Prostatic 2 interakcje ulotka tabletki 2 mg 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Prostatic 2 tabletki | 2 mg | 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Doxazosinum
Podmiot odpowiedzialny: UCB PHARMA GMBH



Opis produktu Prostatic 2

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.      NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

 Prostatic 1, 1 mg, tabletkiProstatic 2, 2 mg, tabletkiProstatic 4, 4 mg, tabletki

2.      SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Prostatic 1

1 tabletka 1 mg zawiera 1 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci mezylanu doksazosyny.

Prostatic 2

1 tabletka 2 mg zawiera 2 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci mezylanu doksazosyny.

Prostatic 4

1 tabletka 4 mg zawiera 4 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci mezylanu doksazosyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.      POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy:

5 mm(Prostatic 1)

7 mm(Prostatic 2)

9 mm(Prostatic 4)

4.      SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym doksazosyna może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie: tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami β-adrenolitycznymi, antagonistami wapnia i inhibitorami konwertazy angiotensyny.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)

Doksazosyna jest stosowana do leczenia objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, tj. utrudnionego oddawania moczu w przypadku zwężenia drogi odpływu moczu.

Produkt można podawać zarówno pacjentom z prawidłowym jak i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Nadciśnienie tętnicze

Leczenie doksazosyną należy rozpocząć od dawki 1 mg raz na dobę. Dawkę 1 mg należy stosować przez okres 1 do 2 tygodni, a następnie, zależnie od skuteczności, dawkę doksazosyny można zwiększyć do 2 mg raz na dobę. Jeśli to konieczne, dobową dawkę można zwiększać co 1-2 tygodnie do 4 mg, a następnie do 8 mg raz na dobę.

Zazwyczaj zalecana dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi 2 do 4 mg raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg doksazosyny.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego

Leczenie należy rozpocząć podobnie jak w terapii nadciśnienia tętniczego od dawki 1 mg raz na dobę. W zależności od reakcji na leczenie dawkę doksazosyny można zwiększyć do 2 lub 4 mg, raz na dobę, z zachowaniem odstępu 1-2 tygodni między zwiększaniem dawek.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 8 mg doksazosyny.

Jeżeli podawanie doksazosyny zostanie przerwane na kilka dni, leczenie należy rozpocząć od dawki początkowej, tj. 1 mg.

Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania, popijając wodą. Czas trwania leczenia określa lekarz.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zwykle nie ma konieczności dostosowywania dawkowania, ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku. Należy stosować jak najmniejszą dawkę doksazosyny, a zwiększanie dawki powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, pod ścisłą kontrolą lekarza.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Zwykle nie ma konieczności dostosowywania dawkowania, ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie wykazano, żeby stosowanie doksazosyny nasilało niewydolność nerek. Należy stosować jak najmniejszą dawkę doksazosyny, a zwiększanie dawki powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, pod ścisłą kontrolą lekarza.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Podczas podawania doksazosyny pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania doksazosyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania doksazosyny u dzieci.

4.3    Przeciwwskazania

Produktu nie należy stosować:

u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna, terazosyna, doksazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym,u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego,u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6).

Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego, bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.

4.4        Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niedociśnienie ortostatyczne

Rozpoczęcie leczenia: Z uwagi na właściwości α-adrenolityczne doksazosyny może u pacjentów, szczególnie na początku leczenia, wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy i uczuciem osłabienia, lub rzadko, utratą przytomności (omdlenie). Zgodnie z ostrożną praktyką medyczną zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Pacjentów należy poinformować o konieczności unikania w początkowym okresie leczenia sytuacji, w których może dojść do urazu w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca: Podobnie jak w przypadku pozostałych leków α-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z ciężkimi chorobami serca, takimi jak:

-      obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej,

-      niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,

-      prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,

-      lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2). Z uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie go w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Stosowanie jednocześnie z inhibitorami PDE-5: Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami PDE-5, takimi jak: syldenafil, tadalafil wardenafil, należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego, ze względu na rozszerzające naczynia krwionośne działanie obu tych produktów. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, rozpoczęcie leczenia inhibitorami PDE-5 zaleca się dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami α-adrenolitycznymi. Ponadto leczenie inhibitorami PDE-5 należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki. Należy również przestrzegać 6-godzinnego odstępu przed przyjęciem doksazosyny. Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy: Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów, leczonych tamsulosyną obecnie lub w przeszłości, zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Zgłaszano również pojedyncze przypadki dotyczące innych leków α-adrenolitycznych, dlatego nie można wykluczyć, że jest to działanie typowe dla tej grupy leków. Ponieważ IFIS może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań proceduralnych w trakcie operacji usunięcia zaćmy, przed zabiegiem należy poinformować okulistę o stosowaniu leków α-adrenolitycznych obecnie lub w przeszłości.

Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

4.5    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie doksazosyny z inhibitorami PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i doksazosyny, może prowadzić do objawowego niedociśnienia u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. W badaniach in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.

Podczas podawania standardowej postaci doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono niepożądanych interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, β-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Brak danych z oficjalnych badań interakcji produktów leczniczych.

Doksazosyna może nasilać działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych α-adrenolityków, leków przeciwnadciśnieniowych i inhibitorów PDE-5.

W otwartym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 22 zdrowych ochotników płci męskiej, podanie 1 mg doksazosyny w dawce pojedynczej w pierwszym dniu 4-dniowego schematu doustnego podawania cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) powodowało 10% zwiększenie średniego AUC doksazosyny, nie powodowało natomiast żadnych istotnych statystycznie zmian w średnim Cmaxi średnim okresie półtrwania dla doksazosyny. Zwiększenie 10% średniego AUC dla doksazosyny podawanej jednocześnie z cymetydyną mieści się w zakresie zróżnicowania między poszczególnymi uczestnikami (27%) dotyczącym średniego AUC dla doksazosyny podawanej jednocześnie z placebo.

4.6    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży. Produkt może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Chociaż nie stwierdzono działania teratogennego u zwierząt, stwierdzono zmniejszenie przeżycia płodu u zwierząt po podaniu bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Doksazosyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie wiadomo, czy doksazosyna po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego (patrz punkt 4.3).

Dane z badań przedklinicznych wskazują, że doksazosyna przenika do mleka samic szczurów.

W przypadku, gdy leczenie doksazosyną jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią (patrz punkt 5.3).

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Doksazosyna może spowodować ograniczenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia.

4.8    Działania niepożądane

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (³1/10), często (³1/100 do <1/10), niezbyt często (³1/1000 do <1/100), rzadko (³1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Często

(³1/100 do <1/10)

Niezbyt często (³1/1000 do <1/100)

Rzadko

(³1/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko

(<1/10 000)

Nieznana

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

zakażenia dróg oddechowych, zakażenia układu moczowego

 

 

 

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

 

 

leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość

Zaburzenia układu immunologicznego

polekowe reakcje alergiczne

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

skaza moczanowa, zwiększone pragnienie, zwiększenie apetytu, anoreksja

 

Zaburzenia psychiczne

pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna

 

Zaburzenia układu nerwowego

senność, apatia, zawroty głowy, bóle głowy

udar naczyniowy mózgu, obniżone czucie dotyku, omdlenia, drżenia, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary nocne, utrata pamięci

zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, parestezje

Zaburzenia oka

zaburzenia akomodacji

łzawienie, światłowstręt

 

niewyraźne widzenie

śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)

Zaburzenia ucha i błędnika

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

szum w uszach

Zaburzenia serca

kołatanie serca, tachykardia

 

zawał mięśnia sercowego, omdlenia, dusznica bolesna, ból w klatce piersiowej

 

bradykardia, arytmia

Zaburzenia naczyniowe

niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęki

niedokrwienie obwodowe

zaburzenia mózgowo-naczyniowe

uderzenia gorąca

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, obrzęk błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej nosa

zapalenie gardła, krwawienie z nosa

obrzęk krtani

skurcz oskrzeli

 

Zaburzenia żołądka i jelit

bóle brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności

zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka

 

 

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

 

zapalenie wątroby, zastój żółci, żółtaczka

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

świąd

wysypka

 

pokrzywka, łysienie, plamica

 

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

bóle pleców, bóle mięśni

bóle stawów

skurcze mięśni, osłabienie mięśni

 

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu

dyzuria, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, krwiomocz

wielomocz

częstomocz,

zaburzenia w oddawaniu moczu, nykturia, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

impotencja

 

 

ginekomastia, priapizm

wsteczna ejakulacja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

osłabienie, bóle klatki piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk uogólniony

bóle, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość

obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku

uczucie zmęczenia, złe samopoczucie

 

Badania diagnostyczne

hipokaliemia, zwiększenie masy ciała

hipoglikemia

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

ul. Ząbkowska 41     

PL-03 736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:adr@urpl.gov.pl

4.9    Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania z objawami niedociśnienia krwi należy natychmiast podjąć czynności podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Przywrócenie ciśnienia tętniczego krwi oraz normalizację tętna można osiągnąć poprzez ułożenie pacjenta na plecach z uniesionymi nogami. W zależności od indywidualnego przypadku należy podjąć inne właściwe czynności.

Jeżeli powyższe środki są niewystarczające, wstrząs należy leczyć produktami zwiększającymi objętość osocza. W razie konieczności należy podać leki wazopresyjne. Należy monitorować czynność nerek i w razie potrzeby podjąć działania podtrzymujące.

Doksazosyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza, dlatego dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana.

5.      WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:

leki stosowane w chorobie nadciśnieniowej, kod ATC: C02CA04;

leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, kod ATC: G04CA.

Doksazosyna wybiórczo blokuje postsynaptyczne receptory adrenergiczne α1, zlokalizowane w mięśniówce gładkiej ściany naczyń. Prowadzi to do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi w mechanizmie zmniejszenia obwodowego oporu naczyniowego. Dzięki zablokowaniu receptorów α1następuje rozszerzenie naczyń oraz zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego podczas wysiłku i odpoczynku. Działanie to odbywa się bez istotnego wpływu na częstość akcji serca, z wyjątkiem możliwej reakcji po zmianie pozycji ciała.

Po jednokrotnym dawkowaniu na dobę działanie doksazosyny utrzymuje się przez 24 godziny po podaniu. Maksymalne działanie po podaniu doustnym następuje po 2-6 godzinach.

W początkowym okresie stosowania następuje stopniowe obniżenie wartości ciśnienia tętniczego krwi. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych doksazosyną wartości ciśnienia krwi są podobne w pozycji stojącej i leżącej.

Zahamowanie receptorów α1w naczyniach obwodowych uniemożliwia skurcz naczyń w wyniku stymulacji adrenergicznej. Doksazosyna kompetycyjnie hamuje działanie fenylefryny i noradrenaliny, powodujących zwiększenie ciśnienia.

Wybiórcze zablokowanie receptorów α1zlokalizowanych w mięśniówce trzonu i torebki prostaty oraz szyjce pęcherza moczowego istotnie poprawia parametry urodynamiczne i łagodzi objawy związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Działanie doksazosyny obserwuje się zwykle po 2 do 6 tygodni leczenia.

Doksazosyna pozbawiona jest niekorzystnego działania metabolicznego i w związku z tym jest szczególnie przydatna w leczeniu pacjentów z cukrzycą, dną moczanową i opornością na insulinę. Może być stosowana u pacjentów z astmą oskrzelową, przerostem mięśnia lewej komory serca oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

W trakcie leczenia doksazosyną występuje regresja przerostu mięśnia lewej komory serca, ponadto stwierdzono zahamowanie agregacji płytek i zwiększenie aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu, zwiększa się również wrażliwość na insulinę.

Doksazosyna istotnie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu-LDL, triglicerydów i glikemię na czczo oraz zwiększa stężenie cholesterolu-HDL w osoczu.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym doksazosyna jest dobrze wchłaniana, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 2-3 godzinach od podania.

Doksazosyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie, głównie w wyniku reakcji O-demetylacji i hydroksylacji. Doksazosyna wiąże się w 98% z białkami osocza. Stężenie metabolitów doksazosyny w osoczu jest bardzo małe, co sugeruje, że działanie przeciwnadciśnieniowe powoduje przede wszystkim macierzysta cząsteczka.

Jej dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 62-69% i jest podobna zarówno u ludzi młodych jak i u osób w podeszłym wieku.

Eliminacja z osocza jest dwufazowa, a okres półtrwania wynosi 22 godziny, dzięki czemu możliwe jest dawkowanie raz na dobę. Doksazosyna wydalana jest przede wszystkim z kałem (63-65%) w postaci metabolitów. W stanie niezmienionym wydalane jest około 5% przyjętej dawki. Z moczem wydala się mniej niż 10% podanej dawki doksazosyny. Jej eliminacja nie jest zaburzona w przypadku niewydolności nerek.

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego farmakokinetyki doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując doksazosynę w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).

Badania w grupie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek nie wykazały istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych doksazosyny.

5.3    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i możliwego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania na zwierzętach wykazały, że doksazosyna kumuluje się w mleku karmiących samic szczurów. Brak danych na temat przenikania doksazosyny do mleka kobiet karmiących piersią. Doksazosyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią (patrz punkt4.6).

6.      DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza bezwodna

Karboksymetyloskrobia sodowa

Magnezu stearynian

Sodu laurylosiarczan

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

3 lata.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku.

30 tabletek.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7.      PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Niemcy

8.      NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Prostatic 1: Pozwolenie nr 9054

Prostatic 2: Pozwolenie nr 9055

Prostatic 4: Pozwolenie nr 9056

9.      DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopada 2001

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 października 2011

10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2013-05-29


Interakcje Prostatic 2 z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Prostatic 2 z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki przeciwnadciśnieniowe

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.