Dopamin Admeda 200 koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 20 mg/ml | 5 amp. po 10 ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dopamin Admeda 200, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Dopamini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dopamin Admeda 200 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dopamin Admeda 200

3. Jak stosować lek Dopamin Admeda 200

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dopamin Admeda 200

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dopamin Admeda 200 i w jakim celu się go stosuje

Dopamina jest substancją należącą do grupy amin katecholowych. Zakres jej działania zależy od dawki.

W małych dawkach rozszerza naczynia krwionośne nerek i krezki.

Dopamina powoduje:

- zwiększenie objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca, dzięki zwiększaniu kurczliwości mięśnia sercowego; - zwiększenie przepływu krwi przez naczynia wieńcowe, mózgowe i krezkowe, zwiększenie przepływu krwi przez nerki ze zwiększeniem wydzielania moczu i wydalania sodu i potasu; - zmniejszenie lub brak zmian oporu obwodowych naczyń krwionośnych - w przypadku stosowania małych dawek; - podwyższenie oporu obwodowych naczyń krwionośnych - w przypadku stosowania dużych dawek.

Wskazania do stosowania

Wyrównywanie zmniejszonej perfuzji hemodynamicznej w stanie wstrząsu związanego z ostrym zawałem serca (wstrząs kardiogenny), niewydolnością serca, hipowolemią, operacją kardiologiczną i innego rodzaju zabiegami operacyjnymi, urazem, posocznicą endotoksyczną (wstrząs septyczny) lub anafilaksją, a także do stosowania w stanie zagrożenia wstrząsem (przedwstrząsowym), w ciężkim niedociśnieniu tętniczym i w stanach zagrażających niewydolnością nerek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dopamin Admeda 200

Kiedy nie stosować leku Dopamin Admeda 200:

- jeśli pacjent ma uczulenie na dopaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy;

- jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny nadnerczy; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia rytmu serca (niewyrównane tachyarytmie lub migotanie przedsionków); - jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania; - jeśli u pacjenta występuje gruczolak gruczołu krokowego z zaleganiem moczu w pęcherzu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dopamin Admeda 200 należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

W razie konieczności przed rozpoczęciem leczenia dopaminą należy uzupełnić ewentualny niedobór płynów w naczyniach krwionośnych.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dopamin Admeda 200 u pacjentów z migotaniem przedsionków należy zastosować preparat naparstnicy.

Należy stale kontrolować szybkość podawania wlewu dożylnego, oddawanie moczu, pojemność wyrzutowa serca i ciśnienie tętnicze. Po ustabilizowaniu się akcji serca i ciśnienia tętniczego należy tak dobierać dawkę leku, aby uzyskać optymalną ilość oddawanego moczu.

Dopaminę należy podawać w powolnym wlewie do dużej żyły. Nie należy jej podawać do tętnicy.

Przypadkowe podanie leku poza żyłę może spowodować martwicę tkanek wokół żyły (tkanek miękkich). Jeżeli dojdzie do wylewu pozanaczyniowego, należy nastrzyknąć miejsce wylewu fentolaminą.

U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono miażdżycę zarostową tętnic obwodowych i (lub) zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), może wystąpić ciężki skurcz naczyń prowadzący do martwicy skóry lub zgorzeli. Po wykryciu niedokrwienia obwodowego należy natychmiast przerwać wlew dożylny dopaminy.

Pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i wątroby należy pozostawiać pod ścisłą obserwacją, ponieważ wpływ dopaminy na te narządy nie jest znany.

U nieprzytomnych pacjentów konieczne jest zapewnienie drożności dróg oddechowych.

Lek Dopamin Admeda 200 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać stosowania dopaminy z następującymi lekami, ze względu na możliwe wzajemne oddziaływanie: cyklopropan lub węglowodory chlorowcopochodne, alkaloidy sporyszu, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub fenytoina, leki moczopędne, beta-adrenolityki, guanetydyna, dobutamina.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania dopaminy u kobiet w ciąży. Nie należy stosować dopaminy w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

Lek Dopamin Admeda 200 zawiera L-cysteiny chlorowodorek jednowodny, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań.

3. Jak stosować lek Dopamin Admeda 200

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u dorosłych

Dawki dobiera się indywidualnie, w zależności od ciężkości stanu pacjenta i jego reakcji na lek.

Ogólne wytyczne dotyczące dawkowania

Małe dawki (np. w intensywnej opiece medycznej i we wskazaniach nerkowych):

1,5 do 3,5 mikrograma/kg mc./min

Średnie dawki (np. w intensywnej opiece chirurgicznej):

4 do 10 mikrogramów/kg mc./min

Duże dawki (np. we wstrząsie septycznym):

10,5 do 50 mikrogramów/kg mc./min

Szybkość wlewu dożylnego należy zwiększać stopniowo, do uzyskania optymalnej reakcji pacjenta.

U większości pacjentów wystarcza stosowanie podtrzymujących dawek dopaminy mniejszych niż 20 mikrogramów/kg mc./min.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku należy rozpoczynać od niewielkich dawek, które następnie należy zwiększać stopniowo.

Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 4 do 6 mikrogramów/kg mc./min.

Czas trwania leczenia u dorosłych i u dzieci

Czas trwania wlewu dożylnego zależy od stanu pacjenta. Uzyskiwano korzystne wyniki leczenia tą metodą przez okres nawet 28 dni. Gdy konieczne będzie zakończenie leczenia, wlew dożylny należy kończyć stopniowo - nie może zostać nagle przerwany.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dopamin Admeda 200

Objawy przedawkowania

Nadmierne podwyższenie ciśnienia tętniczego; zwiększenie częstości zaburzeń rytmu serca. Patrz również punkt 4.

Leczenie przedawkowania

Objawy przedawkowania można opanować zmniejszając dawkę lub przerywając na krótko wlew dożylny, ponieważ czas działania dopaminy jest krótki. Podanie alfa- lub beta-adrenolityków należy rozważyć wyłącznie w przypadkach ciężkiego zatrucia.

Przerwanie stosowania leku Dopamin Admeda 200

Gdy konieczne będzie zakończenie leczenia, wlew dożylny należy kończyć stopniowo - nie może zostać nagle przerwany.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10); - często: (występują u 1 do 10 osób na 100); - niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000); - rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000); - bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); - nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Niezbyt często mogą występować: mało nasilone nudności, wymioty, bóle głowy, niepokój ruchowy, lęk, drżenie palców rąk, ból serca (dławicowy), kołatanie serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Rzadko może występować niedokrwienie mięśnia sercowego.

Do niezbyt często zgłaszanych reakcji należą: zmiany przewodnictwa, spowolnienie pracy serca (bradykardia), poszerzony zespół QRS w zapisie EKG, nadciśnienie tętnicze, nadmiar azotanów we krwi (azotemia) i jeżenie włosów.

Istnieje ryzyko wywołania przez lek zaburzeń rytmu serca (tachykardii zatokowej oraz komorowych i nadkomorowych zaburzeń rytmu serca), a także niepożądanego podwyższenia ciśnienia końcowo rozkurczowego w lewej komorze.

Dopamina podana w małych dawkach może rzadko wywoływać niedociśnienie tętnicze, które na ogół można skorygować zwiększając szybkość wlewu dożylnego.

Podczas podawania dopaminy we wlewie dożylnym obserwowano występowanie wielomoczu.

Dlatego należy systematycznie kontrolować objętość wydalanego moczu.

Bardzo rzadko dopamina podawana we wlewie dożylnym może wywołać martwicę skóry lub zgorzel.

Przypadkowy wlew leku poza żyłę może doprowadzić do martwicy tkanek miękkich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dopamin Admeda 200

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Po rozcieńczeniu w roztworze 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozy:

do 24 godzin w temperaturze do 25°C, do 14 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.

Po rozcieńczeniu w roztworze Ringera z mleczanami: do 6 godzin w temperaturze do 25°C, do 3 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dopamin Admeda 200 - Substancją czynna leku jest dopaminy chlorowodorek.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-cysteiny chlorowodorek jednowodny, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dopamin Admeda 200 i co zawiera opakowanie

Bezbarwne ampułki ze szkła OPC, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 5 ampułek.

Jedna ampułka zawiera 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Admeda Arzneimittel GmbH

Trift 4, 23863 Nienwohld

Niemcy

Wytwórca

Haupt Pharma Wȕlfing GmbH

Bethelner Landstr. 18

D-31028 Gronau/Leine

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania

Jeśli to konieczne, przed rozpoczęciem leczenia dopaminą należy uzupełnić objętość krwi.

Pomimo stosowania dopaminy, nie należy zaniedbywać dodatkowych, koniecznych środków, takich jak prawidłowe uzupełnienie płynów, ścisłe monitorowanie gospodarki elektrolitowej itp.

U nieprzytomnych pacjentów należy kontrolować drożność dróg oddechowych ze względu na ryzyko aspiracji. U pacjentów ze zwiększonym obciążeniem wstępnym lub następczym zaleca się podawanie leku razem z triazotanem glicerolu lub nitroprusydkiem sodu, aby zmniejszyć obciążenie serca.

Lek Dopamin Admeda 200 należy rozcieńczyć przed podaniem. Do zalecanych rozcieńczalników należą: 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy, roztwór Ringera z mleczanami.

Niezgodności

Dopamina jest wrażliwa na działanie zasad. Dlatego nie należy jej mieszać z roztworami zasadowymi (o pH powyżej 7), takimi jak roztwory wodorowęglanu sodu.

Alteplaza i amfoterycyna B są niestabilne w obecności dopaminy.

Wiadomo również, że dopamina wykazuje niezgodności farmaceutyczne z następującymi lekami:

acyklowir, alteplaza, amikacyna, amfoterycyna B, ampicylina, cefalotyna, dakarbazyna, aminofilina, roztwór teofiliny z solami wapnia, furosemid, gentamycyna, heparyna, sole żelaza, nitroprusydek, benzylopenicylina (penicylina G), tobramycyna.

Przechowywanie gotowych roztworów

Roztwór do infuzji należy przygotowywać bezpośrednio przed użyciem. Należy używać wyłącznie klarownych roztworów, które nie zmieniają barwy po dodaniu do nich leku Dopamin Admeda 200.

Gotowe roztwory do infuzji leku Dopamin Admeda 200 są stabilne przez zwykły czas trwania wlewu dożylnego (przez co najmniej 24 godziny), z wyjątkiem mieszanin z roztworem Ringera z mleczanami (maksymalnie 6 godzin).

Lek Dopamin Admeda 200 nie zawiera środków konserwujących, ponieważ nie jest przeznaczony do wielokrotnego podawania z tego samego opakowania.