Dobutamin Sandoz proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 250 mg/10ml | 1 fiol. po 10 ml

1 fiolka zawiera 250 mg dobutaminy (Dobutaminum) w postaci 280 mg dobutaminy chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Ÿ Nadwrażliwość na dobutaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Ÿ Mechaniczna przyczyna zaburzeń napływu i (lub) odpływu krwi z lewej komory serca (tamponada osierdzia, zaciskające zapalenie osierdzia, kardiomiopatia ze zwężeniem drogi odpływu, istotne zwężenie ujścia aortalnego)

Ÿ Guz chromochłonny nadnerczy

Ÿ Hipowolemia

Ÿ Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), patrz punkt 4.5

Podczas stosowania dobutaminy możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Przyspieszenie czynności serca, nawet podczas podawania dawek leczniczych (u większości pacjentów o 5 do 15 uderzeń na minutę). W badaniach klinicznych u 10% pacjentów obserwowano przyspieszenie czynności serca o co najmniej 30 uderzeń na minutę.

Zwiększenie skurczowego ciśnienia tętniczego, również podczas podawania dawek leczniczych (zwykle o 10 do 20 mm Hg). W badaniach klinicznych u 7,5% pacjentów obserwowano zwiększenie ciśnienia tętniczego o co najmniej 50 mm Hg. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym działanie to może być silniejsze.

U dzieci może wystąpić większe przyspieszenie czynności serca i (lub) zwiększenie ciśnienia tętniczego oraz słabiej wyrażone zmniejszenie ciśnienia w kapilarach płucnych. Obserwowano także, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 1 roku, zwiększenie ciśnienia w kapilarach płucnych.

Często opisywano nagłe, istotne zmniejszenie ciśnienia tętniczego, w większości przypadków powracające do wartości początkowych po zmniejszeniu szybkości infuzji lub jej wstrzymaniu. W bardzo rzadkich przypadkach konieczne może być zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Dobutamina może powodować wystąpienie lub nasilenie istniejących komorowych zaburzeń rytmu serca. U 5% pacjentów w czasie leczenia dobutaminą obserwowano wystąpienie komorowych zaburzeń rytmu zależnych od dawki. Niezbyt często występował częstoskurcz komorowy lub migotanie komór. Opisano pojedyncze przypadki bradykardii.

Ze względu na zmniejszenie przez dobutaminę przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym, u pacjentów z migotaniem przedsionków może wystąpić przyspieszenie częstości pobudzeń komór. Dlatego pacjentom z migotaniem przedsionków i szybkim przewodzeniem do komór, przed rozpoczęciem leczenia dobutaminą należy podać glikozydy naparstnicy.

Często obserwowano zwężenie mniejszych naczyń, zwłaszcza u pacjentów uprzednio leczonych lekami beta-adrenolitycznymi.

U 1 do 3% pacjentów, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, obserwowano objawy dławicowe. W przypadku nasilonej choroby niedokrwiennej serca, zwłaszcza u pacjentów bez objawów niewydolności serca, możliwe jest wystąpienie zwiększonego zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, nasilenie dolegliwości, zaburzenia metabolizmu mięśnia sercowego.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane dotyczące układu krążenia, takie jak niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego lub zatrzymanie akcji serca.

U 1 do 3% pacjentów obserwowano ból głowy, nudności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca i duszność.

U niektórych pacjentów leczonych dużymi dawkami dobutaminy występowała zwiększona potrzeba oddawania moczu.

Dobutamina może hamować czynność płytek krwi. Hamowanie agregacji płytek jest przemijające i ma znaczenie kliniczne jedynie w przypadku długotrwałych, ciągłych (wielodniowych) infuzji. Obserwowano bardzo rzadkie przypadki krwotocznych zmian skórnych.

Często obserwowano wystąpienie reakcji wskazujących na nadwrażliwość, takich jak wysypka skórna, gorączka, eozynofilia i skurcz oskrzeli.

Często obserwowano wystąpienie zapalenia żyły w miejscu podania infuzji. Niezamierzone podanie leku poza żyłę może wywoływać miejscowy proces zapalny o różnym nasileniu. Opisano pojedyncze przypadki martwicy skóry.

Dobutamina, tak jak inne aminy katecholowe, może powodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy, bardzo rzadko prowadzące do hipokaliemii.

Inne działania niepożądane: wymioty, niepokój, parestezje, skrócenie oddechu.

Dawkowanie dobutaminy należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dorośli

U większości pacjentów pożądaną reakcję uzyskuje się po zastosowaniu dobutaminy w dawce od

2,5 do 10 mikrogramów/kg mc./min. Sporadycznie stosowano dobutaminę w dawkach do 40 mikrogramów/kg mc./min.

Dzieci

U dzieci stosuje się dobutaminę w dawkach od 1 do 15 mikrogramów/kg mc./min. Dowiedziono, że minimalne dawki skuteczne u dzieci są większe niż u dorosłych. Podczas stosowania większych dawek dobutaminy należy zachować szczególną ostrożność, gdyż maksymalne dawki tolerowane w leczeniu dzieci są mniejsze od dawek stosowanych u dorosłych. Większość działań niepożądanych (zwłaszcza tachykardię) obserwowano po podaniu dobutaminy w dawkach równych lub większych niż 7,5 mikrograma/kg mc./min.

Podczas ustalania dawki w leczeniu dzieci konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na węższy niż u dorosłych przedział terapeutyczny.

Poniższe tabele przedstawiają zależność szybkości infuzji od dawki produktu leczniczego.

Podawanie za pomocą infuzyjnych pomp strzykawkowych

Roztwór 250 mg dobutaminy (1 fiolka) w 50 ml*

* Podczas stosowania dwukrotnie większego stężenia dobutaminy, tzn. 500 mg (2 fiolki) dobutaminy w 50 ml rozpuszczalnika, szybkość wlewu podaną w tabeli należy zmniejszyć o połowę.

Podawanie za pomocą objętościowych (kroplowych) aparatów do infuzji

Roztwór 250 mg dobutaminy (1 fiolka) w 500 ml*

* Podczas stosowania dwukrotnie większego stężenia dobutaminy, tzn. 500 mg (2 fiolki) dobutaminy w 500 ml rozpuszczalnika lub 250 mg dobutaminy w 250 ml rozpuszczalnika, szybkość infuzji podaną w tabeli należy zmniejszyć o połowę.

Sposób podawania

Ze względu na krótki okres półtrwania dobutaminę należy stosować w ciągłej infuzji dożylnej. Pożądana szybkość infuzji dożylnej dobutaminy zależy od reakcji pacjenta i występowania działań niepożądanych.

Podczas podawania produktu Dobutamin Sandoz należy uważnie kontrolować częstość i rytm pracy serca, ciśnienie tętnicze krwi, przepływ moczu i szybkość infuzji. W miarę możliwości w trakcie leczenia należy kontrolować rzut serca, ośrodkowe ciśnienie żylne i ciśnienie w kapilarach płucnych. Czas leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta.

Dobutaminę należy odstawiać zmniejszając stopniowo stosowaną dawkę produktu.

Ÿ Jeśli ciągła infuzja dobutaminy trwa dłużej niż 72 godziny, może wystąpić zjawisko tolerancji na lek. Może być wówczas konieczne stopniowe zwiększanie dawki.

Ÿ W czasie leczenia dobutaminą może wystąpić miejscowe zwiększenie lub zmniejszenie przepływu wieńcowego, które zmienia zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen.

U pacjentów z ciężką postacią choroby wieńcowej jej obraz kliniczny może ulec zaostrzeniu, zwłaszcza jeśli podczas leczenia dobutaminą występuje przyspieszenie czynności serca i (lub) zwiększenie ciśnienia tętniczego. Dlatego dla każdego pacjenta z niedokrwieniem mięśnia sercowego należy starannie rozważyć wskazania do zastosowania dobutaminy.

Ÿ Dobutamina może przyspieszać czynność serca lub zwiększać ciśnienie tętnicze, zwłaszcza skurczowe. Zmniejszenie dawki leku lub wstrzymanie infuzji zwykle likwiduje te objawy.

Ÿ W niewydolności serca z występującym jednocześnie ostrym lub przewlekłym niedokrwieniem mięśnia sercowego podczas dawkowania dobutaminy należy unikać znacznego przyspieszenia czynności serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego. Nie można wykluczyć prowokowania niedokrwienia mięśnia sercowego, zwłaszcza w przypadkach względnie sprawnej czynności komory.

Ÿ Podczas leczenia dobutaminą należy ściśle kontrolować częstość i miarowość rytmu serca, ciśnienie tętnicze i szybkość infuzji.

Ÿ Dopamina jest lekiem z wyboru w leczeniu wstrząsu kardiogennego, charakteryzującego się niewydolnością serca i zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, oraz wstrząsu septycznego. U pacjentów z zaburzoną czynnością lewej komory serca, zwiększonym ciśnieniem napełniania lewej komory i zwiększonym oporem obwodowym, do stosowanego leczenia dopaminą zaleca się dołączenie dobutaminy.

Ciąża

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dobutaminy w okresie ciąży, produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Jeśli stosowanie dobutaminy jest konieczne, zaleca się przerwanie karmienia piersią na czas leczenia.