Brak informacji o dostępności produktu

 

Relestat krople do oczu | 500 mcg/ml | 5 ml | butelka


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Epinastini hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: ALLERGAN PHARMACEUTICLAS IRELAND



Opis produktu Relestat

Kiedy stosujemy lek Relestat?

Leczenie objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.


Jaki jest skład leku Relestat?

Jeden ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg chlorowodorku epinastyny (Epinastini hydrochloridum) (co odpowiada 0,436 mg epinastyny).

Substancja pomocnicza: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych ? patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Relestat?

Nadwrażliwość na epinastynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.


Relestat – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W badaniach klinicznych ogólna liczba przypadków wystąpienia niepożądanych objawów po zastosowaniu leku Relestat była mniejsza niż 10 %. Nie wystąpiły ciężkie objawy niepożądane. Większość objawów dotyczyła oczu i miała niewielkie nasilenie. Najczęstszą reakcją niepożądaną było uczucie pieczenia w oku (w większości o niewielkim nasileniu); wszystkie inne objawy niepożądane nie były częste.

W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono w oparciu o klasyfikację układów i narządów, w kolejności malejącego nasilenia. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono stosując następujące określenia: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Następujące reakcje niepożądane były zgłoszone podczas badań klinicznych leku Relestat:

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt częste: ból głowy

Zaburzenia oka

Częste: uczucie pieczenia/ podrażnienie oka

Niezbyt częste:, przekrwienie spojówek/ oka, wydzielina oczna, suchość oka, świąd oka, zaburzenia widzenia, nasilone łzawienie*, ból oka*.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt częste: astma, podrażnienie nosa, nieżyt nosa

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Niezbyt częste: zaburzenia w odczuwaniu smaku

* Przypadki nasilonego łzawienia oraz bólu oka odnotowano w praktyce klinicznej po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Populacja pediatryczna

Oczekuje się, że spodziewana czestość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów w wieku 12 lat oraz starszych jest taka jak u pacjentów dorosłych.

Dane dotyczące częstości, rodzaju i nasilenia działań niepożądanych u dzieci w wieku od 3 do12 lat są ograniczone. 4.9. Przedawkowanie


Relestat - dawkowanie leku

Zalecaną dawką dla osób dorosłych jest jedna kropla wpuszczona do chorego oka 2 razy na dobę w okresie występowania objawów.

Brak doświadczenia z badań klinicznych w stosowaniu preparatu Relestat przez okres dłuższy niż 8 tygodni.

W celu uniknięcia zanieczyszczenia oka lub kropli należy unikać dotykania jakiejkolwiek powierzchni końcówką zakraplacza.

Jeśli stosowany jest więcej niż jeden miejscowy lek okulistyczny, różne leki należy stosować w odstępie co najmniej 10 minut.

Pacjenci w podeszłym wieku

Stosowanie produktu Relestat u pacjentów w podeszłym wieku nie było badane. Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu chlorowodorku epinastyny w postaci tabletek (do 20 mg na dobę) wynika, że nie ma szczególnych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z dorosłymi pacjentami. Z tego powodu nie uważa się aby było konieczne dostosowanie dawki.

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku przez pacjentów w wieku 12 lat oraz starszych zostało ustalone w oparciu o wyniki badań klinicznych. Relestat może być stosowany u młodzieży

(w wieku 12 lat oraz starszych) w takiej samej dawce jak u dorosłych.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Relestat u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie zostało ustalone. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku od 3 do12 lat, patrz punkt 5.1.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Relestat u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu chlorowodorku epinastyny w postaci tabletek (do 20 mg na dobę) wynika, że częstość występowania objawów niepożądanych była większa w tej grupie w porównaniu do dorosłych pacjentów bez zaburzeń wątroby. Dobowa dawka wynosząca 10 mg chlorowodorku epinastyny w tabletce jest ponad 100 razy większa od dobowej dawki leku Relestat. Dodatkowo metabolizm chlorowodorku epinastyny jest u ludzi minimalny (< 10%), z tego powodu nie uważa się aby było konieczne dostosowanie dawki.

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Relestat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu chlorowodorku epinastyny w postaci tabletek (do 20 mg na dobę) wynika, że nie ma szczególnych problemów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Z tego powodu nie uważa się aby było konieczne dostosowanie dawki.


Relestat – jakie środki ostrożności należy zachować?

Produkt leczniczy Relestat jest przeznaczony wyłącznie do podawania do oka i nie może być podawany doustnie lub w postaci wstrzyknięć.

Chlorek benzalkoniowy jest powszechnie używany jako środek konserwujący w preparatach okulistycznych i rzadko były zgłaszane przypadki spowodowanej przez niego punktowej keratopatii i (lub) toksycznej wrzodziejącej keratopatii.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe oraz może zmienić ich barwę i dlatego pacjenci powinni być poinformowani, że należy odczekać 10?15 minut po wkropleniu leku Relestat przed założeniem soczewek kontaktowych. Relestat nie powinien być wkraplany gdy są założone soczewki kontaktowe.


Przyjmowanie leku Relestat w czasie ciąży

Ciąża

Dane z ograniczonej ilości ciąż (11) podczas których wystąpiła ekspozycja na działanie leku wskazują na brak niepożądanego wpływu epinastyny na ciążę lub na zdrowie płodu/noworodka. Obecnie nie ma dostępnych innych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośrednich albo pośrednich szkodliwych skutków dotyczących ciąży, rozwoju zarodka/płodu, porodu czy rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3).

Podczas przepisywania leku kobietom ciężarnym, należy zachować ostrożność.

Laktacja

Epinastyna przenika do mleka karmiących szczurów, ale nie jest wiadomo czy epinastyna przenika do mleka ludzkiego. Z powodu braku doświadczenia, podczas przepisywania leku kobietom karmiącym piersią, należy zachować ostrożność.

Płodność

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu epinastyny na płodność u ludzi.


Charakterystyka produktu leczniczego Relestat

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Relestat z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Relestat z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki oftalmologiczne (do oczu)

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.