Sprawdzamy dostępność
leków w 10 859 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Zemplar roztwór do wstrzykiwań | 5 mcg/ml | 5 amp. po 1 ml
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Paricalcitolum
Podmiot odpowiedzialny:
ABBOTT LABORATORIES POLAND SP. Z O.O.
- Kiedy stosujemy lek Zemplar?
- Jaki jest skład leku Zemplar?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Zemplar?
- Zemplar – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Zemplar - dawkowanie leku
- Zemplar – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Zemplar w czasie ciąży
- Czy Zemplar wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Zemplar wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Zemplar
Kiedy stosujemy lek Zemplar?
Parykalcytol jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializom.
Jaki jest skład leku Zemplar?
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mikrogramów parykalcytolu.
Każda ampułka (1 ml) zawiera 5 mikrogramów parykalcytolu.
Każda ampułka (2 ml) zawiera 10 mikrogramów parykalcytolu.
Substancje pomocnicze: etanol (20% v/v) i glikol propylenowy (30% v/v). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Zemplar?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Objawy zatrucia witaminą D.
Hiperkalcemia.
Zemplar – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Około 600 pacjentów leczono produktem Zemplar w badaniach klinicznych fazy II/III/IV. Ogółem, działania niepożądane zgłoszono u 6% pacjentów leczonych produktem Zemplar.
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem produktem Zemplar była hiperkalcemia występująca u 4,7% pacjentów. Hiperkalcemia zależy od stopnia nadmiernego zmniejszenia stężenia PTH i można ją ograniczyć do minimum przez odpowiednie dostosowanie dawki produktu leczniczego.
Działania niepożądane, zarówno kliniczne, jak i stwierdzone w badaniach laboratoryjnych, o przynajmniej możliwym związku ze stosowaniem parykalcytolu, przedstawione są wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Stosuje się następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane | Częstość występowania |
| Badania diagnostyczne | Wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego, zmniejszenie masy ciała | Niezbyt często |
| Zaburzenia serca | Zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, trzepotanie przedsionków | Niezbyt często |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niedokrwistość, leukopenia, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych | Niezbyt często |
| Zaburzenia układu nerwowego | Bóle głowy, zaburzenie smaku | Często |
| Śpiączka, udar mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, omdlenie, drgawki kloniczne mięśni, niedoczulica, parestezje, zawroty głowy | Niezbyt często | |
| Zaburzenia oka | Jaskra, zapalenie spojówek | Niezbyt często |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Dolegliwości uszne | Niezbyt często |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Obrzęk płuc, astma, duszność, krwawienie z nosa, kaszel | Niezbyt często |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Krwawienie z odbytnicy, zapalenie okrężnicy, biegunka, zapalenie żołądka, niestrawność, utrudnienie połykania, ból brzucha, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Niezbyt często |
| Krwotok z przewodu pokarmowego | Nieznana | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd | Często |
| Pęcherzowe zapalenie skóry, łysienie, nadmierne owłosienie, wysypka, nadmierna potliwość | Niezbyt często | |
| Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Ból stawów, sztywność stawów, ból pleców, drganie mięśni, ból mięśni | Niezbyt często |
| Zaburzenia endokrynologiczne | Niedoczynność przytarczyc | Często |
| Nadczynność przytarczyc | Niezbyt często | |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hiperkalcemia, hiperfosfatemia | Często |
| Hiperkaliemia, hipokalcemia, jadłowstręt | Niezbyt często | |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Posocznica, zapalenie płuc, zakażenie, zapalenie gardła, zakażenie pochwy, grypa | Niezbyt często |
| Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | Rak piersi | Niezbyt często |
| Zaburzenia naczyniowe | Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze | Niezbyt często |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zaburzenia chodu, obrzęki obwodowe, dolegliwości bólowe, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból w klatce piersiowej, pogorszenie się stanu, astenia, złe samopoczucie, pragnienie | Niezbyt często |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość | Niezbyt często |
| Obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka | Nieznana | |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Bóle piersi, zaburzenia erekcji | Niezbyt często |
| Zaburzenia psychiczne | Stan splątania, stan majaczeniowy, depersonalizacja, pobudzenie psychoruchowe, bezsenność, nerwowość | Niezbyt często |
Zemplar - dawkowanie leku
Produkt Zemplar, roztwór do wstrzykiwań podaje się przez dostęp naczyniowy utworzony w celu hemodializy.
Dorośli
1) Dawkę początkową należy obliczyć na podstawie początkowego stężenia parathormonu (PTH)
Dawkę początkową parykalcytolu oblicza się na podstawie następującego wzoru:
dawka początkowa (w mikrogramach) = początkowe stężenie natywnego PTH w pmol/l
8
LUB
początkowe stężenie natywnego PTH w pg/ml
=
80
i podaje się w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, nie częściej niż co drugi dzień w dowolnym momencie dializy.
Maksymalna dawka podawana bezpiecznie w badaniach klinicznych wynosiła do 40 mikrogramów. 2) Dostosowywanie dawki
Obecnie uważa się, że docelowy zakres stężeń PTH u poddawanych dializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek nie powinien przekraczać 1,5 do 3 razy górnej granicy normy dla natywnego PTH (iPTH) u osób bez mocznicy, 15,9 do 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml). Osiągnięcie odpowiednich fizjologicznych wartości docelowych wymaga dokładnego monitorowania i indywidualnego dostosowania dawki. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub utrzymującego się zwiększonego skorygowanego iloczynu Ca x P powyżej 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać podawanie produktu do czasu powrotu do normy tych parametrów. Następnie należy wznowić podawanie parykalcytolu w mniejszej dawce. Może być konieczne zmniejszenie dawek, gdy stężenie PTH zmniejsza się w odpowiedzi na leczenie.
W tabeli poniżej podano wskazówki dotyczące dostosowywania dawki produktu:
| Proponowane schematy dawkowania (Dawka dostosowywana co 2 do 4 tygodni) | |
| Stężenie iPTH w stosunku do wartości początkowych | Dostosowanie dawki parykalcytolu |
| Bez zmian lub zwiększone | Zwiększyć o 2 do 4 mikrogramów |
| Zmniejszone o < 30% | |
| Zmniejszone o ≥ 30%, ≤ 60% | Nie zmieniać |
| Zmniejszone o > 60% | Zmniejszyć o 2 do 4 mikrogramów |
| iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml) | |
Po ustaleniu dawki, stężenie wapnia i fosforanów w surowicy należy oznaczać co najmniej raz w miesiącu. Zaleca się oznaczanie stężenia natywnego PTH w surowicy co trzy miesiące. W okresie dostosowywania dawki parykalcytolu badania laboratoryjne należy wykonywać częściej.
Zaburzenia czynności wątroby
Stężenia niezwiązanego parykalcytolu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby są podobne do obserwowanych u zdrowych osób i w tej populacji pacjentów nie ma konieczności dostosowywania dawkowania. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat)
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Zemplar u dzieci. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, przedstawiono w punkcie 5.1.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat)
Doświadczenie dotyczące stosowania parykalcytolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, uzyskane w badaniach III fazy, jest ograniczone. W badaniach tych nie zaobserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w porównaniu do młodszych pacjentów.
Zemplar – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nadmierne zmniejszenie stężenia parathormonu może spowodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy i prowadzić do choroby metabolicznej kości. Osiągnięcie odpowiednich fizjologicznych wartości końcowych wymaga monitorowania pacjenta i indywidualnego dostosowania dawki.
W razie wystąpienia istotnej klinicznie hiperkalcemii, gdy pacjent otrzymuje wiążący fosforany preparat zawierający wapń, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie wiążącego fosforany preparatu zawierającego wapń.
Hiperkalcemia, bez względu na przyczynę, nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy i dlatego należy zachować ostrożność, gdy glikozydy naparstnicy stosowane są jednocześnie z parykalcytolem (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania parykalcytolu z ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Produkt zawiera 20% (v/v) etanolu (alkoholu). Każda dawka może zawierać do 1,3 g etanolu. Jest to szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową.
Należy to także wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Przyjmowanie leku Zemplar w czasie ciąży
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania parykalcytolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Zemplar nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Laktacja
Badania na zwierzętach wykazały, że parykalcytol lub jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią, czy kontynuować/przerwać leczenie parykalcytolem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia parykalcytolem.
Interakcje Zemplar z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Zemplar z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Kolejne serie leku Benodil wycofane ze sprzedaży
Krew w kale – przyczyny, objawy, diagnostyka, leczenie
Aspirator do nosa - na ratunek, gdy dziecko ma katar. Jaki aspirator do nosa wybrać i jak go używać?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
