Brinzolamide Genoptim interakcje ulotka krople do oczu, zawiesina 10 mg/ml 1 but. po 5 ml

Trudno dostępny w aptekach

 

Brinzolamide Genoptim krople do oczu, zawiesina | 10 mg/ml | 1 but. po 5 ml

od 0 , 00  do 29 , 04

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Substancja czynna: Brinzolamidum
Podmiot odpowiedzialny: SYNOPTIS PHARMA SP. Z O.O.

Brinzolamide Genoptim cena

29,04



Opis produktu Brinzolamide Genoptim

Kiedy stosujemy lek Brinzolamide Genoptim?

Brinzolamide Genoptim jest wskazany do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku:

• nadciśnienia ocznego

• jaskry z otwartym kątem przesączania

• w monoterapii u pacjentów dorosłych niereagujących na leczenie beta-adrenolitykami lub u pacjentów dorosłych, u których beta-adrenolityki są przeciwwskazane oraz w leczeniu skojarzonym z beta-adrenolitykami lub analogami prostaglandyn.


Jaki jest skład leku Brinzolamide Genoptim?

Każdy ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu.
Jedna kropla zawiera około 309 mikrogramów brynzolamidu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml zawiesiny zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku. 


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Brinzolamide Genoptim?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Nadwrażliwość na sulfonamidy.

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

• Kwasica hiperchloremiczna.


Brinzolamide Genoptim – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych obejmujących 2732 pacjentów leczonych brynzolamidem w monoterapii lub w skojarzeniu z maleinianem tymololu 5 mg/ml najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: zaburzenia smaku (6,0%) (smak gorzki lub nietypowy, patrz opis poniżej) i przejściowe niewyraźne widzenie (5,4%) po zakropleniu, trwające od kilku sekund do kilku minut.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Podczas stosowania brynzolamidu w postaci kropli do oczu, zawiesiny, obserwowano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane umieszczone w obrębie każdej kategorii określającej częstość ich występowania wymieniono w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych. Dane o działaniach niepożądanych uzyskano z badań klinicznych i ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Klasyfikacja układów i narządów

Preferowany termin wg MedDRA (v.15.1)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często: zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, zapalenie zatok

Częstość nieznana: nieżyt nosa

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia chlorków we krwi

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: zmniejszony apetyt

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: apatia, depresja, nastrój depresyjny, osłabienie libido, koszmary senne, nerwowość

Rzadko: bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: dysfunkcja ruchowa, amnezja, zawroty głowy, parestezje, ból głowy

Rzadko: zaburzenia pamięci, senność

Częstość nieznana: drżenie, upośledzenie czucia, brak smaku

Zaburzenia oka

Często: niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, ból oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie oka

Niezbyt często: nadżerki rogówki, zapalenie rogówki, punktowate zapalenie rogówki, uszkodzenie rogówki, złogi w oku, zabarwienie rogówki, uszkodzenie nabłonka rogówki, zaburzenia nabłonka rogówki, zapalenie powiek, świąd oka, zapalenie spojówek, obrzęk oka, zapalenie gruczołów tarczkowych, oślepienie, światłowstręt, suchość oka, alergiczne zapalenie spojówek, skrzydlik, zabarwienie twardówki, astenopia, dyskomfort w oku, nieprawidłowe czucie w oku, zespół suchego oka ( keratoconjunctivitis sicca ), torbiel podspojówkowa, przekrwienie spojówek, świąd powiek, obecność wydzieliny w oku, strupy na brzegach powiek, zwiększone łzawienie

Rzadko: obrzęk rogówki, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia, fotopsja, osłabione czucie w oku, obrzęk okołooczodołowy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwiększenie wartości współczynnika zagłębienie/tarcza nerwu wzrokowego ( ang. cup/disc ratio, C/D ratio )

Częstość nieznana: choroba rogówki, zaburzenia widzenia, alergia oka, utrata rzęs, choroba powiek, rumień powiek

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: szum w uszach

Częstość nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia serca

Niezbyt często: ostre zaburzenia sercowo-oddechowe, bradykardia, kołatanie serca

Rzadko: dławica piersiowa, nieregularna akcja serca

Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, tachykardia, nadciśnienie, zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości akcji serca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: duszność, krwawienia z nosa, ból w obrębie jamy ustnej i gardła, ból krtani i gardła, podrażnienie gardła, zespół kaszlu związany z górnymi drogami oddechowymi ( upper airway cough syndrome, UACS) , katar, kichanie

Rzadko: nadreaktywność oskrzeli, przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej zatok, nieżyt nosa, kaszel, suchość błony śluzowej nosa

Częstość nieznana: astma

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zaburzenia smaku

Niezbyt często: zapalenie przełyku, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, ból w nadbrzuszu, dyskomfort w nadbrzuszu, dyskomfort w żołądku, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, częste wypróżnienia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, upośledzenie czucia w obrębie jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka, wysypka plamkowo-grudkowata, uczucie napięcia skóry

Rzadko: pokrzywka, łysienie, uogólniony świąd

Częstość nieznana: zapalenie skóry, rumień

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: ból pleców, skurcze mięśni, bóle mięśni

Częstość nieznana: bóle stawów, bóle kończyn

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: ból nerek

Częstość nieznana: częstomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: ból, dyskomfort w klatce piersiowej, zmęczenie, nietypowe samopoczucie

Rzadko: ból w klatce piersiowej, uczucie roztrzęsienia, osłabienie, drażliwość

Częstość nieznana: obrzęki obwodowe, złe samopoczucie

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Niezbyt często: uczucie obecności ciała obcego w oku

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w jamie ustnej po zakropleniu) były najczęściej zgłaszanym ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem brynzolamidu w badaniach klinicznych. Ich przyczyną jest prawdopodobnie przedostanie się kropli do oczu do nosogardzieli przez kanał nosowo-łzowy. Zatkanie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki po zakropleniu może pomóc zmniejszyć częstość występowania tego działania niepożądanego.

Brinzolamide Genoptim jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Stosowanie inhibitorów anhydrazy węglanowej podawanych ogólnoustrojowo na ogół związane jest z występowaniem działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit, układu nerwowego, układu krwiotwórczego, z zaburzeniami dotyczącymi nerek i zaburzeniami metabolicznymi. Podczas miejscowego stosowania inhibitorów anhydrazy węglanowej mogą wystąpić działania jak te obserwowane podczas stosowania doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Podczas stosowania brynzolamidu w leczeniu skojarzonym z trawoprostem nie obserwowano żadnych niespodziewanych działań niepożądanych. Działania niepożądane związane z prowadzoną terapią skojarzoną były takie same jak odnotowywane podczas stosowania każdej z substancji czynnych osobno.

Dzieci i młodzież

W przeprowadzonych u niewielkiej grupy krótkotrwałych badaniach klinicznych, u około 12,5% pacjentów pediatrycznych obserwowano działania niepożądane, z czego większość stanowiły miejscowe, nieciężkie działania niepożądane dotyczące oka, takie jak przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, wydzielina z oka, zwiększone łzawienie.


Brinzolamide Genoptim - dawkowanie leku

Podczas stosowania w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, Brinzolamide Genoptim podaje się dwa razy na dobę po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Niektórzy pacjenci mogą lepiej reagować, kiedy produkt jest podawany trzy razy na dobę po jednej kropli.

Szczególne grupy pacjentów  

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brynzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brynzolamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną. Ponieważ brynzolamid i jego główny metabolit są wydalane przede wszystkim przez nerki, stosowanie produktu Brinzolamide Genoptim u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania brynzolamidu u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Nie zaleca się stosowania produktu Brinzolamide Genoptim u niemowląt, dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Podanie do oka.

Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie okolicy kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powiek. Takie postępowanie może zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć ogólne działania niepożądane.

Należy poinformować pacjenta, aby silnie wstrząsnął butelkę przed użyciem. Jeśli po zdjęciu zakrętki pierścień gwarancyjny jest luźny, należy go usunąć przed użyciem produktu.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i zawiesiny zawartej w butelce, należy uważać, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni. Pacjenta należy poinstruować, że butelka powinna być dokładnie zamknięta, kiedy nie jest używana.

W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego podawanego do oczu na brynzolamid, należy przerwać jego stosowanie i rozpocząć podawanie brynzolamidu od następnego dnia.

Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden okulistyczny produkt leczniczy podawany miejscowo, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę przed podaniem kolejnego leku. Maści do oczu powinny być stosowane na końcu.

W przypadku pominięcia dawki leku, leczenie należy kontynuować podając kolejną dawkę zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę.


Brinzolamide Genoptim – jakie środki ostrożności należy zachować?

Efekty działania ogólnoustrojowego     

Brinzolamide Genoptim jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej i wchłania się ogólnoustrojowo, mimo iż jest podawany miejscowo. Podczas stosowania miejscowego mogą wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla sulfonamidów. W przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu. 

Odnotowano przypadki zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej w związku ze stosowaniem doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem zaburzeń czynności nerek w związku z możliwością wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brynzolamidu u wcześniaków (w wieku ciążowym poniżej 36 tygodni) oraz noworodków w wieku poniżej 1 tygodnia życia. Ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej, u pacjentów ze znaczną niedojrzałością kanalików nerkowych lub ich nieprawidłowościami, brynzolamid powinno stosować się wyłącznie po dokonaniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka. 

Doustne inhibitory anhydrazy węglanowej mogą upośledzać zdolność wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej. Brinzolamide Genoptim jest wchłaniany ogólnoustrojowo i dlatego zaburzenia te mogą wystąpić także podczas podawania miejscowego.

Leczenie skojarzone

U pacjentów otrzymujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i brynzolamid istnieje możliwość wystąpienia efektu addycyjnego w odniesieniu do znanych układowych skutków zahamowania anhydrazy węglanowej. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania produktu Brinzolamide Genoptim z doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej i nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania. 

Oceny brynzolamidu dokonano przede wszystkim podczas jednoczesnego podawania z tymololem w leczeniu skojarzonym jaskry. Dodatkowo, przeprowadzono badania oceniające wpływ brynzolamidu na zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w leczeniu skojarzonym z analogiem prostaglandyn - trawoprostem. Brak długookresowych danych dotyczących stosowania brynzolamidu w leczeniu skojarzonym z trawoprostem.

Doświadczenia ze stosowania brynzolamidu w leczeniu pacjentów chorych na jaskrę pseudoeksfoliacyjną lub barwnikową są ograniczone. Podczas leczenia tych pacjentów należy zachować ostrożność; zaleca się również ścisłe kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brynzolamidu u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania i jego stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane. 

Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwego wpływu brynzolamidu na czynność śródbłonka rogówki u pacjentów z uszkodzoną rogówką (szczególnie u pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka). Dotyczy to przede wszystkim pacjentów noszących soczewki kontaktowe, u których nie przeprowadzono badań. Zaleca się ścisłe kontrolowanie tych pacjentów podczas stosowania produktu brynzolamid, ponieważ inhibitory anhydrazy węglanowej mogą wpływać na stopień uwodnienia rogówki a noszenie soczewek kontaktowych może zwiększać ryzyko dotyczące rogówki. Zaleca się staranne kontrolowanie stanu pacjentów z uszkodzeniem rogówki, takich jak pacjenci z cukrzycą lub dystrofią rogówki. 

Odnotowano, że chlorek benzalkoniowy, który jest powszechnie stosowany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych, może powodować punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Produkt leczniczy Brinzolamide Genoptim zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego podczas jego częstego lub długotrwałego stosowania wymagane jest ścisłe kontrolowanie stanu pacjentów z suchością oka lub schorzeniami związanymi z uszkodzeniem rogówki. 

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Brinzolamide Genoptim u pacjentów, którzy noszą soczewki kontaktowe. Produkt leczniczy Brinzolamide Genoptim zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu i zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy poinformować o konieczności zdjęcia miękkich soczewek kontaktowych przed zakropleniem i odczekania przynajmniej 15 minut od momentu zakroplenia produktu Brinzolamide Genoptim do ponownego założenia soczewek kontaktowych. 

Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwości wystąpienia efektu z odbicia po zaprzestaniu leczenia brynzolamidem; efekt działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe powinien utrzymywać się przez 5–7 dni. 

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania brynzolamidu u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat i nie zaleca się jego stosowania u niemowląt, dzieci i młodzieży.


Przyjmowanie leku Brinzolamide Genoptim w czasie ciąży

Ciąża

Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwości wystąpienia efektu z odbicia po zaprzestaniu leczenia brynzolamidem; efekt działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe powinien utrzymywać się przez 5–7 dni.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania brynzolamidu u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat i nie zaleca się jego stosowania u niemowląt, dzieci i młodzieży.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji  

Nie prowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu Brinzolamide Genoptim z innymi produktami leczniczymi. W badaniach klinicznych podczas jednoczesnego stosowania brynzolamidu z analogami prostaglandyn i tymololem, w postaci produktów okulistycznych, nie stwierdzono niekorzystnych interakcji. Nie dokonano oceny związku między brynzolamidem a miotykami lub agonistami adrenergicznymi w leczeniu skojarzonym jaskry.

Brinzolamide Genoptim zawiera substancję czynną, która jest inhibitorem anhydrazy węglanowej i mimo że produkt jest podawany miejscowo, wchłania się ogólnoustrojowo. Podczas stosowania doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej zgłaszano przypadki zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. Należy brać pod uwagę możliwość występowania takich interakcji u pacjentów otrzymujących Brinzolamide Genoptim

Do izoenzymów cytochromu P-450 odpowiedzialnych za metabolizm brynzolamidu należą: CYP3A4 (główny), CYP2A6, CYP2C8 i CYP2C9. Należy spodziewać się, że inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol, rytonawir i troleandomycyna będą hamować metabolizm brynzolamidu przebiegający przy udziale CYP3A4. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4. Kumulacja brynzolamidu jest jednak mało prawdopodobna, ponieważ wydalanie nerkowe stanowi główną drogę eliminacji. Brynzolamid nie jest inhibitorem izoenzymów cytochromu P-450.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma danych dotyczących miejscowego stosowania brynzolamidu do oka u kobiet w okresie ciąży lub są one ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość po podaniu ogólnym. Brinzolamide Genoptim nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy brynzolamid i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego po podaniu miejscowym do oka. W badaniach na zwierzętach, po podaniu doustnym, stwierdzono przenikanie minimalnych ilości brynzolamidu do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu (całkowitym lub czasowym) stosowania brynzolamidu musi zostać podjęta po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu brynzolamidu na płodność. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ brynzolamidu podawanego miejscowo do oka na płodność człowieka.


Charakterystyka produktu leczniczego Brinzolamide Genoptim

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Zamienniki leku Brinzolamide Genoptim

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników.

Optilamid interakcje ulotka krople do oczu, zawiesina 10 mg/ml 1 but. po 5 ml

Optilamid

krople do oczu, zawiesina | 10 mg/ml | 1 but. po 5 ml

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

30,41 zł


Azopt interakcje ulotka krople do oczu, zawiesina 10 mg/ml 1 but. po 5 ml

Azopt

krople do oczu, zawiesina | 10 mg/ml | 1 but. po 5 ml

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Dostępny w większości aptek

Znajdź w aptekach

33,43 zł


Interakcje Brinzolamide Genoptim z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Brinzolamide Genoptim z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki oftalmologiczne (do oczu)

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.