DTP-Szczep.bł.tęż.krzt.adsorb. interakcje ulotka zawiesina do wstrzykiwań 0,5 ml 25 amp. po 0.5 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

DTP-Szczep.bł.tęż.krzt.adsorb. zawiesina do wstrzykiwań | 0,5 ml | 25 amp. po 0.5 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis
Podmiot odpowiedzialny: INSTYTUT BIOTECHNOLOGII SUROWIC I SZCZEPIONEK BIOMED S.A.



Opis produktu DTP-Szczep.bł.tęż.krzt.adsorb.

Kiedy stosujemy lek DTP-Szczep.bł.tęż.krzt.adsorb.?

Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi dzieci od 7. tygodnia życia do ukończenia 2. roku życia, zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych.

Dzieci, które nie zostały zaszczepione w terminach zalecanych w Programie Szczepień Ochronnych mogą być szczepione DTP – Szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową adsorbowaną do ukończenia 3. roku życia, jeżeli nie ma przeciwwskazań do szczepienia przeciw krztuścowi szczepionką pełnokomórkową.

Szczepienie DTP - Szczepionką błoniczo–tężcowo-krztuścową adsorbowaną może być wykonywane w następujących przypadkach:

A. w zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego o przewlekłym przebiegu np:

• mózgowe porażenie dziecięce (bez predyspozycji do drgawek)

• opóźnienie rozwoju umysłowego (bez tendencji do drgawek)  zespół Downa

B. jeżeli stwierdzono drgawki przygodne w wywiadzie ale zaleca się osłonę farmakologiczną i ocenę EEG

C. u niemowląt i dzieci z rozpoznaną padaczką, u których napady nie występują od co najmniej

12 miesięcy, w wyniku leczenia. Szczepienia w tej grupie powinny odbywać się pod osłoną dotychczas stosowanych leków

D. u niemowląt, jeżeli u członków rodziny występowały drgawki lub ewentualnie reakcje poszczepienne po szczepieniu DTP - Szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową adsorbowaną

E. u dzieci z obniżoną odpornością np. związaną z zakażeniem wirusem HIV, mimo zmian patologicznych, jeżeli istnieje możliwość wytworzenia odpowiedzi nawet w ograniczonym stopniu.

DTP-Szczep.bł.tęż.krzt.adsorb. - działanie leku

szczepionka wywołuje lub wzmaga odporność przeciwzakaźną,chroniąc przed skutkami zakażenia laseczkami tężca, maczugowcami błonicy i pałeczkami krztuśca

Jaki jest skład leku DTP-Szczep.bł.tęż.krzt.adsorb.?

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Toksoid błoniczy1

     

nie mniej niż 30 j.m.

Toksoid tężcowy1

Zawiesina inaktywowanego szczepu

     

nie mniej niż 40 j.m. w badaniu na świnkach morskich nie mniej niż 60 j.m. w badaniu na myszach

Bordetella pertussis

     

nie mniej niż 4 j.m.

1

adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym

 

nie więcej niż 0,7 mg Al3+

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku DTP-Szczep.bł.tęż.krzt.adsorb.?

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki.

• Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby.

• Objawy mózgowe manifestujące się zaburzeniem świadomości i ogniskowymi objawami neurologicznymi, występujące w ciągu 72 godzin po poprzednim szczepieniu.

• Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po poprzedniej dawce szczepionki.

• Nieutulony ciągły płacz lub krzyk o wysokich tonach (krzyk mózgowy) trwający ≥ 3 godzin, który wystąpił w ciągu 48 godzin po poprzedniej dawce szczepionki.

• Utrata świadomości lub epizod hipotensyjno - hiporeaktywny (w ciągu 7 dni po poprzednim szczepieniu), mogące przebiegać z objawami zaburzeń krążeniowo- oddechowych.

• Podwyższona temperatura ciała ≥ 40,5ºC, niewywołana innymi czynnikami, pojawiająca się

w ciągu 48 godzin po poprzednim szczepieniu.

Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia DTP - Szczepionką błoniczo-tężcowokrztuścową adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.


DTP-Szczep.bł.tęż.krzt.adsorb. – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Wymienione poniżej działania niepożądane, wystąpiły w związku czasowym z podaniem szczepionki i zostały zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane są podane według klasyfikacji układów narządowych i organów zgodnie z konwencją MedDRA.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• powiększenie i (lub) bolesność węzłów chłonnych.

Zaburzenia układu immunologicznego

• reakcja alergiczna w postaci pokrzywki, wysypki (plamistej, grudkowej, lub plamisto – grudkowej), obrzęków (w tym obrzęku Quincke’go), lub wstrząsu anafilaktycznego.

Szczepionka zawiera tiomersal (jako środek konserwujący), który może wywołać reakcję alergiczną.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania  zmniejszenie, lub utrata apetytu.

Zaburzenia psychiczne

• nieutulony ciągły płacz lub krzyk o wysokich tonach (krzyk mózgowy) trwający ≥ 3 godziny  zwiększona drażliwość - zwykle ustępuje w ciągu 24 - 48 godzin, niepokój,  apatia.

Zaburzenia układu nerwowego

• drgawki przebiegające z gorączką lub bez, szczękościskiem, wzrostem, a następnie obniżeniem napięcia mięśniowego (prężenia),

• epizod hipotensyjno - hiporeaktywny (hipotonia, apatia, senność, bladość i (lub) sinica) mogący przebiegać z objawami zaburzeń krążeniowo – oddechowych, zaburzeniami lub utratą świadomości,

• encefalopatia (dane literaturowe nie dowodzą jednoznacznie związku tego objawu ze szczepieniem szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy),

• niedowład wiotki kończyny górnej mogący być objawem zapalenia splotu ramiennego,

• ograniczenie ruchomości i (lub) bolesność kończyny górnej,

• obniżenie napięcia mięśniowego,

• przeczulica,

• senność,  drżenia.

Zaburzenia naczyniowe

• obrzęk lub zmiana zabarwienia kończyn dolnych (zaczerwienienie, zasinienie) czasem z towarzyszącą marmurkowatością skóry lub wybroczynami obserwowany w przypadku jednoczesnego podawania DTP - Szczepionki błoniczo-tężcowo-krztuścowej adsorbowanej i szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typ B i ustępujący samoistnie bez pozostawienia trwałych następstw,

• bladość, sinica, marmurkowatość skóry, wybroczyny.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt

4.4).

• zaburzenia oddychania,

• nieżyt górnych dróg oddechowych,

• kaszel,

• zapalenie oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit

• wymioty,  biegunka.

Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej  dreszcze.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• gorączka do 39 - 40°C lub wyższa,

• odczyny miejscowe: zaczerwienienie, ból, obrzęk.

Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 - 48 godzin.

• zmniejszenie, lub utrata pragnienia,

• obecność adiuwantu (wodorotlenek glinu) w szczepionce prowadzić może do powstania podskórnych guzków - ziarniniaków (bardzo rzadko, z częstością 1/100 000) przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie. Ziarniniaki nieznikające w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin.


DTP-Szczep.bł.tęż.krzt.adsorb. - dawkowanie leku

Dawkowanie

Podstawowy schemat szczepienia obejmuje 3 dawki podawane w pierwszych sześciu miesiącach życia dziecka, w odstępach sześciotygodniowych oraz czwartą dawkę w 2. roku życia zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych.

Szczepienie pierwotne: pierwsza dawka – w 2 miesiącu życia druga dawka - na przełomie 3 i 4 miesiąca życia

trzecia dawka – w 5 miesiącu życia Szczepienie uzupełniające:

czwarta dawka – w 16 - 18 miesiącu życia.

Sposób podawania

Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie (zaleca się również domięśniowe podanie szczepionki dla zminimalizowania odczynów miejscowych związanych z obecnością adiuwantu).

Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.

Nie podawać donaczyniowo.

Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.


DTP-Szczep.bł.tęż.krzt.adsorb. – jakie środki ostrożności należy zachować?

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych, przeciwtężcowych i przeciwkrztuścowych po szczepieniu.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący dlatego u szczepionego dziecka mogą wystąpić reakcje alergiczne. Należy upewnić się czy u dziecka występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.

Po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.


Przyjmowanie leku DTP-Szczep.bł.tęż.krzt.adsorb. w czasie ciąży

Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.


Charakterystyka produktu leczniczego DTP-Szczep.bł.tęż.krzt.adsorb.

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje DTP-Szczep.bł.tęż.krzt.adsorb. z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.


Interakcje DTP-Szczep.bł.tęż.krzt.adsorb. z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.