Sprawdzamy dostępność
leków w 10 849 aptekach
Folacid tabletki | 400 mcg | 60 tabl.
Rodzaj:
lek dostępny bez recepty
Substancja czynna:
Acidum folicum
Podmiot odpowiedzialny:
PRZEDS. FARMACEUTYCZNO-CHEMICZNE "SYNTEZA" SP. Z O.O.
Opis produktu Folacid
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Folacid 0,4 mg, 0,4 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 0,4 mg kwasu foliowego (Acidum folicum).
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 69,45 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy jasnożółtej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
W zapobieganiu niedoboru kwasu foliowego u kobiet przed poczęciem i we wczesnym
okresie ciąży w celu zmniejszenia ryzyka powstawania wad wrodzonych cewy nerwowej.
U kobiet, które poprzednio urodziły dziecko dotknięte wadą cewy nerwowej istnieje
zwiększone ryzyko urodzenia kolejnego dziecka z tą wadą. W tych przypadkach należy
stosować kwas foliowy w wyższych dawkach, według zaleceń lekarza.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej 1 tabletkę na dobę, co najmniej jeden miesiąc przed
poczęciem i w pierwszym trymestrze ciąży.
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Lek stosuje się doustnie.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnie stosować u osób z padaczką, z uszkodzeniem tkanki mózgowej lub rdzenia
kręgowego.
W leczeniu niedostatecznie zdiagnozowanej niedokrwistości megaloblastycznej kwas
foliowy nie powinien być podawany sam lub z niewystarczającą ilością witaminy B12.
Może on powodować poprawę hematologiczną i maskować prawdziwą przyczynę
choroby, lecz nie zapobiega zmianom degeneracyjnym dróg nerwowych rdzenia
kręgowego wywołanym niedoborem witaminy B12, a może je nawet nasilić.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, prymidon), leki przeciwgruźlicze,
etanol, doustne środki antykoncepcyjne, antagoniści kwasu foliowego (sulfonoamidy,
metotreksat, trymetoprym, aminopteryna, pirymetamina, salazosulfapirydyna) mogą
prowadzić do niedoborów kwasu foliowego w organizmie.
Podczas jednoczesnego stosowania kwasu foliowego i leków przeciwpadaczkowych
konieczne jest monitorowanie ich stężenia ze względu na zmianę prędkości ich
metabolizmu i możliwość nasilenia objawów padaczki.
Leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające związki glinu lub magnezu mogą
zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego. Należy zachować 2-godzinną przerwę w
podawaniu tych leków.
Kwas foliowy może obniżać stężenie witaminy B12w wynikach analizy krwi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację.
Ciąża
Lek może być bezpiecznie stosowany w ciąży.
Karmienie piersią
Lek może być bezpiecznie stosowany w okresie karmienia piersią. Kwas foliowy przenika
do mleka kobiecego.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Folacid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Kwas foliowy jest na ogół dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje alergiczne (wysypka
skórna, zaczerwienienie skóry, skurcz oskrzeli, gorączka).
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w
punkcie 4.8., a także objawy złego samopoczucia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
nudności, wymioty, zaburzenia snu, depresja, pobudzenie.
5. Właściwości farmakologiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty kwasu foliowego, kod ATC: B03BB01.
Kwas foliowy (pteroiloglutaminowy) jest witaminą z grupy B. Jest on niezbędny do
prawidłowego funkcjonowania i rozwoju organizmu. W organizmie jest przekształcany na
drodze redukcji w postać czynną - kwas tetrahydrofoliowy, który jako koenzym wielu
reakcji enzymatycznych uczestniczy w syntezie związków pirymidynowych, purynowych,
kwasu deoksyrybonukleinowego, w przemianach aminokwasów (glicyny, metioniny,
histydyny) i mrówczanów.
Kwas foliowy odgrywa istotną rolę w tkankach, w których zachodzą liczne podziały
komórkowe (układ krwiotwórczy, nabłonek przewodu pokarmowego, tkanki płodu).
Kwas foliowy jest niezbędny w procesie mielinizacji włókien nerwowych.
Przyjmowanie kwasu foliowego w dawce 0,4 mg na dobę i wyższych zmniejsza ryzyko
występowania u potomstwa wrodzonych wad układu nerwowego, takich jak rozszczep
kręgosłupa oraz inne defekty ośrodkowego układu nerwowego powstające w wyniku
zaburzenia procesu tworzenia się cewy nerwowej. Zaburzenia zamykania się tzw. cewy
nerwowej w okresie płodowym mogą prowadzić do tzw. bezmózgowia i przepuklin
oponowo rdzeniowych.
Polski Narodowy Program Ochrony Zdrowia (na lata 1996 - 2005) opracowany przez
zespół ekspertów zaleca w celu zapobiegania wadom wrodzonym układu nerwowego
spożywanie ok. 0,4 - 1 mg kwasu foliowego dziennie przez wszystkie kobiety w wieku
rozrodczym. Jest to szczególnie ważne zwłaszcza w okresie trzech miesięcy
poprzedzających planowane poczęcie i w pierwszych 12 tygodniach po poczęciu.
Niedobory kwasu foliowego objawiają się niedokrwistością megaloblastyczną z
leukopenią i małopłytkowością.
Dobowe zapotrzebowanie osoby dorosłej na kwas foliowy wynosi ok. 0,4 mg. Wzrasta
ono dwukrotnie u kobiet w ciąży i w okresie karmienia, a także u osób nadużywających
alkoholu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym kwas foliowy dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego
(z jelita cienkiego) osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 2 - 3 godzinach. Wiąże się
z białkami osocza i przenika do wszystkich tkanek. Okres półtrwania (t0,5) wynosi ok.
3 - 3,5 h. Kwas foliowy jest magazynowany przede wszystkim w wątrobie gdzie ulega
metabolizmowi. Jest on przekształcany w wątrobie i w osoczu w postać czynną - kwas
tetrahydrofoliowy w obecności kwasu askorbowego przez reduktazę dihydrofolianową.
Około 20% dawki jest wydalane z organizmu z kałem, około 2 - 5 p,g na dobę jest
wydalane przez nerki z moczem, część podanego kwasu foliowego zużywają bakterie
jelitowe.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie byłyby
wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu laurylosiarczan
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności.
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
30 tabletek (1 blister po 30 szt.)
60 tabletek (2 blistry po 30 szt.)
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „SYNTEZA" Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań
tel. +48 61 879 20 81
faks +48 61 876 51 79
e-mailbiuro@synteza.com.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9652
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 grudzień 2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Charakterystyka produktu leczniczego Folacid
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Skład
Interakcje Folacid z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Folacid z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Morwa biała – właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Witamina D — wsparcie dla ciała i umysłu
Wysokie TSH – co oznacza?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.