Sprawdzamy dostępność
leków w 10 859 aptekach

Dostępny w większości aptek

 

Rupafin 10 tabletki | 10 mg | 30 tabl. | 2 blist.po 15 szt.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Rupatadinum
Podmiot odpowiedzialny: J.URIACH & CIA S.A.

Opis produktu Rupafin 10

Kiedy stosujemy lek Rupafin 10?

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat).

Jaki jest skład leku Rupafin 10?

Każda tabletka zawiera:

10 mg rupatadyny (w postaci rupatadyny fumaranu).

Substancje pomocnicze: 58 mg laktozy w postaci laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Rupafin 10?

Nadwrażliwość na rupatadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Rupafin 10 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W badaniach klinicznych rupatadyna w dawce 10 mg była stosowana u ponad 2025 pacjentów, a 120 z tych pacjentów stosowało rupatadynę przez co najmniej rok.

Najczęściej występujące działania niepożądane w kontrolowanych badań klinicznych, to:

senność (9,5%), bóle głowy (6,9%) i zmęczenie (3,2%).

Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych było łagodnych do umiarkowanych i zazwyczaj nie wymagało przerwania leczenia.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

? Często (≥ 1/100 do < 1/10)

? Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)

Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów leczonych rupatadyną w dawce 10 mg w postaci tabletek w trakcie badań klinicznych była następująca:

? Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

− Niezbyt często: zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa

? Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

− Niezbyt często: zwiększenie łaknienia

? Zaburzenia układu nerwowego

− Często: senność, bóle głowy, zawroty głowy

− Niezbyt często: zaburzenia zdolności skupiania uwagi

? Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

− Niezbyt często: krwawienia z nosa, suchość błony śluzowej nosa, kaszel, suchość w gardle, bóle gardła i krtani

? Zaburzenia żołądka i jelit

− Często: suchość w jamie ustnej

− Niezbyt często: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, niestrawność, wymioty, bóle brzucha, zaparcia

? Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

− Niezbyt często: wysypka

? Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

− Niezbyt często: bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni

? Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania

− Często: zmęczenie, astenia

− Niezbyt często: zwiększone pragnienie, złe samopoczucie, gorączka, drażliwość

? Badania diagnostyczne − Niezbyt często: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.

Rupafin 10 - dawkowanie leku

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)

Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.

Osoby w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność podczas stosowania rupatadyny u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Dzieci

Rupatadyna 10 mg w postaci tabletek nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci w wieku od 6 do 11 lat zalecane jest stosowanie rupatadyny 1mg/ml w postaci roztworu doustnego.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, obecnie nie zaleca się stosowania rupatadyny u tych pacjentów.

Rupafin 10 – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).

Wpływ rupatadyny na serce był oceniany w badaniu Thorough QT/QTs. Rupatadyna w dawce do 10 razy większej niż dawka terapeutyczna nie wywierała wpływu na zapis EKG, i w związku z tym, nie budzi ona zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do serca. Jednakże, rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, u pacjentów z niewyrównaną hipokaliemią, u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii, takimi jak: klinicznie znacząca bradykardia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego.

Rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starsi). Chociaż w badaniach klinicznych nie stwierdzono ogólnej różnicy w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania, nie można wykluczyć występowania zwiększonej wrażliwości u niektórych pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na niewielką liczbę pacjentów w podeszłym wieku włączonych do badania (patrz punkt 5.2).

Odnośnie stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, patrz punkt 4.2.

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej w produkcie Rupafin 10 mg, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu.

Przyjmowanie leku Rupafin 10 w czasie ciąży

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania rupatadyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania rupatadyny w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Rupatadyna przenika do mleka u zwierząt. Nie wiadomo, czy rupatadyna przenika do mleka kobiecego. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/zaprzestaniu leczenia rupatadyną należy podjąć z uwzględnieniem korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią i korzyści dla kobiety wynikających z leczenia.

Charakterystyka produktu leczniczego Rupafin 10

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Logo Rejestracja on-line

Potrzebujesz recepty na ten lek?
Umów się na wizytę u lekarza przez internet!

Zarezerwuj wizytę teraz

Interakcje Rupafin 10 z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Rupafin 10 z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Rupafin 10

Cytrusy

Jednoczesne podawanie soku grejpfrutowego zwiększa układową ekspozycję na rupatadynę. Nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym.

Inne opakowania Rupafin 10

Grupy

  • Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego

Może Cię również zainteresować:

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.

Hecon
Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.Zapytaj
farmaceutę