Pevaryl interakcje ulotka krem 10 mg/g 30 g

Trudno dostępny w aptekach

 

Pevaryl krem | 10 mg/g | 30 g


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Econazoli nitras
Podmiot odpowiedzialny: KARO PHARMA AB



Opis produktu Pevaryl

Kiedy stosujemy lek Pevaryl?

Leczenie miejscowe grzybiczych zakażeń skóry.


Jaki jest skład leku Pevaryl?

1 g kremu zawiera 10 mg ekonazolu azotanu (Econazoli nitras).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Pevaryl?

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na którykolwiek składnik produktu.


Pevaryl – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Badania kliniczne

Bezpieczeństwo stosowania azotanu ekonazolu w postaci kremu (1%) i emulsji (1%) oceniano u 470 osób uczestniczących w 12 badaniach klinicznych, które otrzymały co najmniej jedną dawkę leku w którejkolwiek z postaci.

W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w tych badaniach u ≥1% pacjentów leczonych azotanem ekonazolu w postaci kremu lub emulsji.

Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane w 12 badaniach klinicznych u ≥1% pacjentów leczonych produktem Pevaryl w postaciach dermatologicznych

Klasyfikacja układów i narządów

%

Działanie niepożądane

(N=470)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Świąd

1,3

Uczucie pieczenia skóry

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból

1,3

1,1

W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w 12 badaniach klinicznych u < 1% pacjentów leczonych azotanem ekonazolu w postaci kremu lub emulsji.

Tabela 2. Działania niepożądane zgłaszane w 12 badaniach klinicznych u < 1% pacjentów leczonych produktem Pevaryl w postaciach dermatologicznych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rumień

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Uczucie dyskomfortu

Obrzęk

Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu

W tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu produktu Pevaryl w postaciach dermatologicznych do obrotu. Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania zgodnie z następującym schematem:

Bardzo często

 

≥1/10

Często

 

≥1/100 i < 1/10

Niezbyt często

 

≥1/1 000 i < 1/100

Rzadko

 

≥1/10 000 i < 1/1000

Bardzo rzadko

 

< 1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia

W tabeli 3 przedstawiono wg częstości występowania działania niepożądane oszacowane na podstawie częstości raportów spontanicznych.

Tabela 3. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu Pevaryl w postaciach dermatologicznych do obrotu, wg częstości występowania oszacowane na podstawie częstości raportów spontanicznych

   

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Bardzo rzadko

Nadwrażliwość

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Bardzo rzadko

Obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka, pęcherze, złuszczanie skóry

   
   

Pevaryl - dawkowanie leku

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Pevaryl, krem stosuje się dwa razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze i delikatnie wciera w skórę. Leczenie należy kontynuować do ustąpienia zmian chorobowych.

W leczeniu grzybicy paznokci należy stosować produkt leczniczy raz na dobę i przykrywać chore miejsce opatrunkiem okluzyjnym.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat, ze względu na niewystarczającze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Osoby w podeszłym wieku

Brak danych dotyczących zastosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku ( powyżej 65 lat).


Pevaryl – jakie środki ostrożności należy zachować?

Produkt leczniczy Pevaryl, krem jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Nie należy stosować go do oczu ani doustnie.

Rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie.

Pacjenci uczuleni na leki z grupy pochodnych imidazoli zgłaszali także uczulenie na azotan ekonazolu. Produkt leczniczy zawiera kwas benzoesowy (E210), który może powodować niewielkiego stopnia podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.

Produkt leczniczy zawiera butylohydroksyanizol (E320), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.


Przyjmowanie leku Pevaryl w czasie ciąży

Ciąża

W badaniach na zwierzętach azotan ekonazolu nie wykazywał działania teratogennego, jednak działał toksycznie na płody gryzoni po podaniu matkom podskórnie dawek 20 mg/kg/dobę i doustnie dawek 10 mg/kg/dobę. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Wchłanianie układowe ekonazolu u ludzi jest małe (< 10%) po podaniu miejscowym na nieuszkodzoną skórę. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających działania niepożądane podczas stosowania produktu leczniczego Pevaryl, krem u kobiet w ciąży, ani nie ma innych odpowiednich danych epidemiologicznych. Nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych w okresie ciąży ani u płodu czy noworodka w ograniczonej liczbie raportów po wprowadzeniu leku do obrotu.

Z uwagi na wchłanianie układowe produktu leczniczego Pevaryl, krem nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne dla zdrowia pacjentki. Pevaryl, krem może być stosowany w drugim lub trzecim trymestrze ciąży w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Po podaniu doustnym azotanu ekonazolu karmiącym samicom szczura, ekonazol i(lub) jego metabolity przenikały do mleka matki i do krwi potomstwa. Nie wiadomo, czy azotan ekonazolu podany miejscowo na skórę przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy zachować ostrożność zalecając stosowanie produktu leczniczego Pevaryl, krem pacjentkom karmiącym piersią.


Charakterystyka produktu leczniczego Pevaryl

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Pevaryl z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Pevaryl z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki przeciwgrzybicze stosowane w dermatologii

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.