Infectofos interakcje ulotka proszek do sporządzania roztworu do infuzji 40 mg/ml 10 but. po 4 g

Brak informacji o dostępności produktu

 

Infectofos proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 40 mg/ml | 10 but. po 4 g


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym
Substancja czynna: Fosfomycinum
Podmiot odpowiedzialny: INFECTOPHARM ARZNEMITTEL UND CONSILIUM GMBH



Opis produktu Infectofos

Kiedy stosujemy lek Infectofos?

Fosfomycyna jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków (patrz CHPL : punkt 5.1):

- zapalenie szpiku kostnego

- powikłane zakażenia układu moczowego

- szpitalne zakażenia dolnych dróg oddechowych

- bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

- bakteriemia, która przebiega w związku z zakażeniami wymienionymi wyżej lub istnieje podejrzenie, że przebiega w związku z tymi zakażeniami

Fosfomycynę należy stosować tylko wtedy, gdy uważa się za niewłaściwe stosowanie leków przeciwbakteryjnych, które są zazwyczaj zalecane do początkowego leczenia zakażeń wymienionych wyżej, lub gdy te leki przeciwbakteryjne okazały się nieskuteczne.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Informacje dotyczące leczenia skojarzonego z innymi antybiotykami, patrz CHPL : punkt 4.4 i 4.5.


Jaki jest skład leku Infectofos?

Jeden ml przygotowanego roztworu zawiera 40 mg fosfomycyny .

Każda butelka z 2,69 g proszku zawiera 2,64 g fosfomycyny sodowej, co odpowiada 2 g fosfomycyny i 0,64 g sodu, do rozpuszczenia w 50 ml rozpuszczalnika.

Każda butelka z 5,38 g proszku zawiera 5,28 g fosfomycyny sodowej, co odpowiada 4 g fosfomycyny i 1,28 g sodu, do rozpuszczenia w 100 ml rozpuszczalnika.

Każda butelka z 10,76 g proszku zawiera 10,56 g fosfomycyny sodowej, co odpowiada 8 g fosfomycyny i 2,56 g sodu, do rozpuszczenia w 200 ml rozpuszczalnika.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Infectofos?

- Nadwrażliwość na substancję czynną, fosfomycynę, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.


Infectofos – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w czasie leczenia są zaburzenia żołądkowo-jelitowe i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Inne ważne działania niepożądane obejmują hipokaliemię i (lub) hipernatremię.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą klasyfikacją:

Bardzo często: > 1/10

Często: > 1/100 do < 1/10

Niezbyt często: > 1/1000 do < 1/100

Rzadko: > 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość występowania

Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko

Niedokrwistość aplastyczna , eozynofilia

Częstość nieznana

Agranulocytoza, granulocytopenia , leukopenia, pancytopenia , małopłytkowość, neutropenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko

Wstrząs anafilaktyczny (patrz CHPL : punkt 4.4)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często

Zmniejszenie apetytu, hipernatremia i (lub) hipokaliemia (patrz CHPL : punkt 4.4), obrzęk

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana

Splątanie

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często

Zaburzenie smaku, ból głowy

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko

Wada wzroku

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Zawroty głowy

Zaburzenia serca

Częstość nieznana

Tachykardia

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i

śródpiersia

Niezbyt często

Duszność

Częstość nieznana

Napad astmy

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Odruchy wymiotne, ból brzucha

Niezbyt często

Nudności, wymioty, biegunka

Częstość nieznana

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

(patrz CHPL : punkt 4.4)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często

Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej we krwi

(przemijające)

Bardzo rzadko

Stłuszczenie wątroby (całkowicie odwracalne po przerwaniu podawania fosfomycyny )

Częstość nieznana

Zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Wysypka

Częstość nieznana

Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, świąd, pokrzywka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często

Zmęczenie

Opis wybranych działań niepożądanych

Hipokaliemia może prowadzić do wystąpienia objawów ogólnych, takich jak osłabienie, zmęczenie lub obrzęk i (lub) drżenie mięśni. Ciężkie postaci mogą spowodować osłabienie odruchów i zaburzenia rytmu serca. Hipernatremia może być związana z nadciśnieniem i objawami zatrzymania płynów, takimi jak obrzęk (patrz CHPL : punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych są spodziewane podobne jak w populacji dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Infectofos - dawkowanie leku

Dawkę dobową fosfomycyny określa się na podstawie wskazania, ciężkości i umiejscowienia zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów na fosfomycynę i wyliczonego klirensu kreatyniny. U dzieci określa się ją również na podstawie wieku i masy ciała.

Dorośli i młodzież w wieku > 12 lat (> 40 kg):

Fosfomycyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej przez nerki. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych z szacowanym klirensem kreatyniny > 80 ml/min są następujące:

Wskazanie do stosowania

Dawka dobowa

Zapalenie szpiku kostnego

12-24 g a w 2-3 dawkach podzielonych

Powikłane zakażenie układu moczowego

12-16 g b w 2-3 dawkach podzielonych

Szpitalne zakażenie dolnych dróg oddechowych

12-24 g a w 2-3 dawkach podzielonych

Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

16-24 g a w 3-4 dawkach podzielonych

Pojedyncze dawki nie mogą przekraczać 8 g.

a

 Schemat leczenia za pomocą dużych dawek, w 3 dawkach podzielonych należy stosować w ciężkich zakażeniach, spowodowanych przez mniej wrażliwe bakterie, co

jest oczekiwane lub stwierdzone.

b

 Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, w szczególności dla dawek przekraczających 16 g/dobę. W przypadku przepisywania takich dawek zalecane jest zachowanie szczególnej ostrożności.

Dawkowanie w niewydolności nerek

Zalecenia dotyczące dawkowania dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są oparte na modelowaniu farmakokinetycznym i ograniczonych danych klinicznych; bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nie określono dotychczas w badaniach klinicznych.

Nie jest jasne, czy konieczne jest zmniejszenie dawki dla pacjentów z wyliczonym klirensem kreatyniny w zakresie 40-80 ml/min. W tych przypadkach należy zachować dużą ostrożność, zwłaszcza jeśli rozważane są dawki z górnej granicy zalecanego zakresu.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki fosfomycyny do stopnia zaburzeń czynności nerek.

Dostosowanie dawki powinno być oparte na wartościach klirensu kreatyniny. U dorosłych klirens kreatyniny można obliczyć według poniższego wzoru Cockrofta i Gaulta:

Klirens kreatyniny ( Clkr ) = (140 - wiek [lata]) x masy ciała [kg] u mężczyzn [ml/min] 72 x stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dl] W celu obliczenia Clkr u kobiet wynik tego wzoru należy pomnożyć przez 0,85.

Tabela dawkowania dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

C l

k r pacjenta

C l / k r pacjenta

C l k r normalne

Zalecane dawkowanie dobowe a

40 ml/min

0,333

70 % (w 2-3 dawkach podzielonych)

30 ml/min

0,250

60 % (w 2-3 dawkach podzielonych)

20 ml/min

0,167

40 % (w 2-3 dawkach podzielonych)

10 ml/min

0,083

20 % (w 1-2 dawkach podzielonych)

a

 Dawka jest wyrażona jako proporcja dawki, którą byłaby uznawana za właściwą, gdyby czynność nerek pacjenta była prawidłowa.

Pierwszą dawkę należy zwiększyć o 100% (dawka nasycająca), ale nie może przekraczać 8 g.

Pacjenci poddawani leczeniu nerkozastępczemu

Pacjenci poddawani przewlekłej przerywanej hemodializie (co 48 godzin) powinni otrzymywać 2 g fosfomycyny na koniec każdego zabiegu hemodializy.

Fosfomycyna jest skutecznie eliminowana podczas ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej ( CVVHF po rozcieńczeniu). Pacjenci poddawani CVVHF po rozcieńczeniu nie wymagają dostosowania dawki. W badaniu z udziałem 12 pacjentów poddawanych CVVHF zastosowano zwykłe hemofiltry z polietylenu sulfonu o powierzchni membrany 1,2 m 2 i średniej szybkości ultrafiltracji 25 ml/min. W takich warunkach klinicznych średnie wartości klirensu osocza i okres półtrwania w fazie eliminacji wynosiły odpowiednio 100 ml/min i 12 h.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania fosfomycyny dożylnie u pacjentów poddawanych CVVHF przed rozcieńczeniem lub innym formom leczenia nerkozastępczego.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma danych wskazujących na konieczność dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zastosować zalecaną dawkę dla dorosłych. Zalecane jest zachowanie ostrożności w przypadku rozważania stosowania dawek z górnej granicy zalecanego zakresu (patrz CHPL : również zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).

Dzieci i młodzież

Zalecenia dotyczące dawki są podane w oparciu o bardzo ograniczone dane.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku < 12 lat (< 40 kg)

Dawka fosfomycyny u dzieci zależeć od wieku i masv ciała ( mc .):

Wiek/masa ciała

Dawka dobowa

Wcześniaki

(wiek a < 40 tygodni)

100 mg/kg mc .

w 2 dawkach podzielonych

Noworodki

(wiek a 40-44 tygodni)

200 mg/kg mc .

w 3 dawkach podzielonych

Niemowlęta 1-12 miesięcy

(do 10 kg mc .)

200-300 b mg/kg mc .

w 3 dawkach podzielonych

Niemowlęta i dzieci w wieku 1-12 lat

(10-40 kg mc .)

200-400 b mg/kg mc .

w 3-4 dawkach podzielonych

a

 Suma wieku ciążowego i pourodzeniowego.

b

 Schemat leczenia za pomocą dużych dawek można rozważyć dla ciężkich zakażeń i (lub) poważnych zakażeń (takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), zwłaszcza spowodowanych drobnoustrojami o umiarkowanej wrażliwości, co jest potwierdzone lub podejrzewane.

Nie można podać zaleceń dotyczących dawki dla dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Sposób i czas trwania podawania

Sposób podawania

Fosfomycyna sodowa jest przeznaczona do podania dożylnego. Czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut w przypadku wielkości opakowania 2 g, co najmniej 30 minut w przypadku wielkości opakowania 4 g i co najmniej 60 minut w przypadku wielkości opakowania 8 g.

Stosować tylko przejrzyste roztwory.

Ponieważ przypadkowe podanie dotętnicze produktów, które nie są specjalnie przeznaczone do leczenia dotętniczego, może prowadzić do powikłań, niezbędne jest zapewnienie, aby fosfomycyna była podawana tylko dożylnie.

Przygotowanie roztworu do infuzji, patrz CHPL : punkt 6.6.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien uwzględniać rodzaj zakażenia, jego ciężkość oraz reakcję kliniczną pacjenta. Podczas podejmowania decyzji o czasie trwania leczenia należy przestrzegać odpowiednich wytycznych terapeutycznych.


Infectofos – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy rozważyć jednoczesne podawanie fosfomycyny dożylnie z innym lekiem przeciwbakteryjnym, biorąc pod uwagę pozostałą wrażliwość drobnoustroju (drobnoustrojów) objętych leczeniem. Ponieważ nie jest wiadome, czy rozwój oporności na fosfomycynę podawaną dożylnie jest większy w przypadku stosowania jej w monoterapii , należy również rozważyć jednoczesne podawanie z innymi lekami przeciwbakteryjnymi w celu zapobiegnięcia powstaniu oporności.

Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania fosfomycyny u pacjentów z niewydolnością serca, nadciśnieniem, hiperaldosteronizmem , hipernatremią lub obrzękiem płuc.

1 g fosfomycyny (co odpowiada 1,32 g fosfomycyny sodowej) zawiera 14 mmol (320 mg) sodu. Jedna butelka z 2 g fosfomycyny zawiera 28 mmol (640 mg) sodu, jedna butelka z 4 g fosfomycyny zawiera 56 mmol (1280 mg) sodu i jedna butelka z 8 g fosfomycyny zawiera 111 mmol (2560 mg) sodu.

Duży ładunek sodu związany ze stosowaniem fosfomycyny może prowadzić do zmniejszonego stężenia potasu w surowicy lub osoczu. Podczas leczenia zalecana jest dieta niskosodowa . W niektórych przypadkach może być konieczne podanie potasu. Podczas leczenia konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy i bilansu wodnego.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ostre, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów (w tym nasilonego pocenia, nudności, sinicy) należy natychmiast przerwać infuzję fosfomycyny . Linię dożylną należy pozostawić na miejscu. W zależności od sytuacji klinicznej może być konieczne rozpoczęcie odpowiednich działań ratowniczych.

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym fosfomycyny , obserwowano występowanie związanego z przyjmowaniem leku przeciwbakteryjnego, zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, o stopniu nasilenia od łagodnego do zagrażającego życiu. Z tego powodu ważne jest, aby rozważyć taką diagnozę u pacjentów, u których w czasie podawania lub po podaniu fosfomycyny wystąpiła biegunka. Należy rozważyć przerwanie leczenia fosfomycyną i podanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min) eliminacja fosfomycyny jest znacznie spowolniona. Odpowiednie dawkowanie fosfomycyny w niewydolności nerek, patrz CHPL : punkt 4.2.


Przyjmowanie leku Infectofos w czasie ciąży

Płodność

Dotychczas nie zgłaszano zmniejszenia płodności u ludzi po leczeniu fosfomycyna . U samców i samic szczurów obserwowano zmniejszoną płodność po podaniu doustnym fosfomycyny w dawkach większych niż terapeutyczne (patrz CHPL : punkt 5.3).

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania fosfomycyny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz CHPL : punkt 5.3). Fosfomycyny nie należy z tego powodu przepisywać kobietom w okresie ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Po podaniu fosfomycyny w mleku ludzkim wykryto niewielkie ilości fosfomycyny . Fosfomycyny nie należy z tego powodu podawać kobietom karmiącym piersią, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.


Charakterystyka produktu leczniczego Infectofos

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Infectofos z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Infectofos z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.