Clindamycin MIP interakcje ulotka roztwór do wstrzykiwań i infuzji 150 mg/ml 5 amp. po 4 ml

Trudno dostępny w aptekach

 

Clindamycin MIP roztwór do wstrzykiwań i infuzji | 150 mg/ml | 5 amp. po 4 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Clindamycinum
Podmiot odpowiedzialny: MIP PHARMA POLSKA SP. Z O.O.



Opis produktu Clindamycin MIP

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clindamycin-MIP ampułka
150 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań domięśniowych i infuzji dożylnych.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 150 mg Clindamycinum (klindamycyny w postaci fosforanu), czyli 178,2 mg
fosforanu klindamycyny.

1 ampułka 2 ml zawiera 356,4 mg fosforanu klindamycyny, co odpowiada 300 mg klindamycyny
1 ampułka 4 ml zawiera 712,8 mg fosforanu klindamycyny, co odpowiada 600 mg klindamycyny
1 ampułka 6 ml zawiera 1069,2 mg fosforanu klindamycyny, co odpowiada 900 mg klindamycyny

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych i infuzji dożylnych.
Roztwór jest jasny, od bezbarwnego do jasnożółtego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zakażenia bakteryjne spowodowane szczepami wrażliwymi na klindamycynę:
zakażenia kości i stawów,
zakażenia ucha, nosa oraz gardła,
zakażenia w obrębie zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i żuchwy,
zakażenia dolnych dróg oddechowych,
zakażenia w obrębie jamy brzusznej,
zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych,
zakażenia skóry i tkanek miękkich,
płonica,
posocznica,
zapalenie wsierdzia

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:

średnio ciężkie zakażenia: od 600 mg do 1,2 g klindamycyny na dobę,
ciężkie zakażenia: od 1,2 g do 2,7 g klindamycyny na dobę.
Lek podaje się w od 2 do 4 dawkach podzielonych.

Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat wynosi 4,8 g
klindamycyny podawane w od 2 do 4 dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku od 4 tygodnia życia do 14 lat:

W zależności od ciężkości i umiejscowienia zakażenia - od 20 mg do 40 mg klindamycyny na
kilogram masy ciała na dobę w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów ze średnio ciężką lub ciężką niewydolnością wątroby okres półtrwania klindamycyny
w surowicy jest wydłużony. Zmniejszenie dawki nie jest zwykle konieczne, jeżeli klindamycyna jest
podawana co 8 godzin. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy kontrolować stężenie
leku w osoczu krwi. W zależności od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki
lub wydłużenie odstępu pomiędzy poszczególnymi dawkami.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania jest wydłużony. Zmniejszenie dawki nie jest
konieczne w przypadku lekkiej lub średnio ciężkiej niewydolności, jednak u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek lub bezmoczem należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi — w zależności
od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu pomiędzy
poszczególnymi dawkami od 8 do 12 godz.

Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie

Hemodializa nie usuwa klindamycyny z krwi, dlatego też dodatkowe dawki przed rozpoczęciem
dializy lub po dializie nie są konieczne.

Sposób podawania leku

Klindamycyna może być podawana domięśniowo (głębokie wstrzyknięcie) lub w postaci infuzji
dożylnej.

Nie należy podawać domięśniowo w jednym wstrzyknięciu więcej niż 600 mg klindamycyny.
W żadnym przypadku nie wolno podawać dożylnie nie rozcieńczonego roztworu Clindamycin-MIP
ampułka!

Prędkość wykonania wlewu nie powinna przekroczyć 30 mg klindamycyny na minutę. W
jednogodzinnym wlewie dożylnym nie należy podawać więcej niż 1,2 g klindamycyny.

4.3 Przeciwwskazania

Clindamycin-MIP ampułka jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na
klindamycynę lub linkomycynę (z powodu alergii krzyżowej) lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.

Ponieważ Clindamycin-MIP ampułka w postaci roztworu do wstrzykiwań domięśniowych i infuzji
dożylnych zawiera alkohol benzylowy, nie należy stosować go u pacjentów ze znaną nadwrażliwością
na alkohol benzylowy lub środki miejscowo znieczulające (np. lidokaina lub pochodne lidokainy) oraz
u noworodków (zwłaszcza u wcześniaków).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Clindamycin-MIP ampułka należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku:
zaburzeń czynności wątroby,

zaburzeń w przewodnictwie nerwowo-mięśniowym (np. myasthenia gravis i choroba
Parkinsona),

przebytych wcześniej chorób żołądka i jelit (np. wcześniejsze zapalenie jelita grubego).
Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią - patrz punkt 4.6.

W trakcie długotrwałego (dłuższego niż trzy tygodnie) stosowania leku wskazana jest okresowa
kontrola obrazu krwi, czynności wątroby oraz nerek.

Długotrwałe i wielokrotne stosowanie klindamycyny może prowadzić do zakażenia i nadmiernego
rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków, zwłaszcza w obrębie skóry lub błon śluzowych.

Może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit spowodowane toksynami nadmiernie namnożonych
w jelicie Clostridium difficile. Należy wówczas odstawić lek i w zależności od ciężkości przebiegu
zapalenia zastosować skuteczny antybiotyk lub chemioterapeutyk i w razie konieczności odpowiednie
leczenie objawowe. Produkty lecznicze hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane.

W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy odstawić lek i zapewnić odpowiednią pomoc
medyczną (np. adrenomimetyki, leki antyhistaminowe, korty kostero idy lub, w razie konieczności,
oddech kontrolowany).

Klindamycyna zwykle może być stosowana u pacjentów uczulonych na penicylinę. Występowanie
reakcji alergicznych na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę (tzw. alergia krzyżowa)
zwykle nie występuje z powodu strukturalnych różnic pomiędzy obiema substancjami.
W pojedynczych przypadkach obserwowano jednak anafilaksję podczas leczenia klindamycyną
pacjentów z alergią na penicylinę. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia
klindamycyną pacjentów uczulonych na penicylinę.

Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych.

Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego leku
Clindamycin-MIP ampułka nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną)
z powodu antagonistycznego działania zaobserwowanego in vitro.

Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność
krzyżowa).

Klindamycyna wykazuje właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może
wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenku pankuronium).
Dlatego podczas operacji może dojść do nieoczekiwanych sytuacji zagrożenia życia pacjenta.

Skuteczność antykoncepcyjnych środków hormonalnych podczas jednoczesnego stosowania
klindamycyny nie jest gwarantowana. Dlatego też w czasie leczenia klindamycyną należy stosować
dodatkowe środki antykoncepcyjne.

4.6 Ciąża i laktacja

W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Należy jednak
starannie rozważyć współczynnik korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania klindamycyny
podczas ciąży i okresu karmienia piersią.

Klindamycyna przenika do mleka matki. U noworodka karmionego piersią może wystąpić
nadwrażliwość, biegunka oraz zakażenie drożdżakami.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Clindamycin MIP 150/300/500 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) lub często (> 1/100 do < 1/10) mogą pojawić się objawy
niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, nudności, wymioty lub
biegunka o lekkim przebiegu. Wszystkie te objawy są zależne od dawki i ustępują w trakcie terapii lub
po jej zakończeniu. Może również dojść do zapalenia przełyku, języka lub błony śluzowej jamy
ustnej.

Bardzo rzadko (< 1/10 000) obserwowano rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) obserwowano takie objawy alergii, jak odropodobna wysypka,
swędzenie i pokrzywka. Bardzo rzadko (< 1/10 000) występują obrzęki (obrzęk Quinckego, obrzęki
stawów), gorączka polekowa oraz rumień wielopostaciowy (np. zespół Stevensa-Johnsona) i zespół
Lyella. Bardzo rzadko (< 1/10 000) obserwowano wstrząs anafilaktyczny. Powyższe reakcje mogą
pojawić się już po pierwszym podaniu leku (patrz także punkt 4.4).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zaburzenia obrazu krwi występują rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) i są przemijające, mogą mieć
podłoże toksyczne lub alergiczne; może wystąpić trombocytopenia, leukopenia, eozynofilia,
neutropenia lub granulocytopenia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) lub niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) obserwowano przemijające
niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Bardzo rzadko (< 1/10 000)
występowało przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko (< 1/10 000) obserwowano świąd, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko (< 1/10 000) obserwowano zapalenie wielostawowe.

Zaburzenia układu nerwowego

Blokada nerwowo-mięśniowa występuje rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Po iniekcji domięśniowej w miejscu wstrzyknięcia niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) może
wystąpić ból, podrażnienie, stwardnienie i ropnie jałowe.

Po podaniu dożylnym niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) może wystąpić ból i zakrzepowe zapalenie
żył. Szybkie podanie dożylne może powodować uczucie gorąca, nudności i rzadko (> 1/10 000 do < 1/1
000) objawy sercowo-naczyniowe (np. niedociśnienie i zatrzymanie akcji serca). Dlatego też leku
Clindamycin-MIP ampułka w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy stosować we
wstrzyknięciach dożylnych, lecz podawać w postaci infuzji po odpowiednim rozcieńczeniu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania i zatrucia klindamycyną są nieznane. W przypadku przedawkowania leku
podanego doustnie (tabletki powlekane) zalecane jest płukanie żołądka. Klindamycyna nie może
zostać usunięta z krwi poprzez dializę lub dializą otrzewnową. Specyficzne antidotum nie jest znane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego - linkozamidy,

kod ATC:J01FF01

Klindamycyna jest półsyntetyczną pochodną linkomycyny. Należy do grupy linkozamidów, które jako
piranozydy nie wykazują żadnego podobieństwa do dotychczas znanych antybiotyków. W zależności
od wrażliwości drobnoustroju i stężenia antybiotyku klindamycyna może działać bakteriostatycznie
lub bakteriobójczo.

Klindamycyna działa na takie drobnoustroje, jak:

gronkowce (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae
(u pneumokoków opornych na penicylinę wykryto częściową oporność na klindamycynę),
Streptococcus pyogenes z grupy A, Streptococcus viridans, Bacteroides spp., Fusobacterium spp.,
Actinomycetes spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium, Mycoplasma
hominis.

Wrażliwość bakterii Clostridium spp. jest różna, niektóre gatunki są oporne na klindamycynę.
Oporność wtórna rozwija się rzadko.

Do szczepów opornych należą Enterococcus spp. (E. faecalis, E. faecium), Neisseria spp. (np.
N. gonorrhoeae, N. meningitidis), Haemophilus spp., Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter,
Serratia, Proteus spp., Pseudomonas, Salmonella, Shigella i Nocardia.

Występuje całkowita oporność krzyżowa patogenów na klindamycynę oraz linkomycynę oraz
częściowa oporność krzyżowa na klindamycynę i erytromycynę.

Spektrum działania klindamycyny i oporność drobnoustrojów:
Wrażliwość bakterii

Wartości MIC klindamycyny według DIN 58940 wynoszą:
Dla bakterii wrażliwych < 1 mg/l

Dla bakterii średnio wrażliwych 2-4 mg/l

Dla bakterii opornych > 8 mg/l

Nabyta oporność poszczególnych gatunków może zmieniać się w zależności od miejsca
geograficznego i czasu. Dlatego należy uwzględnić lokalną wrażliwość drobnoustrojów, szczególnie
w przypadku leczenia ciężkich zakażeń.

Dane w prezentowanej tabeli obrazują oporność bardziej precyzyjnie niż w powyższym tekście
i powinny być interpretowane wraz z nim.

Tabela 1: Występowanie oporności bakterii na klindamycynę

* przypadki zanotowane w Niemczech; bez gwiazdki - oporność w krajach europejskich.
W przypadku gdy nie podano wartości liczbowej w procentach w poniższej tabeli, przyjmuje się, że
wrażliwość lub oporność szczepów bakteryjnych jest zgodna z wartością MIC.

Gatunek

Europejski stopień oporności (%)

Bakterie wrażliwe

Tlenowe Gram-dodatnie

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus

6,9-10,1*

Staphylococcus epidermidis

34,8-39,7

Staphylococcus haemolyticus

18,9-40,0*

Staphylococcus hominis

22,2

Staphylococcus saprophyticus

1,4

Streptococcus pneumoniae PEN-S

0-4,3

Streptococcus pneumoniae PEN-I

3-23

Streptococcus pneumoniae PEN-R

6,7-46,5

Streptococcus alfa-nonhaemolyticus

0-12,2

Streptococcus beta-haemolyticus z grupy A

0-4,3

Streptococcus betci-haemolyticiis z grupy B, C i G

4,6

Beztlenowe

Peptostreptococcous spp.

Porphyromonas gingivalis

Prevotełła spp.

Bakterie średnio wrażliwe

Tlenowe Gram-dodatnie

Staphylococcus aureus MET-R

52,3 -89,1

Staphylococcus epidermidis MET-R

53,7 - 54,1

Staphylococcus haemolyticus MET-R

42,2*

Beztlenowe

Bacteroides caccae

Bacteroides distasonis

Bacteroides fragilis

2,5 - 49

Bacteroides thetaiotaomicron

Bacteroides vulgatus

Clostridium spp.

Fusobacterium spp.

Oporne

Tlenowe Gram-dodatnie

Corynebacterium jeikeium

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

PEN-S, PEN-I, PEN-R: Wrażliwe, pośrednio oporne i oporne izolaty
MET-R: Metycylinooporny izolat

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Zastosowane pochodne klindamycyny (chlorowodorek i fosforan) różnią się jedynie do rozpadu
wiązań estrowych następującego po wchłonięciu leku. Od tego momentu klindamycyna występuje
w organizmie jako wolna zasada (postać czynna). Estry są dlatego określane jako proleki.

Wchłanianie

Po podaniu doustnym chlorowodorek klindamycyny zostaje szybko i niemal w pełni wchłonięty
z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w czasie 45 do 60 minut, ale
jeżeli lek podaje się jednocześnie z pokarmem, czas wchłaniania może wydłużyć się do ok. 2 godzin.
Po jednorazowej dawce doustnej 150 mg (na czczo) maksymalne stężenie wynosi 1,9-3,9 mcg/ml,
natomiast po dawce 300 mg - 2,8-3,4 mcg/ml.

Dystrybucja

Wiązanie klindamycyny z proteinami osocza zależy od stężenia i w zakresie stężeń występujących
w czasie leczenia wynosi od 60 do 94%. Klindamycyna osiąga stężenie terapeutyczne w większości
tkanek (np. kościach, górnych i dolnych drogach oddechowych) i płynów ustrojowych oprócz płynu
mózgowo-rdzeniowego. Przenika łatwo przez barierę łożyskową i do mleka matki.

Metabolizm

Klindamycyna jest metabolizowana głównie w wątrobie. Niektóre metabolity są mikro-biologicznie
czynne. Induktory enzymów wątrobowych skracają okres półtrwania klindamycyny w organizmie.
Okres półtrwania klindamycyny w surowicy wynosi ok. 3 godzin u dorosłych i ok. 2 godzin u dzieci.
W przypadku upośledzonej czynności nerek i średniej lub ciężkiej niewydolności wątroby okres
półtrwania wydłuża się.

Wydalanie

Klindamycyna jest wydalana z organizmu w 2/3 z kałem i 1/3 z moczem.

Klindamycyna nie zostaje usunięta podczas hemodializy,
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skład 1 ml roztworu:

9,0 mg alkoholu benzylowego, 0,5 mg disodu edetynianu dwuwodnego, 0,0675-0,0825 mg sody
kaustycznej uwodnionej 17,5% w/v, 878,0925-878,1075 mg wody do wstrzykiwań.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Clindamycin-MIP ampułka w postaci roztworu do wstrzykiwań domięśniowych i infuzji dożylnych
wykazuje niezgodności z następującymi lekami: ampicyliną, solą sodową fenytoiny, barbituranami,
aminofiliną, glukonianem wapnia, siarczanem magnezu; nie należy więc podawać ich w jednej
iniekcji. Jeżeli podczas leczenia fosforanem klindamycyny konieczne jest podanie pozajelitowe
jednego z tych leków, należy je podawać w osobnych wstrzyknięciach lub infuzjach.

6.3 Okres ważności

24 miesiące

Po rozcieńczeniu lek zachowuje swoje chemiczne i fizyczne właściwości przez 24 godziny w średniej
temperaturze pokojowej (15°C-25°C). Po rozcieńczeniu roztwór najlepiej zużyć natychmiast. Nie
należy go przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, pod warunkiem jednak, że
przygotowano go z zachowaniem jałowości.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Ampułkę przechowywać w zamkniętym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki (szkło typu I) zawierające 2 ml, 4 ml lub 6 ml roztworu 150 mg/ml.
Pudełka zawierają po 1 lub 5 ampułek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania < i przygotowania leku do stosowania>

Przed dożylnym podaniem roztwór należy tak rozcieńczyć, aby stężenie nie było większe niż 12
mg/ml.

Do rozcieńczania można używać: wodę do wstrzykiwań, 5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór NaCl lub
mleczanowy roztwór Ringera (patrz także punkt 6.2).

Podczas przechowywania w lodówce może dojść do krystalizacji substancji czynnej w roztworze.
Kryształy rozpuszczą się w pokojowej temperaturze. Przed podaniem należy się upewnić, że
wszystkie kryształy uległy rozpuszczeniu.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

MIP Pharma Polska Sp. z o. o
80-175 Gdańsk ul . Orzechowa 5
58 322 16 11
58 322 16 13
Info@mip-pharma.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10030

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

14.10.2003

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2008 -11-21


Charakterystyka produktu leczniczego Clindamycin MIP

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Clindamycin MIP z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Clindamycin MIP z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Clindamycin MIP


Grupy

  • Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.