Montelukastum Unimark tabletki do rozgryzania i żucia | 4 mg | 30 tabl.

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4,16 mg soli sodowej montelukastu, co odpowiada 4 mg montelukastu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: aspartam (E951) w ilości 0,96 mg na tabletkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Montelukastum Unimark w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. W związku z tym może on być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

Montelukast był oceniany w badaniach klinicznych z udziałem chorych na astmę przewlekłą, w których lek ten w postaci:

? tabletek powlekanych o mocy 10 mg stosowano u około 4000 pacjentów nastoletnich w wieku od 15 lat oraz pacjentów dorosłych,

? tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg stosowano u około 1750 dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 14 lat,

? tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg stosowano u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Wymienione poniżej, związane ze stosowanymi lekami działania niepożądane w badaniach klinicznych zgłaszane były często (czyli z częstością od > =1/100 do < 1/10) u pacjentów leczonych montelukastem, przy czym częstość ta była większa niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo:

W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów podczas długotrwałego stosowania leku - 2 lat w przypadku młodzieży w wieku od 15 lat i dorosłych oraz do 12 miesięcy w przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 14 lat profil bezpieczeństwa nie ulegał zmianie.

Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat przyjmowało montelukast przez co najmniej 3 miesiące, 336 - przez co najmniej 6 miesięcy, a 534 - przez co najmniej 12 miesięcy. U tych pacjentów profil bezpieczeństwa podczas długotrwałego stosowania leku nie uległ zmianie.

Okres porejestracyjny

Działania niepożądane, zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, są wymienione w tabeli poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz specjalną terminologią opisująca działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych została oszacowana na podstawie odpowiednich badań klinicznych.

*) Kategorie częstości występowania ustalone dla każdego z określeń zdarzenia niepożądanego na podstawie częstości występowania zawartej w bazie danych badań klinicznych: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

*) To zdarzenie niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych jako bardzo częste u pacjentów otrzymujących montelukast, było również zgłaszane jako bardzo częste u pacjentów otrzymujących placebo.

*) To zdarzenie niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych jako częste u pacjentów otrzymujących montelukast, było również zgłaszane jako częste u pacjentów otrzymujących placebo._

Montelukastum Unimark powinien być podawany dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Dla dzieci, które mają trudności w przyjmowaniu tabletek do rozgryzania i żucia, dostępny jest preparat innej firmy mający postać granulatu. Zalecane dawkowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat wynosi jedną tabletkę do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg dziennie, którą należy przyjmować wieczorem. Montelukastum Unimark w postaci tabletek do rozgryzania i żucia należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku. W tej grupie wiekowej nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Montelukast Unimark 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sposób podawania: Podanie doustne.

Tabletki można rozgryzać i żuć albo od razu połykać. Jeśli pacjent nie będzie rozgryzał i żuł tabletki, tylko ją od razu połykał, powinien wówczas popić ją odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Ogólne zalecenia:

Wpływ terapeutyczny montelukastu na parametry kontroli astmy uwidacznia się w ciągu pierwszej doby. Opiekunów dzieci należy poinformować o konieczności kontynuowania stosowania montelukastu, nawet jeśli objawy astmy znajdują się pod kontrolą, a także podczas okresów zaostrzenia astmy.

Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u dzieci z niewydolnością nerek lub łagodnym bądź umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby. Brak danych dotyczących dzieci z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby. Dawkowanie nie zależy od płci dziecka.

Stosowanie montelukastu zamiast niskich dawek wziewnych glikokortykosteroidów w astmie przewlekłej łagodnej:

Nie zaleca się stosowania montelukastu w monoterapii u dzieci z astmą przewlekłą umiarkowaną. Stosowanie montelukastu zamiast niskich dawek wziewnych glikokortykosteroidów u dzieci z astmą przewlekłą łagodną powinno być rozważane wyłącznie u tych pacjentów, u których w ostatnim czasie nie występowały poważne napady astmy wymagające stosowania doustnych glikokortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.1). Pod pojęciem astmy przewlekłej łagodnej rozumie się astmę, w przebiegu której objawy występują częściej niż raz w tygodniu, lecz rzadziej niż raz dziennie, objawy nocne występują częściej niż dwa razy w miesiącu, lecz rzadziej niż raz na tydzień, a pomiędzy poszczególnymi epizodami czynność układu oddechowego jest prawidłowa. Jeśli podczas wizyty kontrolnej (odbywającej się zwykle miesiąc po włączeniu omawianego produktu leczniczego) stwierdza się niewystarczający stopień kontroli astmy, wówczas należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub innego leczenia przeciwzapalnego w oparciu o system stopniowania intensywności leczenia astmy. Należy okresowo oceniać stopień kontroli astmy.

Stosowanie montelukastu w profilaktyce astmy u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, u których dominującym komponentem jest powysiłkowy skurcz oskrzeli:

U dzieci w wieku od 2 do 5 lat powysiłkowy skurcz oskrzeli może być dominującym objawem astmy przewlekłej wymagającej leczenia wziewnymi glikokortykosteroidami. Stan pacjentów powinno się ocenić po okresie 2 do 4 tygodni leczenia montelukastem. Jeśli nie zostanie uzyskana zadowalająca odpowiedź na leczenie, wówczas należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub innego leczenia.

Stosowanie montelukastu a stosowanie innych leków na astmę:

Jeśli montelukast stosowany jest jako lek dodany do wziewnych glikokortykosteroidów, wówczas tych drugich nie należy nagle odstawiać (patrz punkt 4.4).

Inne dostępne moce i postacie farmaceutyczne:

Dla młodzieży w wieku od 15 lat i dorosłych montelukast dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg.

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 14 lat montelukast dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat montelukast dostępny jest w postaci granulatu o mocy 4 mg wytwarzanego przez inną firmę.

Pacjentów należy poinformować o tym, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczenia napadów astmy oraz aby w przypadku napadu astmy zawsze zaopatrzeni byli w zwykle stosowany lek doraźny. W przypadku wystąpienia napadu astmy należy zastosować krótko działający wziewny P-mimetyk. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej niż zwykle liczby inhalacji krótko działającym P-agonistą, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza po poradę.

Nie należy nagle zastępować doustnych ani wziewnych glikokortykosteroidów montelukastem.

Brak danych, które wskazywałyby na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może dochodzić do rozwoju eozynofilii układowej, która w części przypadków może manifestować się objawami klinicznymi zapalenia naczyń przypominającego zespół Churg-Strauss, który to zespół często leczony jest glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki te zwykle, lecz nie zawsze, związane były z obniżeniem dawki lub odstawieniem doustnych glikokortykosteroidów. Nie można ani wykluczyć, ani jednoznacznie potwierdzić tego, że stosowanie antagonistów receptorów leukotrienowych może być związane z rozwojem zespołu Churg-Strauss. Lekarze powinni być szczególnie wyczuleni na możliwość pojawienia się u leczonych przez nich pacjentów eozynofilii, zmian skórnych typowych dla zapalenia naczyń, nasilenia objawów ze strony układu oddechowego, powikłań kardiologicznych i (lub) neuropatii. Pacjentów, u których dochodzi do pojawienia się wymienionych objawów, należy ponownie przebadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.

Produkt leczniczy Montelukast Unimark 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jedna tabletka do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg zawiera fenyloalaninę w ilości równoważnej 0,539 mg fenyloalaniny na dawkę.

Stosowanie w ciąży

Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani na rozwój zarodka i płodu.

Ograniczone dane dostępne z baz danych dotyczących ciąż nie wskazują występowania związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem montelukastu a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko opisywano po wprowadzeniu leku do obrotu na świecie.

Montelukast może być stosowany w ciąży, jedynie wówczas, gdy jego stosowanie jest bezwzględnie konieczne.

Stosowanie w okresie laktacji

W badaniach na szczurach wykazano, że montelukast przechodzi do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka kobiecego.

Montelukast może być stosowany w okresie karmienia piersią, jedynie wówczas, gdy jego stosowanie jest bezwzględnie konieczne.