Biosotal 160 tabletki | 160 mg | 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BIOSOTAL 160 160 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 160 mg chlorowodorku sotalolu (Sotaloli hydrochloridum).

Substancja pomocnicza: laktoza 60 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki, okrągłe o średnicy 10 mm, obustronnie płaskie, barwa biała lub prawie biała

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

-Zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu serca.

-Nadkomorowe zaburzenia rytmu: migotanie i trzepotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy,

częstoskurcz śródwęzłowy i okołowęzłowy.

-Zaburzenia rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White'a.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie rozpoczyna się od 80 mg dziennie, zwiększając dawkę dobową co 2-3 dni o 40 mg (stężenie

produktu leczniczego w surowicy osiąga stan stacjonarny po 5-6 dawkach).

Dawka dobowa sotalolu w zaburzeniach rytmu wynosi od 120 mg do 480 mg.

Dawkę dobową dzieli się zwykle na połowy: rano i wieczorem 1 godzinę przed posiłkiem.

Dawkowanie w niewydolności nerek:

Zaleca się zmniejszenie dawkowania przez wydłużenie odstępów między dawkami. Przy klirensie
kreatyniny 30-60 ml/min należy zrezygnować z jednej dawki dziennie. Przy klirensie 10-30 ml/min
dawki podaje się co 36-48 godzin.

Przy klirensie poniżej 10 ml/min nie należy stosować produktu.

Uwagi:

Przy podawaniu długotrwałym co 1-2 miesiące należy kontrolować długość odstępu QT i poziom
elektrolitów w osoczu.

Choroby wątroby nie wymagają zmian dawkowania.

U osób w podeszłym wieku okres półtrwania produktu może się wydłużać, co zwiększa stężenie leku
w osoczu.

Produkt należy odstawiać powoli, stopniowo zmniejszając dawkę (nagłe przerwanie podawania może
być niebezpieczne).

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.
4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na sotalol lub którykolwiek składnik produktu leczniczego.

Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.

Zaburzenia rytmu serca typu lorsades de pointes.

Niedociśnienie niespowodowane przez arytmię.

Astma oskrzelowa i inne stany spastyczne oskrzeli.

Zespół chorego węzła zatokowego.
Bradykardia (poniżej 50/min).

Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (u chorych bez rozrusznika),
Wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT.
Wstrząs kardiogenny.

Niewydolność krążenia III i IV stopnia według NYHA.

Zaburzenia krążenia obwodowego np. choroby naczyń kończyn dolnych.

Kwasica metaboliczna i ketonowa.

Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nagłe odstawienie leku

U osób, które nagle przerwały stosowanie [3-blokerów obserwuje się zwiększoną reaktywność na
aminy katecholowe. Po nagłym odstawieniu tego typu leków opisywano pojedyncze przypadki
zaostrzenia dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, a niekiedy również zawał mięśnia sercowego.
Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy zaprzestają przewlekłego stosowania produktu
leczniczego Biosotal, szczególnie w przypadku choroby niedokrwiennej serca, W miarę możliwości
dawkowanie należy stopniowo zmniejszać przez okres jednego do dwóch tygodni, rozpoczynając
równocześnie, jeżeli to konieczne, leczenie zastępcze. Nagłe odstawienie leku może ujawnić utajoną
niewydolność naczyń wieńcowych. Może także dojść do pojawienia się nadciśnienia tętniczego.

Działanie proarytmiczne

Najbardziej niebezpiecznym działaniem niepożądanym leków przeciwarytmicznych grupy
I i III (takich jak sotalol) jest nasilenie istniejących wcześniej lub wywołanie nowych zaburzeń rytmu
serca. Leki wydłużające odstęp QT powodować mogą zaburzenia rytmu typu torsades de pointes,
polegające na polimorficznym częstoskurczu komorowym związanym z wydłużeniem odstępu QT.
Dotychczasowe obserwacje wskazują, że ryzyko torsades de pointes związane jest z wydłużeniem
odstępu QT, zwolnieniem akcji serca, zmniejszeniem stężenia potasu i magnezu w surowicy,
wysokimi stężeniami sotalolu w osoczu oraz równoczesnym stosowaniem sotalolu i innych leków,
które wywoływać mogą torsades de pointes (patrz punkt 4.5). Kobiety są w grupie zwiększonego
ryzyka pojawienia się torsades de pointes.

Częstość występowania torsades de pointes uzależniona jest od dawki leku. Torsades de pointes
pojawiają się zwykle w ciągu 7 dni od rozpoczęcia terapii lub zwiększenia dawki leku, a zaburzenia
rytmu mogą nasilać się, aż do wystąpienia migotania komór.

W badaniach klinicznych z udziałem chorych z utrwalonym częstoskurczem komorowym/migotaniem
komór, częstość ciężkich zaburzeń proarytmicznych (torsades de pointes lub nowy epizod
utrwalonego częstoskurczu komorowego/migotania komór) wynosiła < 2% w przypadku dawek do
320 mg. W przypadku wyższych dawek, ryzyko wzrastało ponad dwukrotnie.
Do innych czynników ryzyka torsades de pointes należy nadmierne wydłużenie odstępu QTC oraz
kardiomegalia lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie. Najwyższe ryzyko ciężkich zaburzeń
proarytmicznych stwierdza się u chorych z utrwalonym częstoskurczem komorowym i zastoinową
niewydolnością serca w wywiadzie (7%).

Działanie proarytmiczne występować może nie tylko w chwili rozpoczynania leczenia, ale także przy
każdym zwiększeniu dawkowania. Rozpoczęcie leczenia przy użyciu dawki 80 mg, a następnie
stopniowe jej zwiększanie zmniejsza ryzyko działania proarytmicznego.
U chorych przyjmujących Biosotal należy zachować ostrożność, jeżeli czas trwania QTC
w trakcie leczenia przekracza 500 milisekund. Jeżeli czas trwania QTC przekracza 550 milisekund
należy szczegółowo rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania leku. Niemniej jednak
z uwagi na liczne czynniki ryzyka związane z torsades de pointes należy zachować ostrożność
niezależnie od wielkości odstępu QTC.

Zaburzenia elektrolitowe

Produktu leczniczego Biosotal nie należy stosować u chorych z hipokaliemią i hipomagnezemiąbez
wyrównania istniejących zaburzeń elektrolitowych, ponieważ mogą one zwiększać wydłużenie czasu

trwania odstępu QT i ryzyko łorsades de pointes. Szczególną uwagę na zaburzenia gospodarki wodno-
elektrolitowej i kwasowo-zasadowej należy zwrócić u chorych z nasilonymi lub przewlekłymi
biegunkami, a także u chorych, otrzymujących równocześnie leki zmniejszające pulę magnezu i (lub)
potasu w organizmie.

Zastoinowa niewydolność serca

Zablokowanie receptorów P-adrenergicznych może nasilać upośledzenie kurczliwości mięśnia
sercowego i pogłębiać niewydolność serca. Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie
u chorych leczonych z powodu upośledzenia czynności lewej komory serca (np. inhibitory ACE,
diuretyki, glikozydy naparstnicy, itd.), stosując niską dawkę początkową leku i zwiększając ją
ostrożnie.

Świeży zawał mięśnia sercowego

U chorych po przebytym zawale mięśnia sercowego z upośledzeniem czynności lewej komory należy
rozważyć korzyści i ryzyko stosowania sotalolu. Kluczowe znaczenie ma szczegółowe monitorowanie
chorego i stopniowe zwiększanie dawki leku w czasie rozpoczynania leczenia i wizyt kontrolnych.
Sotalolu należy unikać u chorych z frakcją wyrzutową lewej komory < 40%, bez ciężkich komorowych
zaburzeń rytmu.

Zmiany w EKG

Należy unikać nadmiernego wydłużenia odstępu QT powyżej 500 milisekund, ponieważ może być
ono przejawem działania toksycznego leku (patrz Działanie proatytmiczne powyżej). U chorych
z zaburzeniami rytmu serca, u których stosowano w ramach badań klinicznych sotalol, bardzo często
obserwowano bradykardię zatokową. Bradykardia zwiększa ryzyko torsades de pointes. Zahamowanie
zatokowe i dysfunkcja węzła zatokowego występują u mniej niż 1% chorych. Częstość występowania
bloku przedsionkowo-komorowego II i 111° wynosi około 1%.

Reakcje anafiłaktyczne

U chorzy, u których występowały wcześniej reakcje anafiłaktyczne z powodu różnych alergenów,
w przypadku ponownej ekspozycji na alergen w czasie przyjmowania p-blokerów, może wystąpić
bardziej nasilona reakcja uczuleniowa. Standardowe dawki adrenaliny, stosowane w leczeniu reakcji
alergicznych, mogą być niewystarczające u takich chorych.

Znieczulenie ogólne

Produkt leczniczy Biosotal, podobnie do innych p-blokerów, należy stosować ostrożnie u chorych
poddawanych zabiegom operacyjnym, a także w skojarzeniu z lekami znieczulającymi, które
wywierają depresyjne działanie na mięsień sercowy, tj. cyklopropan lub trichloroetylen.

Cukrzyca

Produkt leczniczy Biosotal należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę (szczególnie chwiejną
cukrzycę) lub u osób, u których występowały epizody samoistnej hipoglikemii, ponieważ
zablokowanie receptorów p-adrenergicznych może maskować niektóre ważne objawy rozpoczynającej
się hipoglikemii, jak np. tachykardia.

Nadczynność tarczycy

Zablokowanie receptorów p-adrenergicznych może maskować niektóre objawy kliniczne
nadczynności tarczycy (np. tachykardia). Należy zachować ostrożność u chorych, u których
podejrzewa się nadczynność tarczycy i unikać nagłego odstawienia p-blokerów, ponieważ może
ono doprowadzić do nasilenia objawów nadczynności, w tym także do przełomu tarczycowego.

Upośledzenie czynności nerek

Ponieważ sotalol wydalany jest głównie przez nerki, należy skorygować dawkowanie u chorych
z upośledzeniem czynności nerek (patrz Dawkowanie).

Łuszczyca

Opisywano rzadkie przypadki nasilenia objawów łuszczycy pod wpływem p-blokerów.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem Iaktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwarytmiczne

Nie zaleca się równoczesnego stosowania produktu leczniczego Biosotal z lekami
przeciwarytmicznymi klasy la, tj. dizopiramid, chinidyna i prokainamid, oraz innymi lekami
przeciwarytmicznymi (np. amiodaron i bepridyl) ze względu na ich potencjał wydłużania okresu
refrakcji (patrz punkt 4.4). Łączne stosowanie produktu leczniczego Biosotal i innych p-blokerów
może prowadzić do pojawienia się addytywnego działania typowego dla leków przećiwarytmicznych
klasy II.

Inne leki wydłużające odstąp QT

Produkt leczniczy Biosotal należy stosować bardzo ostrożnie w skojarzeniu z innymi lekami,
wydłużającymi odstęp QT, jak pochodne fenotiazyny, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne,
terfenadyna i astemizol. Do innych leków związanych ze zwiększonym ryzykiem torsades de pointes
należy erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna i antybiotyki z grupy
chinolonów.

FJoktafenina

Leki Beta-adrenolityczne mogą niekorzystnie wpływać na kompensacyjne reakcje układu sercowo-
naczyniowego w przebiegu niedociśnienia lub wstrząsu wywołanego przez floktafeninę.

Leki hamujące kanały wapniowe

Łączne stosowanie P-blokerów i blokerów kanałów wapniowych prowadziło do spadku ciśnienia
tętniczego krwi, bradykardii, zaburzeń przewodzenia serca, oraz niewydolności serca. Należy unikać
równoczesnego stosowania P-blokerów i blokerów kanałów wapniowych wywierających depresyjne
działanie na serce, takich jak werapamil i diltiazem,

z uwagi na addytywny wpływ na przewodzenie przedsionkowo-komorowe i czynność komór serca.
Diuretyki zwiększające wydalanie potasu:

Leki te prowadzić mogą do hipokaliemii lub hipomagnezemii, co zwiększa ryzyko torsade de pointes
(patrz: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Inne leki zmniejszające pulą potasu w organizmie

Amfoterycyna B (podawana dożylnie), kortykosteroidy (stosowane ogólnie), oraz niektóre leki
przeczyszczające także mogą powodować hipokaliemię. Łączne stosowanie wspomnianych leków
i produktu leczniczego Biosotal wymaga monitorowania i odpowiedniego korygowania stężenia
potasu we krwi.

Kłonidyna

Leki Beta-adrenolityczne mogą nasilać nadmierny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, obserwowany
niekiedy po odstawieniu klonidyny. Z tego względu P-bloker należy odstawiać powoli w ciągu kilku
dni poprzedzających odstawienie klonidyny.

Glikozydy naparstnicy

Pojedyncze i wielokrotne dawki produktu leczniczego Biosotal nie wpływają znacząco na stężenia
glikozydów naparstnicy w surowicy. U chorych, u których stosowano równocześnie sotalol
i glikozydy naparstnicy, odnotowano częstsze działania proarytmiczne. Zjawisko to mogło być jednak
związane z zastoinową niewydolnością serca, będącą uznanym czynnikiem ryzyka działania
proarytmicznego u chorych otrzymujących glikozydy naparstnicy. Łączne stosowanie glikozydów

z p-blokerami może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Leki zmniejszające pulę amin katecholowych

Równoczesne stosowanie leków zmniejszających pulę amin katecholowych, takich jak rezerpina,
guanetydyna, lub a-metylodopa, oraz P-blokera może prowadzić do nadmiernego zmniejszenia
spoczynkowej aktywności układu współczulnego. Należy ściśle monitorować chorych pod kątem
objawów obniżonego ciśnienia tętniczego i/lub znacznej bradykardii, które mogą prowadzić do
omdleń.

Insulina i doustne leki hipogłikemizujące

Może dojść do rozwoju hiperglikemii, wymagającej zwiększenia dawek leków przeciwcukrzycowych.
Leki Beta-adrenolityczne mogą maskować objawy hipoglikemii (tachykardia).

Leki hamujące przewodnictwo nerwowo-rnięśniowe z grupy tubokuraryny

Leki |i-adrenolityczne wydłużają czas zahamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Agoniści receptora fi?

Produktu leczniczego Biosotal nie należy stosować u chorych, u których konieczne jest stosowanie
agonistów receptorów p-adrenergicznych. Jeżeli istnieje potrzeba równoczesnego stosowanie obu
leków, może być konieczne podawanie zwiększonych dawek agonistów receptorów
P-adrenergicznych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Obecność sotalolu w moczu może fałszywie podwyższać wartości metanefryny oznaczanej metodami
fotometrycznymi. U pacjentów z podejrzeniem guza chromochłonnego, leczonych sotalolem,
oznaczanie metanefryny w moczu należy przeprowadzić metodą HPLC,

4.6. Ciąża i laktacja

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego sotalolu.
Sotalol przenika przez łożysko. Leki Beta-adrenolityczne mogą zmniejszać perfiizję łożyskową.
Podawanie leku w okresie ciąży jest możliwe tylko po bardzo dokładnej ocenie korzyści
z zastosowania leku w stosunku do ryzyka dla płodu. Należy szczegółowo monitorować noworodka
przez 48-72 godzin po porodzie, jeżeli przerwanie stosowania produktu leczniczego Biosotal przez
matkę nie było możliwe na 2-3 dni przed porodem.

Większość leków (3-adrenolitycznych, szczególnie związki lipofilne przenikają do mleka matki. Z tego
względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tej grupy leków.

4.7. Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

U niektórych osób sotalol może powodować bóle i zawroty głowy, zwłaszcza w początkowym okresie
stosowania, Może to czasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
mechanicznych.

4.8. Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane sotalolu wynikają z jego zdolności blokowania receptorów
P-adrenergicznych. Działania niepożądane majązwykle przejściowy charakter i rzadko wymagają
czasowego lub całkowitego odstawienia leku. Ponadto ustępują one zwykle po zmniejszeniu dawki
podawanego leku. Najistotniejsze działania niepożądane dotyczą aktywności proarytmicznej,
włączając zaburzenia rytmu typu torsades de pointes (patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania).

Poniżej podsumowano działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego, które
występująu 1% chorych lub częściej.

Zaburzenia serca

Bradykardia., duszność, bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zaburzenia w zapisie EKG,
niedociśnienie, działanie proarytmiczne, omdlenia, niewydolność serca, objawy przedomdleniowe.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka. Zmiany łuszczyco-podobne lub nasilenie objawów łuszczycy.
Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności/wymioty, biegunki, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia, zaburzenia smaku.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Kurcze mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego

Zmęczenie, zawroty głowy, astenia, uczucie pustki w głowie, bóle głowy, zaburzenia snu, depresja,
parestezje, zaburzenia nastroju, zaburzenia lekowe.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia sprawności seksualnej.

Zaburzenia oka
Zaburzenia widzenia,

Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia słuchu.

Zaburzenia ogólnoustrojowe
Gorączka.

W badaniach klinicznych, w których uczestniczyli chorzy z zaburzeniami rytmu serca, do
najczęstszych działań niepożądanych, prowadzących do przerwania stosowania sotalolu należały
zmęczenie 4%, bradykardia ( < 50 uderzeń na minutę) 3%, duszność 3%, działanie proarytmiczne 2%,
astenia 2%, oraz zawroty głowy 2%.

W przebiegu stosowania innych p-blokerów opisywano uczucie zimna i sinicę w obrębie kończyn,
objaw Raynauda, nasilenie chromania przestankowego i uczucie suchości oczu.

4.9. Przedawkowanie

Najczęściej występują: bradykardia, zastoinowa niewydolność serca, niedociśnienie tętnicze, skurcz
oskrzeli i hipoglikemia.

W przypadku znacznego przedawkowania (2-16 g) obserwowano: bradykardię, wydłużenie odstępu
QT, torsades de pointes, częstoskurcz komorowy, zatrzymanie akcj i serca.
Leczenie przedawkowania: należy niezwłocznie przerwać stosowanie sotalolu i prowadzić ścisłą
obserwację pacjenta. Sotalol nie wiąże się z białkami osocza, można go usunąć z krwiobiegu za
pomocą hemodializy.

Ścisłą obserwację pacjenta należy prowadzić do uzyskania normalizacji odstępu QT i powrotu
częstości akcji serca do > 50/min.

W razie konieczności stosuje się następujące sposoby leczenia:

bradykardia - atropina, inne leki przeciwcholinergiczne, leki z grupy agonistów beta-adrenergicznych
lub przezżylna elektrostymulacja serca;

blok serca (II i III stopień) - należy zastosować rozrusznik serca;

znaczny spadek ciśnienia tętniczego - najczęściej stosuje się adrenalinę;

skurcz oskrzeli - podać aminofilinę lub lek stymulujący receptory p 2 w aerozolu.

Torsades de pointes (częstoskurcz komorowy z nieregularną akcją komór) - stosuje się adrenalinę
i (lub) siarczan magnezu, przezżylną elektrostymulację serca, kardiowersję (przywrócenie rytmu
zatokowego serca).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: nieselektywne leki Beta-adrenolityczne
kod A TC: C 07 AA 07

D, I- Sotalol jest niewybiórczym lekiem Beta-adrenolitycznym, nie wykazuje wewnętrznej aktywności
sympatykomimetycznej ani właściwości stabilizujących błonę komórkową.
Sotalol ma zarówno działanie charakterystyczne dla leków Beta-adrenolitycznych (klasa II leków
przeciwarytmicznych) jak i powoduje wydłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego (klasa III
leków przeciwarytmicznych). Sotalol wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego w mięśniu
sercowym, opóźniając fazę repolaryzacji. Główne działanie sotalolu polega na wydłużeniu okresu
refrakcji w przedsionkach, komorach i dodatkowych drogach przewodzenia.
Wyrazem mechanizmów działania typowych dla klasy II i III leków przeciwarytmicznych
w zapisie EKG jest wydłużenie odstępu PR, QT i QTC (odstęp QT skorygowany dla rytmu serca) bez
istotnych zmian czasu trwania zespołu QRS.

Oba izomery sotalolu d-sotalol i I-sotalol maja podobne właściwości leku przeciwarytmicznego klasy
111; 1-isomer sotalolu jest odpowiedzialny za właściwości
Beta-adrenolityczne ieku.

Działanie Beta-adrenolityczne leku występuje podczas stosowania małych dawek leku, tj. 25 mg,
natomiast działanie charakterystyczne dla klasy III leków przeciwarytmicznych ujawnia się podczas
stosowania dawek powyżej 160 mg.

Ze względu na działanie Beta-adrenolityczne sotalol powoduje zmniejszenie akcji serca (działanie
chronotropowe ujemne) i ograniczone zmniejszenie siły skurczu mięśnia sercowego ( działanie
inotropowe ujemne). Dzięki temu zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Sotalol
powoduje również u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopniowe, ale znaczące, zmniejszenie
ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Biodostępność leku po podaniu doustnym wynosi powyżej 90%. Maksymalne stężenie we krwi
występuje po 2,5 do 4 godzin, Stan stacjonarny leku we krwi jest osiągany po 2 do 3 dniach.
Wchłanianie leku zmniejsza się o około 20%, jeśli jest przyjmowany zjedzeniem,
a nie na czczo.

Okres półtrwania wynosi od 10 do 20 godzin.

Sotalol nie wiąże się z białkami surowicy i nie jest metabolizowany.

Produkt w niewielkim stopniu przenika do płynu mózgowo-rdzeniowe go, osiągając w nim stężenie
rzędu 10% stężenia w surowicy.

80 do 90% leku jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej; pozostała część produktu jest
wydalana z kałem.

5.3. Dane przedkliniczne o bezpieczeństwie
Brak danych

6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia ziemniaczana
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon (K-25)

Magnezu stearynian
Talk

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3. Okres ważności
3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Bez szczególnych środków ostrożności.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

30 tabletek (po 10 tabletek w blistrze) z folii PVC/AI w tekturowym pudelku.

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego
pozostałości

Brak specjalnych zaleceń.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 41
02-672 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3658

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

20.07.2000 / 27.05.2005 / 19.07.2006

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO