Sprawdzamy dostępność
leków w 10 855 aptekach
Rennie Fruit tabletki do ssania | 680mg+80mg | 48 tabl. | 4 blist.x12szt.
Rodzaj:
lek dostępny bez recepty
Substancja czynna:
Calcii carbonas, Magnesii subcarbonas pond
Podmiot odpowiedzialny:
BAYER SP. Z O.O.
Opis produktu Rennie Fruit
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RENNIE FRUIT, 680 mg + 80 mg, tabletki do ssania
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera
680 mg wapnia węglanu (Calcii carbonas) (272 mg wapnia) i 80 mg magnezu węglanu ciężkiego
(Magnesii subcarbonas ponderosus)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do ssania.
Biała, kwadratowa tabletka oznaczona „Rennie"
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania terapeutyczne
Produkt leczniczy Rennie Fruit stosuje się do objawowego leczenia dolegliwości związanych z
nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak:
zgaga, niestrawność, wzdęcia, nudności, uczucie pełności lub ciężkości w nadbrzuszu, odbijanie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawka jednorazowa: 1 lub 2 tabletki (co odpowiada 680 - 1360 mg wapnia węglanu i 80 - 160 mg
magnezu węglanu ciężkiego) do ssania lub żucia.
Zaleca się przyjmowanie leku jedną godzinę po posiłku i przed snem.
W przypadku wystąpienia zgagi lub bólu można przyjąć dodatkowo jedną lub dwie tabletki pomiędzy
zwykłymi porami dawkowania.
Nie należy przyjmować więcej niż 11 tabletek (co odpowiada 7480 mg wapnia węglanu i 880 mg
magnezu węglanu ciężkiego) w ciągu 24 godzin.
Produkt leczniczy zalecany jest dla osób w wieku powyżej 12 lat.
Maksymalny okres samoleczenia przez pacjenta to 7 dni. Jeśli objawy nie ustąpią, pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem, ponieważ zalecana jest diagnostyka w celu wykluczenia poważniejszej
choroby.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Rennie Fruit nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- hiperkalcemia i/lub stany powodujące hiperkalcemię
- kamica nerkowa z kamieniami zawieraj ącymi osady wapniowe
- ciężka niewydolność nerek
- hipofosfatemia
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Nie należy przekraczać podanej dawki.
Jeśli objawy się utrzymują lub ustępują tylko częściowo, należy zasięgnąć dodatkowej porady lekarza.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów tych
należy regularnie kontrolować stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy. Produktu leczniczego
Rennie Fruit nie należy stosować w przypadku hiperkalciurii.
Długotrwałe przyjmowanie produktu leczniczego w dużych dawkach może spowodować wystąpienie
działań niepożądanych, takich jak hiperkalcemia, hipermagnezemia i zespół mleczno-alkaliczny,
zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Produktu leczniczego nie należy przyjmować z dużymi
ilościami mleka lub produktów nabiałowych.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.
Jedna tabletka zawiera 475 mg sacharozy.
Produkt leczniczy zawiera 0,17 mg sodu na tabletkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną
czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Jeżeli objawy choroby nie ustąpią po 7 dniach, lekarz powinien dokonać ponownie oceny klinicznej.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Zmiany kwaśności soku żołądkowego, na przykład spowodowane przyjmowaniem substancji
zobojętniających, mogą wpłynąć na stopień i szybkość wchłaniania jednocześnie podawanych leków.
• Udowodniono, że środki zobojętniające zawierające wapń i magnez mogą tworzyć kompleksy z
niektórymi substancjami, np. antybiotykami (tetracyklinami) i syntetycznymi lekami
chemioterapeutycznymi przeciwbakteryjnymi (chinolonami) oraz glikozydami nasercowymi, np.
digoksyną, lewotyroksyną i eltrombopagiem, co powoduje zmniejszenie wchłaniania. Należy to wziąć
pod uwagę, jeśli rozważa się równoczesne podawanie tych leków.
• Sole wapniowe zmniejszają wchłanianie fluorków i produktów zawierających żelazo, a sole
wapniowe i sole magnezowe mogą utrudniać wchłanianie fosforanów.
• Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Z uwagi na zwiększone ryzyko
hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych należy regularnie
kontrolować stężenie wapnia w surowicy.
Zaleca się, by środki zobojętniające nie były przyjmowane równocześnie z innymi lekami, ale w odstępie
jednej lub dwóch godzin.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Po zastosowaniu produktu leczniczego Rennie Fruit przez kobiety w ciąży nie zaobserwowano
zwiększonego ryzyka występowania wad wrodzonych, można go więc podawać w czasie ciąży i
karmienia piersią, jeżeli są stosowane zgodnie ze wskazaniami. Należy jednak unikać długotrwałego
stosowania dużych dawek. Kobiety w ciąży powinny ograniczać stosowanie tych produktów do
maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Rennie Fruit nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Wymienione niepożądane reakcje na produkt leczniczy są oparte na zgłoszeniach spontanicznych, a zatem
niemożliwe jest ich uporządkowanie według kategorii częstotliwości zgodnie z zaleceniami CIOMS III.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Objawy kliniczne mogą obejmować wysypkę,
pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek, szczególnie u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek,
może powodować hipermagnezemię (w przypadku środków zobojętniających zawierających magnez) lub
hiperkalcemię i zasadowicę, które mogą wywoływać objawy ze strony układu pokarmowego i osłabienie
mięśni (patrz poniżej).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Mogą wystąpić nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku i biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Może wystąpić osłabienie mięśni.
4.8.1 Działania niepożądane występujące tylko w kontekście zespołu mleczno-alkalicznego (patrz
punkt 4.9 Przedawkowanie):
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Mogą wystąpić zaburzenia smaku.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Mogą wystąpić zwapnienia i osłabienie.
Zaburzenia układu nerwowego
Mogą wystąpić bóle głowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Może wystąpić azotemia.
4.9 Przedawkowanie
Długotrwałe stosowanie dużych dawek węglanu wapnia i węglanu magnezu ciężkiego, zwłaszcza u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może prowadzić do niewydolności nerek oraz może
powodować hipermagnezemię, hiperkalcemię i zasadowicę, które mogą powodować zaburzenia
żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaparcia) i osłabienie mięśni. W takim przypadku produkt
leczniczy należy odstawić i podawać do picia dużo płynów. Ciężkie przypadki przedawkowania (np.
syndrom zespołu mleczno-alkalicznego), muszą być konsultowane ze służbą zdrowia, ponieważ może być
konieczne użycie innych sposobów nawodnienia (np. infuzje).
5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze złożone i związki kompleksowe zawierające glin, wapń
i magnez.
Kod ATC: A02 AD 01
Rennie Fruit zawiera dwie substancje zobojętniające (węglan wapnia i węglan magnezu).
Rennie Fruit działa miejscowo, zobojętnia kwas solny w żołądku.
Nie wchłania się do krwioobiegu.
Węglan wapnia ma szybkie, długotrwałe i silne działanie zobojętniające. Obecność węglanu magnezu,
który ma również silne działanie zobojętniające, dodatkowo zwiększało to działanie.
Badania przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że w ciągu dwóch minut od podania
preparatu pH soku żołądkowego wzrasta znacząco ponad poziom podstawowy.
Całkowita zdolność zobojętniająca in vitro dla Rennie Fruit wynosi 16 mEq/H (rozcieńczenie do
końcowego pH 2,5).
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wapń i magnez
W żołądku węglan wapnia i węglan magnezu reagują z sokiem żołądkowym, tworząc wodę i
rozpuszczalne sole mineralne.
Niewielkie ilości wapnia i magnezu mogą się wchłaniać w tej postaci.
Stopień wchłaniania zależy od podanej dawki.
Wchłaniane jest około 10% podanej dawki wapnia i 15-20% magnezu.
U zdrowych osób niewielkie ilości wapnia i magnezu, które zostały wchłonięte są zwykle szybko
wydalane przez nerki.
U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia wapnia i magnezu w surowicy mogą być zwiększone.
Nierozpuszczalne sole wapnia i magnezu powstające w jelitach, są następnie wydalane z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, żelowana skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, parafina
ciekła lekka, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy (olejek pomarańczowy, maltodekstryna, woda).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, chronić przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowania zawierające 12, 24, 36, 48 tabletek w blistrach PVC/aluminium
oraz 12 tabletek w wielowarstwowej folii aluminiowo-papierowej.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9963
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
06.08.2003, 02.12.2004, 05.05.2005, 23.09.2008
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO.
Charakterystyka produktu leczniczego Rennie Fruit
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Skład
Interakcje Rennie Fruit z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Rennie Fruit z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Pierzga pszczela - co to jest? Jak stosować pierzgę?
Wapń - jakie są objawy niedoboru wapnia w organizmie?
Nadciśnienie tętnicze krwi - czy jest groźne?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.