Sprawdzamy dostępność
leków w 10 858 aptekach

Levocetirizine Genoptim interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 28 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Levocetirizine Genoptim tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Levocetirizini dihydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: SYNOPTIS PHARMA SP. Z O.O.

Opis produktu Levocetirizine Genoptim

Kiedy stosujemy lek Levocetirizine Genoptim?

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa) oraz pokrzywki.

Jaki jest skład leku Levocetirizine Genoptim?

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Levocetirizine Genoptim?

Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, hydroksyzynę lub inne pochodne piperazyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.

Levocetirizine Genoptim – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat u 15,1% pacjentów w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.

W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy zostali wycofani z badania z powodu działań niepożądanych wynosił 1,0% (9 z 935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14 z 771) w grupie otrzymującej placebo.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano lek w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie następujące działania niepożądane

występowały z częstością 1% lub większą (często: ≥1/100 do < 1/10) po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo:

Określenie działania niepożądanego wg WHO (wg WHOART)

Placebo (n =771)

Lewocetyryzyna 5 mg (n = 935)

Ból głowy

25 (3,2%)

24 (2,6%)

Senność

11 (1,4%)

49 (5,2%)

Suchość w jamie ustnej

12 (1,6%)

24 (2,6%)

Zmęczenie

9 (1,2%)

23 (2,5%)

Obserwowano też inne, niezbyt często występujące działania niepożądane (niezbyt często ≥1/1000 do < 1/100), takie jak osłabienie i ból brzucha.

Przypadki niepożądanego działania sedatywnego, takie jak: senność, zmęczenie i osłabienie występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%).

Dzieci i młodzież

W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz dzieci w wieku od 1 do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio 1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg dwa razy na dobę. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, występujące po zastosowaniu lewocetyryzyny lub placebo z częstością 1% lub większą.

Klasyfikacja układów i narządów z uwzględnieniem terminów zalecanych przez MedDRA

Placebo (n=83)

Lewocetyryzyna (n=159)

Zaburzenia żołądka i jelit

  

Biegunka

0

3(1,9%)

Wymioty

1(1,2%)

1(0,6%)

Zaparcia

0

2(1,3%)

Zaburzenia układu nerwowego

  

Senność

2(2,4%)

3(1,9%)

Zaburzenia psychiczne

  

Zaburzenia snu

0

2(1,3%)

W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na dobę przez różny okres - od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo występujące z częstością 1% lub większą.

Działania niepożądane

Placebo (n=240)

Lewocetyryzyna 5 mg (n=243)

Ból głowy

5(2,1%)

2(0,8%)

Senność

1(0,4%)

7(2,9%)

Okres po wprowadzeniu produktu do obrotu

Działania niepożądane z doświadczeń postmarketingowych uszeregowano zgodnie z Klasyfikacją Układów i Narządów oraz według częstości. Częstość została zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja Układów i Narządów

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego

     

nadwrażliwość, w tym anafilaksja

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

     

nasilenie apetytu

Zaburzenia psychiczne

     

agresja, pobudzenie, halucynacje, depresja,

bezsenność, myśli samobójcze

Zaburzenia układu nerwowego

     

drgawki, parestezja, zawroty głowy, omdlenie, drżenia, zaburzenia smaku

Zaburzenia oka

     

zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

     

zaburzenia równowagi

Zaburzenia serca

     

kołatanie serca, tachykardia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

     

duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

     

nudności, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

     

zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

     

obrzęk

naczynioruchowy, trwałe wykwity polekowe, świąd, wysypka, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

     

ból mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

     

trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

     

obrzęk

Badania diagnostyczne

     

zwiększenie masy ciała,

nieprawidłowe wynik badań czynności wątroby

Levocetirizine Genoptim - dawkowanie leku

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się modyfikację dawki (patrz poniżej: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).

Dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat dostosowanie dawki nie jest możliwe przy zastosowaniu leku w postaci tabletek powlekanych. Zaleca się użycie lewocetyryzyny w postaci przeznaczonej dla dzieci.

Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących stosowania w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od wydolności nerek. Dawkowanie należy ustalić zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) wyrażony w ml/min. Klirens kreatyniny (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl) posługując się następującym wzorem:

               [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)

Clkr=--------------------------------------------------------(x 0,85 dla kobiet)

          72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Grupa

Klirens kreatyniny (ml/min)

Dawkowanie i częstość podawania

Prawidłowa czynność nerek

≥80

1 tabletka raz na dobę

Łagodne zaburzenia czynności nerek

50-79

1 tabletka raz na dobę

Umiarkowane zaburzenia czynności nerek

30-49

1 tabletka co 2 dni

Ciężkie zaburzenia czynności nerek

< 30

1 tabletka co 3 dni

Schyłkowa niewydolność nerek -pacjenci poddawani dializie

< 10

Lek przeciwwskazany

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawka musi być ustalana indywidualnie, na podstawie wartości klirensu nerkowego pacjenta oraz jego masy ciała. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania leku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się modyfikację dawki (patrz powyżej: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).

Czas trwania leczenia

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy przez < 4 dni w tygodniu lub utrzymujące się krócej niż 4 tygodnie) należy leczyć zgodnie z przebiegiem i historią choroby; leczenie można przerwać zaraz po ustąpieniu objawów i podjąć ponownie, kiedy objawy powrócą. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy przez > 4 dni w tygodniu i utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie) można zaproponować przedłużone leczenie w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg w postaci tabletek powlekanych obejmuje 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu w przewlekłej pokrzywce i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa obejmuje okres do jednego roku.

Sposób podawania

Tabletkę powlekaną pacjent pownien przyjmować doustnie, połykać w całości i popijać płynem. Można ją przyjąć z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie dawki raz na dobę.

Levocetirizine Genoptim – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać nie pozwala na właściwe dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie preparatu lewocetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.

Zaleca się ostrożność podczas przyjmowania leku z alkoholem (patrz: Interakcje).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymywania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, przerost gruczołu krokowego) ponieważ lewocetyryzyna może zwiększyć ryzyko zatrzymania moczu.

Przyjmowanie leku Levocetirizine Genoptim w czasie ciąży

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lewocetyryzyny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania Levocetirizine dihydrochloride Fair-Med podczas ciąży.

Laktacja

Jest spodziewane, że lewocetyryzyna będzie wydzielana do mleka i ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia.

Charakterystyka produktu leczniczego Levocetirizine Genoptim

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Logo Rejestracja on-line

Potrzebujesz recepty na ten lek?
Umów się na wizytę u lekarza przez internet!

Zarezerwuj wizytę teraz

Interakcje Levocetirizine Genoptim z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Levocetirizine Genoptim z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Grupy

  • Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego

Może Cię również zainteresować:

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.

Hecon
Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.Zapytaj
farmaceutę