Sprawdzamy dostępność
leków w 10 856 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Histaglobulina liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 0,15mcg+12mg | 3 fiol.s.subs. | +3rozp.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Histaminum, Immunoglobulinum humanum
Podmiot odpowiedzialny:
BIOMED-LUBLIN WYTW. SUROWIC I SZCZEPIONEK S.A.
Ulotka produktu
Ulotka wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA
HISTAGLOBULINA
Immunoglobulinum humanum normale + Histamini dihydrochloridum
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona informacje waŜne dla pacjenta.
− NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości − Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go przekazywać innym.
− Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Histaglobulina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje waŜne przed zastosowaniem Histaglobulina
3. Jak stosować Histaglobulina
4. MoŜliwe działania niepoŜądane
5. Jak przechowywać Histaglobulina
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Histaglobulina i w jakim celu się ją stosuje
Histaglobulina jest lekiem, który zawiera dichlorowodorek histaminy i oczyszczoną gamma globulinę ludzką (immunoglobulinę klasy IgG) otrzymaną z osocza zdrowych dawców krwi. Histaglobulina po podaniu podskórnym wzbudza syntezę przeciwciał antyhistaminowych, które wiąŜą uwolnioną histaminę zmniejszając znacznie objawy chorobowe.
U pacjentów ze schorzeniami alergicznymi Histaglobulina powoduje wzrost aktywności histaminopektycznej białek osocza, co łagodzi lub całkowicie eliminuje objawy choroby.
Wskazaniem do stosowania Histaglobulina są przewlekłe schorzenia alergiczne takie jak: zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa, katar sienny, jak równieŜ schorzenia alergiczne skórne takie jak:
pokrzywka, obrzęk Quinckego (obrzęk naczynioruchowy), egzema, wyprysk.
2. Informacje waŜne przed zastosowaniem Histaglobulina
Nie stosować leku:
− u kobiet w ciąŜy, − u osób z ostrymi stanami alergicznymi oraz zapaleniem płuc, nerek, dróg Ŝółciowych i nasileniem przewlekłych infekcji, − u osób u których stwierdzono nadwraŜliwość na immunoglobuliny ludzkie lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
OstrzeŜenia i środki ostroŜności:
Nie wolno podawać doŜylnie.
2
Lek jest przeznaczony do wstrzykiwań podskórnych. NaleŜy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
W przypadku nietolerancji immunoglobuliny ludzkiej mogą wystąpić objawy uczuleniowe.
Po wystąpieniu wstrząsu anafilaktycznego postępować zgodnie z procedurą medyczną.
Nie kontynuować leczenia lekiem Histaglobulina.
Histaglobulina jest wytwarzana z ludzkiego osocza. W przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie moŜna całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to takŜe patogenów i wirusów dotychczas nieznanych. JednakŜe ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszane poprzez:
− selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego, badanie pojedynczej pobranej od dawcy jednostki osocza oraz puli osocza w kierunku obecności antygenu HBs, przeciwciał anty-HIV i HCV.
− badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego HCV.
− zastosowaną metodę inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym zwalidowaną przy uŜyciu modelowych wirusów.
Podejmowane środki uwaŜane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV. Mogą mieć natomiast ograniczone znaczenie w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parvowirusa B19.
Istnieją doświadczenia kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się takŜe, Ŝe obecność przeciwciał odgrywa waŜną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym leku.
W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to moŜliwe, zapisanie nazwy i numeru serii leku
Histaglobulina wraz z danymi pacjenta, po kaŜdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować korelację między numerem serii produktu, a pacjentem.
Inne leki i Histaglobulina
NaleŜy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
CiąŜa i karmienie piersią
Histaglobuliny nie naleŜy stosować u kobiet w ciąŜy i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Histaglobulina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
WaŜne informacje o niektórych składnikach Histaglobulina:
Histamina naleŜy do mediatorów reakcji alergicznych i znajduje się w róŜnych tkankach i komórkach krwi w postaci związanej. Jej aktywność biologiczna ujawnia się w wyniku reakcji antygen-
przeciwciało. Białka osocza osób zdrowych mają zdolność związania i unieczynnienia wolnej histaminy (tzw. histaminopeksja).
3
3. Jak stosować Histaglobulina
Leczenie podstawowe:
Dzieci powyŜej 1 roku Ŝycia - 2 ml na dobę: 3 lub więcej dawek w odstępie 8 - 15 dni,
Osoby dorosłe - 2 ml na dobę: 3 lub więcej dawek w odstępie 4 - 7 dni.
Leczenie podtrzymujące:
JeŜeli jest wskazane, po upływie 4 - 8 tygodni, moŜna powtórzyć leczenie podstawowe lub podawać
1 dawkę preparatu co 2 - 3 miesiące.
Wskazane jest rozpoczęcie leczenia na 2 - 3 miesiące przed spodziewanym wystąpieniem objawów alergicznych (np. przed okresem kwitnienia traw).
Leczenie moŜna prowadzić w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi.
Z fiolki zawierającej proszek zdjąć kapsel i odkazić 70% alkoholem etylowym zewnętrzną powierzchnię gumowego korka.
Ampułkę z rozpuszczalnikiem, po uprzednim odkaŜeniu 70% alkoholem etylowym, otworzyć odłamując szyjkę.
Następnie, przy pomocy jałowej strzykawki pobrać z ampułki rozpuszczalnik w ilości 2 ml i wprowadzić do fiolki z proszkiem. Dokładnie wymieszać.
Lek podaje się podskórnie. Dawkowanie według wskazań lekarza. Dawkowanie naleŜy dostosować do wieku i stanu pacjenta.
4. MoŜliwe działania niepoŜądane
Jak kaŜdy lek, Histaglobulina moŜe powodować działania niepoŜądane.
Histaglobulina jest na ogół dobrze tolerowana.
Działania niepoŜądane sklasyfikowano zgodnie z konwencją MedDRA - klasyfikacja według układów i narządów:
1. Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy - bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki);
2. Zaburzenia Ŝołądka i jelit: nudności - bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki);
3. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka, dreszcze - bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki); w miejscu podania: niewielkie zaczerwienienie, obrzęk - bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki);
4. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne - bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki);
Po pierwszym wstrzyknięciu leku moŜe nastąpić nasilenie objawów klinicznych choroby. Nie naleŜy jednak przerywać leczenia lecz zastosować leczenie przeciwobjawowe. Po wystąpieniu reakcji anafilaktycznej przerwać terapię lekiem Histaglobulina.
4
5. Jak przechowywać Histaglobulina
Lek naleŜy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Chronić od światła.
Nie naleŜy stosować leku po upływie terminu waŜności zamieszczonego na opakowaniu.
Po rozpuszczeniu zuŜyć natychmiast.
Numer serii (Lot)
Termin waŜności (EXP)
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Histaglobulina
Jedna fiolka z proszkiem zawiera:
immunoglobulina ludzka normalna - 12 miligramów histaminy dichlorowodorek - 0,15 mikrograma
Substancje pomocnicze: sodu tiosiarczan, sacharoza.
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Jak wygląda Histaglobulina i co zawiera opakowanie
Jak wygląda Histaglobulina
Proszek o zabarwieniu białym lub jasnoszarym, suchy, higroskopijny.
Rozpuszczalnik bezbarwna, przezroczysta ciecz bez zapachu..
Opakowanie
3 fiolki z proszkiem i 3 ampułki z rozpuszczalnikiem po 2 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10
Nr telefonu: (081) 533 82 21 e-mail: biomed@biomed.lublin.pl
Data zatwierdzenia ulotki:
Charakterystyka produktu leczniczego Histaglobulina
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Histaglobulina z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Histaglobulina z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Skąd się biorą i co oznaczają białe plamy na zębach (fluoroza)?
Nadciśnienie płucne − czym się objawia?
Lista leków zagrożonych wywozem (wrzesień 2019 r.)
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
