Zenmem interakcje ulotka tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 5mg+10mg+15mg+20mg 28 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Zenmem tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 5mg+10mg+15mg+20mg | 28 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Memantini hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: ZENTIVA K.S.



Opis produktu Zenmem

Kiedy stosujemy lek Zenmem?

Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.


Jaki jest skład leku Zenmem?

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej co odpowiada 4,15 mg memantyny.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej co odpowiada 8,31 mg memantyny.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej co odpowiada 12,46 mg memantyny.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda 5 mg tabletka zawiera 6,25 mg laktozy jednowodnej i 1,25 mg aspartamu.

Każda 10 mg tabletka zawiera 12,5 mg laktozy jednowodnej i 2,5 mg aspartamu.

Każda 15 mg tabletka zawiera 18,75 mg laktozy jednowodnej i 3,75 mg aspartamu.

Każda 20 mg tabletka zawiera 25 mg laktozy jednowodnej i 5 mg aspartamu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Zenmem?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Zenmem – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do ciężkiego, leczonych memantyną (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595 pacjentów) ogólny wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej memantynę w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej memantyną niż w grupie otrzymującej placebo, były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% vs. 5,6%), ból głowy (5,2% vs. 3,9%), zaparcia (4,6% vs. 2,6%), senność (3,4% vs. 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% vs. 2,8%).

Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych memantyny oraz po jej wprowadzeniu do obrotu. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej konwencji: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Częstość

Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

Zakażenia grzybicze

Zaburzenia układu immunologicznego

Często

Nadwrażliwość na lek

Zaburzenia psychiczne

Często

Senność

Niezbyt często

Splątanie, omamy1

Nieznana

Reakcje psychotyczne2

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia równowagi

Niezbyt często

Nieprawidłowy chód

Bardzo rzadko

Napady padaczkowe

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

Często

Nadciśnienie tętnicze

Niezbyt często

Zakrzepica żylna i (lub) zatorowość

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często

Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Zaparcia

Niezbyt często

Wymioty

Nieznana

Zapalenie trzustki2

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Nieznana

Zapalenie wątroby

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Ból głowy

Niezbyt często

Zmęczenie

1 Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.

2 Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano takie przypadki u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.


Zenmem - dawkowanie leku

Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie sprawdzać tolerowanie i dawkowanie memantyny, najlepiej w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Następnie należy w regularnych odstępach czasu oceniać korzyści kliniczne oraz tolerancję leczenia memantyną przez pacjenta, zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w razie złej tolerancji leczenia.

Dawkowanie

Dorośli:

Zwiększanie dawki: Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem:

1. tydzień

Jedna tabletka 5 mg na dobę przez 7 dni.

(jasnoróżowa, okrągła, płaska, nakrapiana tabletka ze ściętymi brzegami, z wytłoczoną cyfrą ?5" po jednej stronie)

2. tydzień

Jedna tabletka 10 mg na dobę przez 7 dni.

(jasnoróżowa, okrągła, płaska, nakrapiana tabletka ze ściętymi brzegami, z wytłoczoną liczbą ?10" po jednej stronie)

3. tydzień

Jedna tabletka 15 mg na dobę przez 7 dni.

(jasnoróżowa, okrągła, płaska, nakrapiana tabletka ze ściętymi brzegami, z wytłoczoną liczbą ?15" po jednej stronie)

Począwszy od 4. tygodnia

Jedna tabletka 20 mg na dobę.

(jasnoróżowa, okrągła, płaska, nakrapiana tabletka ze ściętymi brzegami, z wytłoczoną liczbą ?20" po jednej stronie)

Dawka podtrzymująca: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg/dobę.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież: Nie należy stosować produktu Zenmem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) nie jest wymagane dostosowanie dawki. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę

zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 5-29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby dostosowania dawki. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania memantyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się podawania produktu Zenmem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania

Zenmem przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Produkt Zenmem należy podawać raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.


Zenmem – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak: amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan. Związki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna, dlatego jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych [głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym (OUN)] (patrz również punkt 4.5).

Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 ?Eliminacja"). Do czynników tych należą: drastyczne zmiany diety, np. z mięsnej na wegetariańską, lub przyjmowanie dużych dawek produktów leczniczych alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również nerkowa kwasica cewkowa (ang. RTA, renal tubulary acidosis) oraz ciężkie zakażenia dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.

Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona liczba danych dotycząca podawania memantyny tym pacjentom. Z tego względu pacjentów z tymi chorobami należy podczas leczenia uważnie obserwować.

Zenmem zawiera aspartam. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Zenmem zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Zenmem w czasie ciąży

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania memantyny w okresie ciąży. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Produktu Zenmem nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka ludzkiego, jednak jest to możliwe ze względu na lipofilne właściwości produktu. Kobiety przyjmujące Zenmem nie powinny karmić piersią.


Interakcje Zenmem z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Zenmem z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Pozostałe leki działające na układ nerwowy

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.