Sprawdzamy dostępność
leków w 10 860 aptekach

Bicalutamide Fair-Med interakcje ulotka tabletki powlekane 50 mg 28 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Bicalutamide Fair-Med tabletki powlekane | 50 mg | 28 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Bicalutamidum
Podmiot odpowiedzialny: FAIR-MED HEALTHCARE GMBH

Opis produktu Bicalutamide Fair-Med

Kiedy stosujemy lek Bicalutamide Fair-Med?

Produkt Bicalutamide Fair-Med wskazany jest w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z terapią analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją chirurgiczną.

Jaki jest skład leku Bicalutamide Fair-Med?

Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu (Bicalutamidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 62,7 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bicalutamide Fair-Med?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt Bicalutamide Fair-Med jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6).

Stosowanie terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu jednocześnie z bikalutamidem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Bicalutamide Fair-Med – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W tym punkcie działania niepożądane zostały sklasyfikowane następująco: bardzo często (> = 1/10); często (> = 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> = 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych

Klasyfikacja układów

Częstość

Zdarzenie

i narządów

  

Zaburzenia krwi i układu

Bardzo często

Niedokrwistość

chłonnego

  

Zaburzenia układu

Niezbyt często

Reakcje nadwrażliwości,

immunologicznego

 

obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka

Zaburzenia metabolizmu

Często

Zmniejszenie apetytu

i odżywiania

  

Zaburzenia psychiczne

Często

Obniżone libido, depresja

Zaburzenia układu

Bardzo często

Zawroty głowy

nerwowego

Często

Senność

Zaburzenia serca

 

Zawał serca (zgłaszano przypadki zakończone zgonem) 4, niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często

Uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Sródmiąższowa choroba płuc. Zgłaszano przypadki zakończone zgonem.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Ból w nadbrzuszu,

zaparcia,

nudności

 

Często

Niestrawność, wzdęcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często

Hepatotoksyczność, żółtaczka, podwyższona aktywność aminotransferaz 1

 

Rzadko

Niewydolność wątroby2 . Zgłaszano przypadki zakończone zgonem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Wypadanie włosów,

nadmierne

owłosienie/ponowne

wyrastanie włosów,

suchość skóry,

świąd,

wysypka

Zaburzenia nerek i dróg

Bardzo często

Krwiomocz

moczowych

  

Zaburzenia układu

Bardzo często

Ginekomastia i tkliwość

rozrodczego i piersi

 

piersi3

 

Często

Zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

Osłabienie, obrzęk

 

Często

Ból w klatce piersiowej

Badania diagnostyczne

Często

Zwiększenie masy ciała

1. Zaburzenia czynności wątroby rzadko są ciężkie i najczęściej były przemijające, ustępujące lub ulegające poprawie w czasie kontynuacji leczenia lub po jego przerwaniu.

2. Niewydolność wątroby wystąpiła rzadko u pacjentów leczonych bikalutamidem, ale nie wykazano pewności co do istnienia związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy jej występowaniem, a przyjmowaniem bikalutamidu. Należy rozważyć okresowe badanie parametrów czynności wątroby (patrz również punkt 4.4).

3. Może być zmniejszone w przypadku jednoczesnej kastracji.

4. Obserwowano w badaniach farmakokinetyczno-epidemiologicznych z zastosowaniem agonistów LHRH i antyandrogenów stosowanych w leczeniu raka gruczołu krokowego. Ryzyko było zwiększone w przypadku stosowania bikalutamidu w dawce 50 mg w połączeniu z agonistami LHRH, ale nie udowodniono zwiększenia ryzyka, gdy bikalutamid w dawce 150 mg stosowano w monoterapii w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Bicalutamide Fair-Med - dawkowanie leku

Mężczyźni dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna tabletka (50 mg) raz na dobę. Droga podania: doustna.

Tabletki należy połykać w całości popijając płynem.

Leczenie produktem Bicalutamide Fair-Med należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem leczenia analogiem LHRH lub w tym samym czasie co przeprowadzenie kastracji chirurgicznej.

Dzieci i młodzież: produkt Bicalutamide Fair-Med jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Zaburzenia czynności nerek: nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Nie ma doświadczeń w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby: nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększona kumulacja produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).

Bicalutamide Fair-Med – jakie środki ostrożności należy zachować?

Rozpoczęcie leczenia powinno być prowadzone pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty, a następnie pacjenci powinni być poddawani regularnym badaniom. Bikalutamid jest metabolizowany głównie w wątrobie. Wyniki badań wykazują, że wydalanie bikalutamidu może być wolniejsze u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu.

W związku z tym bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Należy rozważyć wykonywanie okresowych badań czynności wątroby, z uwagi na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby. Wystąpienia większości zmian można się spodziewać w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.

Podczas leczenia bikalutamidem rzadko obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i niewydolność wątroby, zgłaszano też przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń należy przerwać leczenie bikalutamidem. Ze względu na brak doświadczeń ze stosowaniem bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) bikalutamid należy stosować u tych pacjentów wyłącznie przy zachowaniu szczególnej ostrożności. Należy okresowo monitorować czynność serca u pacjentów z chorobami serca. U mężczyzn otrzymujących agonistów LHRH obserwowano zmniejszenie tolerancji na glukozę. Może to objawiać się cukrzycą lub zmniejszeniem kontroli glikemii u pacjentów z wcześniej istniejącą cukrzycą. Dlatego należy rozważyć monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących bikalutamid w połączeniu z agonistami LHRH. Wykazano, że bikalutamid hamuje cytochrom P450 (CYP 3A4), dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu z lekami metabolizowanymi głównie przez izoenzym CYP 3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5). Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Przyjmowanie leku Bicalutamide Fair-Med w czasie ciąży

Bikalutamid jest przeciwwskazany u kobiet i nie wolno go podawać kobietom w ciąży ani

matkom karmiącym.

Płodność

Obserwowano przemijające zaburzenia płodności u samców w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach (patrz punkt 5.3). Należy przypuszczać, że bikalutamid może powodować zmniejszenie płodności lub niepłodność u ludzi.

Logo Rejestracja on-line

Potrzebujesz recepty na ten lek?
Umów się na wizytę u lekarza przez internet!

Zarezerwuj wizytę teraz

Interakcje Bicalutamide Fair-Med z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Bicalutamide Fair-Med z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Może Cię również zainteresować:

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.

Hecon
Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.Zapytaj
farmaceutę