Xylometazolin 123ratio aerozol do nosa, roztwór | 500 mcg/ml | 10 ml | butelka

Xylometazolin 123ratio, 1 mg/ml

Każda dawka aerozolu (co odpowiada 0,09 ml aerozolu do nosa, roztworu) zawiera 0,09 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

Xylometazolin 123ratio, 0,5 mg/ml

Każda dawka aerozolu (co odpowiada 0,09 ml aerozolu do nosa, roztworu) zawiera 0,045 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produktu leczniczego nie należy stosować:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,

- u osób po zabiegu przezklinowego usunięcia przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej ,

- u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) - za wyjątkiem badań diagnostycznych w celu rozpoznania wysychającego nieżytu nosa lub zanikowego nieżytu nosa.

Xylometazolin 123ratio, 1 mg/ml nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Xylometazolin 123ratio, 0,5 mg/ml nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często: układowe reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd). Zaburzenia psychiczne:

Bardzo rzadko: nerwowość, bezsenność, senność/ospałość (głównie u dzieci).

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadko: omamy (głównie u dzieci), ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia serca:

Rzadko: kołatanie serca, tachykardia. Bardzo rzadko: arytmia.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często: uczucie pieczenia w nosie i gardle; kichanie, suchość błon śluzowych nosa.

Niezbyt często: wzmożony obrzęk błon śluzowych po odstawieniu produktu, krwawienie w nosa.

Bardzo rzadko: bezdech u niemowląt i noworodków.

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: konwulsje (głównie u dzieci).

Dzieci

Bezpieczeństwo stosowania ksylometazoliny u dzieci zostało wykazane w kilku badaniach klinicznych. Dane z badań klinicznych i opisów przypadków pozwalają sądzić, że częstość występowania, typ i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u pacjentów dorosłych. Większość działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci występuje na skutek przedawkowania ksylometazoliny. Objawy przedawkowania u dzieci obejmują: nerwowość, bezsenność, senność/ospałość, omamy i konwulsje. U niemowląt i noworodków obserwowano przypadki nieprawidłowego oddychania.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania donosowego. Xylometazolin 123ratio, 1 mg/ml:

Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych: 1-2 dawki aerozolu Xylometazolin 123ratio, 1 mg/ml do każdego otworu nosowego, w zależności od potrzeby, ale maksymalnie do 3 razy na dobę. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Xylometazolin 123ratio, 1 mg/ml jest przeznaczony zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci w wieku od 10 lat. Produktu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Xylometazolin 123ratio, 0,5 mg/ml:

Dawkowanie u dzieci w wieku od 2 do 10 lat: 1 dawka aerozolu Xylometazolin 123ratio, 0,5 mg/ml do każdego otworu nosowego, w zależności od potrzeby, ale maksymalnie do 3 razy na dobę. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Xylometazolin 123ratio, 0,5 mg/ml jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 10 lat. Produktu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dzieci

Xylometazolin 123ratio, 1 mg/ml jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 10 lat i starszych, zgodnie z wyżej przedstawionymi zaleceniami.

Xylometazolin 123ratio, 1 mg/mljest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Dla tej grupy pacjentów bardziej odpowiednie mogą być inne moce produktu leczniczego.

Dzieci

Xylometazolin 123ratio, 0,5 mg/ml jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 10 lat, zgodnie z wyżej przedstawionymi zaleceniami.

Xylometazolin 123ratio, 0,5 mg/ml nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Xylometazolin 123ratio, 0,5 mg/ml u dzieci poniżej 2 roku życia nie zostały ustalone.

Czas trwania leczenia

Xylometazolin 123ratio, 1 mg/ml / Xylometazolin 123ratio, 0,5 mg/ml nie wolno stosować dłużej niż 7 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli po 3 dniach leczenia pacjent nie zauważył poprawy lub odczuwa pogorszenie stanu zdrowia, należy powtórnie ocenić stan klinicznych pacjenta. Długotrwałe i nadmierne stosowanie produktu leczniczego może doprowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i wtórnego nieżytu nosa (patrz punkt 4.4). Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Przed ponownym zastosowaniem produktu leczniczego należy odczekać kilka dni.

W przypadku przewlekłego nieżytu nosa, produkt leczniczy można stosować tylko pod kontrolą lekarza, ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia atrofii błony śluzowej nosa.

Sposób podawania

- Zdjąć nasadkę ochronną.

- Przed pierwszym podaniem - oraz po przerwie w leczeniu trwającej więcej niż 15 dni - kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się drobnej mgiełki. Przy kolejnym stosowaniu, pompka będzie gotowa do natychmiastowego użycia.

- Umieścić końcówkę dozownika w nozdrzu i zaaplikować dawkę przez jednorazowe naciśnięcie pompki. W czasie podawania produktu leczniczego, należy oddychać spokojnie przez nos.

- Po użyciu należy dokładnie wytrzeć dozownik czystą chusteczką higieniczną i ponownie nałożyć nasadkę ochronną.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego zaleca się pacjentom dokładnie oczyścić nos. Ostatnią dzienną dawkę zaleca się podać przed snem.

Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia infekcji, każda butelka z aerozolem powinna być stosowana tylko przez jedną osobę.

Ten produkt leczniczy może być stosowany, jeśli korzyści przewyższają potencjale ryzyko dla pacjenta w przypadku:

- leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innymi lekami, które mogą podwyższać ciśnienie krwi

- ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. w chorobie wieńcowej lub nadciśnieniu tętniczym)

- guza chromochłonnego (guza nadnercza)

- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca)

- porfirii

- rozrostu gruczołu krokowego

- zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania. Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z oczami.

W przypadku długotrwałego stosowania lub w razie przedawkowania produktów leczniczych udrażniających nos może dojść do nasilenia działania leku. Nieprawidłowe stosowanie produktów leczniczych udrażniających nos może doprowadzić do:

- wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa),

- zaniku błony śluzowej nosa.

W celu zachowania przynajmniej częściowej możliwości oddychania przez nos, przed aplikacją sympatykomimetyków do drugiego otworu nosowego, należy odczekać do czasu ustąpienia objawów w pierwszym nozdrzu.

Ciąża

Dane z ograniczonej liczby badań nad stosowaniem ksylometazoliny w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub na płód/noworodka. W chwili obecnej nie są dostępne inne dane epidemiologiczne. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczne działanie ksylometazoliny na reprodukcję podczas stosowaniu dawek przekraczających dawki terapeutyczne (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi lub objawów zmniejszenia przepływu krwi przez macicę. W przypadku długotrwałego stosowania wysokich dawek nie można wykluczyć zmniejszenia przepływu krwi przez macicę.

Xylometazolin 123ratio, 1 mg/ml/ Xylometazolin 123ratio, 0,5 mg/ml może być stosowany w okresie ciąży, zgodnie z zaleceniami, przez okres nie dłuższy niż jeden tydzień.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy ksylometazolina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu/zaprzestaniu przyjmowania produktu leczniczego Xylometazolin 123ratio, 1 mg/ml / Xylometazolin 123ratio, 0,5 mg/ml po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety.

Przedawkowanie może prowadzić do zmniejszenia laktacji. W czasie karmienia piersią nie wolno przekroczyć zalecanej wielkości dawki ksylometazoliny.

Płodność

Nie stwierdzono, aby ksylometazoliny chlorowodorek miał wpływ na płodność.