Sprawdzamy dostępność
leków w 10 854 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Solifenacin PMCS tabletki powlekane | 5 mg | 10 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Solifenacini succinas
Podmiot odpowiedzialny:
PRO.MED.CS PRAHA A.S.
- Kiedy stosujemy lek Solifenacin PMCS?
- Jaki jest skład leku Solifenacin PMCS?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Solifenacin PMCS?
- Solifenacin PMCS – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Solifenacin PMCS - dawkowanie leku
- Solifenacin PMCS – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Solifenacin PMCS w czasie ciąży
- Czy Solifenacin PMCS wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Solifenacin PMCS wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Solifenacin PMCS
Kiedy stosujemy lek Solifenacin PMCS?
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Jaki jest skład leku Solifenacin PMCS?
Solifenacin PMCS, 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 55,25 mg laktozy jednowodnej.
Solifenacin PMCS, 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 110,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Solifenacin PMCS?
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób;
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1;
- poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2);
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2);
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Solifenacin PMCS – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, Solifenacin PMCS może powodować cholinolityczne działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki.
Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (około 99%), i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Bardzo często (> =1/10) | Często (> =1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100) | Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000) | Bardzo rzadko (< 1/10 000) | Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego | |||||
Zaburzenia układu immunologicznego | reakcje anafilaktyczne * |
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Bardzo często (> =1/10) | Często (> =1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100) | Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000) | Bardzo rzadko (< 1/10 000) | Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | zmniejszenie apetytu*, hiperkaliemia * | |||||
Zaburzenia psychiczne | omamy*, splątanie* | majaczenie* | ||||
Zaburzenia układu nerwowego | senność, zaburzenia smaku | zawroty głowy*, ból głowy* | ||||
Zaburzenia oka | niewyraźne widzenie | zespół suchego oka | jaskra* | |||
Zaburzenia serca | torsade de pointes.*, wydłużenie odstępu QT w EKG* | |||||
Zaburzenia układu oddechowego ,klatki piersiowej i śródpiersia | suchość w jamie nosowej | dysfonia* | ||||
Zaburzenia żołądka i jelit | suchość w jamie ustnej | zaparcia, nudności, niestrawność, bóle brzucha | refluks żołądkowo-przełykowy suchość w gardle | niedrożność okrężnicy, zaklinowanie stolca, wymioty* | niedrożność jelit*, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej * | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | zaburzenia czynności wątroby*, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby* | |||||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | suchość skóry | świąd* wysypka* | rumień wielopostaciowy*, pokrzywka * *, obrzęk naczynioruchowy* | złuszczające zapalenie skóry* | ||
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | osłabienie mięśni |
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Bardzo często (> =1/10) | Często (> =1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100) | Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000) | Bardzo rzadko (< 1/10 000) | Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | trudności w oddawaniu moczu | zatrzymanie moczu | zaburzenia czynności nerek* | |||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | zmęczenie obrzęki obwodowe |
* obserwowane po wprowadzeniu do obrotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Solifenacin PMCS - dawkowanie leku
Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały dotychczas określone. Dlatego nie należy stosować produktu Solifenacin PMCS u dzieci.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < =30 ml/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej, niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa-Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Silne inhibitory cytochromu P450 3A4
Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, maksymalna dawka produktu Solifenacin PMCS nie powinna być większa, niż 5 mg (patrz punkt 4.5).
Sposób podawania
Produkt Solifenacin PMCS należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Solifenacin PMCS – jakie środki ostrożności należy zachować?
Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Solifenacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;
- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < =30 ml; patrz punkt 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa-Pugha; patrz punkt 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej, niż 5 mg;
- jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.2 i 4.5);
- z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących leki, mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie, jak bisfosfoniany);
- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz Torsade de Pointes.
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki ostrożności.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznych. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne należy przerwać stosowanie solifenacyny bursztynianu i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki ostrożności.
Maksymalne działanie solifenacyny występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.
Przyjmowanie leku Solifenacin PMCS w czasie ciąży
Ciąża
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka i (lub) płodu lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka matki. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i(lub) jej metabolity przenikały do mleka matki, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu produktu Solifenacin PMCS nie należy stosować u karmiących matek.
Charakterystyka produktu leczniczego Solifenacin PMCS
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Solifenacin PMCS z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Solifenacin PMCS z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Węzły chłonne – czym są? Co zrobić, gdy węzły chłonne są powiększone?
GIF wstrzymuje w obrocie lek Tadalafil Aurovitas i 4 serie leku Trazodone Neuraxpharm
GIF wycofuje 3 serie leku Structum
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
