Pregnyl proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 5 000 j.m. | 3 amp. | + 3 rozp.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Pregnyl 5000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

(Gonadotropinum chorionicuni)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pregnyl i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregnyl

3. Jak stosować lek Pregnyl

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pregnyl

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK PREGNYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Pregnyl zawiera hormon znany jako ludzka gonadotropina kosmówkowa (lub w skrócie hCG) należący do gonadotropin.

Pregnyl otrzymuje się z moczu kobiet ciężarnych.

HCG ma takie samo działanie jak hormon luteinizujący (LH) wytwarzany przez przysadkę mózgową mężczyzn i kobiet. Razem z innym hormonem wytwarzanym przez przysadkę mózgową, hormonem folikulotropowym (FSH), LH kontroluje czynność narządów płciowych (jajników u kobiet i jąder u mężczyzn). Hormony te są niezbędne do normalnego wzrostu i dojrzewania komórek jajowych i plemników.

Lek Pregnyl stosuje się:

U kobiet:

? Indukcja owulacji w niepłodności spowodowanej brakiem owulacji lub upośledzeniem dojrzewania pęcherzyków.

? Monitorowana hiperstymulacja jajników w celu uzyskania komórek jajowych do zapłodnienia pozaustrojowego.

? Zapobieganie niewydolności ciałka żółtego.

U mężczyzn:

? Hipogonadyzm hipogonadotropowy.

? Opóźnione dojrzewanie związane z niedomogą gonadotropową przysadki mózgowej.

? Wnętrostwo, nie wynikające z przyczyny anatomicznej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PREGNYL

Kiedy nie stosować leku Pregnyl

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pregnyl.

Jeśli u pacjenta występuje podejrzenie istnienia lub występują nowotwory, zależne od hormonów, takie jak: rak jajnika, piersi i szyjki macicy u kobiet i rak gruczołu krokowego lub gruczołu sutkowego u mężczyzn.

Jeśli u pacjentki występują wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę.

Jeśli u pacjentki występują włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.

Nie należy stosować leku Pregnyl, jeżeli występują stany wymienione powyżej. Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku o ich występowaniu.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pregnyl

U kobiet:

Bardzo ważny jest stały nadzór lekarza. Zwykle wykonuje się badanie ultrasonograficzne jajników i regularnie bada się krew. Wyniki tych badań umożliwiają lekarzowi zastosowanie właściwej dobowej dawki FSH. Jest to bardzo ważne gdyż zbyt duża dawka FSH może prowadzić do rzadkiej ale bardzo poważnej komplikacji w postaci nadmiernej stymulacji jajników. Ujawnia się ona jako ból brzucha. To ostrzeżenie jest szczególnie ważne w przypadku pacjentek z zespołem policystycznych jajników. Regularne monitorowanie odpowiedzi na leczenie gonadotropinami pomaga lekarzowi zapobiec nadmiernej stymulacji jajników. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku bólu brzucha.

Ciąże występujące po terapii gonadotropinami częściej są ciążami bliźniaczymi lub mnogimi. Ciąże mnogie związane są ze zwiększonym ryzykiem dla matki i dziecka, zarówno w ich przebiegu jak i w okresie okołoporodowym. Dodatkowo ciąże mnogie i cechy pacjentów poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (np. wiek kobiety, parametry nasienia) mogą mieć związek ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.

Istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej u kobiet z nieprawidłową budową i czynnością jajowodów.

U kobiet poddawanych zapłodnieniu pozaustrojowemu może być nieznacznie zwiększone ryzyko poronienia.

Leczenie lekiem Pregnyl (podobnie jak sama ciąża) może zwiększać ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (formowanie zakrzepów, najczęściej w żyłach kończyn dolnych lub zatorów w tętnicach płuc).

Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem, w szczególności jeżeli:

? U pacjentki istnieje zwiększone ryzyko zakrzepicy.

? Zakrzepica występowała w przeszłości u pacjentki lub u członka najbliższej rodziny.

? Występuje znaczna otyłość.

Leku Pregnyl nie należy stosować w celu zmniejszenia masy ciała. HCG nie ma wpływu na przemiany tłuszczowe, dystrybucję tłuszczów lub apetyt.

U mężczyzn:

Leczenie Ickiem Pregnyl zwiększa wytwarzanie androgenów (męskie hormony płciowe). Dlatego też szczególny nadzór lekarza jest niezbędny

? Podczas leczenia chłopców przed okresem pokwitania. Pregnyl może powodować wczesne dojrzewanie płciowe i zahamowanie wzrostu.

? Jeżeli występują lub występowały:

choroby serca lub nadciśnienie tętnicze

- choroby nerek padaczka

migrenowe bóle głowy

ponieważ pogorszenie lub nawrót tych chorób mogą okazjonalnie być spowodowane zwiększonym wytwarzaniem androgenów.

Stosowanie leku Pregnyl z innymi lekami

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Pregnyl z innymi lekami; nie można wykluczyć interakcji z powszechnie stosowanymi produktami leczniczymi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Pregnyl nie powinien być stosowany w ciąży. Nie należy stosować leku Pregnyl w czasie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pregnyl nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PREGNYL

Lek Pregnyl należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zadecyduje jaka dawka leku Pregnyl zostanie zastosowana.

Dawkowanie u kobiet:

? Indukcja owulacji w niepłodności spowodowanej brakiem owulacji lub upośledzeniem dojrzewania pęcherzyków.

Zwykle, jedno wstrzyknięcie 5000-10 000 j.m. leku Pregnyl, po zakończeniu leczenia produktem zawierającym FSH.

? Monitorowana hiperstymulacja jajników w celu uzyskania komórek jajowych do zapłodnienia pozaustrojowego.

Zwykle, jedno wstrzyknięcie 5000-10 000 j.m. leku Pregnyl, po zakończeniu leczenia produktem zawierającym FSH.

? Zapobieganie niewydolności ciałka żółtego.

Dwa do trzech powtórzonych wstrzyknięć, każdorazowo w dawce 1000 do 3000 j.m., w ciągu 9 dni po wystąpieniu owulacji lub transferu zarodka (np. w dniu 3., 6. i 9. po indukcji owulacji).

Dawkowanie u mężczyzn:

? Hipogonadyzm hipogonadotropowy.

Dawka 1000-2000 j.m. produktu Pregnyl dwa do trzech razy w tygodniu. W przypadku zmniejszonej płodności produkt Pregnyl można podawać dodatkowo z produktem zawierającym folitropinę (FSH) dwa do trzech razy w tygodniu. Aby uzyskać poprawę spermatogenezy leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 miesiące. Podczas tej terapii nie należy stosować terapii uzupełniającej testosteronem. Uzyskany efekt terapeutyczny może być podtrzymywany podawaniem samego produktu Pregnyl.

? Opóźnione dojrzewanie związane z niedomogą gonadotropową przysadki mózgowej. Dawka 1500 j.m. dwa do trzech razy w tygodniu, przez co najmniej 6 miesięcy.

? Wnętrostwo, nie wynikające z przyczyny anatomicznej.

- poniżej 2 roku życia: 250 j.m. dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy,

- poniżej 6 roku życia: 500-1000 j.m. dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy,

- powyżej 6 roku życia: 1500 j.m. dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Jeżeli zachodzi taka potrzeba leczenie można powtórzyć.

Sposób podawania

Po dodaniu rozpuszczalnika do proszku, roztwór produktu Pregnyl należy podawać wolno domięśniowo lub podskórnie.

W razie wrażenia, że działanie leku Pregnyl jest zbyt silne lub słabe należy zwrócić się niezwłocznie do lekarza.

Jak podaje się wstrzyknięcia? Przed zastosowaniem proszek należy rozpuścić w rozpuszczalniku.

Lek ten można podawać domięśniowo (wstrzyknięcie powinien wykonać lekarz lub pielęgniarka) na przykład w pośladek, udo czy przedramię lub podskórnie (powłoki brzucha). W tym ostatnim przypadku pacjentka może wykonać wstrzyknięcie samodzielnie lub przy pomocy partnera. Lekarz poinstruuje kiedy i jak wykonać wstrzyknięcie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregnyl

Należy zwrócić się niezwłocznie do lekarza lub farmaceuty. Toksyczność leku Pregnyl jest bardzo mała.

Pominięcie zastosowania leku Pregnyl

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy skontaktować się z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Pregnyl może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Raportowano reakcje w miejscu podania takie jak zasinienie, ból, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie. Okazjonalnie raportowano reakcje alergiczne najczęściej jako ból i (lub) wysypka w miejscu podania wstrzyknięcia. W rzadkich przypadkach może wystąpić ogólna wysypka lub gorączka.

U kobiet:

Zaburzenia naczyniowe

W rzadkich przypadkach zaburzenia zatorowo-zakrzepowe związane z terapią FSH/HCG, zwykle połączone z ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Wysięk opłucnowy jako powikłanie ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Ból brzucha, objawy żołądkowo-jelitowe jak nudności i biegunka związane z łagodnym zespołem hiperstymulacji jajników. Wodobrzusze, jako powikłanie ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niepożądana hiperstymulacja jajników, łagodny lub ciężki zespół hiperstymulacji jajników. Ból piersi, łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników i torbiele jajników związane z łagodnym zespołem hiperstymulacji jajników. Duże torbiele jajników (skłonne do pękania), zwykle związane z ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników.

Badania diagnostyczne

Zwiększenie masy ciała jako charakterystyczne dla ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników.

U mężczyzn:

U mężczyzn może dojść do zatrzymania płynów w tkankach zwykle widoczne jako obrzęk kostek lub stóp i, okazjonalnie, może wystąpić ginekomastia (powiększenie piersi). Może to być spowodowane zwiększonym wytwarzaniem androgenów podczas podawania hCG. Jeżeli pojawi się którykolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PREGNYL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Pregnyl po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 15°C, chronić od światła.

Nie stosować leku Pregnyl jeśli widoczne są w roztworze cząstki stałe lub roztwór nie jest klarowny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Tłumaczenie niektórych informacji znajdujących się na opakowaniu bezpośrednim: Hp. Afięnę - termin ważności Ap. napTiÓaę - numer serii.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Pregnyl

- Substancją czynną leku jest ludzka gonadotropina kosmówkowa, (hCG) w dawce 5000 j.m.

- Inne składniki leku to sól sodowa karboksymetylocelulozy, jednosodowy fosforan bezwodny, dwusodowy fosforan bezwodny, mannitol.

Jak wygląda lek Pregnyl i co zawiera opakowanie

Pregnyl, to suchy, biały proszek lub krążek w szklanej ampułce. Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny 0,9% NaCl w szklanej ampułce.

Opakowanie zawiera: 1 ampułkę z lekiem Pregnyl + 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem lub 3 ampułki z lekiem Pregnyl i 3 ampułki z rozpuszczalnikiem.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holandia

Wytwórca: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holandia

Importer równoległy:

lnPliarm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11

03-138 Warszawa

Przepakowano w:

Prodlekpol Sp. z o.o. ul.Chełmżyńska 249

04-458 Warszawa

Pharma lnnovations Sp. z o.o. ul. Jagiellońska 76

03-301 Warszawa

Numer pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 29612/97/23-10-1998

65812/12-02-2009 52899/30-09-2010

Numer pozwolenia na import równoległy: 39/08

Data zatwierdzenia ulotki:

2013-05-31

InPharm Sp. z o.o.

03-138 Warszawa, ul. Strumykowa 28/11

REGON 140487485. NIP: 5242571743