Venofer roztwór do wstrzykiwań i infuzji | 20 mg/ml | 5 amp. po 5 ml

1 ml roztworu zawiera 20 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(lll) z sacharozą (Ferri hydroxidum saccharum). 1 ampułka (5 ml) zawiera 100 mg żelaza.

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1

Stosowanie produktu leczniczego Venofer jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

? niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami niż niedobór żelaza;

? nadmierne zasoby żelaza w organizmie lub zaburzenia jego zużycia;

? I trymestr ciąży

? nadwrażliwość na substancję czynną, na produkt leczniczy Venofer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

? rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza.

W badaniach klinicznych najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi są przemijające zaburzenia smaku, niedociśnienie tętnicze, gorączka i dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i nudności, występujące u 0,5% do 1,5% pacjentów. Rzadko występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne o lżejszym przebiegu, choć zasadniczo reakcje rzekomoanafilaktyczne należą do najcięższych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

W przebiegu badań klinicznych opisywano występowanie następujących działań niepożądanych, pozostających w zbieżności czasowej z podawaniem produktu leczniczego Venofer, których związek przyczynowy jest co najmniej prawdopodobny: Zaburzenia układu nerwowego:

Często (u 1% pacjentów lub częściej, ale rzadziej niż u 10% pacjentów): przemijające zaburzenia smaku (zwłaszcza pojawienie się smaku metalicznego). Niezbyt często (u 0,1% pacjentów lub częściej, ale rzadziej niż u 1% pacjentów): ból głowy, zawroty głowy.

Rzadko (u 0,01% pacjentów lub częściej, ale rzadziej niż u 0,1% pacjentów): parestezje. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często : niedociśnienie tętnicze i zapaść, tachykardia i kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: skurcz oskrzeli, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często : świąd, pokrzywka, wysypka, osutka, rumień. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Niezbyt często: kurcze mięśni, bóle mięśniowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: gorączka, dreszcze i uderzenia gorąca, ból i ucisk w klatce piersiowej, powierzchowne zapalenie żył, uczucie pieczenia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: reakcje rzekomoanafilaktyczne (w rzadkich przypadkach z bólem stawów), obrzęki obwodowe, uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie. W pojedynczych przypadkach zgłaszano zaburzenia świadomości, uczucie pustki w głowie, splątanie, obrzęk naczyniowy, obrzęk stawów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowi pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Ząbkowska 41, PL 03-736 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: adr@urpl.gov.pl

Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego Venofer oraz po jego podaniu.

Produkt leczniczy Venofer należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego Venofer (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Venofer jest produktem leczniczym wyłącznie do podawania dożylnego, w postaci wlewu kroplowego, powolnej iniekcji lub bezpośrednio do żylnej części obwodu aparatu dializacyjnego i nie należy go podawać domięśniowo ani w postaci wlewu pełnej dawki (ang.TDJ), tj. Venofer nie nadaje się dla pacjentów, u których całkowite brakujące żelazo ma być podane w jednorazowym wlewie.

Wlew: Najbardziej wskazanym sposobem podawania leku jest dożylny wlew kroplowy (pozwala na zminimalizowanie ryzyka wystąpienia epizodów spadku ciśnienia tętniczego oraz podania preparatu poza żyłę), w rozcieńczeniu 1 ml produktu leczniczego Venofer (20 mg żelaza) w maksymalnie 20 ml 0,9% roztworu NaCI [5 ml (100 mg żelaza) w maksymalnie 100 ml 0,9% roztworu NaCI, 25 ml (500 mg żelaza) w maksymalnie 500 ml 0,9% roztworu NaCI]. Venofer należy rozpuszczać tuż przed podaniem, a roztwór należy podawać w następujący sposób:

100 mg żelaza w ciągu co najmniej 15 minut, 200 mg żelaza w ciągu co najmniej 30 minut, 30Ó mg żelaza w ciągu co najmniej 1,5 godziny, 400 mg żelaza w ciągu co najmniej 2,5 godziny i 500 mg żelaza w ciągu co najmniej 3,5 godziny. W celu podania maksymalnej tolerowanej dawki pojedynczej 7 mg żelaza/kg mc. należy przestrzegać zasady, aby wlew trwał co najmniej 3,5 godziny, niezależnie od całkowitej dawki podawanej pacjentowi.

Iniekcje dożylne

Venofer można podawać także nierozcieńczony w powolnej iniekcji dożylnej, z (normalną) zalecaną szybkością: 1 ml produktu leczniczego Venofer (20 mg żelaza) na minutę, 5 ml produktu Venofer (100 mg żelaza) w ciągu co najmniej 5 minut. Podczas jednej iniekcji można podać maksymalnie 10 ml produktu leczniczego Venofer (200 mg żelaza).

Podawanie do żylnej części obwodu aparatu dializacyjnego

Venofer można podawać podczas zabiegu hemodializy bezpośrednio do żylnej części aparatu dializacyjnego w taki sam sposób, jak opisano we fragmencie dotyczącym iniekcji dożylnych.

Dawkowanie Obliczanie dawki:

Dawka produktu leczniczego Venofer musi być indywidualnie dostosowana do każdego pacjenta w zależności od całkowitego deficytu żelaza i obliczona wg. następującego wzoru:

Całkowita ilość żelaza, którą pacjent powinien otrzymać (w mg) =

masa ciała [kg] x (docelowe stężenie hemoglobiny [g/l] - aktualne stężenie hemoglobiny [g/l]) x 0,24 + tkankowy zapas żelaza [mg]

Dla pacjentów o masie ciała do 35 kg:

? docelowe stężenie hemoglobiny =130 g/l

? tkankowy zapas żelaza = 15 mg/kg mc.

Dla pacjentów o masie ciała powyżej 35 kg:

? docelowe stężenie hemoglobiny = 150 g/l

? tkankowy zapas żelaza = 500 mg

Współczynnik 0,24 został wyliczony ze wzoru:

Jeżeli całkowita wymagana dawka przekracza maksymalną dozwolona dawkę, to podawanie produktu leczniczego Venofer należy odpowiednio rozłożyć w czasie. Jeżeli po 1-2 tygodniach nie stwierdzi się poprawy wskaźników hematologicznych, należy rozważyć słuszność pierwotnej diagnozy chorobowej.

Wyliczanie całkowitej dawki w przypadku niedoboru żelaza spowodowanego utratą krwi lub pobraniem krwi dla celów transfuzji autologicznej

Dawkę produktu leczniczego Venofer wymaganą do uzupełnienia niedoboru żelaza oblicza się według następujących wzorów :

. jeżeli znana jest ilość utraconej krwi: podanie dożylnie 200 mg żelaza (10 ml produktu leczniczego Venofer) powoduje zwiększenie stężenia hemoglobiny odpowiadające przetoczeniu

1 jednostki krwi (400 ml krwi o stężeniu hemoglobiny 150 g/l).

Potrzebna ilość żelaza [mg] = ilość utraconych jednostek krwi x 200 albo:

ilość produktu leczniczego Venofer, jaką należy podać = ilość utraconych jednostek

krwi x 10.

. jeżeli stężenie hemoglobiny jest obniżone: należy zastosować podany poprzednio wzór, z uwzględnieniem faktu, że nie ma potrzeby uzupełniania tkankowych rezerw żelaza.

Potrzebna ilość żelaza [mg] = masa ciała [kg] x 0,24 x (docelowe stężenie przypadku pacjenta ważącego 60 kg, z niedoborem hemoglobiny wynoszącym 10 g/l, należy uzupełnić 150 mg żelaza, tzn. podać 7,5 ml produktu leczniczego Venofer.

Zalecane dawkowanie

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

5 do 10 ml (1 do 2 ampułek) produktu leczniczego Venofer (100 do 200 mg żelaza) od 1

do 3 razy w tygodniu, zależnie od stężenia hemoglobiny.

Dzieci

Dane dotyczące podawania produktu leczniczego Venofer dzieciom są ograniczone. W przypadku istniejących wskazań klinicznych zaleca się stosowanie dawki nie większej niż 0,15 ml/kg masy ciała (3 mg żelaza/kg masy ciała), od 1 do 3 razy w tygodniu zależnie od stężenia hemoglobiny.

Najwyższe tolerowane dawki jednorazowe

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

W postaci iniekcji: 10 ml produktu leczniczego Venofer (200 mg żelaza) podawane w ciągu co najmniej 10 minut.

W postaci wlewu: W sytuacji, kiedy wymagał tego stan kliniczny pacjenta, podawano dawki do 500 mg. Maksymalna tolerowana dawka wynosi 0,35 ml/kg masy ciała (7 mg żelaza /kg mc.), podawane jeden raz w tygodniu, nie należy jednak przekraczać dawki 500 mg (5 ampułek). Czas podawania i sposób rozcieńczania - patrz punkt,, sposób podawania".

W przypadku stosowania wyższych dawek leku istnieje zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych (zwłaszcza niedociśnienia tętniczego), w cięższej postaci. Dlatego też należy ściśle przestrzegać zalecanego czasu podawania leku omówionego w punkcie ?sposób podawania", nawet jeżeli pacjent nie otrzymuje maksymalnej dawki tolerowanej. Dzieci

Wlew dożylny: Maksymalna tolerowana dawka wynosi 7 mg żelaza /kg mc. podawanych jeden raz w tygodniu.

Venofer należy podawać jedynie, jeżeli wskazanie do podawania zostało potwierdzone przez odpowiednie badania (np. stężenie ferrytyny w surowicy, stężenie hemoglobiny, wartość hematokrytu lub liczba erytrocytów, wskaźniki MCV, MCH, MCHC). Preparaty żelaza podawane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości były także zgłaszane po pozajelitowym podaniu kompleksów zawierających żelazo w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane.

Ryzyko to jest większe w przypadku pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej.

Istnieje również podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy zawierające żelazo w przypadku podawania ich z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).

Produkt leczniczy Venofer należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu produktu leczniczego Venofer. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w trakcie podawania leku leczenie należy natychmiast przerwać. Dostępne musi być wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwać o stężeniu 1:1000. W razie potrzeby należy zastosować również dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami.

Venofer należy ostrożnie podawać pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby. Venofer należy stosować ostrożnie u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami, u których stwierdzono nadmierne stężenie ferrytyny, ponieważ preparaty żelaza podawane parenteralnie mogą w sposób niekorzystny wpływać na przebieg zakażenia bakteryjnego lub wirusowego.

Jeżeli wstrzyknięcie wykonywane jest zbyt szybko, może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Należy unikać podawania leku poza żyłę, ponieważ podanie poza żyłę może powodować martwicę tkanek i brązowe przebarwienie skóry. W przypadku niezamierzonego podania leku poza żyłę może być pomocne następujące postępowanie: w celu przyspieszenia eliminacji żelaza i zapobiegnięcia dystrybucji żelaza w takim stopniu, w jakim jest to możliwe, miejsce wkłucia należy pokryć miejscowo żelem lub maścią z heparyną. Żel lub maść należy nakładać delikatnie, miejsca aplikacji leku nie należy masować.

Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Venofer u kobiet w okresie ciąży. Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży konieczne jest wnikliwe rozważenie bilansu korzyści i zagrożeń. Nie należy stosować produktu Venofer w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne (patrz punkt 4.4).

Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można leczyć podawanymi doustnie preparatami żelaza. Leczenie za pomocą produktu leczniczego Venofer należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój wewnątrzmaciczny płodu, poród lub rozwój noworodka. Badania przeprowadzone na niewielkiej grupie kobiet ciężarnych, którym podawano Venofer, nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani na stan zdrowia płodu/noworodka.

Jest mało prawdopodobne, aby nie zmetabolizowany cukrzan żelaza przenikał do mleka kobiecego, dlatego też Venofer nie powinien stanowić ryzyka dla dziecka karmionego piersią.