Singulair Mini granulat | 4 mg | 7 sasz.

Jedna saszetka granulatu zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

NadwraŜliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

U pacjentów z astmą przewlekłą montelukast oceniano w następujących badaniach klinicznych:

tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów w wieku 15 lat i starszych tabletki do rozgryzania i Ŝucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku 6 do 14 lat tabletki do rozgryzania i Ŝucia 4 mg u 851 dzieci w wieku 2 do 5 lat oraz granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat.

U pacjentów z astmą sporadyczną montelukast oceniano w następującym badaniu klinicznym:

granulat oraz tabletki do rozgryzania i Ŝucia 4 mg u 1038 dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat.

W badaniach klinicznych następujące działania niepoŜądane, związane ze stosowaniem produktu leczniczego, były zgłaszane często (≥1/100 do < 1/10) u pacjentów leczonych montelukastem i występowały częściej niŜ u pacjentów otrzymujących placebo:

W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku 6 do 14 lat nie stwierdzono zmiany profilu bezpieczeństwa stosowania.

Łącznie 502 dzieci w wieku 2 do 5 lat było leczonych montelukastem przez co najmniej 3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłuŜej oraz 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłuŜej. RównieŜ u tych pacjentów profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia.

Profil bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat nie uległ zmianie podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy.

Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Działania niepoŜądane odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zostały wymienione poniŜej w tabeli, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz określoną terminologią działań niepoŜądanych. Częstość występowania działań niepoŜądanych została ustalona na podstawie odpowiednich badań klinicznych.

Ten produkt leczniczy naleŜy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Dzieciom w wieku 6 miesięcy do 5 lat naleŜy podawać jedną saszetkę granulatu 4 mg raz na dobę, wieczorem. W tej grupie wiekowej dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pochodzące z badań klinicznych dane dotyczące skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat z astmą przewlekłą są ograniczone. Stan pacjentów naleŜy ocenić po upływie 2 do 4 tygodni leczenia montelukastem. W razie braku odpowiedzi naleŜy przerwać leczenie. Singulair Mini 4 mg w postaci granulatu nie jest wskazany u dzieci poniŜej 6. miesiąca Ŝycia.

Stosowanie produktu leczniczego Singulair Mini w postaci granulatu:

Singulair Mini w postaci granulatu moŜna podawać bezpośrednio doustnie lub po wymieszaniu z łyŜką miękkiego pokarmu (np. musu jabłkowego, lodów, marchewki z ryŜem), zimnego lub o temperaturze pokojowej. Saszetkę naleŜy otworzyć bezpośrednio przed uŜyciem. Po otwarciu saszetki naleŜy niezwłocznie podać dziecku całą dawkę produktu leczniczego Singulair Mini w postaci granulatu (w ciągu 15 minut). Granulatu Singulair Mini wymieszanego z pokarmem nie moŜna przechowywać. Granulat Singulair Mini nie jest przeznaczony do podawania w postaci rozpuszczonej w płynie. MoŜna jednak popić granulat płynem. Granulat Singulair Mini moŜna podawać niezaleŜnie od pory spoŜywania posiłków.

Zalecenia ogólne. Terapeutyczny wpływ produktu leczniczego Singulair Mini na wskaźniki kontroli astmy widoczny jest w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Pacjentom naleŜy zalecić kontynuowanie przyjmowania produktu leczniczego Singulair Mini zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak równieŜ w okresach zaostrzenia astmy.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z cięŜkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie jest takie samo, zarówno dla pacjentów płci męskiej, jak i Ŝeńskiej.

Stosowanie produktu leczniczego Singulair Mini zamiast małych dawek wziewnych glikokortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną:

Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą umiarkowaną. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek wziewnych glikokortykosteroidów u dzieci w wieku 2 do 5 lat z astmą przewlekłą łagodną naleŜy rozwaŜać jedynie wtedy, gdy w ostatnim okresie nie występowały u nich cięŜkie napady astmy wymagające stosowania doustnych glikokortykosteroidów oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.1). Zgodnie z definicją, astma przewlekła łagodna charakteryzuje się występowaniem objawów astmy częściej niŜ jeden raz w tygodniu, ale rzadziej niŜ jeden raz na dobę, występowaniem objawów nocnych częściej niŜ dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niŜ jeden raz w tygodniu oraz prawidłową czynnością płuc pomiędzy kolejnymi epizodami. JeŜeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu jednego miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów astmy, naleŜy rozwaŜyć zastosowanie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy. NaleŜy okresowo oceniać u pacjentów stopień kontroli objawów astmy.

Stosowanie produktu leczniczego Singulair Mini w zapobieganiu astmie u pacjentów w wieku 2 do 5 lat, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym:

U pacjentów w wieku 2 do 5 lat, skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym moŜe być głównym objawem przewlekłej astmy, która wymaga leczenia wziewnymi glikokortykosteroidami. Stan pacjenta naleŜy ocenić po upływie 2 do 4 tygodni leczenia montelukastem. JeŜeli nie została osiągnięta zadowalająca odpowiedź, naleŜy rozwaŜyć zastosowanie dodatkowego lub innego leczenia.

Leczenie produktem leczniczym Singulair Mini a inne metody leczenia astmy

JeŜeli leczenie produktem leczniczymSingulair Mini stosowane jest jako terapia wspomagająca wobec wziewnych glikokortykosteroidów, nie naleŜy nagle zastępować wziewnych glikokortykosteroidów produktem leczniczym Singulair Mini (patrz punkt 4.4).

Tabletki powlekane 10 mg są przeznaczone do stosowania u osób w wieku 15 lat i starszych.

Tabletki do rozgryzania i Ŝucia 5 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 6 do 14 lat. Tabletki do rozgryzania i Ŝucia 4 mg stanowią postać alternatywną przeznaczoną do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat.

Rozpoznanie astmy przewlekłej u bardzo małych dzieci (w wieku 6 miesięcy do 2 lat) powinno być ustalone przez pediatrę lub pulmonologa.

Pacjentów naleŜy poinformować, Ŝe montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie” odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, naleŜy stosować produkt leczniczy krótko działającego ß-agonisty w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie więcej niŜ zwykle inhalacji krótko działającego ß-agonisty, pacjenci powinni jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

Montelukastem nie naleŜy nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.

Brak danych wskazujących na moŜliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, moŜe wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zazwyczaj, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikokortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie moŜna wykluczyć ani potwierdzić, Ŝe stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z wystąpieniem zespołu Churga-Strauss. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, naleŜy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.

Stosowanie w ciąŜy

Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąŜy lub rozwój zarodka i (lub) płodu.

Ograniczona ilość danych z dostępnych baz danych dotyczących zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąŜy nie wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem produktu leczniczego Singulair Mini a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko zgłaszano na całym świecie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Singulair Mini moŜna stosować w ciąŜy jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

Stosowanie w okresie laktacji

W badaniach na szczurach wykazano, Ŝe montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego.

Singulair Mini moŜe być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.