Sprawdzamy dostępność
leków w 10 849 aptekach
Cinryze proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 500 j.m. | 2 fiol. | +2 fiol.rozp.
Rodzaj:
lek na receptę (Rp zastrzeż.)
Substancja czynna:
C1-inhibitor
Podmiot odpowiedzialny:
SHIRE SERVICES BVBA
- Kiedy stosujemy lek Cinryze?
- Jaki jest skład leku Cinryze?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Cinryze?
- Cinryze – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Cinryze - dawkowanie leku
- Cinryze – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Cinryze w czasie ciąży
- Czy Cinryze wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Cinryze wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Cinryze
Kiedy stosujemy lek Cinryze?
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie i zapobieganie przed zabiegiem napadom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych i młodzieży z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE, ang. hereditary angioedema ).
Rutynowe zapobieganie napadom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych i młodzieży z ciężkimi i nawracającymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE), którzy nie tolerują lub są niewystarczająco chronieni zapobiegawczym leczeniem doustnym, lub u pacjentów z nieodpowiednio prowadzonym leczeniem doraźnym napadów obrzęku naczynioruchowego.
Jaki jest skład leku Cinryze?
Każda fiolka z proszkiem przeznaczona do jednorazowego użycia zawiera 500 jednostek inhibitora C1 (ludzkiego) 1 .
Po rekonstytucji jedna fiolka zawiera 500 jednostek inhibitora C1 (ludzkiego) w 5 ml, co odpowiada stężeniu 100 jednostek/ml. Jedna jednostka odpowiada średniej ilości inhibitora C1, jaka znajduje się w 1 ml normalnego osocza ludzkiego.
Całkowita zawartość białka w roztworze po rekonstytucji wynosi 15 ± 5 mg/ml.
Substancje pomocnicze:
Każda fiolka produktu Cinryze zawiera około 11,5 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
1
wytwarzanego z osocza ludzkiego od dawców
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Cinryze?
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Cinryze – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Jedynym częstym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach klinicznych po wlewie produktu Cinryze była wysypka; opisy charakterystyki wysypki były niespecyficzne, ale była ona zazwyczaj opisywana jako obejmująca kończyny górne, klatkę piersiową, brzuch lub miejsce wstrzyknięcia. Żadna z wysypek nie była ciężka i żadna nie prowadziła do przerwania podawania produktu leczniczego.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość działania niepożądanego została głównie oszacowana na podstawie zsumowania zdarzeń niepożądanych związanych z produktem Cinryze zgłoszonych w trakcie 8 ukończonych badań klinicznych u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym. Zsumowanie to obejmuje dane z dwóch badań kontrolowanych placebo, trzech badań otwartych i trzech pacjentów w ramach programu ostatniej szansy ( ang. compassionate use ). W badaniach tych w sumie 385 pacjentów było poddanych ekspozycji obejmującej ponad 14 500 wlewów produktu Cinryze.
Działania niepożądane w przypadku których podejrzewa się związek (tj. zdefiniowane przez badacza jako będące potencjalnie, prawdopodobnie lub z pewnością związane) z leczeniem produktem Cinryze są sklasyfikowane w Tabeli 1 według grup układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA oraz częstością występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstości zdefiniowane są jako: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych przez badaczy podejrzewających ich związek z produktem Cinryze.
Klasyfikacja układów i narządów | Częstość: | Działanie niepożądane |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Niezbyt często: | hiperglikemia |
Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często: | zawroty głowy, ból głowy |
Zaburzenia naczyniowe | Niezbyt często: | zakrzepica żylna, zapalenie żyły, pieczenie żyły, uderzenia gorąca |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często: | kaszel |
Zaburzenia żołądka i jelit | Niezbyt często: | nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często: | wysypka |
| Niezbyt często: | kontaktowe zapalenie skóry, rumień, świąd |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Niezbyt często: | obrzęk stawów, ból stawów, mięśnioból |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Niezbyt często: | wysypka/rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wlewu, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, gorączka |
Opis wybranych działań niepożądanych
Wśród doniesień dotyczącyh zakrzepicy żylnej, najczęściej występującym czynnikiem ryzyka była obecność cewnika założonego na stałe.
Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały niezbyt często. W badaniach klinicznych reakcje miejscowe (opisane jako ból, siniaczenie lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia/założenia cewnika, pieczenie żyły lub zapalenie żyły) wystąpiły po około 0,2% wlewów.
Dzieci i młodzież
W trakcie 8 ukończonych badań klinicznych, włączono do badań i eksponowano na produkt Cinryze łącznie 46 dzieci (2-5 lat, n=3; 6-11 lat, n=17; 12-17 lat, n=26). Wśród tych dzieci działania niepożądane na produkt Cinryze obejmowały jedynie ból głowy, nudności, gorączkę i rumień w miejscu infuzji. Żadne z tych działań niepożądanych nie było ciężkie i żadne nie prowadziło do przerwania podawania produktu leczniczego. W podsumowaniu bezpieczeństwo stosowania i tolerancja produktu Cinryze są podobne u dzieci i dorosłych.
Dane po wprowadzeniu do obrotu
Na podstawie obserwacji prowadzonych od 2008 roku po wprowadzeniu produktu do obrotu nie zidentyfikowano żadnych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa.
Infomacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Cinryze - dawkowanie leku
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie produktem Cinryze należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE).
Dawkowanie
Dorośli
Leczenie napadów obrzęku naczynioruchowego
• 1000 jednostek produktu Cinryze przy pierwszym objawie rozpoczęcia ciężkiego napadu.
• W przypadku niedostatecznej odpowiedzi można pacjentowi podać drugą dawkę 1000 jednostek po 60 minutach.
• U pacjentów z ciężkimi napadami, w szczególności napadami krtaniowymi lub gdy rozpoczęcie leczenia opóźnia się, druga dawka może być podana wcześniej niż po 60 minutach.
Rutynowe zapobieganie napadom obrzęku naczyniorychowego
W rutynowym zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego zaleca się dawkę początkową 1000 jednostek produktu Cinryze co 3 lub 4 doby; odstępy w dawkowaniu mogą wymagać dostosowania zgodnie z indywidualną odpowiedzią. Należy regularnie rozważać stałą potrzebę zapobiegania przy użyciu produktu Cinryze.
Zapobieganie napadom obrzęku naczynioruchowego przed zabiegiem
1000 jednostek produktu Cinryze w ciągu 24 godzin przed zabiegiem medycznym, dentystycznym lub chirurgicznym.
Dzieci i młodzież
W leczeniu, rutynowym zapobieganiu oraz zapobieganiu przed zabiegiem u młodzieży stosowana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Cinryze u dzieci przed okresem dojrzewania nie zostały ustalone. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono specjalnych badań. W leczeniu, rutynowym zapobieganiu oraz zapobieganiu przed zabiegiem u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej), stosowana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Nie przeprowadzono specjalnych badań. W leczeniu, rutynowym zapobieganiu oraz zapobieganiu przed zabiegiem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stosowana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Sposób podawania Podanie dożylne.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Produkt po rekonstytucji należy podawać w dożylnym wstrzyknięciu z szybkością 1 ml na minutę.
Cinryze – jakie środki ostrożności należy zachować?
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zdarzenia zakrzepowe
Zgłaszano zdarzenia zakrzepowe u noworodków i niemowląt poddanych zabiegowi pomostowania naczyń wieńcowych (by-passów ) , przyjmujących poza dopuszczonymi wskazaniami ( off-label ) duże dawki innego inhibitora C1 (do 500 jednostek/kg) w celu zapobiegania zespołowi przesiąkania włośniczek. Na podstawie badania na zwierzętach stwierdzono występowanie potencjalnego progu tworzenia się skrzepliny dla dawek powyżej 200 jednostek/kg. Pacjenci z rozpoznanymi czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych (włącznie z cewnikami założonymi na stałe) powinni być ściśle kontrolowani.
Czynniki zakaźne
Standardowe środki ostrożności, zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie przesiewowe każdej donacji i pól osocza na obecność właściwych markerów zakażenia oraz włączenie skutecznych etapów wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów. Mimo tych środków, w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się wirusów i innych patogenów.
Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne wobec osłonkowych wirusów, takich jak HIV, HBV i HCV oraz wirusów bezosłonkowych, takich jak HAV i parwowirus B19.
U pacjentów regularnie/wielokrotnie przyjmujących inhibitory C1 pochodzące z ludzkiego osocza należy rozważyć zastosowanie szczepionki (WZW A i WZW B).
Stanowczo zaleca się, aby w każdym przypadku podania poduktu Cinryze pacjentowi zarejestować nazwę i numer serii produktu, co pozwoli na przypisanie każdemu pacjentowi numeru serii.
Nadwrażliwość
Tak jak w przypadku każdego produktu biologicznego, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Reackje nadwrażliwości mogą mieć podobne objawy do napadów obrzęku naczynioruchowego. Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości obejmujących wysypkę, pokrzywkę na całym ciele, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksję. Jeśli objawy te wystąpią po podaniu, pacjenci powinni poinfomować swoich lekarzy prowadzących. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub wstrząsu należy zastosować leczenie ratujące życie.
Leczenie w domu i samodzielne podanie
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego w domu lub samodzielnego podania. Potencjalne zagrożenia wynikające z leczenia w domu związane są z samym samodzielnym podaniem oraz postępowaniem z działaniami niepożądanymi leku, w szczególności z nadwrażliwością. Decyzja o zastosowaniu leczenia w domu w stosunku do poszczególnych pacjentów powinna zostać podjęta przez lekarza prowadzącego, który powinien zapewnić przeprowadzenie odpowiedniego szkolenia oraz co pewien czas sprawdzać sposób stosowania.
Dzieci i młodzież
Zgłaszano zdarzenia zakrzepowe u noworodków i niemowląt poddanych zabiegowi pomostowania naczyń wieńcowych (by-passów ) , przyjmujących poza dopuszczonymi wskazaniami ( off-label ) duże dawki innego inhibitora C1 (do 500 jednostek/kg) w celu zapobiegania zespołowi przesiąkania włośniczek.
Sód
Każda fiolka produktu Cinryze zawiera około 11,5 mg sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Przyjmowanie leku Cinryze w czasie ciąży
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z ograniczonej liczby narażenia w okresie ciąży wskazują, że inhibitor C1 nie działa szkodliwie na ciążę lub na zdrowie płodu/noworodka. Do chwili obecnej brak innych danych epidemiologicznych. W badaniach na szczurach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję nie obserwowano wpływu na matkę oraz zarodek/płód podczas stosowania dawek do 28 razy większych od zalecanej dawki u człowieka (1000 jednostek) na podstawie średniej masy ciała dorosłego wynoszącej 70 kg. Potecjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
Z tego względu produkt Cinryze może być podawany kobietom w ciąży jedynie jeśli jest to wyraźnie wskazane.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy inhibitor C1 przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Cinryze biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wpływu na płodność, wczesny rozwój zarodkowy i rozwój w okresie pourodzeniowym ani też badań dotyczących rakotwórczości (patrz punkt 5.3).
Interakcje Cinryze z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Cinryze z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Czym są grupy krwi? Czy grupa krwi powinna definiować naszą dietę?
Nadwrażliwość zębów - co ją powoduje, jak sobie z nią radzić?
Ibuprofen - właściwości, zastosowanie, przeciwwskazania, skutki uboczne
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.