Ilomedin 20 koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 20 mcg/ml | 5 amp. po 1 ml

1 ml koncentratu zawiera 27 mikrogramów trometamolu iloprostu, co odpowiada 20 mikrogramom iloprostu (Iloprostum).

2,5 ml koncentratu zawiera 67 mikrogramów trometamolu iloprostu, co odpowiada 50 mikrogramom iloprostu (Iloprostum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Ciąża;

• Karmienie piersią;

• Stany, w których wpływ preparatu Ilomedin 20 na płytki krwi może zwiększyć ryzyko krwotoku (np. aktywne wrzody trawienne, uraz, krwotok wewnątrzczaszkowy);

• Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa;

• Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

• Ostra lub przewlekła zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-IV);

• Ciężkie zaburzenia rytmu serca;

• Podejrzewany zastój krwi w krążeniu płucnym;

• Nadwrażliwość na iloprost lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Najczęściej występującymi objawami niepożądanymi związanymi z właściwościami farmakologicznymi iloprostu są bóle głowy (68,8 %), zaczerwienienie twarzy (58,0 %) oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego (do 29,7 %). Wymienione objawy niepożądane występują zwykle na początku leczenia i szybko przemijają po zmniejszeniu dawki.

Inna grupa objawów ubocznych związana jest z reakcjami miejscowymi w miejscu infuzji. Do objawów tych należą m.in.: zaczerwienienie i ból w miejscu podania. W niektórych przypadkach rozszerzenie naczyń krwionośnych może prowadzić do zaczerwienienia wzdłuż przebiegu żyły, do której podano preparat.

Niżej podano częstość występowania działań niepożądanych (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100, < 1/10; niezbyt często: ≥ 1/1 000, < 1/100; rzadko: ≥1/10 000, < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000).

W poniższej tabeli zestawiono działania niepożądane, występujące w kontrolowanych badaniach klinicznych z większą częstotliwością w grupach otrzymujących iloprost (553 pacjentów) w porównaniu z grupami placebo (507 pacjentów). Rzeczywista częstotliwość ich występowania została oparta na łącznej liczbie 3325 pacjentów otrzymujących iloprost w badaniach klinicznych kontrolowanych i niekontrolowanych oraz innych z użyciem leku. Tabela obejmuje objawy niepożądane występujące głównie u ludzi w podeszłym wieku, cierpiących na liczne dodatkowe schorzenia z zarostowym zapaleniem tętnic obwodowych (PAOD) w zaawansowanej fazie III lub IV i u pacjentów z zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń (TAO).

Ponadto mogą wystąpić reakcje alergiczne, splątanie, częstoskurcz, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. W pojedynczych przypadkach może wystąpić duszność. U niektórych pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanymi zmianami miażdżycowymi sporadycznie dochodziło do ostrego obrzęku płuc lub niewydolności mięśnia sercowego. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, podanie iloprostu może wywołać zaostrzenie choroby, z wystąpieniem bólów dławicowych włącznie. Donoszono także o spadkach ciśnienia tętniczego krwi przy niskiej dawce leku.

Ryzyko krwawień ulega zwiększeniu u pacjentów, u których stosuje się jednocześnie iloprost oraz inhibitory agregacji płytek, heparynę lub antykoagulanty z grupy kumaryn.

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

• Układ nerwowy

Bardzo rzadko: drgawki

Preparat Ilomedin 20 należy stosować jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza w szpitalach lub w ambulatoriach z odpowiednim wyposażeniem.

Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet należy wykluczyć ciążę.

Po rozcieńczeniu (według sposobu opisanego w punkcie 6.6), preparat Ilomedin 20 podaje się we wlewie dożylnym, codziennie przez 6 godzin, do żyły obwodowej lub przez cewnik założony do żyły głównej. Dawka zależy od indywidualnej tolerancji i wynosi od 0,5 do 2,0 ng iloprostu/kg mc./min.

Roztwór do infuzji należy przygotować tuż przed podaniem, ponieważ powinien być sterylny.

Zawartość ampułki i rozpuszczalnik należy dokładnie wymieszać.

W momencie rozpoczęcia infuzji, jak również po każdym zwiększeniu dawki należy mierzyć ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca.

W ciągu pierwszych 2-3 dni podawania preparatu ustala się maksymalną dawkę tolerowaną przez pacjenta. W tym celu, leczenie należy rozpocząć od podawania 0,5 ng/kg mc./min. przez 30 minut. Następnie należy zwiększać dawkę o 0,5 ng/kg mc./min. co 30 minut aż do 2,0 ng/kg mc./min. Szybkość podawania wlewu należy ustalić na podstawie masy ciała pacjenta oraz dawki (patrz zamieszczone poniżej tabele do stosowania przy podawaniu preparatu za pomocą pompy infuzyjnej i pompy strzykawkowej do ciągłego wlewu).

W zależności od wystąpienia działań niepożądanych, takich jak ból głowy, nudności lub niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, należy zmniejszyć szybkość podawania wlewu aż do ustalenia dawki tolerowanej przez pacjenta. Jeżeli wystąpią ciężkie działania niepożądane, należy przerwać podawanie preparatu. Leczenie należy następnie kontynuować – zwykle przez 4 tygodnie – podając dobrze tolerowaną dawkę ustaloną w pierwszych 2-3 dobach.

W zależności od techniki wlewu istnieją dwa różne rozcieńczenia jednej ampułki. Jedno z tych rozcieńczeń jest 10-krotnie mniej stężone od drugiego (0,2 μg/ml vs. 2 μg/ml) i może być podawane tylko przy użyciu pompy infuzyjnej (np. Infusomat^®). Z kolei bardziej stężony roztwór jest aplikowany przy użyciu pompy strzykawkowej (np. Perfusor^®). Dokładna instrukcja dotycząca przygotowania produktu do stosowania – patrz punkt 6.6.

Szybkość podawania wlewu (ml/godz.) z użyciem pompy infuzyjnej w zależności od dawki

Zazwyczaj, gotowy do użycia roztwór podaje się we wlewie dożylnym przy pomocy pompy infuzyjnej (np. Infusomat^). Instrukcja dotycząca rozcieńczania – patrz punkt 6.6.

Podczas wykonywania wlewu preparatu Ilomedin 20 o stężeniu 0,2 µg/ml wymaganą szybkość podawania należy dobrać zgodnie z poniższym schematem tak, aby uzyskać dawkę leczniczą 0,5-2,0 ng/kg mc./min.

Można skorzystać z poniższej tabeli, aby ustalić szybkość wykonywania wlewu odpowiadającą aktualnej masie ciała pacjenta oraz dawce, którą należy podać. Należy interpolować, aby dopasować aktualną wagę pacjenta, a następnie określić szybkość wlewu w stosunku do dawki docelowej wyrażonej w ng/kg mc./min.

Szybkość podawania wlewu (ml/godz.) z użyciem pompy strzykawkowej w zależności od dawki

Do podawania wlewu można również użyć pompy strzykawkowej z 50 ml strzykawką do iniekcji (np. Perfusor^). Instrukcja dotycząca rozcieńczania – patrz punkt 6.6.

Podczas wykonywania wlewu preparatu Ilomedin 20 o stężeniu 2 µg/ml wymaganą szybkość podawania należy dobrać zgodnie z poniższym schematem tak, aby uzyskać dawkę leczniczą 0,5-2,0 ng/kg mc./min.

Można skorzystać z poniższej tabeli aby ustalić szybkość wykonywania wlewu odpowiadającą aktualnej masie ciała pacjenta oraz dawce, którą należy podać. Należy interpolować aby dopasować aktualną wagę pacjenta a następnie określić szybkość wlewu w stosunku od dawki docelowej wyrażonej w ng/kg mc./min.

Leczenie trwa do 4 tygodni. W przypadku zespołu Raynauda, do uzyskania kilkutygodniowej poprawy stanu pacjenta, często wystarczy podawanie leku przez 3 do 5 dni.

Nie zaleca się podawania preparatu we wlewie ciągłym, trwającym nieprzerwanie kilka dni, ponieważ może rozwinąć się tolerancja na działanie antyagregacyjne iloprostu. Po zakończeniu leczenia może dojść do zwiększonej agregacji płytek krwi, ale nie ma doniesień o powikłaniach klinicznych związanych z tym zjawiskiem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Należy pamiętać, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których konieczna jest dializa i u pacjentów z marskością wątroby wydalanie iloprostu z organizmu jest zmniejszone. W związku z tym, w tej grupie pacjentów, należy zmniejszyć podawaną dawkę preparatu, np. podawać połowę zalecanej dawki.

Specjalne ostrzeżenia

Nie należy opóźniać wykonania zabiegów chirurgicznych u pacjentów, u których konieczne jest przeprowadzenie szybkiej amputacji (np. zakażona zgorzel).

Należy stanowczo zalecić pacjentom zaprzestanie palenia tytoniu.

Wydalanie iloprostu jest spowolnione u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i pacjentów z niewydolnością nerek wymagającą dializy (patrz punkty: 4.2 i 5.2).

U pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym krwi nie należy dopuścić do dalszego obniżenia ciśnienia i należy ściśle kontrolować stan pacjentów z chorobami serca.

Należy pamiętać, że u pacjentów, którzy po zakończeniu wlewu zmieniają pozycję z leżącej na stojącą może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia - hipotonia ortostatyczna.

U pacjentów, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiły zaburzenia mózgowo-naczyniowe (np.

przemijające niedokrwienie, udar), należy z rozwagą ocenić stosunek korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3 Przeciwwskazania: ryzyko wystąpienia krwawienia, np. krwawienia wewnątrzczaszkowego).

Specjalne środki ostrożności

Aktualnie dostępne są tylko nieliczne doniesienia w zakresie stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Podanie okołonaczyniowe nierozcieńczonego preparatu Ilomedin 20 może prowadzić do wystąpienia zmian w miejscu podania.

Należy unikać podawania doustnego i kontaktu preparatu z błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu ze skórą iloprost może wywołać długotrwałe, lecz niebolesne zaczerwienienie. Dlatego zaleca się zastosowanie odpowiednich środków ostrożności. Jeżeli dojdzie do kontaktu preparatu ze skórą, należy ją natychmiast przemyć dużą ilością wody lub roztworem soli fizjologicznej.

Preparatu Ilomedin 20 nie należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz również punkt 4.3).

• Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania iloprostu u kobiet w ciąży. W badaniach przedklinicznych na szczurach wykazano toksyczny wpływ na płód, efektów takich nie zaobserwowano natomiast u królików i małp (patrz punkt 5.3).

Jako że potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane kobiety w wieku rozrodczym powinny w czasie leczenia stosować skuteczne metody antykoncepcji.

• Laktacja

Nie wiadomo, czy iloprost przenika do mleka kobiecego. Wykazano, iż bardzo niewielkie ilości iloprostu przenikają do mleka szczurów, dlatego też preparatu nie należy podawać matkom karmiącym piersią (patrz punkt 4.3).