Ditropan tabletki | 5 mg | 30 tabl.

Ulotka dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

DITROPAN 5 mg, tabletki

(Oxybutynini hydrochloridum)

Skład:

1 tabletka zawiera jako substancję czynną: oksybutyniny chlorowodorek 5 mg

oraz substancje pomocnicze: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia stearynian, lak z indygotyną.

Opakowanie zawiera 30 tabletek. Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ditropan i w jakim celu się go stosuje

2. Zanim zastosuje się lek Ditropan

3. Jak stosować lek Ditropan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Ditropan

6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Ditropan

1. Co to jest lek Ditropan i w jakim celu się go stosuje

Lek Ditropan występuje w postaci tabletek i zawiera substancję czynną oksybutyninę. Lek wykazuje działanie rozkurczające na mięśnie gładkie pęcherza moczowego u pacjentów z objawami niestabilności pęcherza moczowego.

Ditropan jest wskazany do łagodzenia objawów niestabilności pęcherza moczowego, z zaburzeniami oddawania moczu u pacjentów z pęcherzem neurogennym - hiperrefleksja wypieracza (parcia naglące, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu).

2. Zanim zastosuje się lek Ditropan

Nie należy stosować leku w przypadku:

nadwrażliwości na oksybutyninę lub którykolwiek składnik leku,

jaskry z zamkniętym kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka,

zwężenia drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie

moczu,

częściowej lub całkowitej niedrożności jelit, niedrożności porażennej j jelit, atonii jelit,

toksycznego rozszerzenia okrężnicy,

ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia okrężnicy,

miastenii.

Ulotka dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Ditropan:

Podawanie oksybutyniny pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu może spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu. Oksybutynina może nasilać objawy nadczynności tarczycy (takie jak przyspieszone tętno), chorobę wieńcową serca, nadciśnienie tętnicze i łagodny rozrost gruczołu krokowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z neuropatią układu autonomicznego i ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym, ponieważ lek może nasilać te zaburzenia. Oksybutyninę należy podawać ostrożnie u wątłych pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci, które mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób należy przed rozpoczęciem stosowania leku, poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci poniżej 5 lat.

Stosowanie leku Ditropan z jedzeniem i piciem:

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.

Ciąża:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Oksybutynina może powodować senność i niewyraźne widzenie. W przypadku wystąpienia tych objawów nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ditropan:

Lek Ditropan zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z oksybutyniną innych leków przeciwcholinergicznych. ponieważ może wystąpić nasilenie działania przeciwcholinergicznego . Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka Ditropan może wpływać na wchłanianie innych leków z przewodu pokarmowego np. może zwiększać wchłanianie digoksyny i zmniejszać wchłanianie lidokainy, paracetamolu, soli litu, tetracyklin, fenylbutazonu, sulfametoksazolu, kotrimoksazolu i leków o przedłużonym uwalnianiu.

Bardzo rzadko donoszono o występowaniu interakcji podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwcholinergicznych i L-dopy, fenotiazyny, amantadyny, butyrofenonów, glikozydów naparstnicy i trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania oksybutyniny i tych leków.

3. Jak stosować lek Ditropan

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie

skontaktować się z lekarzem.

Dorośli:

zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka preparatu Ditropan 2 do 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 tabletki na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w tym wątli pacjenci w podeszłym wieku):

2,5 mg 2 razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 5 mg 2 razy na dobę w celu uzyskania

odpowiedniej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany.

Dzieci poniżej 5 lat:

Nie zaleca się stosowania leku.

Dzieci powyżej 5 lat:

zazwyczaj zaleca się przyjmowanie 1 tabletki leku Ditropan 2 razy na dobę. Następnie dawkę można

zwiększać do 5 mg 2 do 3 razy na dobę.

Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 tabletki na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ditropan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Ditropan niż zalecana:

Objawy przedawkowania oksybutyniny to: niepokój, pobudzenie, zaburzenia psychiczne, porażenia mięśni oddechowych i w ciężkich przypadkach porażenie i śpiączka. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. W przypadku ciężkiego przedawkowania pacjenta należy hospitalizować i monitorować czynność układu sercowo-naczyniowego.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku Ditropan:

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Ditropan może powodować działania niepożądane. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania leku:

nudności, biegunka, zaparcia, suchość w ustach, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, jadłowstręt, wymioty, refluks żołądkowo-przelykowy;

pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, drgawki, omamy, koszmary senne, zaburzenia pojmowania (splątanie, lęk, paranoja);

tachykardia (przyspieszona czynność serca), zaburzenia rytmu serca;

niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, nadciśnienie wewnątrzgałkowe, wystąpienie jaskry z wąskim kątem przesączania, zmniejszenie wydzielania łez; zatrzymanie moczu;

nadwrażliwość na światło, nagłe zaczerwienienie twarzy, sucha skóra, reakcje alergiczne, takie jak: wysypka, pokrzywka (miejscowe zmiany w postaci bąbli i rumienią na skórze), obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem/opuchnięciem głownie w obrębie twarzy i kończyn).

3. Jak stosować lek Ditropan

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie

skontaktować się z lekarzem.

Dorośli:

zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka preparatu Ditropan 2 do 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 tabletki na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w tym wątli pacjenci w podeszłym wieku):

2,5 mg 2 razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 5 mg 2 razy na dobę w celu uzyskania

odpowiedniej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany.

Dzieci poniżej 5 lat:

Nie zaleca się stosowania leku.

Dzieci powyżej 5 lat:

zazwyczaj zaleca się przyjmowanie 1 tabletki leku Ditropan 2 razy na dobę. Następnie dawkę można

zwiększać do 5 mg 2 do 3 razy na dobę.

Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 tabletki na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ditropan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Ditropan niż zalecana:

Objawy przedawkowania oksybutyniny to: niepokój, pobudzenie, zaburzenia psychiczne, porażenia mięśni oddechowych i w ciężkich przypadkach porażenie i śpiączka. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. W przypadku ciężkiego przedawkowania pacjenta należy hospitalizować i monitorować czynność układu sercowo-naczyniowego.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku Ditropan:

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Ditropan może powodować działania niepożądane. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania leku:

- nudności, biegunka, zaparcia, suchość w ustach, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, jadłowstręt, wymioty, refluks żołądkowo-przełykowy;

- pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, drgawki, omamy, koszmary senne, zaburzenia pojmowania (splątanie, lęk, paranoja);

- tachykardia (przyspieszona czynność serca), zaburzenia rytmu serca;

- niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, nadciśnienie wewnątrzgałkowe, wystąpienie jaskry z wąskim kątem przesączania, zmniejszenie wydzielania łez;

-zatrzymanie moczu;

- nadwrażliwość na światło, nagłe zaczerwienienie twarzy, sucha skóra, reakcje alergiczne, takie jak: wysypka, pokrzywka (miejscowe zmiany w postaci bąbli i rumienią na skórze), obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem/opuchnięciem głownie w obrębie twarzy i kończyn).

U niektórych osób w czasie stosowania leku Dilropan mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia wymienionych lub innych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.

5. Przechowywanie leku Ditropan

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Ditropan

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:

SANOFI-AVENTIS SA *

Sygrou Avenue 348, Building A

176 74, Kallithea

Ateny

Grecja

Wytwórca:

Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37000 Tours Francja

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11

03-138 Warszawa

Przepakowano w:

Prodlekpol Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249

04-458 Warszawa

Medicinal Products Service Sp. z o.o. Żdżary, ul. Tymiankowa 24/28 95-054 Ksawerów

Pharma Innovations Sp. z o.o. ul. Jagiellońska 76 03-301 Warszawa

Numer pozwolenia w Grecji kraju eksportu: 31 172/16-05-2006

45255/14-09-09

Numer pozwolenia na import równoległy: 217/09

Data zatwierdzenia ulotki:

2011-07-20

inPharm Sp. z o.o.