Brak informacji o dostępności produktu

 

Primadex krople do oczu, zawiesina | (1mg+3500I.U.+6000I.U.)/ml | 5 ml | butelka


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Dexamethasonum, Neomycinum, Polymyxinum B
Podmiot odpowiedzialny: WARSZAWSKIE ZAKŁ.FARMACEUTYCZNE POLFA S.A.



Opis produktu Primadex

Kiedy stosujemy lek Primadex?

Leczenie chorób oczu ze współistniejącym odczynem zapalnym, odpowiadających na stosowanie steroidów, w przypadkach, w których wskazane jest stosowanie kortykosteroidów i jednocześnie podejrzewa się lub istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia bakteryjnego oka (np. w chorobach zapalnych spojówek powiekowych i gałkowych, rogówki, przedniego odcinka gałki ocznej, przewlekłym zapaleniu błony naczyniowej przedniego odcinka oka oraz uszkodzeniach rogówki wywołanych oparzeniami np. chemicznymi, radiacyjnymi, cieplnymi lub wbiciem ciał obcych).


Jaki jest skład leku Primadex?

1 ml zawiesiny zawiera:

deksametazon (Dexamethasonum) 1 mg

neomycyny siarczan (Neomycinum sulfas) 3 500 IU

polimyksyny B siarczan (Polymixini B sulfas) 6 000 IU

Jedna kropla zawiesiny zawiera 33 pg deksametazonu, 115,5 IU neomycyny siarczanu, 198 IU polimyksyny B siarczanu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,04 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Primadex?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zakażenie rogówki wirusem Herpes simplex (drzewkowate zapalenie rogówki - dendritic keratitis), ospy krowiej, ospy wietrznej i inne choroby wirusowe rogówki i spojówki.

Zakażenie gruźlicze oka wywołane m.in. przez pałeczki kwasooporne, takie jak:

Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium.

Choroby oka wywołane przez grzyby. Nieleczone ropne zakażenie oka.


Primadex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Primadex: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia oka

Często: dyskomfort w oku (przemijające pieczenie lub kłucie po zastosowaniu). Niezbyt często: alergiczne reakcje nadwrażliwości, świąd oka, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, przekrwienie oka, punkcikowe zapalenie rogówki, zaczerwienienie, nasilone łzawienie, obrzęk i świąd powiek.

Częstość nieznana: jaskra z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, ubytki ostrości widzenia i pola widzenia, powstanie tylnej zaćmy podtorebkowej .

Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania

Nie odnotowano występowania żadnych częstych ani niezbyt częstych działań niepożądanych podczas stosowania kropli do oczu zawierających deksametazon, neomycynę i polimyksynę B. Przegląd wszystkich spontanicznych doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu o działaniach niepożądanych kropli z deksametazonem, neomycyną i polimyksyną B zebranych od czasu wprowadzenia tego produktu do lecznictwa, wykazał niezmieniony profil bezpieczeństwa leku z punktu widzenia wszystkich działań niepożądanych dotyczących oczu, działań ogólnoustrojowych oraz działań farmakologicznych specyficznych dla danej grupy leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl


Primadex - dawkowanie leku

Do stosowania do oka.

Stosowanie u młodzieży i dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku

W chorobach o łagodnym przebiegu stosuje się jedną do dwóch kropli do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) maksymalnie do sześciu razy na dobę. Częstość podawania produktu zmniejsza się w miarę uzyskiwania poprawy klinicznej. Należy jednak wystrzegać się przedwczesnego przerwania leczenia.

W ciężkich przypadkach stosuje się jedną do dwóch kropli co godzinę. Stopniowo lek stosuje się w coraz mniejszej dawce, a po ustąpieniu objawów zapalenia przerywa się jego stosowanie.

Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu produktu. Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów podawanych miejscowo do oka, należy zachować od 10 do 15 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków.

Stosowanie u dzieci

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci, w związku z tym nie stosuje się go w tej grupie wiekowej .

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Nie badano działania produktu Primadex w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnych po miejscowym podaniu produktu, uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji jego dawkowania.

Sposób stosowania

Przed użyciem butelkę należy dobrze wstrząsnąć.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny zawartej w butelce należy zachować ostrożność, by nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.


Primadex – jakie środki ostrożności należy zachować?

Długotrwałe stosowanie produktu lub zwiększona częstość jego podawania mogą spowodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę, co może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego oraz zaburzenia ostrości i pola widzenia, a także tworzenia tylnej zaćmy podtorebkowej.

U wrażliwych pacjentów może wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego nawet po krótkotrwałym stosowaniu produktu.

Jeżeli produkt jest podawany pacjentom chorym na jaskrę, czas leczenia powinien być ograniczony do dwóch tygodni, o ile dłuższe stosowanie nie ma wyraźnego uzasadnienia; ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno być rutynowo kontrolowane u tych pacjentów.

Po stosowaniu produktów złożonych zawierających steroidy i leki przeciwbakteryjne dochodziło do rozwoju wtórnych zakażeń. Długotrwałe stosowanie steroidów szczególnie predysponuje do występowania zakażeń grzybiczych rogówki. Możliwość zakażenia grzybiczego należy zawsze brać pod uwagę w przypadku uporczywego owrzodzenia rogówki, które wystąpiło po leczeniu steroidami. Wtórne zakażenia oka występują także w wyniku upośledzenia odporności pacjenta. Ostre zakażenia

ropne mogą być maskowane lub ulegać zaostrzeniu podczas stosowania produktów zawierających kortykosteroidy. Podczas miejscowego stosowania steroidów w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki opisywano występowanie perforacji.

U niektórych pacjentów może występować nadwrażliwość na aminoglikozydy podawane miejscowo, objawiająca się zwykle świądem powiek, obrzękiem i zaczerwienieniem spojówek. W razie występowania nadwrażliwości stosowanie produktu Primadex należy przerwać.

Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu, mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki.

Primadex krople do oczu, zawiesina zawiera benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący. Może on powodować podrażnienie oczu i zmienia zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Przed zakropleniem leku, należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem.

Pacjenci nie powinni stosować soczewek kontaktowych, jeśli występuje zakażenie oczu.


Przyjmowanie leku Primadex w czasie ciąży

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu Primadex u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża

Nie prowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Primadex u kobiet w ciąży. W badaniu dotyczącym doustnego i pozajelitowego podania aminoglikozydów kobietom ciężarnym nie stwierdzono wykrywalnego ryzyka dla płodu. Mimo to, należy pamiętać, że aminoglikozydy przekraczają barierę łożyska i w związku z tym należy brać pod uwagę możliwość ich wpływu na płód i nowo narodzone niemowlę w przypadku podawania leku w okresie ciąży. Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na teratogenność, ototoksyczność lub nefrotoksyczność aminoglikozydów w stosunku do płodu, należy pamiętać, iż efekty takie są możliwe. Primadex może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwa korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Stwierdzono, że niektóre składniki czynne produktu Primadex wywierały działanie toksyczne w badaniach prowadzonych na zwierzętach. Działania te opisano

w punkcie 5.3.

Karmienie piersią

Aminoglikozydy stosowane ogólnie przenikają do mleka ludzkiego w ilościach mogących wywierać wpływ na karmione piersią niemowlę. Kortykosteroidy stosowane ogólnie przenikają do mleka ludzkiego i mogą hamować wzrost, zaburzać wytwarzanie endogennych kortykosteroidów lub wywierać inne efekty niepożądane u niemowląt. Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie produktu Primadex umożliwia na tyle duże ogólne wchłanianie składników czynnych by mogły one występować w mleku w oznaczalnych ilościach. Podczas miejscowego stosowania produktu Primadex do oka, ogólnoustrojowe narażenie na jego składniki czynne jest małe i ryzyko związane z tym narażeniem również uznaje się za małe, należy jednak uwzględnić je przepisując produkt kobietom karmiącym piersią. Z uwagi na to, że wiele leków wydzielanych jest z mlekiem ludzkim, przepisując Primadex należy rozważyć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią na czas jego stosowania.


Charakterystyka produktu leczniczego Primadex

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Primadex z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Primadex z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki oftalmologiczne (do oczu)

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.