Sprawdzamy dostępność
leków w 10 860 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Cholestagel tabletki powlekane | 625 mg | 24 tabl. | butelka
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Colesevelamum
Podmiot odpowiedzialny:
GENZYME EUROPE B.V.
- Kiedy stosujemy lek Cholestagel?
- Jaki jest skład leku Cholestagel?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Cholestagel?
- Cholestagel – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Cholestagel - dawkowanie leku
- Cholestagel – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Cholestagel w czasie ciąży
- Czy Cholestagel wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Cholestagel wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Cholestagel
Kiedy stosujemy lek Cholestagel?
Stosowanie produktu leczniczego Cholestagel w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) (statyną) jest wskazane w leczeniu uzupełniającym leczenie dietetyczne w celu dodatkowego zmniejszenia stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem pierwotnej hipercholesterolemii, u których monoterapia statyną nie była wystarczająca do skutecznego kontrolowania hipercholesterolemii.
W monoterapii produkt leczniczy Cholestagel jest wskazany łącznie z dietą w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL-C u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, u których statyna jest niewskazana lub źle tolerowana.
Produkt leczniczy Cholestagel może być stosowany w skojarzeniu z ezetymibem, ze statyną lub bez niej, u dorosłych pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, w tym również z hipercholesterolemią rodzinną (patrz punkt 5.1).
Jaki jest skład leku Cholestagel?
Każda tabletka zawiera 625 mg kolesewelamu (w postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Cholestagel?
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Niedrożność jelit lub dróg żółciowych
Cholestagel – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, obejmującymi układy i narządy były wzdęcia i zaparcia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem około 1400 pacjentów odnotowano następujące działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cholestagel.
Częstość występowania opisuje się w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Zaburzenia układu nerwowego |
| Często: ból głowy |
| Zaburzenia żołądka i jelit |
| Bardzo często : wzdęcia*, zaparcia* |
| Często : wymioty, biegunka*, niestrawność*, ból brzucha, nieprawidłowe stolce, nudności, wzdęcie brzucha |
| Niezbyt często : utrudnienie połykania |
| Bardzo rzadko : zapalenie trzustki |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
| Niezbyt często : bóle mięśni |
| Badania diagnostyczne |
| Często: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy |
| Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransaferaz w surowic |
y
* patrz poniżej
Opis wybranych działań niepożądanych
W tych samych badaniach klinicznych stwierdzono większą wyjściową częstość występowania wzdęć i biegunek wśród pacjentów otrzymujących placebo. Jedynie zaparcia i niestrawność częściej występowały w grupie leczonej produktem leczniczym Cholestagol niż w grupie otrzymującej placebo.
Produkt leczniczy Cholestagel w skojarzeniu ze statynami oraz w skojarzeniu z ezetymibem był dobrze tolerowany, a obserwowane działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa statyn lub ezetymibu podawanych w monoterapii.
Cholestagel - dawkowanie leku
Dawkowanie
Leczenie skojarzone
Zalecana dawka produktu leczniczego Cholestagel w skojarzeniu ze statyną i ezetymibem lub bez niego, wynosi 4 do 6 tabletek na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 6 tabletek na dobę, podawanych następująco: 3 tabletki podawane dwa razy na dobę podczas posiłku lub 6 tabletek podawanych raz na dobę w czasie posiłku. W badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy Cholestagel może być stosowany sam lub jednocześnie ze statynami, a także, że produkt leczniczy Cholestagel może być stosowany sam lub jednocześnie z ezetymibem.
Monoterapia
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Cholestagel to 6 tabletek na dobę, podawanych następująco: 3 tabletki podawane dwa razy na dobę podczas posiłku lub 6 tabletek podawanych raz na dobę podczas posiłku. Maksymalna zalecana dawka wynosi 7 tabletek na dobę.
W celu potwierdzenia korzystnej początkowej i właściwej długotrwałej odpowiedzi na leczenie, należy w trakcie leczenia kontynuować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu oraz okresowo oznaczać stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i triglicerydów.
Produkt leczniczy Cholestagel należy podawać co najmniej cztery godziny przed zastosowaniem, innego leku lub cztery godziny po nim, aby zminimalizować ryzyko zmniejszonego wchłaniania jednocześnie stosowanego innego leku, w przypadku którego niewielkie zmiany stężenia terapeutycznego mogą mieć znaczenie kliniczne, lub jeśli nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z innym lekiem (patrz punkt 4.5).
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikowania dawki produktu leczniczego Cholestagel u osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci w wieku od 0 do 17 lat nie zostały jeszcze udowodnione.
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Sposób podawania
Tabletki produktu leczniczego Cholestagel należy zażywać doustnie z posiłkiem, popijając płynem.
Cholestagel – jakie środki ostrożności należy zachować?
Wtórne przyczyny hipercholesterolemii
Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Cholestagel należy wykluczyć wtórne przyczyny hipercholesterolemii (tzn. źle kontrolowaną cukrzycę, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemie, niedrożność dróg żółciowych), które powinny być zdiagnozowane i odpowiednio leczone.
Interakcje z cyklosporyną
Pacjenci leczeni cyklosporyną, którzy rozpoczynają lub kończą stosowanie produktu leczniczego
Cholestagel oraz pacjenci leczeni produktem leczniczym Cholestagel, którzy powinni rozpocząć stosowanie cyklosporyny: Cholestagel zmniejsza biodostępność cyklosporyny (patrz również punkt 4.5). U pacjentów przyjmujących Cholestagel, którzy rozpoczynają leczenie cyklosporyną, należy w typowy sposób monitorować stężenie cyklosporyny we krwi i modyfikować jej dawkowanie. U pacjentów leczonych cyklosporyną, którzy rozpoczynają przyjmowanie produktu leczniczego Cholestagel, należy oznaczyć stężenie cyklosporyny we krwi przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego, a natychmiast po rozpoczęciu leczenia je monitorować i odpowiednio modyfikować dawkowanie cyklosporyny. Należy pamiętać, że odstawienie produktu leczniczego Cholestagel może spowodować zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi. Zatem u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują cyklosporynę i Cholestagel, przed zakończeniem i po zakończeniu stosowania produktu leczniczego Cholestagel należy monitorować stężenia we krwi i odpowiednio modyfikować dawkowanie cyklosporyny.
Wpływ na stężenie triglicerydów
Należy zachować ostrożność w czasie leczenia pacjentów, u których stężenie triglicerydów we krwi wynosi powyżej 3,4 mmol/l, ponieważ produkt leczniczy Cholestagel wykazuje działanie zwiększające stężenie triglicerydów.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u pacjentów, u których stężenie triglicerydów we krwi wynosi powyżej 3,4 mmol/l, ponieważ pacjenci ci zostali wyłączeni z badań klinicznych.
Nie określono również bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cholestagel u pacjentów z dysfagią, zaburzeniami przełykania, silnymi zaburzeniami perystaltyki, zapaleniem jelit, niewydolnością wątroby lub po poważniejszym zabiegu chirurgicznym przewodu pokarmowego.
W związku z tym należy zachować ostrożność w czasie stosowania produktu leczniczego Cholestagel u pacjentów z tymi schorzeniami.
Zaparcia
Produkt leczniczy Cholestagel może wywoływać zaparcie, lub je zaostrzać. Ryzyko zaparcia należy rozważyć w szczególności u pacjentów z chorobą wieńcową i dławicą piersiową.
Leczenie przeciwzakrzepowe
Należy monitorować leczenie przeciwzakrzepowe u pacjentów otrzymujących warfarynę lub podobne leki, ponieważ wykazano, że sekwestranty kwasu żółciowego, takie jak Cholestagel, zmniejszają wchłanianie witaminy K, a zatem zaburzają działanie przeciwzakrzepowe warfaryny (patrz również punkt 4.5).
Doustne środki antykoncepcyjne
Produkt leczniczy Cholestagel może wpływać na biodostępność jednocześnie podawanego doustnego środka antykoncepcyjnego. Dla zminimalizowania ryzyka jakiejkolwiek interakcji należy zapewnić, aby produkt leczniczy Cholestagel był podawany co najmniej 4 godziny po zażyciu doustnego środka antykoncepcyjnego (patrz pkt 4.5).
Przyjmowanie leku Cholestagel w czasie ciąży
Ciąża
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Cholestagel u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub dalszy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Cholestagel u kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom karmiącym piersią.
Wpływ na płodność
Nie ma danych na temat wpływu produktu leczniczego Cholestagel na płodność ludzi. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały pomiędzy badanymi grupami różnic parametrów dotyczących rozmnażania, które mogły być przypisywane działaniu kolesewelamu.
Interakcje Cholestagel z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Cholestagel z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Alkoholizm - leczenie alkoholizmu, przyczyny, objawy
Burak czerwony – właściwości lecznicze i odżywcze
Celiakia i nietolerancja glutenu. Jakie są objawy, jak dbać o dietę?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
