeli przypadkowo dojdzie do zastosowania produktu Ranopril u kobiety w drugim lub
trzecim trymestrze ciąży zaleca się monitorowanie rozwoju czaszki oraz ocenę czynności
nerek płodu w USG.

U niemowląt kobiet leczonych podczas ciąży produktem Ranopril może wystąpić
zmniejszenie wartości ciśnienia tętniczego krwi, hiperkaliemia oraz skąpomocz. Dlatego
wymagają one ścisłego nadzoru lekarskiego. Produkt Ranopril, który przenika do płodu przez
łożysko, był usuwany z krążenia noworodków za pomocą dializy otrzewnowej i teoretycznie
może zostać usunięty za pomocą transfuzji wymiennej.
Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy produkt Ranopril przenika do pokarmu kobiecego. Lizynopryl stwierdzono
w mleku karmiących samic szczurów. Produkt jest przeciwwskazany w okresie karmienia
piersią. Jeżeli leczenie produktem Ranopril jest konieczne, należy zrezygnować z karmienia
piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Jednakże u pacjentów, którzy przyjmują leki z grupy inhibitorów ACE może czasami
wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, objawiające się zawrotami głowy, zaburzeniami
widzenia, omdleniem oraz uczuciem zmęczenia. Ryzyko takich objawów jest większe na
początku leczenia lub po równoczesnym spożyciu alkoholu.

4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania produktu Ranopril, tak jak i innych inhibitorów ACE, obserwowano
wymienione poniżej działania niepożądane z następującą częstością: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do > 1/1000),
bardzo

rzadko≥1/10000, w tym pojedyncze przypadki).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu,

bardzo rzadko: zahamowanie szpiku kostnego, niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia,

zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, agranulocytoza (patrz punkt 4.4.),

niedokrwistość hemolityczna, powiększenie węzłów chłonnych, choroby

autoimmunologiczne.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

bardzo rzadko: hipoglikemia.

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne:

często: zawroty i bóle głowy,

niezbyt często: zmiany nastroju, parestezje, zaburzenia równowagi, zaburzenia smaku,
zaburzenia snu,
rzadko: splątanie.
Zaburzenia serca i naczyń:

często: zaburzenia ortostatyczne (w tym niedociśnienie tętnicze),
niezbyt często: zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy,
najprawdopodobniej wtórnie do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4.);
przyspieszenie czynności i kołatanie serca, objaw Raynaud'a.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

często: kaszel,

niezbyt często: zapalenie śluzówki nosa,

bardzo rzadko: skurcz oskrzeli, zapalenie zatok, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i
(lub) kwasochłonne nacieki w płucach.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

często: biegunka, wymioty,

niezbyt często: nudności, bóle brzucha i niestrawność,
rzadko: suchość w ustach.

bardzo rzadko: zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenie wątroby-
zarówno miąższowe, jak i cholestatyczne; żółtaczka i niewydolność wątroby (patrz punkt
4.4.).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

niezbyt często: wysypka, świąd,

rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy: twarzy, kończyn, warg, języka,

głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4.); pokrzywka, łysienie, łuszczyca,

bardzo rzadko: nadmierne pocenie, pęcherzyca, toksyczna martwica naskórka, zespół

Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy.

10

Opisano zespół obejmujący jeden lub kilka występujących jednocześnie objawów: gorączka,
zapalenie naczyń, bóle mięśniowe, bóle stawowe z odczynem zapalnym, dodatni wynik testu
na obecność przeciwciał przeciwjądrowych we krwi, zwiększone OB, eozynofilia i
leukocytoza, wysypka, nadwrażliwość na światło słoneczne oraz inne objawy skórne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

często: zaburzenia czynności nerek,
rzadko: mocznica, ostra niewydolność nerek,
bardzo rzadko: skąpomocz/bezmocz.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

niezbyt często: impotencja,
rzadko: ginekomastia.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

niezbyt często: znużenie, męczliwość.
Badania dodatkowe:

niezbyt często: zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych, hiperkaliemia,

rzadko: zwiększone stężenie bilirubiny, hiponatremia.
4.9 Przedawkowanie

Doniesienia dotyczące przedawkowania są bardzo ograniczone. Po przedawkowaniu
najczęściej występują: zmniejszenie ciśnienia tętniczego, wstrząs kardiogenny, zaburzenia
elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylacja, tachykardia, kołatanie serca,
bradykardia, zaburzenia świadomości, lęk i kaszel. Leczenie przedawkowania produktu
Ranopril polega na podaniu dożylnym soli fizjologicznej. W przypadku objawowego
niedociśnienia tętniczego pacjenta należy położyć na plecach z uniesionymi nogami. Jeżeli to
konieczne, należy rozważyć dożylne podanie angiotensyny II i (lub) katecholamin. W
zależności od czasu, jaki upłynął od przyjęcia leku, stosuje się środki zapobiegające lub
zmniejszające wchłanianie produktu (prowokowane wymioty, płukanie żołądka, podawanie
węgla aktywowanego i wywołanie biegunki za pomocą siarczanu sodu). Produkt Ranopril
można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.4.). W razie utrzymującej się
bradykardii stosuje się stymulator serca. Należy monitorować podstawowe parametry
czynności życiowych, stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory konwertazy angiotensyny
Kod ATC: C09A A03
5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Lizynopryl hamuje działanie dwupeptydylokarboksypeptydazy, enzymu konwertującego
angiotensynę (angiotensin converting enzyme - ACE), który w osoczu katalizuje reakcję
przekształcenia angiotensyny I w angiotensynę II. Angiotensyna II jest czynnym peptydem o
silnym działaniu naczyniokurczącym, przez co zwiększa ciśnienie tętnicze krwi. Stymuluje
także korę nadnerczy do wydzielania aldosteronu. Zahamowanie aktywności enzymu
konwertującego angiotensynę prowadzi do zmniejszenia stężenia angiotensyny II, a pośrednio
także do zmniejszenia stężenia aldosteronu. Działanie to może odpowiadać za zwiększone
stężenie potasu w surowicy, obserwowane podczas leczenia inhibitorami ACE.
Jakkolwiek uznaje się, że główne działanie hipotensyjne lizonoprylu polega na hamowaniu
układu remna-angiotensyna-aldosteron, to jednak zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi po
podaniu lizonoprylu występuje także u pacjentów z małą aktywnością renmową osocza.
Enzym konwertujący angiotensynę jest identyczny z kinazą II, która powoduje degradację
bradykininy. Nie wyjaśniono dotychczas, czy działanie lizynoprylu polegające na
zwiększeniu stężenia bradykininy, silnego peptydu powodującego rozkurcz naczyń
krwionośnych, wpływa na jego działanie terapeutyczne. Może mieć ono znaczenie w
zapobieganiu retionopatii i nefropatii cukrzycowej.

Skuteczność lizynoprylu w leczeniu pacjentów z niewydolnością krążenia oceniano w
badaniu porównawczym, w którym lizynopryl stosowano w małych (2,5 mg lub 5 mg raz na
dobę) lub dużych dawkach (32,5 mg lub 35 mg raz na dobę). Badaniem objęto 3164
pacjentów, a okres obserwacji wynosił 46 miesięcy.

Wykazano, że lizynopryl stosowany w dużych dawkach spowodował zmniejszenie
skojarzonego współczynnika końcowego ryzyka zgonu i hospitalizacji o 12% (p = 0,002) oraz
zmniejszenie współczynnika końcowego ryzyka zgonu i hospitalizacji z przyczyn
kardiologicznych o 8% (p = 0,036). U pacjentów otrzymujących lizynopryl w dużych
dawkach stwierdzono także zmniejszenie całkowitego ryzyka zgonu o 8% (p = 0,128) oraz
ryzyka zgonu z przyczyn kardiologicznych o 10% (p = 0,073).

Jak wykazano w analizie post-hoc, po zastosowaniu lizynoprylu w dużych dawkach, w
porównaniu do małych dawek, uzyskano zmniejszenie o 24% (p=0,002) całkowitej liczby dni
hospitalizacji spowodowanych niewydolnością serca. Zaobserwowano, ze objawy kliniczne
niewydolności serca ustępowały podobnie szybko w każdej z badanych grup, niezależnie od
zastosowanej dawki lizynoprylu. Wykazano też, że działania niepożądane związane ze
stosowaniem lizynoprylu są podobne, niezależnie od zastosowanych dawek. Obserwowane
działania niepożądane to przede wszystkim objawowe niedociśnienie tętnicze oraz zaburzenie
czynności nerek. Oba te działania były łatwe do leczenia i tylko w pojedynczych przypadkach
powodowały konieczność odstawienia leku. W porównaniu do pacjentów otrzymujących
lizynopryl w małych dawkach, u osób otrzymujących duże dawki kaszel występował rzadziej.
W wieloparametrowym badaniu GISSI-3, prowadzonym przez 6 tygodni na grupie 19 394
pacjentów leczonych podczas pierwszych 24 godzin od rozpoznania świeżego zawału mięśnia
sercowego, oceniano skuteczność krótkotrwałego leczenia lizynoprylem i (lub) nitrogliceryną
stosowanymi w monoterapii lub skojarzeniu w porównaniu z grupą pacjentów
nieotrzymujących żadnego z leków. Oceniano przeżywalność w ciągu 6 tygodni leczenia oraz
przezywalność i występowanie zaburzeń czynności serca po 6 miesiącach od zawału serca.
Losowo wyodrębniono 4 grupy badawcze: pacjentów leczonych wyłącznie lizynoprylem,
wyłącznie nitrogliceryną, leczonych jednocześnie lizynoprylem i nitrogliceryną oraz
pacjentów nieleczonych żadnym z tych leków (grupa kontrolna). W grupie pacjentów
otrzymujących wyłącznie lizynopryl stwierdzono statystycznie znamienne zmniejszenie
ryzyka zgonu o 11 % w porównaniu z grupą kontrolną (2p = 0,03), ryzyko to dla grupy
pacjentów leczonych wyłącznie nitrogliceryną nie uległo statystycznie znamiennej zmianie w
porównaniu z grupą kontrolną. W grupie pacjentów otrzymujących jednocześnie lizynopryl i
nitroglicerynę zaobserwowano zmniejszenie ryzyka zgonu o 17% w porównaniu z grupą
kontrolną (2p=0,02). W kolejnej fazie badania, w obrębie każdej z badanych grup wydzielono
podgrupy pacjentów zdefiniowanych jako pacjentów z wysokim ryzykiem zgonu, obejmujące
osoby w podeszłym wieku (> 70 lat) oraz kobiety. W stosunku do grupy kontrolnej, u
pacjentów z podgrup wysokiego ryzyka także zaobserwowano statystycznie znamienne
zmniejszenie ryzyka zgonu w grupie leczonych wyłącznie lizynoprylem lub lizynoprylem z
nitrogliceryną. Zmniejszenie ryzyka zgonu stwierdzono w chwili zakończenia leczenia (6
tygodni) oraz po upływie 6 miesięcy od wystąpienia zawału serca. Podobnie jak w przypadku
innych leków rozszerzających naczynia, obserwowana u badanych większa częstość
niedociśnienia tętniczego oraz zaburzeń czynności nerek w grupach pacjentów otrzymujących
lizynopryl była związana z jego podawaniem. Jednak występowanie tych działań
niepożądanych nie wpływało na zwiększenie śmiertelności leczonych pacjentów.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Lizynopryl należy do grupy inhibitorów ACE przeznaczonych do podawania doustnego,

niezawierających grup sulfhydrylowych.

Wchłanianie

Stężenie maksymalne w osoczu lizynopryl osiąga po 7 godzinach od podania doustnego,
jednakże u chorych z ostrym zawałem mięśnia sercowego występuje tendencja nieznacznego
wydłużenia czasu koniecznego do osiągnięcia stężenia maksymalnego. Oznaczając ilość
substancji czynnej w moczu stwierdzono, że wchłania się średnio 25% podanej doustnie
substancji czynnej. Występująjednak znaczne różnice dotyczące wchłaniania między
pacjentami, od 6% do 60% w zależności od podanej dawki (5-80 mg). U pacjentów z
niewydolnością krążenia bezwzględna biodostępność jest mniejsza o 16%. Pokarm nie
zaburza wchłaniania lizynoprylu.
Dystrybucja

Wydaje się, że lizynopryl nie wiąże się z białkami osocza innymi niż krążąca konwertaza
angiotensyny (ACE). Badania na szczurach wykazały, że lizynopryl słabo przenika przez
barierę krew-mózg.

Wydalanie

Lizynopryl nie jest metabolizowany w ustroju i wydala się z moczem w postaci
niezmienionej. Po zastosowaniu wielokrotnych dawek, efektywny okres półtrwania wynosi
12,6 godziny. Klirens lizynoprylu u zdrowych osób wynosi około 50 ml/min. Zmniejszanie
stężenia leku w osoczu jest wolniejsze w końcowej fazie eliminacji, co jednak nie wpływa na
kumulację substancji czynnej w organizmie. Niezależne od dawki, wydłużenie końcowej fazy
eliminacji spowodowane jest najprawdopodobniej wysyceniem zdolności wiązania się
lizynoprylu z konwertazą angiotensyny.
Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzona czynność wątroby u pacjentów z marskością powodowała zmniejszone
wchłanianie lizynoprylu (o około 30%, jak oceniono w badaniu wydalania leku z moczem),
jednak na skutek zmniejszonego klirensu, ekspozycja na lek zwiększyła się o około 50% w
porównaniu do osób zdrowych.

Zaburzenia czynności nerek

W razie występowania zaburzeń czynności nerek eliminacja lizynoprylu wydalanego przez
nerki jest zmniejszona, jednak fakt ten nabiera znaczenia klinicznego dopiero, gdy wartość
filtracji kłębuszkowej wynosi mniej niż 30 ml/min. W przypadku zaburzenia czynności nerek
w stopniu średnim do umiarkowanego (klirens kreatyniny między 30 a 80 ml/min), wartość
AUC zwiększa się średnio tylko o 13%, a w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens
kreatyniny między 5 a 30 ml/min) obserwowano 4,5-krotne zwiększenie tego parametru.
Lizynopryl można usunąć z krążenia poprzez dializę. Podczas 4 godzin hemodializy
uzyskiwano 60% zmniejszenie stężenia substancji czynnej we krwi przy klirensie między 40 a
50 ml/min.

Niewydolność krążenia

W porównaniu z osobami zdrowymi, pacjenci z niewydolnością krążenia narażeni są na
większą ekspozycję na lizynopryl (zwiększenie wartości AUC o średnio 125%). Stwierdzono
jednak u nich, opierając się na badaniach stężenia substancji czynnej w moczu, zmniejszone
wchłanianie leku o około 16%.
Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku stwierdzono większe mż u młodszych pacjentów stężenie leku w
osoczu oraz większą wartość całkowitego pola pod krzywą stężeń (zwiększenie o około 60%),
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozród,
nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka. Wszystkie produkty należące do grupy
inhibitorów ACE niekorzystnie wpływają na późny rozwój płodu, powodując nawet jego
zgon, oraz powstawanie wad wrodzonych, zwłaszcza czaszki. Opisywano także innego typu
działania uszkadzające płód, opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego oraz przetrwały
przewód tętniczy u noworodków. Jak się przypuszcza, powodem występowania anomalii
rozwojowych jest po części bezpośrednie oddziaływanie inhibitorów ACE na płodowy system
renina-angiotensyna, a po części - niedokrwienie płodu spowodowane zmniejszonym
ciśnieniem tętniczym krwi matki i związanymi z tym zaburzeniami przepływu łożyskowego
krwi oraz zmniejszonym dopływem tlenu i substancji odżywczych do płodu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol, wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana
żelowana, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony (tabletki 20 mg).

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/A1/PVDC w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie zawiera 28 tabletek (4
blistry x 7 tabletek lub 2 blistry x 14 tabletek).

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ranopril, tabletki 5 mg- Pozwolenie Nr 11329
Ranopril, tabletki 10 mg - Pozwolenie Nr 11331
Ranopril, tabletki 20 mg - Pozwolenie Nr 11330

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

30.04.2004

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2008-10-20


Charakterystyka produktu leczniczego Ranopril

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Zamienniki leku Ranopril

Zamiast tego leku można wybrać 1 zamiennik.

Lisiprol interakcje ulotka tabletki 20 mg 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

Lisiprol

tabletki | 20 mg | 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Dostępny w większości aptek

Znajdź w aptekach

20,03 zł


Interakcje Ranopril z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje Ranopril z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Ranopril

Inne

Sól kuchenna łączona z inhibitorami ACE może powodować (szczególnie u osób po 65 r.ż.) zaburzenia ukrwienia i funkcji nerek, prowadząc do uszkodzenia tego narządu. Należy ograniczyć spożycie soli i produktów solonych w nadmiernej ilości. Sole potasowe (substytut soli kuchennej) i nadmiar soku pomidorowego spożywane łącznie z inhibitorami ACE mogą powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi, a tym samym ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca, bloku, a nawet zatrzymania akcji serca, jak również zaburzeń czucia w kończynach, bólów głowy, osłabienia mięśni, senności i splątania. Należy ograniczyć spożycie pomidorów i soku pomidorowego oraz substytutów soli.


Inne opakowania Ranopril


Grupy

  • Leki działające na układ renina-angiotensyna

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.