Chlorek strontu (89SrCl2) Polatom roztwór do wstrzykiwań | 1 fiol. po 10 ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM, 37,5 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Strontii (89Sr) chloridi solutio iniectabilis

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg terapii, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Jeśli nasili się któryś z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg terapii.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM i w jakim celu się go stosuje?

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM.

3. Jak stosować lek Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Inne informacje.

1. CO TO JEST CHLOREK STRONTU 89SrCl2 POLATOM I W JAKIM CELU SIĘ

GO STOSUJE?

Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM jest lekiem radiofarmaceutycznym, przeznaczonym wyłącznie do terapii, który zawiera promieniotwórczy izotop strontu-89. Chlorek strontu

89SrCl2 POLATOM stosowany jest do uśmierzania bólu wynikającego z przerzutów nowotworowych, najczęściej pochodzących z gruczołu krokowego i gruczołu piersiowego, do układu kostnego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM CHLORKU STRONTU

89SrCl2 POLATOM

Kiedy nie stosować Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM

Preparatu nie należy podawać:

- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku - kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM

Stosowanie radiofarmaceutyku Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM wiąże się z napromieniowaniem pacjenta. Dawka promieniowania jest jednak najmniejszą jaka powoduje ustąpienie dolegliwości bólowych.

Pacjentom, leczonym wcześniej chlorkiem strontu 89SrCl2 POLATOM, można podać leki przeciwnowotworowe, po przeprowadzeniu badań krwi. Zaleca się zachować odstęp 12 tygodni pomiędzy stosowaniem obu metod leczenia.

U chorych z nietrzymaniem moczu należy bezpośrednio przed podaniem radiofarmaceutyku założyć cewnik do pęcherza moczowego na okres 5 dni. Wytwarzany w tym czasie mocz jest radioaktywny, dlatego wszelkie czynności higieniczne, a zwłaszcza opróżnianie pojemnika z moczem, należy przeprowadzać szczególnie ostrożnie, w gumowych rękawicach, tak aby ograniczyć możliwość skażenia.

Pojemnik z moczem może być opróżniany do kanalizacji miejskiej.

Pełne działanie przeciwbólowe występuje po 10-20 dniach po podaniu Chlorku strontu

89SrCl2 POLATOM.

Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

- jeśli kobieta jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży, - jeśli kobieta karmi piersią. - jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 roku życia.

Informacje ważne dla pacjenta po podaniu Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM

Ze względu na wydalanie Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM głównie z moczem, po jego podaniu należy:

- podczas oddawania moczu zwracać szczególną uwagę aby nie doszło do jego rozlania poza miskę sedesową, - prać osobno bieliznę skażoną moczem.

W celu zmniejszenia ryzyka skażenia moczem korzystne jest:

- oddawanie moczu w pozycji siedzącej (również przez mężczyzn), - dwukrotne spłukanie wodą miski sedesowej po każdym oddaniu moczu, - dokładne umycie rąk po oddaniu moczu, - szybkie usuwanie worków z moczem, - zakładanie rękawiczek gumowych w kontakcie ze skażoną odzieżą, pojemnikami z moczem, itp.

W przypadku skażenia radioaktywnym moczem należy myć ręce zimną wodą unikając ich szorowania.

Po leczeniu Chlorkiem strontu 89SrCl2 POLATOM konieczne jest unikanie ciąży przez okres co najmniej 6 m-cy.

Stosowanie leku Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, który nadzoruje przebieg terapii, o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Preparaty wapnia mogą obniżyć gromadzenie strontu-89 w zmianach nowotworowych.

Terapia wapniem powinna być przerwana na 14 dni przed podaniem chlorku strontu 89SrCl2.

Stosowanie leku Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM z jedzeniem i piciem

Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie wolno podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią.

Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:

• u kobiety istnieje podejrzenie ciąży, • nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, • kobieta karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CHLOREK STRONTU 89SrCl2 POLATOM

Dawkowanie i sposób podania

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący przebieg leczenia ustala odpowiednią dawkę właściwą dla danego pacjenta. Jest to najmniejsza ilość produktu niezbędna do osiągnięcia zamierzonego efektu terapeutycznego.

Zalecana dawka Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM odpowiada aktywności 150 MBq.

W przypadku chorego z nadwagą lub niedowagą zalecane jest podanie Chlorku strontu

89SrCl2 POLATOM w dawce 2 MBq/kg beztłuszczowej masy ciała.

Tę dawkę zaleca się również do stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego.

Hospitalizacja pacjenta nie jest wymagana, zalecane jest jednak pozostanie w pracowni medycyny nuklearnej przez pierwszych kilka godzin po podaniu Chlorku strontu 89SrCl2

POLATOM.

W razie nawracającego bólu dopuszcza się podanie kolejnej porcji leku radiofarmaceutycznego w czasie nie krótszym niż 3 miesiące od podania poprzedniej dawki, tak aby zmniejszyć ryzyko kumulacji działania szkodliwego dla szpiku kostnego. Dalsze podawanie preparatu nie jest wskazane u pacjentów, u których nie było odpowiedzi na poprzednią dawkę.

Stosowanie u dzieci

Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM

Radiofarmaceutyk Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM należy do preparatów podawanych w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, wyłącznie w zakładach medycyny nuklearnej, przez wykwalifikowany personel, dlatego ryzyko ewentualnego pomyłkowego podania jest niezwykle małe.

W przypadku, gdy dojdzie do podania nadmiernej ilości substancji promieniotwórczej, ryzyko związane z nadmiernym napromieniowaniem może być zredukowane dzięki przyśpieszonemu usuwaniu radiofarmaceutyku z ustroju poprzez przez picie większych ilości płynów i częste opróżnianie pęcherza moczowego.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Chlorek strontu 89SrCl2

POLATOM należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM może wykazywać działania niepożądane, chociaż nie występują one u każdego .

Za wczesne działanie niepożądane chlorku strontu 89SrCl2 uznaje się przejściowe (trwające do kilku dni) nasilenie dolegliwości bólowych występujące u niektórych pacjentów, zwykle w okresie pierwszych dni (najczęściej w ciągu 72 godzin) po podaniu Chlorku strontu 89SrCl2

POLATOM. Objaw ten może wskazywać na dobrą odpowiedź na terapię. Dolegliwości te są zwykle łagodne i dobrze reagują na podanie typowych środków przeciwbólowych.

Późnym objawem niepożądanym podania chlorku strontu 89SrCl2 jest przemijające zahamowanie czynności szpiku kostnego. Zwykle obserwuje się odwracalne zmniejszenie liczby płytek krwi, średnio o 30% w ciągu 4 - 6 tygodni po terapii. Po upływie 3 - 6 miesięcy liczba płytek krwi wraca najczęściej do wartości wyjściowych, przy czym szybkość normalizacji ich liczby zależy od rozległości zmian nowotworowych w trakcie terapii. U części pacjentów obserwuje się jednak cięższą trombocytopenię związaną z postępem choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM - Substancją czynną leku jest strontu chlorek 89SrCl2 [37,5 MBq/ml] - Inne składniki leku to:

Strontu chlorek Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM i co zawiera opakowanie

Bezpośrednim opakowaniem jest fiolka szklana o objętości 10 ml zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Fiolka zawiera objętość roztworu odpowiadającą aktywności wyznaczonej na dzień atestacji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel: 22 7180700

Fax: 22 7180350 e-mail: polatom@polatom.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2016

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:

Do opakowania produktu jako osobny dokument załączono Charakterystykę Produktu

Leczniczego, w celu udostępnienia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i zastosowania tego radiofarmaceutyku.