Sprawdzamy dostępność
leków w 10 858 aptekach

Poltechrbc interakcje ulotka liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych 13,4 mg 3 fiol. po 10 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Poltechrbc liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych | 13,4 mg | 3 fiol. po 10 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym

Podmiot odpowiedzialny: NARODOWE CENTRUM BADAŃ JĄDROWYCH

Opis produktu Poltechrbc

Kiedy stosujemy lek Poltechrbc?

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Produkt stosowany jest w następujących wskazaniach:

- Scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem erytrocytów znakowanych metodą in vivo, in vitro lub in vivo/in vitro, wykorzystywana do:

 angiokardioscyntygrafii pozwalającej na:

- badania frakcji wyrzutowej komór serca,

- badania całkowitej i odcinkowej ruchomości ścian mięśnia sercowego,

- parametrycznej analizy fazowej kurczliwości mięśnia sercowego,  obrazowania perfuzji narządowej oraz malformacji naczyniowych,  diagnostyki i lokalizacji miejsca krwawienia z przewodu pokarmowego.

- Badanie objętości krwi.

- Scyntygrafia śledziony.

Jaki jest skład leku Poltechrbc?

Jedna fiolka zawiera:

Substancja czynna: sodu pirofosforan dziesięciowodny 13,40 mg

Substancja pomocnicza: cyny (II) chlorek dwuwodny 4,3 mg

Radionuklid nie wchodzi w skład zestawu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Poltechrbc?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Poltechrbc – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego.

Objawy niepożądane po dożylnym podaniu zarówno znakowanych za pomocą 99mTc, jak i nieznakowanych kompleksów opisywano w pojedynczych przypadkach (1 – 5 na 100000 podań).

Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu przedstawiono w tabeli poniżej.

Zaburzenia serca

Zaburzenia rytmu serca

Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)

Wady wrodzone, choroby rodzinnie i genetyczne Wady dziedziczne

Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy, zawroty głowy, reakcje

wazowagalne

Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty.

Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej

Wysypki skórne.

Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Indukcja nowotworów

Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia naczyniowe Spadek ciśnienia, napadowe zaczerwienienie skóry

Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia ogólne i stany w

miejscu podania

Obrzęk twarzy, odczyny miejscowe w

miejscu wstrzyknięcia

Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Objawy nietolerancji o charakterze alergicznym

Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.

W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki.

Poltechrbc - dawkowanie leku

Produkt jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Przed podaniem pacjentowi produkt należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej.

Instrukcja rozpuszczenia produktu przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.

W diagnostycznych metodach scyntygraficznych opartych na znakowanych erytrocytach, kompleks pirofosforanu z cyną (II) przygotowuje się przez rozpuszczenie liofilizatu w roztworze soli fizjologicznej.

Metody znakowania erytrocytów

Metoda in vivo

Wstrzyknąć odpowiednią objętość roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki w roztworze soli fizjologicznej, a następnie podać dożylnie jałowy roztwór nadtechnecjanu (99mTc) sodu (eluat z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc).

Metoda in vitro

Pobrać próbkę krwi pacjenta. Inkubować in vitro próbkę krwi lub wyizolowane erytrocyty z odpowiednią objętością roztworu przygotowanego poprzez rozpuszczenie zawartości fiolki w soli fizjologicznej, dodać jałowy roztwór nadtechnecjanu (99mTc) sodu, a następnie wstrzyknąć wyznakowane erytrocyty pacjentowi.

Metoda in vivo/in vitro

Wstrzyknąć dożylnie odpowiednią objętość roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki w soli fizjologicznej celem wprowadzenia w warunkach in vivo jonów cyny do erytrocytów.

Następnie pobrać próbkę krwi pacjenta i wyznakować in vitro nadtechnecjanem (99mTc) sodu. Kolejno wstrzyknąć wyznakowane erytrocyty pacjentowi.

Znakowanie denaturowanych erytrocytów

Wyznakować erytrocytymetodą in vitro, po czym poddać je denaturacji np. przez ogrzewanie w temp.

49–50°C przez 25 minut.

Następnie wstrzyknąć wyznakowane, zdenaturowane erytrocyty pacjentowi.

Dawkowanie

Scyntygrafia puli krwi

Średnia aktywność 99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vivo, in vivo/in vitro lub in vitro wynosi 800 MBq (500 – 1050 MBq).

Badanie objętości krwi

Średnia aktywność 99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro wynosi 3 MBq (1 – 5 MBq).

Scyntygrafia śledziony

Średnia aktywność 99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro denaturowanych erytrocytów wynosi 50 MBq (20 – 70 MBq).

W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (ang. diagnostic reference level – DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione.

Dzieci i młodzież

Podanie produktu u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć, modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka.

Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of the European Association of Nuclear Medicine – EANM) ilość produktu podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli:

Masa ciała dziecka

Dawka (część dawki dorosłego pacjenta)

Masa ciała dziecka

Dawka (część dawki dorosłego pacjenta)

3 kg

0,1

32 kg

0,65

4 kg

0,14

34 kg

0,68

6 kg

0,19

36 kg

0,71

8 kg

0,23

38 kg

0,73

10 kg

0,27

40 kg

0,76

12 kg

0,32

42 kg

0,78

14 kg

0,36

44 kg

0,80

16 kg

0,40

46 kg

0,82

18 kg

0,44

48 kg

0,85

20 kg

0,46

50 kg

0,88

22 kg

0,50

52 – 54 kg

0,90

24 kg

0,53

56 – 58 kg

0,92

26 kg

0,56

60 – 62 kg

0,96

28 kg

0,58

64 – 66 kg

0,98

30 kg

0,62

68 kg

0,99

W przypadku badań wykonywanych ze znakowanymi erytrocytami u niemowląt konieczne jest podanie aktywności co najmniej 80 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości. Najmniejsza aktywność konieczna do scyntygrafii śledziony to 20 MBq. Ze względu na długotrwałą retencję soli cyny w erytrocytach zaleca się niepowtarzanie procedury przed upływem 3 miesięcy.

Poltechrbc – jakie środki ostrożności należy zachować?

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią, wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej.

Ciąża, patrz punkt 4.6.

Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2

Zaleca się znakowanie erytrocytów za pomocą 99mTc metodą in vivo przed ewentualnym podaniem jodowych środków kontrastowych. W przeciwnym wypadku maleje wydajność znakowania.

Odpowiednie zwiększenie podaży płynów może sprzyjać obniżeniu dawki promieniowania na pęcherz moczowy. W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku.

Przyjmowanie leku Poltechrbc w czasie ciąży

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża

Badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się z napromienieniem również płodu. Produkt radiofarmaceutyczny może być podawany kobietom ciężarnym tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.

Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu erytrocytów znakowanych 800 MBq 99mTc wynosi 4,6 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy należy traktować jako potencjalnie zagrażające płodowi.

Karmienie piersią

Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania.

Jeśli podanie radiofarmaceutyku uzna się za konieczne, w przypadku znakowania erytrocytów metodą in vivo lub in vivo/in vitro należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin. W przypadku znakowania erytrocytów metodą in vitro przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne, nie należy jednak podawać dziecku pierwszej porcji pokarmu uzyskanej po podaniu radiofarmaceutyku. Zwykle zaleca się powrót do karmienia, kiedy radioaktywność zawarta w mleku nie spowoduje narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv.

Charakterystyka produktu leczniczego Poltechrbc

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Logo Rejestracja on-line

Potrzebujesz recepty na ten lek?
Umów się na wizytę u lekarza przez internet!

Zarezerwuj wizytę teraz

Interakcje Poltechrbc z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.

Interakcje Poltechrbc z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Może Cię również zainteresować:

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.

Hecon
Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.Zapytaj
farmaceutę