Lipanthyl interakcje ulotka kapsułki 100 mg 50 kaps.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Lipanthyl kapsułki | 100 mg | 50 kaps.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Fenofibratum
Podmiot odpowiedzialny: LABORATOIRES FOURNIER S.A.



Opis produktu Lipanthyl

Kiedy stosujemy lek Lipanthyl?

Lipanthyl jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach:

- leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez

- mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane

- mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia schorzeń sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerydów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane.


Jaki jest skład leku Lipanthyl?

Każda kapsułka zawiera 100 mg fenofibratu.

Produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu: 135 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Lipanthyl?

- Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłużające się zaburzenia funkcji wątroby).

- Znana choroba pęcherzyka żółciowego.

- Ciężka niewydolność nerek.

- Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyłączeniem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią.

- Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w rozdziale 6.1.


Lipanthyl – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przy stosowaniu fenofibratu należą zaburzenia trawienne, żołądkowe lub jelitowe.

Następujące działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo (n = 2344) z częstością przedstawioną poniżej.

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Częste

≥1/100, < 1/10

Niezbyt częste

≥1/1000, < 1/100

Rzadkie

≥1/10 000, < 1/1000

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby krwinek białych

Zaburzenia układu immunologicznego

   

nadwrażliwość

Zaburzenia układu nerwowego

 

bóle głowy

 

Zaburzenia naczyniowe

 

choroba zakrzepowozatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył hcikobęłg)٭

 

Zaburzenia żołądka i jelit

objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony

zapalenie trzustki*

 
 

żołądka i jelit

(bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia z oddawaniem wiatrów)

   

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

zwiększenie aktywności aminotransferaz (patrz

rozdział 4.4)

kamica żółciowa (patrz rozdział 4.4)

zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka)

łysienie

nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

 

zaburzenia mięśni (np.

mialgie, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni)

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

zaburzenia potencji

 

Badania diagnostyczne

 

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

zwiększenie stężenia mocznika we krwi

٭ uinadab obecalp mynawolortnok ,mynawozimodnar W FIELD, przeprowadzonym z udziałem 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2., zaobserwowano znamienne statystycznie zwiększenie liczby przypadków zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (od 0,8% do 0,5%; p = 0,031). W tym samym badaniu odnotowano znamienny statystycznie wzrost występowania zatorowości płucnej (od 0,7% w grupie otrzymującej placebo do 1,1% w grupie otrzymującej fenofibrat; p = 0,022) i nieznamienne statystycznie zwiększenie częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów], fenofibrat: 1,4% [67/4895 pacjentów]; p = 0,074).

Do działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych, dodatkowo zgłaszano spontanicznie po wprowadzeniu produktu Lipanthyl do obrotu następujące działania niepożądane. Nie można było określić precyzyjnie częstości ich występowania i zakwalifikowano je do grupy „częstość nieznana”. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Śródmiąższowe choroby płuc.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rabdomioliza.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa).


Lipanthyl - dawkowanie leku

Należy kontrolować stężenie lipidów w surowicy, aby sprawdzić skuteczność leczenia. Jeśli oczekiwany wynik nie zostanie osiągnięty po kilku (np. trzech) miesiącach leczenia powinno zostać zastosowane dodatkowe lub inne leczenie. Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka to 3 kapsułki 100 mg na dobę.

Jeśli zachodzi potrzeba, dawkę można zwiększyć do 4 kapsułek na dobę.

Specjalne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest dawka jak u dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki. W łagodnej do umiarkowanej przewlekłej chorobie nerek (klirens kreatyniny 20-60 ml/min) należy stosować 1 kapsułkę 100 mg na dobę. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) fenofibrat jest przeciwwskazany.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby Lipanthyl nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostało dotychczas ustalone. Dostępna jest niewielka ilość danych dotyczących stosowania fenofibratu u dzieci (patrz rozdział 5.1). Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u chorych poniżej 18. roku życia.

Sposób podawania

Kapsułkę należy połknąć w całości w trakcie posiłku.


Lipanthyl – jakie środki ostrożności należy zachować?

Wtórne przyczyny hiperlipidemii

Wtórne przyczyny hiperlipidemii, takie jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2., niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, leczenie farmakologiczne, alkoholizm, powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem.

U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny należy sprawdzić, czy hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe zwiększenie stężenia lipidów spowodowane estrogenami podawanymi doustnie).

Czynność wątroby

Jak w przypadku innych środków zmniejszających stężenie lipidów możliwe jest zwiększenie aktywności aminotransferaz u niektórych pacjentów. W większości przypadków jest ono niewielkie, przemijające i bezobjawowe. Przez pierwsze 12 miesięcy podawania leku zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące, następnie okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się, i odstawić lek, jeżeli aktywność AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) zwiększy się powyżej 3-krotności górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe. Jeśli pojawią się symptomy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka lub świąd) i rozpoznanie zostanie potwierdzone przez testy laboratoryjne, leczenie fenofibratem należy przerwać.

Zapalenie trzustki

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkty 4.3 i 4.8). Wystąpienie zapalenia trzustki może być wynikiem braku skutecznego leczenia u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredniego wpływu leku lub może być spowodowane wtórnie przez tworzenie się kamieni w drogach żółciowych lub złogów zatykających przewód żółciowy wspólny.

Mięśnie

Po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów donoszono o działaniu toksycznym na mięśnie, w tym o rzadkich przypadkach rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez ich uszkodzenia. Częstość wystąpienia tych zaburzeń zwiększa się u pacjentów z hipoalbuminemią i współistniejącą niewydolnością nerek.

U pacjentów, u których istnieją czynniki predestynujące do miopatii i (lub) rozpadu mięśni prążkowanych, w tym: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i alkoholizm, możliwość wystąpienia rozpadu mięśni prążkowanych jest większa. Należy bardzo dokładnie ocenić stosunek ryzyka i korzyści leczenia u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.

Działanie toksyczne na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle mięśniowe, u których występuje zapalenie, kurcze, osłabienie mięśni i (lub) znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (aktywność CK 5-krotnie powyżej normy). W takim przypadku należy przerwać leczenie fenofibratem.

Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć, jeśli lek jest stosowany z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zwłaszcza, jeśli poprzednio występowały choroby mięśni. Dlatego leczenie skojarzone fenofibratem i inhibitorem reduktazy HMG-CoA lub innym fibratem należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią i dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, jeśli nie występowały u nich wcześniej choroby mięśni; u tych pacjentów należy monitorować działanie toksyczne na mięśnie.

Czynność nerek

Leczenie powinno być przerwane w razie zwiększenia się stężenia kreatyniny powyżej 50% górnej granicy normy (GGN). Zaleca się wykonanie pomiaru stężenia kreatyniny w pierwszych trzech miesiącach po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia (zalecana dawka, patrz punkt 4.2. Dawkowanie i sposób podawania).

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Lipanthyl w czasie ciąży

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Działanie embriotoksyczne wystąpiło po dawkach równoważnych z dawką toksyczną dla matki (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi jest nieznane.

Dlatego też u kobiet w ciąży Lipanthyl należy stosować wyłącznie po dokładnym ocenieniu korzyści i ryzyka.

Karmienie piersią

Brak danych o przenikaniu fenofibratu do mleka matki. Wpływ na noworodka lub niemowlę nie może być wykluczony. W związku z tym nie należy stosować fenofibratu u kobiet karmiących piersią.


Interakcje Lipanthyl z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje Lipanthyl z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki zmniejszające stężenie lipidów

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.