Sprawdzamy dostępność
leków w 10 856 aptekach
Gopten 0,5 kapsułki twarde | 500 mcg | 40 kaps.
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Trandolaprilum
Podmiot odpowiedzialny:
MYLAN HEALTHCARE SP. Z O.O.
- Kiedy stosujemy lek Gopten 0,5?
- Jaki jest skład leku Gopten 0,5?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Gopten 0,5?
- Gopten 0,5 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Gopten 0,5 - dawkowanie leku
- Gopten 0,5 – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Gopten 0,5 w czasie ciąży
- Czy Gopten 0,5 wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Gopten 0,5 wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Gopten 0,5
Kiedy stosujemy lek Gopten 0,5?
– Łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze.
– Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego.
– Objawowa niewydolność serca.
Wykazano, że trandolapryl zwiększa przeżywalność po zawale mięśnia sercowego u pacjentów z zaburzeniem czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤ 35%), z objawami niewydolności serca lub bez takich objawów i (lub) z resztkowymniedokrwieniem lub bez takiego niedokrwienia.
Długotrwałe leczenie trandolaprylem istotnie zmniejsza ogólną śmiertelność spowodowaną chorobami układu sercowo-naczyniowego. Znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia nagłego zgonu oraz wystąpienie ciężkiej lub opornej na leczenie niewydolności serca.
Jaki jest skład leku Gopten 0,5?
Jedna kapsułka zawiera 0,5 mg trandolaprylu(Trandolaprilum).
Substancje pomocnicze biologicznie czynne: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Gopten 0,5?
– Nadwrażliwość na trandolapryl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
– Obrzęk naczynioruchowy po podaniu inhibitora konwertazy angiotensyny w wywiadzie.
– Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. – Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Gopten 0 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano podczas badań klinicznych trandolaprylu u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym (n=2520), w czasie długookresowych badań klinicznych stosowania trandolaprylu w nadciśnieniu tętniczym (n=1049) oraz w czasie badania klinicznego trandolaprylu TRACE (n=876) u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca po zawale mięśnia sercowego. Reakcje, których związek ze stosowaniem trandolaprylu uznano za co najmniej możliwy, podzielono według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania, przyjmując następującą konwencję: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000).
Układ/narząd | Działanie niepożądane | Częstość występowania |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zakażenie górnych dróg oddechowych Zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła | Niezbyt często Rzadko |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Leukopenia, niedokrwistość, zaburzenia dotyczące płytek krwi, zaburzenia dotyczące białych krwinek | Rzadko |
Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość | Rzadko |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hiperglikemia, hiponatremia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hiperurykemia, dna, brak łaknienia, zwiększone łaknienie, nieprawidłowa aktywność enzymów | Rzadko |
Zaburzenia psychiczne | Bezsenność, zmniejszenie libido Omamy, depresja, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie, apatia | Niezbyt często Rzadko |
Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy, zawroty głowy Senność Mózgowy incydent naczyniowy, omdlenie, drgawki kloniczne mięśni, parestezje, migrena, migrena bez aury, zaburzenie smaku | Często Niezbyt często Rzadko |
Zaburzenia oka | Zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zaburzenia widzenia, zaburzenie oka | Rzadko |
Zaburzenia ucha i błędnika | Obwodowe zawroty głowy Szumy uszne | Niezbyt często Rzadko |
Zaburzenia serca | Kołatanie serca Zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewydolność serca, częstoskurcz komorowy, częstoskurcz, rzadkoskurcz | Niezbyt często Rzadko |
Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie tętnicze Zaczerwienie skóry z uczuciem gorąca Nadciśnienie tętnicze, angiopatia, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia | Często1 Niezbyt często Rzadko |
naczyń obwodowych, żylaki | ||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Kaszel Zapalenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie górnych dróg oddechowych Duszność, krwawienie z nosa, zapalenie gardła, ból gardła i krtani, kaszel z odkrztuszaniem, zaburzenie oddychania | Często Niezbyt często Rzadko |
Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, biegunka, ból żołądkowo-jelitowy, zaparcia, zaburzenie żołądkowo-jelitowe Krwawe wymioty, zapalenie żołądka, ból brzucha, wymioty, niestrawność, suchość w jamie ustnej, wzdęcie z oddawaniem wiatrów | Niezbyt często Rzadko |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zapalenie wątroby, hiperbilirubinemia | Rzadko |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd, wysypka Obrzęk naczynioruchowy, łuszczyca, nadmierne pocenie się, wyprysk, trądzik, suchość skóry, zaburzenia skóry | Niezbyt często Rzadko |
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Ból pleców, skurcze mięśniowe, ból w kończynie Ból stawowy, ból kostny, zapalenie kostno-stawowe | Niezbyt często Rzadko |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niewydolność nerek, azotemia, wielomocz, częstomocz | Rzadko |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Zaburzenia wzwodu | Niezbyt często |
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne | Wrodzona wada rozwojowa tętnic, rybia łuska | Rzadko |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Astenia Złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, odczuwanie nieprawidłowego stanu Obrzęk, uczucie zmęczenia | Często Niezbyt często Rzadko |
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Uraz | Rzadko |
1
W badaniu klinicznym u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca po zawale mięśnia sercowego. W pozostałych badaniach klinicznych niezbyt często.
Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu lub w badaniach klinicznych fazy IV
Dodatkowe istotne działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących trandolapryl podano poniżej według klasyfikacji układów narządowych.
Układ/narząd | Działania niepożądane |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Agranulocytoza Pancytopenia |
Zaburzenia endokrynologiczne | Hiperkaliemia |
Zaburzenia układu nerwowego | Przemijający napad niedokrwienny Krwotok śródmózgowy Zaburzenia równowagi |
Zaburzenia serca | Blok przedsionkowo-komorowy Zatrzymanie akcji serca Zaburzenia rytmu serca |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Skurcz oskrzeli |
Zaburzenia żołądka i jelit | Niedrożność jelita Zapalenie trzustki |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Żółtaczka |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Łysienie Pokrzywka Zespół Stevensa-Johnsona Martwica toksyczno-rozpływna naskórka |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości | Bóle mięśni |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Gorączka |
Badania diagnostyczne | Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi Nieprawidłowy zapis EKG Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby Zmniejszenie liczby płytek krwi Zwiększenie aktywności transaminaz Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Zmniejszenie wartości hematokrytu |
Informowano o następujących działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny jako kategorii produktów leczniczych.
Układ/narząd | Działania niepożądane |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niedokrwistość hemolityczna |
Zaburzenia układu nerwowego | Splątanie |
Zaburzenia oka | Niewyraźne widzenie |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Zapalenie zatok Zapalenie śluzówki nosa Zapalenie języka |
Zaburzenia żołądka i jelit | Obrzęk naczynioruchowy jelit |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rumień wielopostaciowy Łuszczycopodobne zapalenie skóry |
Gopten 0,5 - dawkowanie leku
Dorośli
Nadciśnienie tętnicze
U dorosłych nie przyjmujących leków moczopędnych, bez zastoinowej niewydolności serca oraz bez niewydolności nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 2 mg trandolaprylu raz na dobę. Odpowiedź terapeutyczną na dawkę 0,5 mg obserwuje się jedynie u niewielkiej liczby pacjentów. U pacjentów rasy czarnej dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg. Dawkę należy stopniowo podwajać, co jeden do czterech tygodni, uwzględniając reakcję pacjenta na produkt, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej od 4 mg/dobę do 8 mg/dobę.
Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 1 mg do 4 mg raz na dobę. Jeśli reakcja pacjenta na dawkę od 4 mg do 8 mg trandolaprylu na dobę jest niezadowalająca, należy rozważyć podawanie produktu w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i (lub) antagonistami wapnia.
Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego
Podawanie trandolaprylu można rozpocząć już trzeciego dnia po zawale mięśnia sercowego, podając jednorazowo dawkę od 0,5 mg do 1 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać do maksymalnie 4 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na produkt (występowanie objawowego niedociśnienia) można czasowo zaprzestać zwiększania dawki.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawki podawanych równocześnie leków rozszerzających naczynia krwionośne (w tym azotanów) i leków moczopędnych.
Dawkę trandolaprylu można zmniejszyć tylko wtedy, gdy opisane powyżej postępowanie okazało się nieskuteczne lub nie może być zastosowane.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.
U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie ma konieczności zmniejszania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku leczonych równocześnie diuretykami, z zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością nerek lub wątroby. Dawkę należy odpowiednio dobrać w zależności od wartości ciśnienia tętniczego i konieczności jego farmakologicznej kontroli.
Pacjenci stosujący leki moczopędne
U pacjentów z zagrożeniem pobudzenia układu renina-angiotensyna (np. u pacjentów odwodnionych i z niedoborem sodu), na 2-3 dni przed rozpoczęciem stosowania trandolaprylu w dawce 0,5 mg należy odstawić lek moczopędny, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego niedociśnienia. W razie konieczności można później wznowić podawanie leku moczopędnego.
Niewydolność serca
U pacjentów z występującym jednocześnie nadciśnieniem i zastoinową niewydolnością serca, ze współistniejącą niewydolnością nerek lub bez, po leczeniu inhibitorami konwertazy angiotensyny obserwowano objawowe niedociśnienie. U pacjentów tych leczenie należy rozpocząć od podawania trandolaprylu w dawce 0,5 mg do 1 mg raz na dobę, pod ścisłą kontrolą lekarza.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 70 ml/min zaleca się stosowanie zalecanych dawek dla dorosłych i osób w podeszłym wieku.
U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min zaleca się podawanie zmniejszonej dawki początkowej trandolaprylu (tzn. dawka początkowa 0,5 mg), a następnie stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia pożądanej skuteczności. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza.
U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min nie ma konieczności zmniejszenia dawki początkowej.
Pacjenci dializowani
Nie wiadomo na pewno, czy trandolapryl lub trandolaprylat są usuwane podczas dializy. Można przypuszczać, że w czasie dializy trandolaprylat zostanie usunięty z krwiobiegu, co może spowodować utratę farmakologicznej kontroli ciśnienia tętniczego. Dlatego u pacjentów dializowanych należy dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze i w razie potrzeby odpowiednio dobrać dawkę trandolaprylu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, zmniejszenie klirensu metabolicznego trandolaprylu (związku macierzystego) i trandolaprylatu (czynnego metabolitu) powoduje duże zwiększenie stężenia trandolaprylu w osoczu oraz w mniejszym stopniu – zwiększenie stężenia trandolaprylatu.
Podawanie trandolaprylu należy zatem rozpocząć od dawki 0,5 mg raz na dobę pod ścisłą kontrolą lekarską.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność działania trandolaprylu u dzieci nie były badane i dlatego nie zaleca się jego stosowania.
Gopten 0,5 – jakie środki ostrożności należy zachować?
Trandolaprylu nie należy stosować u pacjentów ze zwężeniem tętnicy głównej lub zwężeniem drogi odpływu.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne i o możliwym związku z anafilaksją
Odczulanie
U pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny i jednocześnie poddawanych leczeniu odczulającemu na jady zwierzęce (np. owadów) mogą wystąpić reakcje
rzekomoanafilaktyczne (w niektórych przypadkach zagrażające życiu). Przed rozpoczęciem leczenia odczulającego należy rozważyć tymczasowe odstawienie leku zawierającego inhibitor ACE.
Afereza lipoprotein o małej gęstości (LDL)
U pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny i jednocześnie poddawanych aferezie lipoprotein o małej gęstości obserwowano zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne.
Zaburzenia czynności wątroby
Trandolapryl jest prolekiem metabolizowanym w wątrobie do czynnego metabolitu. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarską.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min może być konieczne zmniejszenie dawki trandolaprylu oraz dokładne monitorowanie czynności nerek.
U pacjentów z niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca lub z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki oraz po przeszczepieniu nerki, istnieje ryzyko nasilenia się zaburzeń czynności nerek. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, bez istniejącej wcześniej choroby nerek, wystąpić może niewielkie i zazwyczaj przemijające zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz kreatyniny w surowicy, gdy trandolapryl podawany jest w skojarzeniu z lekiem moczopędnym. Może wystąpić białkomocz.
Objawowe niedociśnienie
U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym w rzadkich przypadkach obserwowano objawowe niedociśnienie po podaniu dawki początkowej trandolaprylu oraz podczas zwiększania dawki produktu. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego działania zwiększa się u pacjentów z hipowolemią oraz niedoborem sodu w wyniku długotrwałego stosowania leków moczopędnych, diety ubogosodowej, dializy oraz biegunki lub wymiotów. U tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia trandolaprylem należy odstawić leki moczopędne oraz uzupełnić objętość płynów i (lub) niedobór sodu.
Agranulocytoza i działanie hamujące na szpik kostny
U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny rzadko obserwowano agranulocytozę i działanie hamujące na szpik kostny. Występują one częściej u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza ze współistniejącymi kolagenozami. U pacjentów z kolagenozami (np. toczniem rumieniowatym i twardziną układową), zwłaszcza z towarzyszącą im niewydolnością nerek oraz w przypadku równoczesnego stosowania kortykosteroidów i antymetabolitów, należy regularnie kontrolować liczbę białych krwinek i stężenie białka w moczu.
Obrzęk naczynioruchowy
Trandolapryl może powodować obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, języka, głośni i (lub) krtani.
Wykazano, że obrzęk naczynioruchowy w wyniku stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny występuje częściej u pacjentów rasy czarnej niż u innych ras.
Informowano również o występowaniu obrzęku naczynioruchowego jelit u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny. Należy to brać pod uwagę u pacjentów leczonych trandolaprylem zgłaszających się z bólem brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez).
Hiperkaliemia
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy.
Zabiegi chirurgiczne, znieczulenie
U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub podczas znieczulenia środkami powodującymi obniżenie ciśnienia tętniczego, trandolapryl może blokować wytwarzanie angiotensyny II wtórnie do kompensacyjnego uwalniania reniny.
Kaszel
U pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorami konwertazy angiotensyny może wystąpić suchy kaszel bez odkrztuszania, po przerwaniu leczenia objaw ten ustępuje.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania trandolaprylu u dzieci nie były badane.
Zawartość laktozy
Jedna kapsułka produktu Gopten 0,5 zawiera 56 mg laktozy jednowodnej i dlatego produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie leku Gopten 0,5 w czasie ciąży
Ciąża
Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne.
Narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). (Patrz także punkt 5.3). Jeśli narażenie na trandolapryl wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek oraz czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty
4.3 i 4.4).
Karmienie piersią
Ze względu na brak danych odnośnie stosowania trandolaprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Gopten 0,5, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią.
Charakterystyka produktu leczniczego Gopten 0,5
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Gopten 0,5 z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Gopten 0,5 z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Choroba Hashimoto a dieta – sprawdź, co powinnaś jeść!
Rzeżączka - objawy i sposoby leczenia
Zawał serca – najczęstsze przyczyny, typowe objawy, leczenie, profilaktyka
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.