Brak informacji o dostępności produktu

 

Bemecor tabletki | 100 mcg | 30 tabl. | 2 blist.po 15 szt.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Metildigoxinum
Podmiot odpowiedzialny: SANDOZ GMBH



Opis produktu Bemecor

Kiedy stosujemy lek Bemecor?

- Zastoinowa niewydolność serca (II-IV klasa wg NYHA).

- Kontrola szybkiej czynności komór u pacjentów z szybkim trzepotaniem i migotaniem przedsionków.

- Leczenie i profilaktyka nawracającego częstoskurczu nadkomorowego. 

Beta-metylodigoksyna zwiększa pojemność minutową serca (co znajduje odzwierciedlenie w zwiększonej diurezie), dzięki czemu łagodzi objawy prawokomorowej niewydolności serca spowodowanej przez układowe przekrwienie żylne oraz objawy lewokomorowej niewydolności serca. 

Bemecor zazwyczaj stosowany jest w terapii skojarzonej z inhibitorami ACE lub z lekami moczopędnymi.


Jaki jest skład leku Bemecor?

1 tabletka zawiera 0,1 mg beta-metylodigoksyny (Methyldigoxinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 

1 tabletka zawiera 35,5 mg laktozy jednowodnej i 33,175 mg sacharozy.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bemecor?

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne glikozydy naparstnicy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Migotanie komór i częstoskurcz komorowy.

Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, zaburzenia czynności węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów ze stymulatorem).

Podejrzewane lub potwierdzone istnienie dodatkowej drogi przedsionkowo-komorowej (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White’a).

Hipokaliemia.

Hipomagnezemia.

Hiperkalcemia.

Tętniak aorty piersiowej.

Kardiomiopatia przerostowa zawężająca.

Zespół zatoki tętnicy szyjnej. 

Podejrzenie zatrucia glikozydem naparstnicy.

Jednoczesne dożylne podawanie soli wapnia.


Bemecor - dawkowanie leku

Monitorowanie EKG jest wymagane tylko wtedy, kiedy leczenie trwa przez dłuższy czas oraz w tych przypadkach, kiedy produkt Bemecor stosowany jest u pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikozydów naparstnicy (np. u pacjentów z ciężką chorobą serca lub nerek). 

Dawkę produktu leczniczego Bemecor należy ściśle określić. Zwykle stosowane dawki są dawkami średnimi, które wymagają czasami znacznej zmiany w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Początkowa dawka wynosi od 0,15 do 0,6 mg, w zależności od tego, czy celem jest szybkie czy wolne nasycenie glikozydem. Większe dawki metylodigoksyny stosuje się w dawkach podzielonych. W leczeniu podtrzymującym pacjenci otrzymują produkt Bemecor raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. 

Skuteczną kontrolę w zakresie odpowiedzi komór u pacjentów z migotaniem przedsionków można uzyskać stosując metylodigoksynę w doustnej dawce dobowej od 0,2 do 0,3 mg. Tę dawkę dobową można podawać raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. 

W celu szybkiego uzyskania stanu nasycenia glikozydem w zastoinowej niewydolności serca produkt Bemecor stosuje się w dawce 0,2 mg 3 razy na dobę przez 1 do 5 dni. U większości pacjentów stan nasycenia uzyskuje się w ciągu 2 – 3 dni. 

Skuteczne dawki podtrzymujące mieszczą się w zakresie od 0,05 do 0,4 mg na dobę. U większości pacjentów skuteczne dawki produktu Bemecor mieszczą się w zakresie od 0,15 do 0,2 mg na dobę. Dawkę podtrzymującą można podawać raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. 

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 10 lat

Dawkowanie jest takie samo, jak u dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek 

Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od czynności nerek pacjenta, a następnie modyfikować zgodnie z uzyskaną odpowiedzią na leczenie i stężeniem metylodigoksyny w osoczu (patrz punkty 4.4 i 5.2).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy zmniejszyć. Dawkę określa się na podstawie klirensu kreatyniny. Zalecana dawka początkowa dla pacjentów poddawanych dializie stanowi 30 do 50% zwykle zalecanej dawki (patrz punkt 4.4). 

U pacjentów z bezmoczem stężenie metylodigoksyny w surowicy 1 ng/ml uzyskuje się po podaniu dawki 0,05 mg , zaś u pacjentów z klirensem kreatyniny od 0,8 do 1,25 ml/s po podaniu dawki dobowej od 0,15 do 0,2 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby 

Dawkę metylodigoksyny należy zmniejszyć. Całkowite stężenie glikozydu w surowicy po doustnym podaniu metylodigoksyny u pacjentów z marskością wątroby jest większe niż u zdrowych osób.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Należy zachować ostrożność podczas stosowania metylodigoksyny u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększoną wrażliwość i większe ryzyko działań niepożądanych. 

Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od czynności nerek pacjenta, a następnie modyfikować zgodnie z uzyskaną odpowiedzią na leczenie i stężeniem metylodigoksyny w osoczu (patrz punkt 4.4).

Nadczynność i niedoczynność tarczycy

Metylodigoksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą tarczycy. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy dawkę początkową i podtrzymującą należy zmniejszyć. U pacjentów z nadczynnością tarczycy obserwuje się względną niewrażliwość na metylodigoksynę, więc może być konieczne zwiększenie dawki. 


Bemecor – jakie środki ostrożności należy zachować?

Podczas stosowania metylodigoksyny pacjent powinien pozostawać pod nadzorem medycznym w celu uniknięcia działań niepożądanych spowodowanych przedawkowaniem.

Toksyczne działanie metylodigoksyny występuje często i może być spowodowane zwiększonym stężeniem leku w osoczu lub zwiększeniem wrażliwości pacjenta na lek.

Metylodigoksynę należy odstawić na 1 lub 2 dni przed planowaną kardiowersją (po podaniu metylodigoksyny ryzyko zaburzeń rytmu serca jest większe). Jeśli wykonanie kardiowersji jest konieczne (np. defibrylacja), należy zastosować najmniejsze skuteczne napięcie. Defibrylacja nie jest właściwą metodą w leczeniu zaburzeń rytmu uznanych za wywołane przez glikozydy naparstnicy.

Specjalne środki ostrożności są wymagane podczas stosowania metylodigoksyny u pacjentów:

-ze znaczną bradykardią na skutek zaburzeń wytwarzania lub przewodzenia bodźców;

-z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia;

-z hiperkaliemią;

-z ciężką chorobą płuc (ze względu na ryzyko zwiększonej wrażliwości mięśnia sercowego na glikozydy naparstnicy);

-z hipoksją;

-z zaburzeniami czynności tarczycy;

-z ostrym zawałem mięśnia sercowego (u tych pacjentów często występuje hipokaliemia i (lub) prawdopodobieństwo skłonności do zaburzeń rytmu serca);

-z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego, sercem płucnym;

-z zespołem złego wchłaniania lub po rekonstrukcji przewodu pokarmowego (może być konieczne zastosowanie większych dawek metylodigoksyny);

-którzy otrzymywali metylodigoksynę lub inne glikozydy naparstnicy w ciągu ostatnich 2 tygodni (dawkę metylodigoksyny należy zmniejszyć).

Dawkę metylodigoksyny należy zmniejszyć w przypadku serca płucnego, niewydolności serca, zaburzeń elektrolitowych i zaburzeń czynności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku należy ostrożnie dostosowywać dawkę, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich jeden lub więcej z wymienionych stanów.

Ze względu na ryzyko zwiększonej toksyczności, należy zapobiegać wystąpieniu hipokaliemii, hiperkalcemii, hipomagnezemii, kwasicy i zasadowicy. Zaburzenia elektrolitowe mogą wpływać na wrażliwość organizmu na metylodigoksynę i na czynność tarczycy. Działanie metylodigoksyny zwiększa hipokaliemia, hipomagnezemia i hiperkalcemia, hipoksja i niedoczynność tarczycy. Niewrażliwość na działanie metylodigoksyny może być spowodowana nadczynnością tarczycy i hipokalcemią.

Podczas leczenia metylodigoksyną należy monitorować stężenie leku w surowicy. 

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować ostrożność podczas stosowania metylodigoksyny u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek. Ponieważ farmakokinetyka metylodigoksyny u pacjentów z niewydolnością nerek może być zmieniona, należy ocenić możliwość dostosowania dawki w zależności od stężenia leku w surowicy. Jeśli nie jest to wykonalne, można zastosować poniższe wskazówki.

Zasadniczo dawkę należy zmniejszyć w przybliżeniu o taki sam procent, o jaki zmniejszony jest klirens kreatyniny. Jeśli nie oznaczono klirensu kreatyniny, można go oszacować na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (skr), stosując wzór: 

u mężczyzn: (140 – wiek)/skr 

u kobiet (140 – wiek)/skr x 0,85.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stężenie metylodigoksyny w surowicy należy oznaczać w przybliżeniu co 2 tygodnie, przynajmniej w początkowej fazie leczenia. Mimo niewydolności nerek stężenie kreatyniny u tych pacjentów może być prawidłowe ze względu na zmniejszona masę mięśniową i małe wytwarzanie kreatyniny.

Toksyczne działanie metylodigoksyny może spowodować zaburzenia rytmu serca, a niektóre z nich mogą przypominać zaburzenia stanowiące wskazanie do stosowania leku (np. częstoskurcz przedsionkowy z różnego stopnia blokiem przedsionkowo-komorowym wymaga uwagi, gdyż rytm serca klinicznie przypomina migotanie przedsionków).

W ocenie związku przyczynowego między działaniem niepożądanym a zastosowaniem metylodigoksyny należy uwzględnić tak istotne czynniki, jak stan kliniczny pacjenta, stężenie potasu w surowicy oraz czynność nerek i tarczycy.

Hipokaliemia uwrażliwia mięsień serca na działanie metylodigoksyny, chociaż jej stężenie w surowicy może być w zakresie wartości leczniczych. Hipokaliemia może również wiązać się z dializą, niedożywieniem, biegunką, wymiotami, długotrwałą wyniszczającą chorobą (w podeszłym wieku) i długotrwałą niewydolnością serca (np. w wyniku stosowania leków moczopędnych).

Metylodigoksyna może wywoływać fałszywie dodatnie zmiany w odcinku ST-T w zapisie EKG.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Bemecor zawiera laktozę jednowodną (35,5 mg w 1 tabletce), dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Bemecor zawiera sacharozę (33,175 mg w 1 tabletce). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.


Przyjmowanie leku Bemecor w czasie ciąży

Kobiety w wieku rozrodczym

Nie ma szczególnych zaleceń.

Ciąża

Istnieje ograniczona, umiarkowana ilość danych dotyczących stosowania glikozydów naparstnicy u kobiet w ciąży. U potomstwa szczurów i u królików otrzymujących w czasie ciąży glikozydy naparstnicy w dawkach kilkaset razy większych niż dawki stosowane u ludzi nie obserwowano zwiększenia częstości wad wrodzonych. Ryzyko dla płodu i (lub) matki nie jest znane. Metylodigoksynę można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Metylodigoksyna przenika do mleka kobiecego. Dotychczas nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych na niemowlę. Metylodigoksynę można stosować w okresie karmienia piersią, jeśli jest to klinicznie wskazane. U każdej pacjentki należy rozważyć, czy spodziewana korzyść z leczenia przewyższa możliwe ryzyko dla dziecka.

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu metylodigoksyny na płodność ludzi.


Charakterystyka produktu leczniczego Bemecor

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Bemecor z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje Bemecor z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Bemecor

Inne

Glicyryzyna (lukrecja) zwiększa wydalanie potasu. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy, zwiększenie ryzyka bradykardii i poważnych zaburzeń rytmu serca. W czasie trwania terapii należy ograniczyć spożycie produktów zawierających lukrecję (cukierki, tabletki na kaszel itp.)

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Bemecor

Błonnik

Błonnik adsorbuje metylodigoksynę, a tym samym zmniejsza jej wchłanianie z przewodu pokarmowego, co w efekcie prowadzi do zmniejszenia lub braku efektu terapeutycznego. Należy unikać nadmiaru błonnika w diecie i ograniczyć jego suplementację.


Grupy

  • Leki nasercowe

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.