Mibitec zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego | 1 mg | 5 fiol.

Każda fiolka zawiera 1 mg tetrafluoroboranu [tetrakis (2-metoksy-2-metylpropylo-1-izocyjanido) miedzi(1+)].

Radionuklid nie jest częścią zestawu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję(e) czynną(e) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek ze składników znakowanego radiofarmaceutyku.

W poniższej tabeli przedstawiono używane w tym dziale określenia częstości występowania:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko .(< 1/10 000)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: natychmiast po wstrzyknięciu obserwowane może być metaliczny lub gorzki smak w ustach, częściowo w połączeniu z suchością w jamie ustnej i zaburzeniem zmysłu zapachu. Rzadko: gorączka, zmęczenie, zawroty głowy, przemijający ból stawów, niestrawność

Zaburzenia serca

Niezbyt często: ból w klatce piersiowej/napad bólu wieńcowego, zaburzenia zapisu EKG Rzadko: zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności Rzadko: ból brzucha

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy

Rzadko: drgawki (wkrótce po podaniu), utrata przytomności

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak duszność, niskie ciśnienie, bradykardia, astenia i wymioty (zazwyczaj w ciągu dwóch godzin od podania), obrzęk naczynioruchowy; inne reakcje nadwrażliwości (alergiczne reakcje na skórze i śluzówkach, w tym wysypka (świąd, pokrzywka, obrzęk), rozszerzenie naczyń)

Bardzo rzadko: u predysponowanych pacjentów opisywano inne reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: miejscowe reakcje w miejscu wkłucia, niedoczulica i parestezje, zaczerwienienie

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rumień

wielopostaciowy

Inne zaburzenia

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest związana z ryzykiem indukcji rozwoju nowotworu i możliwością rozwoju wad dziedzicznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 16,3 mSv, gdy podana jest maksymalna zalecana aktywność 2000 MBq (500 MBq w spoczynku i 1500 MBq po obciążeniu) w protokole jednodniowym, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest bardzo małe.

Dawkowanie

Dorośli (70 kg) i osoby w podeszłym wieku

Proponowany zakres aktywności po dożylnym podaniu dorosłemu pacjentowi o średniej masie ciała (70 kg) wynosi:

w diagnostyce zmniejszenia przepływu wieńcowego i zawału serca 400-900 MBq.

Zalecany zakres aktywności w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca zgodnie z europejskimi formalnymi wytycznymi wynosi

- w protokole dwudniowym: 600-900 MBq/badanie;

- w protokole jednodniowym: 400-500 MBq na pierwszą iniekcję, trzy razy więcej na drugą iniekcję.

Nie należy podawać całkowitej dawki wyższej niż 2000 MBq w protokole jednodniowym i 1800 MBq w protokole dwudniowym. W protokole jednodniowym należy wykonać dwie iniekcje (po obciążeniu i w spoczynku) w odstępie co najmniej dwóch godzin, a ich kolejność jest dowolna. Po wykonaniu iniekcji po obciążeniu należy poprosić pacjenta o wykonywanie ćwiczeń przez dodatkową jedną minutę (o ile to możliwe).

W diagnostyce zawału serca zazwyczaj wystarczy jedna iniekcja w spoczynku.

W diagnostyce choroby niedokrwiennej serca konieczne są dwie iniekcje (po obciążeniu i w spoczynku) w celu zróżnicowania przemijającego i przetrwale zmniejszonego wychwytu znacznika przez mięsień sercowy.

Dawkowanie może się różnić w zależności od właściwości kamery gamma i procedur rekonstrukcji.

Ocena globalnej czynności komory 700-900 MBq podane dożylnie w bolusie.

Wstrzyknięcie aktywności wyższych niż lokalne wartości DRL (ang. Diagnostic Reference Levels -Diagnostyczne poziomy referencyjne) powinny mieć uzasadnienie.

Scyntymammografia 700-1000 MBq podane dożylnie w bolusie zazwyczaj w rękę przeciwną do piersi ze spodziewaną zmianą.

Lokalizacja nadczynnej tkanki przytarczyc: 200-700 MBq podane dożylnie w bolusie. Standardowa aktywność wynosi 600 MBq (500-700 MBq).

Niewydolność nerek/niewydolność wątroby

W przypadku niewydolności nerek ekspozycja na promieniowanie jonizujące może być zwiększona. Należy wziąć to pod uwagę, obliczając aktywność przeznaczoną do podania.

Ogólnie u pacjentów ze zmniejszoną wydolnością wątroby należy dobierać aktywność z zachowaniem ostrożności, zazwyczaj rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawek.

Dzieci i młodzież

Zastosowanie leku u dzieci i nastolatków należy starannie rozważyć na podstawie potrzeb klinicznych i oceny stosunku korzyści/ryzyko w tej grupie pacjentów. Bezpieczeństwo i skuteczność zastosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie określono w pełni. Należy zwłaszcza rozważyć alternatywne techniki nie wiążące się z promieniowaniem jonizującym. Aktywności podawane dzieciom i młodzieży można obliczyć zgodnie z zaleceniami European Association of Nuclear Medicine dotyczącymi dawkowania.

Sposób podawania Podanie dożylne Do wielodawkowego użytku.

Ten produkt leczniczy należy odtworzyć przed podaniem pacjentowi.

Instrukcja dotycząca odtwarzania i kontroli czystości radiochemicznej produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.

Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.

Rejestracja obrazu

Obrazowanie mięśnia sercowego

Obrazowanie należy rozpocząć około 60 minut po wstrzyknięciu, aby pozwolić na klirens wątrobowo-żółciowy. W celu uzyskania obrazów w spoczynku oraz po obciążeniu lekami rozszerzającymi

naczynia konieczne może być większe opóźnienie z powodu ryzyka większej podprzeponowej aktywności technetu (99mTc). Nie ma dowodów na istotne zmiany w stężeniu i redystrybucji znacznika w mięśniu sercowym, więc możliwe jest obrazowanie do 6 godzin po wstrzyknięciu. Badanie może być wykonane według protokołu jednodniowego lub dwudniowego.

Pożądane jest wykonanie obrazowania tomograficznego (SPECT) z lub bez bramkowania EKG.

Scyntymammografia

Obrazowanie piersi optymalnie rozpoczyna się 5 do 10 minut po wstrzyknięciu, gdy pacjentka leży na brzuchu, z piersią swobodnie zwisającą. Należy uzyskać 10-minutowy obraz boczny piersi podejrzewanej o obecność zmian nowotworowych, z czołem kamery zbliżonym do piersi tak blisko jak to możliwe.

Następnie należy zmienić pozycję ciała pacjentki tak, aby druga pierś swobodnie zwisała i możliwe było uzyskanie jej bocznego obrazu. Następnie należy uzyskać przedni obraz w leżeniu na plecach z rękoma za głową.

Obrazowanie przytarczyc

Uzyskiwanie obrazu przytarczyc zależy od wybranego protokołu. Większość badań jest wykonywanych techniką subtrakcji i (lub) techniką dwufazową, które można również zastosować łącznie.

W technice subtrakcji można wykorzystać jodek sodu (123I) lub nadtechnecjan sodu (99mTc), ponieważ oba te radiofarmaceutyki są wiązane przez aktywną tkankę tarczycy. Ten obraz usuwa się z obrazu uzyskanego przy pomocy technetu (99mTc) sestamibi, a pozostałość stanowi obraz patologicznie nadczynnej tkanki przytarczyc. Jeśli wykorzystuje się jodek sodu (123I), podawana jest doustnie dawka od 10 do 20 MBq. Cztery godziny po podaniu uzyskuje się obrazy szyi i klatki piersiowej. Po uzyskaniu obrazu z wykorzystaniem jodku sodu (123I), dożylnie podaje się 185 do 370 MBq technetu (99mTc) sestamibi i 10 minut po wstrzyknięciu uzyskuje się obrazy, dwukrotnie, z dwoma pikami energii gamma (140 keV dla technetu (99mTc) i 159 keV dla jodu (123I)).

Jeśli wykorzystywany jest nadtechnecjan sodu (99mTc), dożylnie podaje się 40-150 MBq i 30 minut później uzyskuje się obrazy szyi i klatki piersiowej. Następnie dożylnie podaje się 185-370 MBq technetu (99mTc) sestamibi i 10 minut później wykonuje się następne obrazy.

Jeśli badanie wykonywane jest techniką dwufazową, dożylnie podaje się 370 do 740 MBq technetu (99mTc) sestamibi i 10 minut później uzyskuje się pierwsze obrazy szyi i śródpiersia. Po trwającym 1-2 godziny okresie wypłukania, ponownie uzyskuje się obrazy szyi i śródpiersia.

Obrazy planarne mogą zostać uzupełnione poprzez wczesne lub opóźnione wykonanie SPECT lub SPECT/CT.

Możliwość reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych

Jeśli dojdzie do reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie konieczności rozpocząć leczenie dożylne,. Aby umożliwić podjęcie bezzwłocznych działań ratunkowych, muszą być natychmiast dostępne niezbędne produkty lecznicze i sprzęt taki jak rurki intubacyjne czy respirator.

Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści/ryzyko

Dla każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie powinna być usprawiedliwiona prawdopodobną korzyścią. Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak to możliwe dla uzyskania założonych informacji diagnostycznych.

Niewydolność nerek lub wątroby

U pacjentów ze zmniejszoną sprawnością nerek a także wątroby i dróg żółciowych należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa jest u nich zwiększona ekspozycja na promieniowanie.

Dzieci i młodzież

W celu uzyskania informacji na temat stosowania produktu w populacji pediatrycznej, patrz punkt 4.2. U dzieci należy starannie rozważyć wskazania do badania, ponieważ skuteczna dawka na MBq jest u nich wyższa niż u dorosłych (patrz punkt 11).

Przygotowanie pacjenta

Przed rozpoczęciem badania pacjent powinien być dobrze nawodniony, a w ciągu pierwszych godzin po zakończeniu należy go zachęcać do możliwie najczęstszych mikcji w celu zmniejszenia promieniowania.

Interpretacja obrazów uzyskanych przy użyciu technetu (99mTc) sestamibi Obrazowanie mięśnia sercowego

Jeśli to możliwe pacjent powinien pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny przed badaniem. Zaleca się, aby przed obrazowaniem pacjent zjadł lekki posiłek z zawartością tłuszczu lub wypił jedną albo dwie szklanki mleka po każdym wstrzyknięciu. Przyspiesza to klirens wątrobowo-żółciowy technetu (99mTc) sestamibi, prowadząc do mniejszej aktywności wątroby na obrazie.

Jeśli badania scyntygraficzne mięśnia sercowego wykonywane są po obciążeniu, należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności związane z obciążeniem ergonometrycznym lub farmakologicznym.

Ze względu na ryzyko uszkodzenia tkanek należy koniecznie unikać wstrzyknięcia radioaktywnego produktu poza naczynie.

Zmiany w piersi o średnicy mniejszej niż 1 cm mogą nie zostać wykryte przy pomocy scyntymammografii ze względu na małą czułość technetu (99mTc) sestamibi w uwidocznianiu tego rodzaju zmian. Negatywny wynik badania nie wyklucza raka piersi, szczególnie w przypadku małych zmian.

Po badaniu

W tym czasie należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży. Szczególne ostrzeżenia

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę tzn. jest w zasadzie „bezsodowy".

W zależności od czasu wykonania wstrzyknięcia, ilość sodu podana pacjentowi może, w niektórych przypadkach, przekroczyć 1 mmol. Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Środki ostrożności związane z ryzykiem środowiskowym, patrz punkt 6.6.

Kobiety w wieku rozrodczym

W przypadku zamiaru podania produktów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym ważne jest ustalenie, czy jest ona w ciąży, czy też nie. Każdą kobietę, u której we właściwym czasie nie wystąpiła miesiączka, należy uznać za ciężarną aż do chwili wykluczenia ciąży. W przypadku wątpliwości dotyczących możliwości ciąży (jeśli miesiączka nie wystąpiła we właściwym czasie, jeśli cykl miesięczny jest bardzo nieregularny itp.), ważne jest, aby ekspozycja na promieniowanie była możliwie mała dla uzyskania pożądanych informacji klinicznych. Należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki bez wykorzystania promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża

Procedury związane z podaniem radioizotopu kobiecie ciężarnej wiążą się z napromienieniem także płodu.

W związku z tym w czasie ciąży należy wykonywać tylko zupełnie niezbędne badania, gdy możliwe korzyści znacznie przekraczają ryzyko poniesione przez matkę i płód.

Karmienie piersią

Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość opóźnienia podania radioizotopu do czasu, gdy matka zaprzestanie karmienia piersią oraz wybór najlepszego radioizotopu, mając na uwadze przenikanie aktywności do mleka. Jeśli konieczne jest podanie produktu, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny i zniszczyć odciągnięty pokarm.

Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami przez pierwsze 24 godziny po wstrzyknięciu. Płodność