Vemonis Femi interakcje ulotka tabletki powlekane 400mg+60mg+40mg 12 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Vemonis Femi tabletki powlekane | 400mg+60mg+40mg | 12 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Metamizolum natricum, Coffeinum, Drotaveri
Podmiot odpowiedzialny: ADAMED PHARMA S.A.



Opis produktu Vemonis Femi

Kiedy stosujemy lek Vemonis Femi?

Produkt leczniczy Vemonis Femi jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych do objawowego leczenia:

• bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu

• bólów związanych ze stanami skurczowymi mięśni gładkich:

• układu moczowo - płciowego (kolka nerkowa, bolesne miesiączkowanie),

• przewodu pokarmowego (kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego),

• dróg żółciowych (zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie przewodów żółciowych), gdy zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane.


Jaki jest skład leku Vemonis Femi?

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg metamizolu sodu (Metamizolum natricum) w postaci metamizolu sodowego jednowodnego, 60 mg kofeiny (Coffeinum) oraz 40 mg drotaweryny chlorowodorku (Drotaverini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera: - 116,76 mg laktozy jednowodnej; - 27,6 mg sodu

Pełny wykaz substancji pomocniczych.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Vemonis Femi?

 Nadwrażliwość na metamizol, kofeinę, drotawerynę, pochodne pirazolonu (np. fenazon, propyfenazon) i pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.  Granulocytopenia (< 1500 neutrofili/mm 3 ), leukopenia;

Zaburzone funkcjonowanie szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatycznym);  Zaburzenia układu krwiotwórczego;

Astma lub nietolerancja występujące po stosowaniu leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna czy naproksen, w wywiadzie, objawiające się np. skurczem oskrzeli, pokrzywką, katarem, obrzękiem naczynioruchowym;  Ciężka niewydolność nerek lub wątroby;

Ciężka niewydolność serca;

Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia;  Porfiria;

Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;

 Niedokrwistość;

Wiek poniżej 18 lat;

Ciąża i karmienie piersią.


Vemonis Femi – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (Zł/ 10); często (21/100 do < 1/10); niezbyt często e 1/1 000 do < 1/100); rzadko (21/10 000 do < l/1 000); bardzo rzadko (< I/IO 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane, które zgłaszano po spożyciu poszczególnych substancji czynnych, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Vemonis Femi. Najważniejsze działania niepożądane związane są z nadwrażliwością na metamizol oraz agranulocytozą, leukopenia, małopłytkowość, reakcja anafilaktyczna, zmiany skórne i na błonach śluzowych, itd. Reakcje te mogą wystąpić nawet po kilku podaniach bez komplikacji.

Grupa układowonarz dowa

Częstość

Metamizol

Kofeina

Drotaweryna

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko

Leukopenia

   

Bardzo rzadko

Niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i pancytopenia

(wliczając przypadki śmiertelne) oraz mało ł tkowość

   

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko

Reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, świ d)

   

Częstość nieznana

Reakcja anafilaktyczna (poważna, zagrażająca życiu, czasem śmiertelna)

   

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana

 

Zmiany w poziomie glukozy surowicy (hipoglikemia, hi er likemia)

 

Zaburzenia psychiczne

Rzadko

   

Bezsenność

 

Częstość nieznana

 

Drażliwość, bezsenność, nerwowość, nie okó

   

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko

 

Drżenie

Ból głowy, układowe zawroty głowy, nieukładowe zawrot łow

 

Częstość nieznana

 

Nadaktywność s choruchowa

   

Zaburzenia serca

Rzadko

 

Pal itac•e serca

Pal itac•e serca

 

Częstość nieznana

Zespół Kounisa (ostry zespół wieńcowy)

Efekt inotropowy dodatni, tmia

Tachykardia

 

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko

   

Niedociśnienie

 

Częstość nieznana

Niedociśnienie

Zaczerwienienie twarzy, szyi i dekoltu

   

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko

   

Nudności, zatwardzenie

 

Częstość nieznana

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wrzody trawienne i krwawienie

Zaburzenia żołądkowojelitowe np. wymioty, podrażnienie żoł dka

Zgaga, wzdęcia, wymioty

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana

Pęcherzowy rumień wielopostaciowy, czyli Zespół StevensaJohnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka, czyli Zespół Lyella (TEN) (patrz sekcja 4.4), pęcherzyca, ostra uogólniona osutka krostkowa, niespecyficzne wysypki, pokrzywka, wysypka odropodobna, wysypka szkarlatynopodobna, wysypka rumieniowa, wysypka pęcherzowa, wysypka krwotoczna, zmiany wysiękowe, wysypka polekowa, nadmierna tliwość

     

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki ł czne"

Częstość nieznana

 

Skurcze mięśni

   
 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana

Ostra niewydolność nerek (szczególnie u pacjentów z historią choroby nerek) przebiegające czasem z oligurią, anuria lub białkomoczem, śródmiąższowe zapalenie nerek, czerwone zabarwienie moczu

   
 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana

 

Wyczerpanie, zespół odstawienia leku, zdenerwowanie

 
 

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana

 

Przyspieszona

praca serca, zwiększony przepływ moczu, podwyższony

klirens kreatyniny, zwiększone wydalanie sodu i wa nia

 
                     

Zaburzenia knvi i układu chłonnego

Zaburzenia krwi związane ze stosowaniem metamizolu mają przyczynę immunologiczną. Mogą się one zdarzyć, pomimo, iż lek nie powodował żadnych powikłań w przeszłości.

Typowe objawy agranulocytozy obejmują zmiany zapalne w obrębie błon śluzowych (np. jamy ustnej, gardła, okolicy odbytu lub narządów płciowych), ból gardła, gorączkę (w tym nieoczekiwanie trwałą lub nawracającą gorączkę). U pacjentów otrzymujących antybiotyki te objawy mogą mieć niewielkie nasilenie. Ponadto, nastąpić może zwiększenie sedymentacji erytrocytów, niewielkie powiększenie węzłów chłonnych lub bez wpływu na węzły chłonne, niespodziewane i niespecyficzne pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia.

Typowe objawy małopłytkowości to zwiększona podatność na krwawienie, występowanie krwawych wybroczyn na skórze i błonach śluzowych.

Zaburzenia układu immunologicznego

Zaburzenia układu immunologicznego mogą się zdarzyć, pomimo iż metamizol nie powodował żadnych powikłań w przeszłości. Takie reakcje mogą się rozwijać niezwłocznie lub po pewnym czasie od przyjęcia metamizolu. Zwykle pojawiają się jednak w ciągu pierwszej godziny po podaniu. Objawy ostrzegawcze reakcji anafilaktycznej obejmują: zimne poty, spadek ciśnienia tętniczego krwi, nieukładowe zawroty głowy, osłabienie, nudności, duszności. Może także wystąpić obrzęk twarzy, świąd, ucisk w okolicy serca, palpitacje, uczucie zimna w kończynach.

Łagodniejsze reakcje alergiczne objawiają się reakcjami w obrębie skóry i błon śluzowych (np. swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), dusznością, i czasem także zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Łagodne reakcje mogą przeobrazić się w reakcje o silniejszym nasileniu, np. uogólnioną pokrzywkę, ciężki obrzęk naczynioruchowy (w tym krtani), ciężki skurcz oskrzeli, zaburzenie rytmu serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi (czasami początkowo podwyższeniem ciśnienia), wstrząs. U pacjentów z astmą aspirynową, nietolerancja metamizolu zwykle objawia się w formie ataku astmy.

Efekt hipotensyjny

Po podaniu  może wystąpić przemijające niedociśnienie. W rzadkich przypadkach, ciśnienie zostaje obniżone do wartości krytycznych.

Wysokie dawki kofeiny

Wysokie dawki kofeiny (ponad 250 mg na dobę) mogą wpływać na centralny układ nerwowy powodując wyczerpanie, nadaktywność psychoruchową, bezsenność i nerwowość. Tak wysokie dawki działają niekorzystnie na serce powodując m.in. arytmię. Czasem występują także zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Ponadto, stosowanie dużych dawek kofeiny (ponad 250 mg na dobę) jest związane z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawienia, którego głównym objawem w przypadku kofeiny jest ból głowy.


Vemonis Femi - dawkowanie leku

O dawce decyduje nasilenie bólu oraz indywidualna reakcja na Vemonis Femi. Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka dla dorosłych w razie konieczności to I lub 2 tabletki (400 lub 800 mg metamizolu sodu, 60 lub 120 mg kofeiny oraz 40 lub 80 mg drotaweryny chlorowodorku) dwa lub trzy razy na dobę, nie częściej niż co 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 6 tabletek (2400 mg metamizolu sodu, 360 mg kofeiny oraz 240 mg drotaweryny chlorowodorku).

Gdy objawy nie ustąpią po 3-5 dniach stosowania produktu Vemonis Femi lub gdy mimo przyjęcia produktu objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny (patrz też punkt 4.3)

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę metamizolu należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu.

U osób w podeszłym wieku ze złym ogólnym stanem zdrowia i zmniejszonym klirensem kreatyniny, zaleca się stosowanie niższej dawki drotaweryny z powodu wolnego metabolizmu tej substancji czynnej.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek (patrz też punkt 4.3)

W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji metamizolu jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych jego dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki metamizolu, gdy produkt stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające.

Sposób podawania

Doustnie. Tabletki przyjmuje się popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).


Vemonis Femi – jakie środki ostrożności należy zachować?

Metamizol

Agranulocytoza.

Wywołana przez metan•ńzol agranulocytoza jest bardzo rzadkim, ale poważnym stanem granulocytów (neutrofili), który może zagrażać życiu. Agranulocytoza jest niezależna od dawki i może pojawić się w dowolnym momencie leczenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: gorączka, ból gardła, zmiany zapalne błon śluzowych, pacjent powinien przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia granulocytopenii (< 1500 neutrofili/mm 3 ) (patrz punkt 4.3) należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować morfologię krwi tak długo aż wróci ona do normy. Pacjenci, u których wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem, są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na stosowanie innych pirazolonów i pirazolidyny.

Małopłytkowość

W razie wystąpienia objawów małopłytkowości, pacjent natychmiast powinien odstawić produkt i skontaktować się z lekarzem.

Pancytopenia

W przypadku wystąpienia pancytopenii, należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować morfologię krwi tak długo aż wróci ona do normy.

Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku wystąpią objawy sugerujące zaburzenie funkcjonowania układu krwiotwórczego (takie jak złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa gorączka, siniaki, krwawienie, bladość) (patrz sekcja 4.8).

Ciężkie reakcje skórne

W czasie stosowania metamizolu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym pęcherzowy rumień wielopostaciowy, czyli Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka, czyli Zespół Lyella (TEN). Jeśli pojawią się objawy SJS lub TEN (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych), należy natychmiast przerwać i nie wznawiać leczenia produktem leczniczym Vemonis Femi. Pacjenci powinni także niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Produkt leczniczy Vemonis Femi nie powinien być stosowany przez pacjentów z nadwrażliwością na składniki tego leku (patrz sekcja 4.3).

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (patrz też punkt 4.8)

Należy poinformować pacjenta o tym, aby w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej, np. duszności, obrzęku języka, obrzęku naczynioruchowego, wysypki czy pokrzywki natychmiast odstawił produkt i wezwał pomoc lekarską, gdyż istnieje zagrożenie życia.

Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny.

Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktoidalną na metamizol są także szczególnie narażeni na podobną reakcję na nieopioidowe leki przeciwbólowe.

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu produktu zawierającego metamizol jest znacznie podwyższone u pacjentów:

 z astmą lub nietolerancją związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (patrz punkt 4.3) objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok;  z astmą oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie;  z przewlekłą pokrzywką;  z nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany);  z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych.

U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią.

Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych metamizol wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku.

Działanie hipotensyjne.

Metamizol może działać hipotensyjnie. Działanie to jest prawdopodobnie zależne od dawki i częstsze w podaniu pozajelitowym dawki. Ryzyko wystąpienia poważnego niedociśnienia wzrasta w przypadku:

 pacjentów z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi, utratą objętości płynów ustrojowych, odwodnieniem, niestabilnym krążeniem lub niewydolnością krążenia;  pacjentów z wysoką gorączką.

U tych pacjentów należy rozważyć konieczność podania produktu Vemonis Femi, a w razie zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji hipotensyjnych, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia).

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni, pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Drotaweryna

Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u pacjentów z niedociśnieniem i u kobiet w ciąży. Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.

Kofeina

Biorąc pod uwagę zawartość kofeiny, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.

Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych innych napojów) w trakcie przyjmowania tego produktu. Produktu nie należy stosować tuż przed pójściem spać.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera 27,6 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 1,4 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.


Przyjmowanie leku Vemonis Femi w czasie ciąży

Ciąża

Produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Metamizol

Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży.

Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym. W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. W razie nieumyślnego podania metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym.

Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową.

U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie.

Kofeina

W oparciu o badania na zwierzętach, kobietom ciężarnym zaleca się ograniczenie spożycia kofeiny i napojów zawierających kofeinę do minimum. Wyniki badań nad wpływem umiarkowanych dawek kofeiny na zwiększenie ryzyka spontanicznej aborcji i nagłego zgonu dziecka były sprzeczne. Badania wykazały, że zwiększone spożycie kofeiny wiąże się ze wzrostem masy urodzeniowej dziecka, ale tylko u kobiet palących. Nie można jednoznacznie określić, czy spożycie kofeiny w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem uszkodzenia lub utraty płodu.

Drotaweryna

Ze względu na brak wystarczających badań, produkt leczniczy można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy możliwa korzyść z jego zastosowania przewyższa ryzyko.

Substancja czynna przechodzi przez łożysko.

W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.

Karmienie piersią

Produkt jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Metamizol

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.

Kofeina

Wydalanie kofeiny przez niemowlęta następuje na tyle wolno, że jej spożycie przez kobiety karmiące piersią może się potencjalnie wiązać z występowaniem rozdrażnienia i zaburzonym rytmem snu u dziecka.

Drotaweryna

Nie badano wydzielania drotaweryny do mleka. Dlatego też, nie zaleca się stosowania drotaweryny w czasie karmienia piersią.


Charakterystyka produktu leczniczego Vemonis Femi

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Vemonis Femi z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Vemonis Femi z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Vemonis Femi


Grupy

  • Środki przeciwbólowe
  • Środki rozkurczowe

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.