Sprawdzamy dostępność
leków w 10 855 aptekach

Fluarix szczep.p/grypie interakcje ulotka zawiesina do wstrzykiwań 1 amp.-strz. po 0.5 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Fluarix szczep.p/grypie zawiesina do wstrzykiwań | 1 amp.-strz. po 0.5 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Vaccine influenzae virus
Podmiot odpowiedzialny: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Opis produktu Fluarix szczep.p/grypie

Kiedy stosujemy lek Fluarix szczep.p/grypie?

Profilaktyka grypy, szczególnie u osób z grup podwyższonego ryzyka powikłań po grypie.

Fluarix jest zalecany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy.

Stosowanie szczepionki Fluarix powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Jaki jest skład leku Fluarix szczep.p/grypie?

Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących szczepów*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp)

15 mikrogramów HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X -263B)

15 mikrogramów HA**

B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, szczep dziki)

15 mikrogramów HA**

w dawce 0,5 ml

* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina

Szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i Unii Europejskiej na sezon 2016/2017.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ten produkt leczniczy zawiera około 3,75 mg sodu chlorku oraz około 1,3 mg disodu fosforanu dwunastowodnego na dawkę (patrz CHPL : punkt 4.4).

Ten produkt leczniczy zawiera około 0,2 mg potasu diwodorofosforanu oraz około 0.1 mg potasu chlorku na dawkę (patrz CHPL : punkt 4.4).

Szczepionka Fluarix może zawierać śladowe ilości jaj kurzych takie jak albumina jaja kurzego, białko kurze, formaldehyd, siarczan gentamycyny oraz dezoksycholan sodu, które są używane podczas procesu wytwarzania (patrz CHPL : punkt 4.3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Fluarix szczep.p/grypie?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1 oraz na którykolwiek składnik, który może być obecny w śladowych ilościach taki jak: pozostałości jaja (albumina jaja kurzego, białko kurze), formaldehyd, siarczan gentamycyny , dezoksycholan sodu.

Szczepienie powinno być odroczone u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.

Fluarix szczep.p/grypie – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

DANE Z BADAŃ KLINICZNYCH

Bezpieczeństwo inaktywowanych trójwalentnych szczepionek przeciwko grypie jest oceniane w otwartych, niekontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzanych zgodnie z wymaganiami corocznej aktualizacji szczepów wirusa grypy, które obejmują co najmniej 50 osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oraz co najmniej 50 osób w podeszłym wieku tj. 61 lat i powyżej. Ocena bezpieczeństwa przeprowadzana jest w ciągu pierwszych 3 do 7 dni po szczepieniu.

Poniższe działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych z następującą częstością występowania:

Bardzo często (> 1/10);

Często (> 1/100, < 1/10);

Niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100);

Tabelaryczne zestawienie danych o działaniach niepożądanych z badań klinicznych

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

> 1/10

Często

> 1/100 do < 1/10

Niezbyt często

> 1/1 000 do < 1/100

Zaburzenia układu nerwowego

 

Ból głowy *

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Potliwość *

 

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe i tkanki łącznej

 

Ból mięśni, ból stawów *

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Gorączka, uczucie zmęczenia, dreszcze, złe samopoczucie.

Reakcje miejscowe: ból, zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, wybroczyny.*

 

* Wszystkie te reakcje ustępują z reguły samoistnie w ciągu 1-2 dni od szczepienia.

Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych zdrowe dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia otrzymały szczepionkę Fluarix (ponad 3500 dzieci).

We wszystkich grupach wiekowych najczęściej zgłaszanym miejscowym działaniem niepożądanym występującym po zaszczepieniu był ból, który występował z częstotliwością od 31,9% do 52,7% wszystkich podanych dawek.

U dzieci do 6 roku życia, najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym była drażliwość występująca w 8,1% do 23,2% wszystkich podanych dawek.

W grupie wiekowej obejmującej pacjentów w wieku 6 lat i starszych, najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym był ból mięśni występujący w 10,7% do 24,6% wszystkich podanych dawek.

W tej grupie wiekowej zgłaszano następujące działania niepożądane:

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

> 1/10

Często

> 1/100 do < 1/10

Niezbyt często > 1/1 000 do < 1/100

Zaburzenia metabolizmu

Utrata apetytu 2

   

i odżywiania

     

Zaburzenia psychiczne

Drażliwość 2

   

Zaburzenia układu nerwowego

Senność 2 , Ból głowy 3

   

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Objawy ze strony

żołądka i jelit 3

 

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Ból mięśni 3 , ból stawów 3

   

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka 2 , zmęczenie 3 .

Miejscowe reakcje: ból w miejscu podania 1 , zaczerwienienie 1 , obrzęk 1 .

Gorączka 3 , dreszcze 3

 

1

 zgłaszane u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia

2

 zgłaszane u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 6. roku życia

3

 zgłaszane u dzieci w wieku od ukończenia 6. roku życia do ukończenia 17. roku życia

DANE UZYSKANE PO WPROWADZENIU DO OBROTU

Podczas monitorowania bezpieczeństwa stosowania szczepionki po wprowadzeniu do obrotu, oprócz działań niepożądanych zaobserwowanych także w badaniach klinicznych, odnotowano poniższe działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Przejściowa trombocytopenia, przejściowe powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje alergiczne (objawy obejmujące zapalenie spojówek), w rzadkich przypadkach przechodzące we wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioworuchowy Zaburzenia układu nerwowego:

Nerwoból, parestezja, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak: zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenia nerwu i zespół Guillain-Barre

Zaburzenia naczyniowe:

Zapalenie naczyń krwionośnych występujące w bardzo rzadkich przypadkach z przejściowymi zaburzeniami czynności nerek

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Uogólnione reakcje skórne, takie jak: świąd, pokrzywka lub niespecyficzna wysypka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Fluarix szczep.p/grypie - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dorośli: 0,5 ml

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 36. miesiąca życia: 0,5 ml

Dzieci po ukończeniu 6. miesiąca życia do ukończenia 35 miesięcy: Dane kliniczne są ograniczone. Możliwe jest podanie dawki 0,25 ml lub 0,5 ml, szczegółowa instrukcja dotycząca podawania dawki 0,25 ml lub 0,5 ml, patrz CHPL : punkt 6.6. Podana dawka powinna być zgodna z istniejącymi krajowymi rekomendacjami.

Dzieciom poniżej 9. roku życia, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, należy podać drugą dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni po pierwszej dawce.

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Fluarix u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie były ustalane. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Szczepionkę podaje się domięśniowo lub głęboko podskórnie.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca przygotowania szczepionki przed podaniem, patrz CHPL : punkt 6.6.

Fluarix szczep.p/grypie – jakie środki ostrożności należy zachować?

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia oraz nadzór na wypadek wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej.

Szczepionki Fluarix w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Wpływ na wynik testów serologicznych. patrz CHPL : punkt 4.5.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny od sodu.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny od potasu.

Przyjmowanie leku Fluarix szczep.p/grypie w czasie ciąży

Ciąża

Inaktywowana szczepionka przeciw grypie może być stosowana we wszystkich etapach ciąży. W porównaniu do pierwszego trymestru ciąży więcej danych dostępnych jest dla kobiet w drugim i trzecim trymestrze. Jednakże dane uzyskane podczas stosowania inaktywowanej szczepionki przeciw grypie na całym świecie nie wskazują na jakikolwiek niepożądany wpływ na na płód i matkę

związany z zastosowaniem szczepionki.

Karmienie piersią

Fluarix może być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących płodności.

Logo Rejestracja on-line

Potrzebujesz recepty na ten lek?
Umów się na wizytę u lekarza przez internet!

Zarezerwuj wizytę teraz

Interakcje Fluarix szczep.p/grypie z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.

Interakcje Fluarix szczep.p/grypie z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Inne opakowania Fluarix szczep.p/grypie

Może Cię również zainteresować:

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.

Hecon
Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.Zapytaj
farmaceutę