Nasehaler (Mometazonu Furoinian Cipla) interakcje ulotka aerozol do nosa 50 mcg/daw. 18 g | 140 daw.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Nasehaler (Mometazonu Furoinian Cipla) aerozol do nosa | 50 mcg/daw. | 18 g | 140 daw.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Mometasoni furoas
Podmiot odpowiedzialny: CIPLA (UK) LTD.



Opis produktu Nasehaler (Mometazonu Furoinian Cipla)

Kiedy stosujemy lek Nasehaler (Mometazonu Furoinian Cipla)?

Produkt leczniczy Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat, w leczeniu objawów sezonowego lub całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Produkt leczniczy Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina jest ponadto wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat w leczeniu objawów sezonowego lub całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

U pacjentów, u których stwierdza się w wywiadzie umiarkowane lub ciężkie objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, profilaktyczne stosowanie produktu leczniczego Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina można rozpocząć w okresie do czterech tygodni poprzedzających przewidywany początek okresu pylenia.

Produkt leczniczy Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w wieku od 18 lat w leczeniu objawów polipowatości nosa.


Jaki jest skład leku Nasehaler (Mometazonu Furoinian Cipla)?

Jedna dawka dostarcza 50 mcg mometazonu furoinianu (w postaci jednowodnej). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek w ilości 0,2 mg/g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Nasehaler (Mometazonu Furoinian Cipla)?

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu leczniczego Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina.

Produktu leczniczego Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina nie należy stosować w przypadku aktualnego, nieleczonego miejscowego zakażenia, obejmującego błonę śluzową nosa.

Ze względu na hamujący wpływ glikokortykosteroidów na gojenie ran, pacjenci po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym w obrębie nosa lub niedawno przebytym urazie nosa nie powinni stosować glikokortykosteroidów donosowo, zanim nie dojdzie do całkowitego wygojenia ran.


Nasehaler (Mometazonu Furoinian Cipla) – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane związane ze stosowanym leczeniem, które zgłaszano w badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (tabela 1).

Tabela 1. Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa - działania niepożądane związane ze stosowanym leczeniem zgłaszane w przypadku produktu leczniczego Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina

bardzo często (> =1/10), często (od > =1/100 do < 1/10), niezbyt często (od > =1/1000 do < 1/100), rzadko (od > =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często:

Krwawienie z nosa, zapalenie gardła, pieczenie w nosie, podrażnienie błony śluzowej nosa, owrzodzenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często:

Ból głowy

Krwawienia z nosa, które najczęściej ustępowały samoistnie i charakteryzowały się małym nasileniem, występowały z większą częstością niż w grupie placebo (5%), lecz porównywalną lub wręcz mniejszą częstością niż w grupie otrzymującej kontrolny glikokortykosteroid podawany donosowo (do 15%). Częstość występowania wszystkich pozostałych działań niepożądanych była porównywalna z częstością występowania tych działań niepożądanych w grupie placebo.

U dzieci i młodzieży częstość występowania działań niepożądanych, np. krwawienia z nosa (6%), bólu głowy (3%), podrażnienia błony śluzowej nosa (2%) i kichania (2%) była porównywalna z częstością występowania tych działań niepożądanych w grupie placebo.

U pacjentów leczonych z powodu polipowatości nosa częstość występowania zdarzeń niepożądanych ogółem była porównywalna z częstością występowania zdarzeń niepożądanych ogółem w grupie placebo i podobna do częstości występowania zdarzeń niepożądanych ogółem w grupie pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane związane ze stosowanym leczeniem, które zgłaszano u > =1% pacjentów z polipowatością nosa, uczestniczących w badaniach klinicznych (tabela 2).

Tabela. Polipowatość nosa - działania niepożądane związane ze stosowanym leczeniem zgłaszane w przypadku produktu leczniczego Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina

bardzo często (> =1/10), często (od > =1/100 do < 1/10), niezbyt często (od > =1/1000 do < 1/100), rzadko (od > =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

(200 mcg raz na dobę)

(200 mcg dwa razy na dobę)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zakażenia górnych dróg oddechowych

Często

Niezbyt często

Krwawienie z nosa

Często

Bardzo często

Zaburzenia żołądka i jelit

Podrażnienie błony śluzowej gardła

Często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból głowy

Często

Często

U pacjentów leczonych z powodu ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych częstość występowania krwawienia z nosa w przypadku stosowania produktu leczniczego Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina wyniosła 3,3%, a w przypadku stosowania placebo - 2,6%, i była podobna do częstości występowania krwawienia z nosa u pacjentów leczonych z powodu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Rzadko po donosowym podaniu mometazonu furoinianu jednowodnego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, w tym skurcz oskrzeli i duszność. Opisywano bardzo rzadkie przypadki anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego.

Opisywano bardzo rzadkie przypadki zaburzeń smaku i węchu.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów, szczególnie podczas stosowania dużych dawek przez dłuższy czas.

Dzieci i młodzież

U dzieci otrzymujących donosowo glikokortykosteroidy w zarejestrowanych dawkach opisywano przypadki spowolnienia wzrastania.


Nasehaler (Mometazonu Furoinian Cipla) - dawkowanie leku

Dawkowanie

Sezonowe lub całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

Dorośli (w tym pacjenci geriatryczni) i dzieci w wieku od 12 lat: zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (po 50 mcg na dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa - 200 mcg). Po opanowaniu objawów dawkowanie można zmniejszyć, czyli stosować po jednej dawce aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa - 100 mcg); dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Jeśli objawów nie uda się opanować w stopniu wystarczającym, wówczas dawkowanie można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej po cztery dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa - 400 mcg). Po opanowaniu objawów zaleca się zmniejszenie dawkowania.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zwykle zaleca się stosowanie po jednej dawce aerozolu (po 50 mcg na dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa - 100 mcg). Choć u części pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa klinicznie istotny początek działania produktu leczniczego Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina stwierdzano w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki, to w ciągu pierwszych 48 godzin można nie uzyskać pełnych korzyści z leczenia. W związku z tym w celu uzyskania pełnych korzyści leczniczych pacjent powinien kontynuować regularne stosowanie produktu leczniczego.

Polipowatość nosa

Jako dawkę początkową w polipowatości nosa zwykle zaleca się stosowanie po dwie dawki aerozolu (po 50 mcg na dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa - 200 mcg). Jeśli po upływie 5 do 6 tygodni nie uda się w stopniu wystarczającym opanować objawów, wówczas dawkowanie można zwiększyć do dawki dobowej wynoszącej dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa - 400 mcg). Dawkowanie należy następnie zmniejszyć do najmniejszej dawki, która skutecznie kontroluje objawy. Jeśli nie ma poprawy po upływie 5 do 6 tygodni stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę, wówczas należy rozważyć zastosowanie innego leczenia. Badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mometazonu furoinian w postaci aerozolu do nosa trwały cztery miesiące.

Sposób podawania

Po wstępnym napełnieniu pompki produktu leczniczego Nasehaler aerozol do nosa, zawiesina (co zwykle polega na dziesięciokrotnym naciśnięciu pompki do momentu uzyskania jednorodnego aerozolu) każda kolejna dawka aerozolu zawiera około 100 mg zawiesiny jednowodnego mometazonu furoinian, co odpowiada 50 mcg mometazonu furoinianu. Jeśli pompka aerozolu nie jest używana przez 14 dni lub dłużej, powinna wówczas zostać przygotowana do ponownego użycia poprzez dwukrotne naciśnięcie do momentu uzyskania jednorodnego aerozolu.

Butelkę należy wyrzucić po upływie dwóch miesięcy od pierwszego użycia lub po wykorzystaniu wskazanej na opakowaniu liczby dawek.


Nasehaler (Mometazonu Furoinian Cipla) – jakie środki ostrożności należy zachować?

Produkt leczniczy Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina należy stosować z zachowaniem ostrożności lub nie należy stosować go w ogóle u pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą układu oddechowego, u pacjentów z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub uogólnionymi wirusowymi oraz u pacjentów z opryszczką oczną.

Po 12 miesiącach stosowania produktu leczniczego Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina nie stwierdzano cech zaniku błony śluzowej nosa; co więcej, mometazonu furoinian wykazywał tendencję do przywracania błonie śluzowej nosa budowy histologicznej zbliżonej do prawidłowej. Jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia, pacjentów stosujących produkt leczniczy Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. Jeśli dojdzie do rozwoju miejscowego zakażenia grzybiczego błony śluzowej nosa lub gardła, może być konieczne odstawienie produktu leczniczego Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina bądź wdrożenie odpowiedniego leczenia. Utrzymywanie się podrażnienia błony śluzowej nosa i gardła może stanowić wskazanie do odstawienia produktu leczniczego Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina.

Choć u większości pacjentów produkt leczniczy Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina zapewnia opanowanie objawów związanych z błoną śluzową nosa, to jednoczesne stosowanie odpowiednich leków dodatkowych może zapewnić dodatkowe zmniejszenie innych objawów, szczególnie objawów ze strony oczu.

Nie ma żadnych dowodów na to, że długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina prowadzi do zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej. Jednakże pacjenci przechodzący ze stosowania podawanych ogólnie glikokortykosteroidów na stosowanie produktu leczniczego Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina wymagają szczególnej uwagi. Odstawienie podawanych ogólnie glikokortykosteroidów może bowiem u tych pacjentów prowadzić do rozwoju niewydolności nadnerczy utrzymującej się przez kilka miesięcy - do chwili całkowitego powrotu czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej. W przypadku stwierdzenia u tych pacjentów objawów niewydolności nadnerczy należy wznowić ogólne podawanie glikokortykosteroidów oraz zastosować inne odpowiednie metody leczenia.

Podczas przechodzenia z podawanych ogólnie glikokortykosteroidów na produkt leczniczy Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina u części pacjentów mogą wystąpić objawy odstawienia podawanych ogólnie glikokortykosteroidów (np. bóle stawowe i (lub) mięśniowe, uczucie zmęczenia i początkowe objawy depresji) pomimo zmniejszenia nasilenia objawów ze strony błony śluzowej nosa, w związku z czym pacjentów tych będzie należało zachęcać do kontynuowania stosowania produktu leczniczego Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina. Podczas przechodzenia ze stosowania podawanych ogólnie glikokortykosteroidów na stosowanie produktu leczniczego Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina mogą ujawnić się wcześniej nie stwierdzane u danego pacjenta choroby alergiczne, np. alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk alergiczny, które to choroby w trakcie stosowania podawanych ogólnie glikokortykosteroidów były zahamowane.

Produkt leczniczy Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina nie był badany pod kątem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w leczeniu polipów jednostronnych, polipów związanych z mukowiscydozą ani polipów całkowicie zamykających światło jam nosowych.

Polipy jednostronne o nietypowym lub nieregularnym wyglądzie, szczególnie wrzodziejące lub krwawiące, powinny zostać poddane dalszej diagnostyce.

Pacjentów stosujących glikokortykosteroidy, u których istnieje możliwość wystąpienia immunosupresji, należy ostrzec o niebezpieczeństwie związanym z kontaktem z chorymi na niektóre choroby zakaźne (np. ospę wietrzną, odrę) oraz pouczyć o konieczności uzyskania porady lekarskiej w przypadku kontaktu z takimi osobami.

Po stosowaniu glikokortykosteroidów donosowo opisywano bardzo rzadkie przypadki perforacji przegrody nosowej lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Stosowanie dawek przekraczających dawki zalecane może prowadzić do klinicznie istotnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku stwierdzenia stosowania przez pacjenta dawek większych niż zalecane należy rozważyć dodatkowe zastosowanie ogólnie glikokortykosteroidów w okresach nasilonego stresu lub przed planowym zabiegiem chirurgicznym.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina w leczeniu polipowatości nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Może wystąpić ogólnoustrojowe działanie glikokortykosteroidów, szczególnie po stosowaniu dużych dawek przez dłuższy czas. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest dużo mniejsze niż w przypadku glikokortykosteroidów podawanych doustnie i może być różne w zależności od chorego i stosowanego preparatu. Możliwe ogólnoustrojowe objawy mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga , zahamowanie czynności nadnerczy, zwolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę lub - rzadziej -objawy psychologiczne lub behawioralne, obejmujące m.in. nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, objawy lękowe, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).

U dzieci długotrwale leczonych podawanymi donosowo glikokortykosteroidami zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu. W przypadku stwierdzenia spowolnienia wzrostu należy ponownie przeanalizować stosowane leczenie pod kątem możliwości zmniejszenia dawki podawanego donosowo glikokortykosteroidu do najmniejszej skutecznie kontrolującej objawy. Należy ponadto rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry.


Przyjmowanie leku Nasehaler (Mometazonu Furoinian Cipla) w czasie ciąży

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Podobnie jak inne produkty zawierające glikokortykosteroidy, przeznaczone do stosowania donosowego, produktu leczniczego Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina nie należy stosować podczas ciąży.

Noworodki urodzone przez matki, które podczas ciąży otrzymywały glikokortykosteroidy, należy uważnie obserwować pod kątem niedoczynności nadnerczy.

Karmienie piersią

Produktu leczniczego Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści dla matki uzasadniają narażenie matki, płodu lub niemowlęcia na potencjalne ryzyko.

Płodność

Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających wpływ produktu leczniczego Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina na płodność.


Interakcje Nasehaler (Mometazonu Furoinian Cipla) z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Nasehaler (Mometazonu Furoinian Cipla) z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Preparaty donosowe

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.