Optiray 350 roztwór do wstrzykiwań i infuzji | 741 mg/ml | 10 but. po 30 ml

Jowersol 741 mg/ml, co odpowiada 350 mg/ml jodu elementarnego.

Osmolalność: 780 mOsm/kg

Lepkość (w 25°C): 14,3 mPas Lepkość (w 37°C): 9,0 mPas

Zawartość jodu w 1 ml: 350 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na środki kontrastowe zawierające jod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

Ujawniona nadczynność tarczycy.

Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana w następujący sposób:

Bardzo często (> 1/10)

Często (> 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100) Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane, związane ze stosowaniem środka kontrastowego Optiray 350, ogólnie nie zależą od podanej dawki. W większości przypadków działania niepożądane mają zazwyczaj małe lub umiarkowane nasilenie. W czasie badań klinicznych u 10% do 50% pacjentów zaobserwowano łagodny dyskomfort objawiający się uczuciem gorąca lub zimna, bólem podczas podawania środka kontrastowego i (lub) przejściowym zaburzeniem smaku. Działania niepożądane mogą być poważne lub zagrażające życiu tylko w wyjątkowych przypadkach. Jednakże nawet niewielkie działania niepożądane mogą stanowić pierwszy symptom poważniejszej ogólnej reakcji uczuleniowej, która niezwykle rzadko towarzyszy zastosowaniu niejonowych radiologicznych środków kontrastowych. Reakcja uczuleniowa na środek kontrastowy może wystąpić z opóźnieniem od kilku godzin do kilku dni.

b. Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko reakcja rzekomoanafilaktyczna (nadwrażliwości) Częstość nieznana wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częstość nieznana przejściowa niedoczynność tarczycy u noworodków

Zaburzenia psychiczne:

Bardzo rzadko stan splątania; pobudzenie; lęk

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko omdlenie; drżenie; zawroty głowy (w tym zawroty głowy powodujące zaburzenia równowagi, uczucie pustki w głowie); ból głowy; parestezja; zaburzenia smaku

Bardzo rzadko utrata przytomności; porażenia; senność; osłupienie; afazja; dysfazja; niedoczulica

Częstość nieznana drgawki; dyskinezja ; amnezja

Zaburzenia oka:

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko skurcz, obrzęk i niedrożność krtani (w tym uczucie ucisku, świst oddechowy itp.); duszność; nieżyt nosa (w tym kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa); podrażnienie gardła; kaszel

Bardzo rzadko obrzęk płuc; zapalenie gardła; niedotlenienie tkanek

Częstość nieznana zatrzymanie czynności oddechowej; astma; skurcz oskrzeli; dysfonia

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często nudności

Rzadko wymioty, suchość w ustach

Bardzo rzadko zapalenie ślinianki; ból brzucha; obrzęk języka; dysfagia; nadmierne wydzielanie śliny

Częstość nieznana biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Bardzo rzadko skurcze mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko nagłe parcie na mocz

Bardzo rzadko ostra niewydolność nerek; oliguria; nieprawidłowa czynność nerek; nietrzymanie moczu; krwiomocz; zmniejszenie klirensu kreatyniny; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi

Częstość nieznana bezmocz; bolesne oddawanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często uczucie gorąca

c. Opis wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane mogą być sklasyfikowane w następujący sposób:

a. Reakcje nadwrażliwości: poważne reakcje anafilaktyczne zwykle dotyczą układu sercowonaczyniowego i układu oddechowego. Mogą to być reakcje zagrażające życiu, takie jak: wstrząs anafilaktyczny, zatrzymanie pracy serca i czynności oddechowej lub obrzęk płuc. U pacjentów, u których występowały już reakcje alergiczne ryzyko wystąpienia nadwrażliwości

jest większe. Inne reakcje typu 1 (natychmiastowe) to: nudności i wymioty, wysypka skórna,

duszność, nieżyt nosa, parestezja i niedociśnienie.

b. Reakcja pochodzenia błędnikowego: zawroty głowy lub omdlenia mogące być skutkiem zastosowania środka kontrastowego lub procedury jego podania.

c. Kardiologiczne działania niepożądane występujące podczas cewnikowania serca, takie jak: dusznica bolesna, zmiany w zapisie EKG, arytmia, zaburzenia przewodzenia i skurcz naczyń wieńcowych i zakrzepica, mogące być skutkiem zastosowania środka kontrastowego lub procedury jego podania.

d. Reakcje nefrotoksyczne , u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami nerek lub dysfunkcją nerek, przejawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy. Są to, w większości przypadków, przejściowe działania niepożądane. Jedynie w pojedynczych przypadkach zaobserwowano ostrą niewydolność nerek.

e. Reakcje neurotoksyczne, po podaniu środka kontrastowego dotętniczo, np.: zaburzenia wzroku, dezorientacja, porażenia, drgawki lub napady. Są to zazwyczaj reakcje przejściowe, ustępujące samoistnie w przeciągu od kilku godzin do kilku dni. U pacjentów z zaburzoną czynnością bariery krew-mózg istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji neurotoksycznych.

f. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia i obejmować wysypki, obrzmienie, stan zapalny i obrzęk. Takie reakcje występują prawdopodobnie w większości przypadków z powodu wynaczynienia środka kontrastowego. Rozległe wynaczynienie może wymagać zastosowania leczenia chirurgicznego. d. Dzieci i młodzież

Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u osób dorosłych. Po podaniu jodowych środków kontrastowych u noworodków obserwowano przejściową niedoczynność tarczycy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Schemat podawania u dorosłych:

Osoby w podeszłym wieku:

Dawkowanie jak u osób dorosłych. Jeśli zachodzi prawdopodobieństwo, że jakość obrazu będzie niezadowalająca, dawkę można zwiększyć do maksimum.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Optiray 350 u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat do czasu uzyskania stosownych danych. Przy wykonywaniu angiografii i urografii u dzieci i młodzieży zastosowanie ma Optiray 300.

Przed podaniem donaczyniowym zaleca się doprowadzenie jodowego środka kontrastowego do temperatury ciała. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, powinna obowiązywać zasada stosowania możliwie jak najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie zadowalającej jakości obrazu.

W czasie podawania produktu leczniczego Optiray 350 powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji.

Należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia reakcji, w tym poważnych, zagrażających życiu, śmiertelnych, rzekomoanafilaktycznych lub sercowo-naczyniowych (patrz CHPL : pkt. 4.8 - Działania niepożądane). Jak w przypadku innych środków kontrastowych, produkt leczniczy Optiray 350 może być przyczyną wstrząsu anafilaktycznego lub innych reakcji nietolerancji, takich jak: nudności, wymioty, duszność, rumień, pokrzywka i spadek ciśnienia tętniczego krwi. Zwiększone ryzyko jest powiązane z uprzednio występującą reakcją na podanie środka kontrastowego w wywiadzie (patrz CHPL : pkt.4.3 - Przeciwwskazania) i stwierdzonymi alergiami (tzn. astmą oskrzelową, katarem siennym i alergiami pokarmowymi) lub nadwrażliwościami. W tej grupie pacjentów korzyści z badania diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego muszą znacznie przewyższać potencjalne ryzyko. Ciężkie, zagrażające życiu, uogólnione reakcje nadwrażliwości takie jak polekowa reakcja skórna z eozynofilią i objawami ogólnymi ( DRESS ) były obserwowane u pacjentów którym podany był produkt leczniczy Optiray . Wczesne lub późne objawy nadwrażliwości takie jak gorączka lub powiększenie węzłów chłonnych mogą się ujawnić nawet jeśli wystąpienie wysypki skórnej nie jest oczywiste. Jeśli takie oznaki lub objawy będą obecne, wówczas stan pacjenta powinien być niezwłocznie oceniony.

Występowanie ciężkich reakcji idiosynkratycznych spowodowało konieczność zastosowania kilku metod testów wstępnych. Jednak nie można polegać na testach wstępnych w zakresie prognozowania występowania poważnych reakcji, a one same mogą być niebezpieczne dla pacjenta. Sugeruje się, że dokładny wywiad lekarski z naciskiem na uczulenia i nadwrażliwość, przeprowadzony przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek środka kontrastowego, może być bardziej odpowiedni niż testy wstępne dla prognozowania występowania potencjalnych działań niepożądanych. Występowanie alergii lub nadwrażliwości w wywiadzie nie jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania środka kontrastowego, jeśli zabieg diagnostyczny jest uznawany za niezbędny, ale należy zachować ostrożność (patrz CHPL : pkt. 4.3 - Przeciwwskazania). Należy zawsze mieć możliwość niezwłocznego użycia sprzętu i produktów leczniczych podtrzymujących życie. U takich pacjentów należy rozważyć premedykację produktami leczniczymi przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami w celu uniknięcia lub zminimalizowania potencjalnej reakcji alergicznej. Zgłoszenia wskazują, że taka premedykacja nie zapobiega poważnym, zagrażającym życiu reakcjom, ale może zmniejszyć ich częstość występowania i nasilenie.

Badania diagnostyczne wymagające donaczyniowego podawania jodowych środków kontrastowych, powinny być wykonane przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, posiadający doświadczenie w przeprowadzaniu tego typu badań. Po podaniu jodowych środków kontrastowych mogą wystąpić ciężkie, a nawet śmiertelne powikłania. Dlatego szczególnie ważne jest pełne przygotowanie personelu do ewentualnego leczenia potencjalnych powikłań po podaniu środków kontrastowych z tej grupy. Należy zawsze zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu i produktów leczniczych podtrzymujących czynności życiowe oraz natychmiastową pomoc wykwalifikowanego personelu, który jest w stanie rozpoznać i podjąć leczenie działań niepożądanych. Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji typu opóźnionego, należy zapewnić dostęp do sprzętu, produktów leczniczych oraz obecność wyszkolonego personelu, przez co najmniej 30-60 minut po podaniu środka kontrastowego pacjentowi.

Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca powinni pozostawać pod kontrolą przez kilka godzin po podaniu środka kontrastowego z uwagi na możliwość opóźnionych zaburzeń hemodynamicznych związanych z okresowym wzrostem obciążenia osmotycznego w układzie krążenia. Wszyscy pozostali pacjenci powinni pozostać pod kontrolą przynajmniej przez godzinę po wstrzyknięciu produktu leczniczego, ponieważ większość działań niepożądanych występuje w tym właśnie okresie. Pacjenci powinni również zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji alergicznej w ciągu kilku dni po podaniu. W razie wystąpienia takiej reakcji pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącymi chorobami nerek i wątroby oraz u pacjentów z anurią, cukrzycą, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, schorzeniami szpiku kostnego, takimi jak pewne nowotwory krwi, nazywane  paraproteinemia , szpiczakiem mnogim, szczególnie, jeśli podawane są duże dawki. U tych pacjentów mogą wystąpić poważne zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek.

Chociaż nie dowiedziono, że środek kontrastowy lub odwodnienie są samodzielnie przyczyną niewydolności nerek, to jednak rozważa się, że skojarzenie tych dwóch czynników może być jej przyczyną. Ryzyko występujące u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest przeciwwskazaniem do zabiegu: jednak wymagane są specjalne środki ostrożności, w tym prawidłowe nawodnienie i ścisła obserwacja. Niezbędne jest odpowiednie nawodnienie pacjentów przed podaniem produktu leczniczego Optiray 350, co pozwala obniżyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Przygotowawcze odwodnienie pacjenta jest potencjalnie niebezpieczne i może powodować wystąpienie ostrej niewydolności nerek.

U pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową wymagane jest zachowanie ostrożności, ponieważ środki kontrastowe stosowane w radiologii mogą spowodować tworzenie się sierpowatych erytrocytów.

Zgłoszenia występowania przełomu tarczycowego po podaniu donaczyniowym jodowych środków kontrastowych pacjentom z nadczynnością tarczycy lub autonomicznym nadczynnym guzkiem tarczycy sugerują, że przed zastosowaniem jakiegokolwiek środka kontrastowego należy ocenić dodatkowe ryzyko występujące u takich pacjentów (patrz CHPL : pkt. 4.3 - Przeciwwskazania).

Należy zachować ostrożność podczas podawania środków kontrastowych pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem guza chromochłonnego . Jeśli w opinii lekarza potencjalne korzyści takich zabiegów przewyższają zagrożenia, można wykonać zabieg; jednak ilość wstrzykiwanego środka kontrastowego powinna być utrzymywana na bezwzględnie najniższym poziomie. Premedykacja produktami leczniczymi blokującymi receptory a i B jest zalecana w przypadku donaczyniowego podawania środka kontrastowego ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. W czasie trwania badania należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i powinny być również dostępne środki do leczenia przełomu nadciśnieniowego.

W czasie przeprowadzania niektórych badań u wybranych pacjentów może być wskazane znieczulenie ogólne; jednak u takich pacjentów zgłaszano większą częstość występowania działań niepożądanych, co może wynikać z niezdolności pacjenta do identyfikacji objawów niepożądanych lub z obniżającego ciśnienie tętnicze krwi wpływu znieczulenia.

W trakcie zabiegów angiografii należy brać pod uwagę możliwość uszkodzenia ściany naczynia w czasie wstrzyknięcia oraz manipulacji cewnikiem. Zalecane są testowe wstrzyknięcia celem potwierdzenia właściwego umiejscowienia cewnika.

Poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe obserwowano podczas zabiegów cewnikowania z użyciem radiologicznych jodowych środków kontrastowych, a wykrzepianie obserwowano w przypadku, gdy krew pozostaje w styczności ze strzykawkami zawierającymi niejonowe środki kontrastowe. Podobnie jak wszystkie związki niejonowe, produkt leczniczy Optiray 350 nie ma istotnego działania przeciwkrzepliwego. Poważne, rzadko śmiertelne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar zgłaszano podczas zabiegów angiografii z użyciem jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych. Liczne czynniki, w tym długość trwania zabiegu, materiał cewnika i strzykawki, stan spowodowany chorobą zasadniczą i jednocześnie przyjmowane produkty lecznicze mogą przyczyniać się do rozwoju zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Z tych powodów zalecane jest dokładne wykonywanie techniki angiograficznej, w tym zwracanie szczególnej uwagi na manipulowanie prowadnikiem i cewnikiem, stosowanie różnorodnych systemów i (lub) trój drożnych zaworów odcinających, częste przepłukiwanie cewnika heparynizowanymi roztworami soli fizjologicznej oraz minimalizowanie długości zabiegu. Zgłaszano, że stosowanie strzykawek plastikowych zamiast strzykawek szklanych zmniejsza, ale nie eliminuje prawdopodobieństwa wykrzepiania in vitro.

Po arteriografii naczyń mózgowych, wybiórczej arteriografii rdzenia kręgowego oraz arteriografii naczyń zaopatrujących rdzeń kręgowy, mogą wystąpić poważne powikłania neurologiczne. Zależności przyczynowo-skutkowe występowania powikłań po podaniu środków kontrastowych nie zostały dowiedzione, ponieważ istotną rolę odgrywa tu stan kliniczny pacjenta oraz technika wykonania zabiegu.

U pacjentów z miażdżycą tętnic, ciężkim nadciśnieniem, niewydolnością serca, w podeszłym wieku, z zakrzepicą naczyń mózgowych lub zatorem należy zachować szczególne środki ostrożności, ze względu na większe ryzyko wystąpienia bradykardii, wzrostu lub obniżenia ciśnienia krwi.

W przypadku pacjentów z hemocystynurią należy w miarę możliwości unikać wykonywania angiografii z uwagi na większe ryzyko wystąpienia zakrzepicy lub zatorowości .

Optiray 350 powinien być wstrzykiwany z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego . Wynaczynienie może nastąpić zwłaszcza w trakcie używania strzykawki automatycznej. Zazwyczaj wynaczynienie nie powoduje znacznego uszkodzenia tkanek, jednak w odosobnionych przypadkach były obserwowane poważne uszkodzenia tkanek (np. owrzodzenia) wymagające hospitalizacji.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące następujących zabiegów:

Flebografia

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zapaleniem żył, niedokrwieniem, miejscowymi zakażeniami lub niedrożnością układu żylnego.

Angiografia naczyń obwodowych

W tętnicy, do której ma być wstrzyknięty radiologiczny środek kontrastowy, powinna być pulsacja. U pacjentów z zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń lub zakażeniem w połączeniu z poważnym niedokrwieniem angiografia powinna być przeprowadzana tylko wyjątkowo i z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Arteriografia naczyń wieńcowych i wentrykulografia lewostronna

W trakcie tych zabiegów może wystąpić: niewydolność, arytmia, niedokrwienie i zawał mięśnia sercowego.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za "wolny od sodu".

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy . Brak jest jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy jowersol przenika barierę łożyskową lub dostaje się do tkanek płodu. Jednak wiele środków kontrastowych podawanych we wstrzyknięciach przenika barierę łożyskową u ludzi i wydaje się, że przedostaje się biernie do tkanek płodu. Ponieważ na podstawie badań teratologicznych na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi, produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie potrzebne. Badania radiologiczne przeprowadzane w okresie ciąży niosą ze sobą potencjalne ryzyko dla płodu, dlatego każda tego typu procedura powinna być szczegółowo przeanalizowana pod kątem potencjalnych korzyści i zagrożeń. Jeśli możliwe jest wykonanie alternatywnych i bezpiecznych badań, należy zrezygnować z badań radiologicznych wymagających zastosowania środków kontrastowych.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stopnia wydzielania jowersolu do mleka kobiet. Jednak wiele spośród donaczyniowych środków kontrastowych jest wydzielanych z pokarmem w postaci niezmienionej w ilości około 1% podanej dawki. Mimo, że nie stwierdzono dotychczas żadnych poważnych działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu donaczyniowych środków kontrastowych kobietom karmiącym. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość okresowego przerwania karmienia piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję u ludzi. Brak jest jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących płodności.