Ortofosforan sodu Na2H32PO4 roztwór do wstrzykiwań | 40-400 MBq/ml | 1 fiol.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ortofosforan sodu Na2H32PO4, do wstrzykiwań

Natrii phosphatis (32P) solutio iniectabilis

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub informacja dodatkowa.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się któryś z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ortofosforan sodu Na2H32PO4, do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje?

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ortofosforan sodu Na2H32PO4, do wstrzykiwań

3. Jak stosować lek Ortofosforan sodu Na2H32PO4, do wstrzykiwań.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać lek Ortofosforan sodu Na2H32PO4, do wstrzykiwań.

6. Inne informacje.

1. CO TO JEST ORTOFOSFORAN SODU Na2H32PO4, DO WSTRZYKIWAŃ I W

JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ortofosforan sodu Na2H32PO4, do wstrzykiwań jest lekiem radiofarmaceutycznym, który zawiera substancję aktywną, promieniotwórczy izotop fosforu-32. Izotop ten posiada krótki okres połowicznego rozpadu 14,29 dni, emituje cząstki beta (Emax 1,71 MeV), które podczas przejścia przez materię wytwarzają promieniowanie hamowania (Bremsstrahlung).

Preparat ten jest przeznaczonym do terapii czerwienicy prawdziwej i polytrombocytemii prawdziwej, jeśli inne metody leczenia okażą się zawodne. Może być on również stosowany do leczenia leukemii i innych schorzeń hematologicznych. Ortofosforan sodu Na2H32PO4, do wstrzykiwań może być stosowany jako czynnik uśmierzający ból przy przerzutach nowotworowych do kości, należy jednak brać pod uwagę jego toksyczność dla szpiku kostnego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

ORTOFOSFORAN SODU Na2H32PO4, DO WSTRZYKIWAŃ

Kiedy nie stosować leku Ortofosforan sodu, Na2H32PO4, do wstrzykiwań

Bezwzględnym przeciwwskazaniem zastosowania preparatu jest ciąża i karmienie piersią.

W przypadkach, gdy liczba płytek krwi u pacjenta wynosi mniej niż 15000, gdy u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek (mocznik >12mmol, kreatynina >150 mmol/l), lub gdy występuje uszkodzenie szpiku kostnego z leukocytopenią i/lub trombocytopenią nie zaleca się stosowania preparatu.

1/5

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Ortofosforan sodu Na2H32PO4, do wstrzykiwań

U chorych z nietrzymaniem moczu należy bezpośrednio przed podaniem radiofarmaceutyku założyć cewnik do pęcherza moczowego. Wytwarzany w tym czasie mocz jest radioaktywny, dlatego wszelkie czynności higieniczne, a zwłaszcza opróżnianie pojemnika z moczem, należy przeprowadzać szczególnie ostrożnie, w gumowych rękawicach, tak aby ograniczyć możliwość skażenia.

Stosowanie leku Ortofosforan sodu Na2H32PO4, do wstrzykiwań z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które dostępne są bez recepty.

Podawanie preparatów estrogenowych i androgenowych może wpływać na metabolizm oraz retencję radioaktywnego fosforu-32.

Z uwagi na niekorzystne oddziaływanie na szpik kostny, preparat nie powinien być podawany jednocześnie przy: leczeniu chemioterapią lub radioterapią (lub w krótkim czasie po ukończeniu tych terapii), jeśli oczekiwane efekty jego zastosowania nie przewyższają potencjalnych skutków ujemnych.

Ze względu na opóźnione działanie na aktywność szpiku kostnego w okresie 4 miesięcy od podania P-32, nie należy podawać środków cytotoksycznych.

Stosowanie leku Ortofosforan sodu, Na2H32PO4, do wstrzykiwań z jedzeniem i piciem

Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią

Bezwzględnym przeciwwskazaniem zastosowania preparatu jest ciąża i karmienie piersią.

Radiofarmaceutyk może wywierać działanie mutagenne i teratogenne. Dlatego nie należy podawać preparatów z promieniotwórczym fosforem 32P w czasie ciąży, jak również zaleca się unikanie zajścia w ciąże przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu dawki do 200 MBq, w przypadku większych dawek okres ten powinien być odpowiednio dłuższy.

Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu radiofarmaceutycznego kobietom w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. U kobiet, u których nastąpiło zaburzenie cyklu należy wykluczyć ciążę. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. Badania u kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dziesięciu dniach po wystąpieniu menstruacji. W przypadku braku pewności należy zawsze brać pod uwagę inne metody, nie wykorzystujące promieniowania jonizującego.

Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu pierwszej dawki radiofarmaceutyku z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka. Karmienie może zostać wznowione, gdy dawka promieniowania otrzymywana przez dziecko podczas karmienia i podczas kontaktu z matką będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.

2/5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ortofosforan sodu Na2H32PO4, do wstrzykiwań nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ORTOFOSFORAN SODU Na2H32PO4, DO

WSTRZYKIWAŃ

Dawkowanie i sposób podania

Ortofosforan sodu, Na2H32PO4, do wstrzykiwań jest przeznaczony do podawania dożylnego, w różnych aktywnościach, zależnych od prowadzonej terapii. • W leczeniu czerwienicy prawdziwej zalecana dawka: 74-111 MBq na metr kwadratowy powierzchni ciała, lecz nie więcej niż 185 MBq. Inna metoda zakłada podanie pierwszej dawki 111 MBq; jeśli po upływie 3 miesięcy nadal występują objawy choroby, należy podać drugą dawkę, większą o 25% od pierwszej. Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 250 MBq.

• Przy leukemii podaje się 37-74 MBq tygodniowo, aż do obniżenia ilości białych krwinek do pożądanego poziomu. • W leczeniu przerzutów nowotworowych do kości można podawać dawki 370 do 555

MBq w odstępach 3 - 4 miesięcy w celu zwalczania bólu gdy inne formy terapii takie jak leczenie hormonalne, chemioterapia i radioterapia zawiodły. Obniżenie bólu po terapii P-32 może nastąpić po kilku tygodniach od podania radiofarmaceutyku objawiając się poprawą samopoczucia i obniżonym zapotrzebowaniem na środki znieczulające.

Przedawkowanie leku Ortofosforan sodu Na2H32PO4, do wstrzykiwań

Preparat jest dostarczany w porcjach zgodnych z zamówieniem. Lekarz prowadzący dokonuje obliczeń aktywności dawek podawanych pacjentowi, dlatego możliwość przedawkowania jest bardzo ograniczona. W przypadku niezamierzonego przedawkowania substancji radioaktywnej należy się spodziewać nadmiernego napromieniowania całego ciała niż szczególnego oddziaływania na komórki krwi. Zaleca się podawanie zwiększonych ilości płynów w celu wywołania diurezy i wypróżnień. Zaleca się częste opróżnianie pęcherza.

Dodatkowo należy podać sole fosforanowe w celu zredukowania wbudowywania się promieniotwórczego radionuklidu fosforu do tkanek i w ten sposób ograniczyć narażenie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek Ortofosforan sodu Na2H32PO4, do wstrzykiwań może wykazywać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Leczenie z użyciem Ortofosforan sodu Na2H32PO4, do wstrzykiwań łączy się z ryzykiem wystąpienia białaczki u 2 - 15% chorych w przeciągu 10 lat, podobnie jak w przypadku leczenia chemioterapeutycznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 3/5

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ORTOFOSFORAN SODU Na2H32PO4, DO

WSTRZYKIWAŃ

Warunki przechowywania i termin ważności są podane na opakowaniu. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przeszkolony personel placówki specjalistycznej zapewni właściwe warunki przechowywania leku Ortofosforan sodu, Na2H32PO4, do wstrzykiwań.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ortofosforan sodu Na2H32PO4, do wstrzykiwań - Substancją czynną leku jest ortofosforan sodu Na2H32PO4 [37-370 MBq/ml] - Inne składniki leku to:

disodu wodorofosforan dwunastowodny sodu chlorek woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Ortofosforan sodu, Na2H32PO4, do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie

Bezpośrednim opakowaniem jest fiolka szklana o objętości 10 ml zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Fiolka zawiera objętość roztworu odpowiadającą aktywności wyznaczonej na dzień kalibracji.

Informacje dla personelu medycznego

Lek radiofarmaceutyczny dostarczany jest w formie gotowej do użycia.

Pozostałości skażone izotopem promieniotwórczym - ciekłe (resztki roztworu radiofarmaceutycznego) i stałe (fiolki, korki, igły, strzykawki, lignina, wata, inne) - należy umieszczać w oddzielnych szczelnie zamykanych pojemnikach w wentylowanym pomieszczeniu. Po napełnieniu danego pojemnika należy go przekazać do Zakładu

Unieszkodliwiania Odpadów Promieniotwórczych albo pozostawić w osobnym wentylowanym pomieszczeniu do czasu zakończenia rozpadu izotopu promieniotwórczego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel: 22 7180700

Fax: 22 7180350 e-mail: polatom@polatom.pl 4/5

Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2016

5/5