Sprawdzamy dostępność
leków w 10 860 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Desloratadine Sopharma roztwór doustny | 500 mcg/ml | 120 ml | butelka
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Desloratadinum
Podmiot odpowiedzialny:
SOPHARMA WARSZAWA SP. Z O.O.
- Kiedy stosujemy lek Desloratadine Sopharma?
- Jaki jest skład leku Desloratadine Sopharma?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Desloratadine Sopharma?
- Desloratadine Sopharma – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Desloratadine Sopharma - dawkowanie leku
- Desloratadine Sopharma – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Desloratadine Sopharma w czasie ciąży
- Czy Desloratadine Sopharma wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Desloratadine Sopharma wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Desloratadine Sopharma
Kiedy stosujemy lek Desloratadine Sopharma?
Lek Desloratadine Sopharma jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 1. roku życia w celu łagodzenia objawów związanych z: - alergicznym nieżytem nosa (patrz punkt 5.1); - pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Jaki jest skład leku Desloratadine Sopharma?
1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu :
Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol w ilości 150 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Desloratadine Sopharma?
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na loratadynę.
Desloratadine Sopharma – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna liczba zdarzeń niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat nie stwierdzono zdarzeń niepożądanych po przyjęciu pojedynczej dawki 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego.
W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży, we wskazaniach obejmujących alergiczny nieżyt nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce działania niepożądane występowały z częstością o 3% wyższą niż u pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były zmęczenie (1,2%), suchość błon śluzowych jamy ustnej (0,8%) i ból głowy (0,6%).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Inne działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko po wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Obserwowane działania niepożądane desloratadyny |
Zaburzenia psychiczne | Bardzo rzadko | Omamy |
Zaburzenia układu nerwowego | Często Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bardzo rzadko | Ból głowy Bezsenność Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki |
Zaburzenia serca | Bardzo rzadko | Tachykardia, kołatanie serca |
Zaburzenia żołądka i jelit | Często Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bardzo rzadko | Suchość błon śluzowych jamy ustnej Biegunka Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Bardzo rzadko | Wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Nadwrażliwość na światło |
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Bardzo rzadko | Bóle mięśni |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bardzo rzadko | Zmęczenie Gorączka Reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy ochrony zdrowia są proszeni o zgłaszanie wszystkich podejrzeń o wystąpieniu działania niepożądanego za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Desloratadine Sopharma - dawkowanie leku
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat:
Zalecana dawka to 10 ml (5 mg) roztworu doustnego jeden raz na dobę.
Dzieci
Należy pamiętać, że u dzieci w wieku poniżej 2 lat przyczyną nieżytu nosa jest w większości przypadków zakażenie (patrz punkt 4.4) i że nie ma danych uzasadniających stosowanie desloratadyny w leczeniu nieżytu nosa spowodowanego zakażeniem.
Dzieci w wieku od jednego roku do 5 lat:
2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego jeden raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:
5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego jeden raz na dobę.
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności desloratadyny w postaci roztworu doustnego u dzieci przed ukończeniem jednego roku życia. Brak dostępnych danych.
Dane z badań klinicznych dotyczące skuteczności stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 1 do 11 lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat są ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Okresowy alergiczny nieżyt nosa (obecność objawów przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez
4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę dotychczasowy przebieg choroby u pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w przypadku ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym nieżycie nosa (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż przez 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi stałe leczenie w okresie narażenia na alergen.
Sposób podawania Doustnie.
Lek można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Desloratadine Sopharma – jakie środki ostrożności należy zachować?
Odróżnienie alergicznego nieżytu nosa od innych postaci nieżytu nosa jest szczególnie trudne u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie fizykalne oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne.
Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny; osoby te są narażone na większą ekspozycję (patrz punkt 5.2). Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm, jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, które mają spowolniony metabolizm.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek desloratadynę należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.2).
Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Przyjmowanie leku Desloratadine Sopharma w czasie ciąży
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (obserwacja mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczących stosowania desloratadyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny podczas ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadynę wykryto w organizmie noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały desloratadynę. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków i niemowląt jest nieznany. Należy podjąć decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią lub zaprzestania/odstąpienia od terapii desloratadyną, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących płodności u kobiet i mężczyzn.
Charakterystyka produktu leczniczego Desloratadine Sopharma
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Desloratadine Sopharma z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Desloratadine Sopharma z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Choroba Parkinsona - przyczyny, objawy, leczenie
Żywienie w cukrzycy typu 1 - postępowanie dietetyczne w świetle najnowszych badań
Plastry przeciwbólowe - kiedy warto stosować?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
