Sprawdzamy dostępność
leków w 10 858 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Meronem proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 g | 10 fiol.pr.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym
Substancja czynna:
Meropenemum
Podmiot odpowiedzialny:
PFIZER EUROPE MA EEIG
- Kiedy stosujemy lek Meronem?
- Meronem - działanie leku
- Jaki jest skład leku Meronem?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Meronem?
- Meronem – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Meronem - dawkowanie leku
- Meronem – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Meronem w czasie ciąży
- Czy Meronem wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Meronem wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Meronem
Kiedy stosujemy lek Meronem?
Produkt Meronem jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 i 5.1):
· zapalenie płuc, w tym pozaszpitalne i wewnątrzszpitalne zapalenie płuc;
· zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy;
· powikłane zakażenia układu moczowego;
· powikłane zakażenia jamy brzusznej;
· zakażenia śródporodowe i poporodowe;
· złożone zakażenia skóry i tkanek miękkich;
· ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo‑rdzeniowych.
Produkt Meronem może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których występuje podejrzenie zakażenia bakteryjnego.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Meronem - działanie leku
Antybiotyk z grupy karbapenemów, do stosowania pozajelitowego, względnie stabilny wobec ludzkiej dehydropeptydazy-1.Jaki jest skład leku Meronem?
Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu (Meropenemum) w postaci meropenemu trójwodnego.
Substancje pomocnicze:
Każda fiolka 1 g zawiera 208 mg węglanu sodu w ilości odpowiadającej około 4,0 mEq sodu (około 90 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Meronem?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne) na którykolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta‑laktamów (np. penicyliny lub cefalosporyny).
Meronem – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W przeglądzie uzyskanych od 4872 pacjentów danych, dotyczących 5026 zastosowań meropenemu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po meropenemie była biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności lub wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych po meropenemie była trombocytoza (1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5‑4,3%).
Wymienione w tabeli działania niepożądane o nieznanej częstości nie były obserwowane u 2367 pacjentów, którzy brali udział w przedrejestracyjnych badaniach meropenemu po podaniu dożylnym i domięśniowym, lecz były obserwowane po dopuszczeniu produktu do obrotu.
W poniższej tabeli podano działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością: bardzo często (ł1/10), często (ł1/100, < 1/10), niezbyt często (ł1/1000, < 1/100), rzadko (ł1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Zdarzenie |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Niezbyt często | zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i pochwy |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Często | trombocytemia |
| Niezbyt często | eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia | |
| Częstość nieznana | agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Częstość nieznana | obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (patrz punkt 4.3 i 4.4) |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często | ból głowy |
| Niezbyt często | parestezje | |
| Rzadko | drgawki (patrz punkt 4.4) | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często | biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha |
| Częstość nieznana | zapalenie jelita związane z antybiotykoterapią (patrz punkt 4.4) | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Często | zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi |
| Niezbyt często | zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często | wysypka, świąd |
| Niezbyt często | pokrzywka | |
| Częstość nieznana | martwica toksyczno‑rozpływna naskórka, zespół Stevensa‑Johnsona, rumień wielopostaciowy. | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niezbyt często | zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często | odczyny zapalne, ból |
| Niezbyt często | żylna choroba zakrzepowo-zatorowa | |
| Częstość nieznana | ból w miejscu podania |
Meronem - dawkowanie leku
Poniższa tabela zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.
Dawka i czas leczenia meropenemem powinny uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną.
U dorosłych i młodzieży dawka 2 g, trzy razy na dobę i dawka do 40 mg/kg mc. trzy razy na dobę u dzieci może być szczególnie właściwa podczas leczenia niektórych rodzajów zakażeń, takich jak zakażenia szpitalne bakteriami Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp.
Dodatkowo należy rozważyć dawkowanie podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz poniżej).
Dorośli i młodzież
| Zakażenie | Dawka podawana co 8 godzin |
| Zapalenie płuc, w tym pozaszpitalne i wewnątrzszpitalne zapalenie płuc | 500 mg lub 1 g |
| Zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy | 2 g |
| Powikłane zakażenia układu moczowego | 500 mg lub 1 g |
| Powikłane zakażenia jamy brzusznej | 500 mg lub 1 g |
| Zakażenia śródporodowe i poporodowe | 500 mg lub 1 g |
| Złożone zakażenia skóry i tkanek miękkich | 500 mg lub 1 g |
| Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo‑rdzeniowych | 2 g |
| Leczenie gorączkujących pacjentów z neutropenią | 1 g |
Meropenem jest zazwyczaj podawany w postaci infuzji dożylnej trwającej około 15 do 30 minut (patrz punkt 6.2, 6.3 i 6.6).
Wymiennie, dawki do 1 g mogą być podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego około 5 minut. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa wstrzyknięcia dożylnego 2 g są ograniczone.
Zaburzenia czynności nerek
Dawka u dorosłych i młodzieży powinna zostać dostosowana, jak podano poniżej, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min. Dostępne są ograniczone dane dotyczące zmiany dawki dotyczące dawkowania 2 g.
| Klirens kreatyniny | Dawka (jednostkowa dawka 500 mg, 1 g lub 2 g, patrz tabela wyżej) | Częstość |
| 26‑50 | jedna jednostkowa dawka | co 12 godzin |
| 10‑25 | pół jednostkowej dawki | co 12 godzin |
| < 10 | pół jednostkowej dawki | co 24 godziny |
Meropenem może być usuwany z surowicy metodą hemodializy i hemofiltracji. Wymagana dawka powinna zostać podana po zakończeniu hemodializy.
Nie ustalono zaleceń dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min.
Dzieci
Dzieci poniżej 3. miesiąca życia
Skuteczność i bezpieczeństwo meropenemu u dzieci poniżej 3. miesiąca życia nie zostały ustalone także nie zidentyfikowano właściwych dawek. Jednak, na podstawie ograniczonych danych farmakokinetycznych można podejrzewać, że 20 mg/kg mc. co 8 godzin może być odpowiednim dawkowaniem (patrz punkt 5.2).
Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat i masie ciała do 50 kg
W tabeli poniżej podano zalecane dawkowanie.
| Zakażenie | Dawka podawana co 8 godzin |
| Zapalenie płuc, w tym pozaszpitalne i wewnątrzszpitalne zapalenie płuc. | 10 lub 20 mg/kg mc. |
| Zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy | 40 mg/kg mc. |
| Powikłane zakażenia układu moczowego | 10 lub 20 mg/kg mc. |
| Powikłane zakażenia jamy brzusznej | 10 lub 20 mg/kg mc. |
| Złożone zakażenia skóry i tkanek miękkich | 10 lub 20 mg/kg mc. |
| Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo‑rdzeniowych | 40 mg/kg mc. |
| Leczenie gorączkujących pacjentów z neutropenią | 20 mg/kg mc. |
Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg
Należy podać dawkę jak u osoby dorosłej.
Nie ma doświadczenia u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Meronem jest zazwyczaj podawany w infuzji dożylnej trwającej od 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6). Wymiennie, meropenem w dawkach do 20 mg/kg mc. może być podawany jako wstrzyknięcie dożylne trwające około 5 minut. Dostępne są ograniczone dane dotyczące podania dzieciom dawki 40 mg/kg mc. we wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Meronem – jakie środki ostrożności należy zachować?
Wybierając meropenem do leczenia danego pacjenta należy wziąć pod uwagę czy właściwe jest zastosowanie leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów, opierając się o czynniki takie, jak ciężkość zakażenia, występowanie odporności na inne leki przeciwbakteryjne i ryzyko związane z zakażeniem bakterią oporną na karbapenemy.
Tak jak w przypadku leków przeciwbakteryjnych z grupy beta‑laktamów, donoszono o przypadkach ciężkich i sporadycznie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Pacjenci, u których występowały reakcje nadwrażliwości po karbapenemach, penicylinach lub innych lekach przeciwbakteryjnych beta‑laktamowych, mogą być nadwrażliwi także na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta‑laktamowe.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
W przypadku niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, donoszono o występowaniu zapalenia jelit związanego ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Objawy mogą być o różnym nasileniu, od lekkich do zagrażających życiu. Dlatego jest ważne, aby u pacjenta, u którego wystąpi biegunka podczas leczenia lub po leczeniu meropenemem, wziąć pod uwagę to rozpoznanie (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia i zastosowanie antybiotyków stosowanych do leczenia zakażeń bakterią Clostridium difficile. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit.
Niezbyt często, podczas leczenia karbapenemami, w tym także meropenemem, zgłaszano występowanie drgawek.
Podczas leczenia meropenemem należy ściśle monitorować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (dysfunkcje wątroby z cholestazą i cytolizą) (patrz punkt 4.8).
Podczas leczenia meropenemem pacjentów z chorobami wątroby, stwierdzonymi wcześniej chorobami wątroby należy kontrolować czynność wątroby. Nie ma konieczności zmiany dawki leku (patrz punkt 4.2).
Podczas leczenia meropenemem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu (patrz punkt 4.5).
Produkt Meronem zawiera sód.
Ten produkt leczniczy zawiera około 4,0 mEq sodu na dawkę 1,0 g, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę niskosodową.
Przyjmowanie leku Meronem w czasie ciąży
Ciąża
Nie ma danych lub są ograniczone dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w ciąży.
Nie badano bezpieczeństwa stosowania produktu Meronem u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania meropenemu podczas ciąży.
Laktacja
Nie wiadomo czy meropenem przenika do mleka karmiących matek. Wykrywano niewielkie stężenia meropenemu w mleku karmiących zwierząt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie meropenemem, biorąc pod uwagę korzyści terapii dla matki.
Charakterystyka produktu leczniczego Meronem
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Meronem z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Meronem z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Dlaczego na skórze pojawiają się plamy wątrobowe? Jak je leczyć i im zapobiegać?
Formy porodu - jak może przebiegać poród?
Jak objawia się cukrzyca ciążowa?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
