Sprawdzamy dostępność
leków w 10 849 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Lacteol Fort 340 mg kapsułki twarde | 10 kaps.
Rodzaj:
lek dostępny bez recepty
Substancja czynna:
Lactobacillus fermentum, Lactobacillus del
Podmiot odpowiedzialny:
ADARE PHARMACEUTICALS SAS
Opis produktu Lacteol Fort 340 mg
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
LACTEOL FORT 340 mg, kapsułki twarde.
340 mg
10 x 109
160 mg
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka zawiera:
Substancja czynna:
w tym: inaktywowane szczepy Lactobacillus LB*
sfermentowane podłoże namnażające** (zneutralizowane)
* Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii
**Skład podłoża namnażającego: laktoza jednowodna, pepton kazeinowy, wyciąg drożdżowy, sodu
octan trójwodny, dipotasu fosforan bezwodny, woda oczyszczona.
Substancje pomocnicze: patrz pkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
Twarda, nieprzejrzysta, biała kapsułka zawierająca proszek o barwie od kremowej do żółtej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Wspomagające leczenie biegunki podczas jednoczesnego uzupełniania płynów i (lub) stosowania
odpowiedniej diety u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Poziom nawodnienia doustnego lub dożylnego należy dostosować do ciężkości przebiegu biegunki,
wieku pacjenta i innych czynników (np. choroby towarzyszące ect.).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosować doustnie.
Produkt przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6 lat.
Stosować 1-2 kapsułki na dobę, w zależności od nasilenia objawów chorobowych.
W ciągu pierwszej doby leczenia pierwszą dawkę można zwiększyć do 3 kapsułek.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Wrodzona galaktozemia, zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoboru laktazy, z
powodu obecności laktozy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nawadnianie jest zasadniczym elementem leczenia ostrej biegunki szczególnie u niemowląt i osób
starszych.
Ostrzeżenia:
Ze względu na ryzyko zachłyśnięcia, produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej
6 lat.
Środki ostrożności:
Należy poinformować pacjentów o konieczności:
odpowiedniego nawodnienia organizmu
zastosowania odpowiedniej diety.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest wystarczających badań dotyczących wpływu na rozwój płodu u zwierząt.
W praktyce klinicznej do tej chwili nie zaobserwowano szkodliwego działania produktu na rozwój
zarodka lub płodu. Niemniej jednak, w związku z niewystarczającą ilością danych dotyczących
stosowania produktu u ciężarnych, nie można wykluczyć wszelkiego ryzyka. Dlatego też nie zaleca się
stosowania produktu LACTEOL FORT u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
W badaniach po wprowadzeniu produktu na rynek stwierdzono wystąpienie kilku przypadków
pokrzywki.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych o przedawkowaniu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe przywracające prawidłową florę jelitową
Kod ATC: A 07 FA
Substancją czynną są produkty metaboliczne wytworzone przez inaktywowane szczepy Lactobacillus
LB, wyhodowane na pożywce na bazie laktozy.
Wyniki badań farmakologicznych in vitro oraz na zwierzętach* wskazują na cztery typy
mechanizmów działania:
bezpośrednie działanie bakteriostatyczne substancji chemicznych wytworzonych przez
inaktywowane Lactobacillus LB (kwas mlekowy, substancje o właściwościach
antybiotycznych o nieokreślonej cząsteczce)
nieswoista immunostymulacja błon śluzowych (zwiększona synteza IgA)
szybsze namnażanie sie obronnej kwasotwórczej flory jelitowej, głównie na skutek obecności
licznych witamin z grupy B
przyleganie inaktywowanych termicznie Lactobacillus LB do nabłonka jelitowego i
wydzielających śluz komórek podłoża namnażającego chroni komórki nabłonkowe jelita
przed działaniem drobnoustrojów odpowiedzialnych za biegunkę.
Podawanie inaktywowanych termicznie bakterii Lactobacillus LB myszom hamowało
rozprzestrzenianie się bakterii Campylobacter jejuni z przewodu pokarmowego.
* Skuteczność kliniczna tego produktu w leczeniu biegunki nie została udokumentowana w
kontrolowanych badaniach z zastosowaniem aktualnie uznawanych kryteriów (w szczególności
zmniejszenia liczby stolców).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie dotyczy.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Subsatancje pomocnicze:
Kwas krzemowy
Talk
Magnezu stearynian
Laktoza bezwodna
Dodatki do liofilizacji:
Laktoza jednowodna
Wapnia węglan
Kapsułka twarda:
Żelatyna
Tytanu dwutlenek
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
10 kapsułek w blistrze Al/ PVC-PCTFE- PVC w tekturowym pudełku.
10 kapsułek w blistrze Al/ PE w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
APTALIS PHARMA SAS
Route de Bu, la Prevote
78550 Houdan
Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10641
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
30.04.2004 r./ 11.12.2008 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2012.04.18
Charakterystyka produktu leczniczego Lacteol Fort 340 mg
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Skład
Interakcje Lacteol Fort 340 mg z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Lacteol Fort 340 mg z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Zespół suchego oka - co może go wywołać? Jak poradzić sobie z objawami ZSO?
Hiperprolaktynemia - przyczyny i objawy. Jak leczy się nadmiar prolaktyny?
Projekt listy darmowych leków dla kobiet w ciąży
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.