Brak informacji o dostępności produktu

 

Otrex 600 tabletki | 600 mg | 30 tabl. | 2 blist.po 15 szt.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Diosminum
Podmiot odpowiedzialny: STRAGEN FRANCE SAS



Opis produktu Otrex 600

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1.      NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Otrex 600

2.      SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY   1 tabletka zawiera jako substancję czynną 600 mg diosminy półsyntetycznej (Diosminum)

Substancje pomocnicze, patrz: pkt. 6.1

3.      POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki, podłużne, szarożółte lub jasnożółte, z rowkiem dzielącym po obu stronach.

4.      SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1       Wskazania do stosowania

Zmniejszanie objawów związanych z niewydolnością krążenia żylnego kończyn dolnych, np: uczucia ciężkości i bólów nóg oraz dolegliwości spowodowanych odleżynami.

Leczenie objawowe w przypadku zaostrzenia dolegliwości ze strony żylaków odbytu.

4.2              Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania:

Doustnie.

Dawkowanie:

-          Niewydolność krążenia żylnego: 1 tabletka na dobę, rano, na czczo.

-          Zaostrzenie dolegliwości ze strony żylaków odbytu: od 2 do 3 tabletek na dobę w trakcie posiłków.

Dzieci: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu u dzieci nie zostały ustalone.

4.3              Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4              Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, podawanie diosminy nie wyklucza leczenia stosowanego w innych chorobach odbytu. Leczenie powinno być krótkotrwałe – do 15 dni. Jeżeli w trakcie leczenia diosminą dolegliwości związane z żylakami odbytu nie ustępują lub się nasilają, należy wykonać badanie proktologiczne i zastosować odpowiednie leczenie.

4.5              Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

 Nieznane.

4.6              Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania diosminy u kobiet w ciąży. Badania doświadczalne na zwierzętach nie wykazały, aby produkt wywierał działanie teratogenne. W dotychczasowych obserwacjach stosowania diosminy u ludzi nie stwierdzono jakichkolwiek działań teratogennych ani toksycznego działania na płód. Jednak brak wystarczających danych, żeby całkowicie wykluczyć ryzyko.

W związku z tym produkt może być stosowany w okresie ciąży, jedynie gdy jest to konieczne.

Laktacja:

Ze względu na brak danych na temat przenikania diosminy do mleka kobiecego, stosowanie produktu w okresie karmienia piersią jest niewskazane.

4.7              Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8              Działania niepożądane

W kilku przypadkach opisano działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty), które spowodowały konieczność zaprzestania podawania produktu.

4.9              Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Objawy przedawkowania nie są znane.

5.                  WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1       Właściwości farmakodynamiczne

 Grupa farmakoterapeutyczna: produkty ochraniające ścianę naczyń, kod ATC: C 05 CA 03

Diosmina zwiększa napięcie ściany naczyń żylnych, normalizuje przepuszczalność naczyń, działa ochronnie na ścianę naczyń.

Badania prowadzone na zwierzętach oraz badania kliniczne wykazały następujące właściwości produktu:

U zwierząt:

Wpływ diosminy na napięcie ściany naczyń żylnych:

-     u psów poddanych znieczuleniu ogólnemu po dożylnym podaniu diosminy obserwowano podwyższenie ciśnienia żylnego.

Właściwości ochronne diosminy na ścianę naczyń:

-     u szczurów obserwowano normalizację przepuszczalności naczyń włosowatych, działanie przeciwobrzękowe i przeciwzapalne;

-     u szczurów i świnek morskich z niedoborem witaminy P obserwowano zwiększenie oporu włośniczkowego;

-     u świnek morskich z niedoborem witaminy P obserwowano skrócenie czasu krwawienia;

-     obserwowano również zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołane wcześniejszym podaniem chloroformu, histaminy lub hialuronidazy oraz poprawę odkształcalności erytrocytów mierzoną czasem filtracji erytrocytów.

U ludzi:

Wpływ diosminy na napięcie ściany naczyń żylnych:

-     zwiększanie właściwości naczyniozwężających adrenaliny, noradrenaliny i serotoniny w żyłach powierzchownych ręki i w izolowanej żyle odpiszczelowej;

-     zwiększanie napięcia ściany naczyń żylnych wykazane metodą pletyzmografii tensometrycznej oraz zmniejszanie zastoju żylnego; wpływ obkurczający na naczynia żylne był proporcjonalny do podanej dawki diosminy;

-     zmniejszanie średniego ciśnienia żylnego zarówno w naczyniach powierzchownych jak i głębokich (potwierdzono to za pomocą pomiaru dopplerowskiego w badaniu z podwójnie ślepą próbą kontrolowanym placebo);

-     zwiększanie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi u osób z pooperacyjnym niedociśnieniem ortostatycznym;

-     przeciwdziałanie powikłaniom po usunięciu żyły odpiszczelowej.

Ochronne działanie diosminy na ścianę naczyń:

-     zwiększanie oporności naczyń włosowatych w stopniu proporcjonalnym do wielkości podanej dawki.

5.2       Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakokinetyki przeprowadzono na zwierzętach z użyciem diosminy znakowanej węglem radioaktywnym C14. W badaniach wykazano, że:

-          od drugiej godziny po podaniu produktu rozpoczynała się faza szybkiego wchłaniania, a maksymalne natężenie radioaktywności uzyskano w piątej godzinie;

-          dystrybucja produktu w organizmie była słaba, z wyjątkiem nerek, wątroby, płuc oraz ścian naczyń żylnych, w tym żył głównych i żył odpiszczelowych. W tych strukturach obserwowano większą radioaktywność niż w pozostałych badanych narządach i tkankach. Zwiększony wychwyt diosmetyny i (lub) jej metabolitów w naczyniach żylnych narastał do dziewiątej godziny od podania produktu i utrzymywał się przez 96 godzin;

-          eliminacja produktu z organizmu następowała głównie z moczem (79%), a także z kałem (11%) i z żółcią (2,4%). W kale stwierdzono obecność niezmienionej diosminy, diosmetyny i innych metabolitów zawierających radioaktywny C14, co wskazuje na złożony mechanizm wchłaniania i wydalania produktu w przewodzie pokarmowym (krążenie wątrobowo-jelitowe diosminy i jej metabolitów). Z moczem wydalane są metabolity diosminy, nie stwierdzono obecności niezmienionej diosminy.

Powyższe wyniki wskazują na dobre wchłanianie produktu po podaniu doustnym, mierzone wielkością radioaktywności C14, oraz na znaczące powinowactwo produktu do naczyń żylnych.

5.3       Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność diosminy jest bardzo mała. LD50diosminy u myszy po doustnym podaniu jednorazowej dawki jest większe niż 10 g/kg mc., a u szczurów LD50jest większe niż 5 g/kg mc. Badania przewlekłej toksyczności prowadzone na myszach i świnkach morskich wykazały brak wpływu dawek w zakresie

50 - 620 mg/kg mc./dobę podawanych przez okres 6 miesięcy na parametry biologiczne, hematologiczne i parametry funkcji nerek.

6.                  DANE FARMACEUTYCZNE

6.1              Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana,

celuloza mikrokrystaliczna,

powidon,

magnezu stearynian.

6.2              Niezgodności farmaceutyczne

 Nie dotyczy.

6.3              Okres ważności

3 lata

6.4              Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5              Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zawierające 30 tabletek; 2 blistry z folii PVC/Al po 15 tabletek, w tekturowym pudełku

Opakowanie zawierające 15 sztuk; 1 blister z folii PVC/Al po 15 tabletek, w tekturowym pudełku

6.6              Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7.                  PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Stragen France SAS

52 rue de la République

69002 Lyon

Francja

8.                  NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9493

9.                  DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.09.2002

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.04.2012

10.              DATA ZATWIERDZENIA TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11/2012


Charakterystyka produktu leczniczego Otrex 600

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Skład


Interakcje Otrex 600 z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Otrex 600 z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Doustne preparaty przeciwzakrzepowe
  • Naczynia krwionośne

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.